Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000[^1] (HMG), auf Artikel 4 Absatz 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom

und Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 2001[^3] für das Schweizerische Heilmittelinstitut,[^4]

verordnet:

Art. 1[^5] Pharmakopöe

Als Pharmakopöe gelten:

• a. Pharmacopoea Europaea, 10. Ausgabe[^6] (Ph. Eur. 10), vom November 2018, Nachtrag 10.1 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2019, Nachtrag 10.2 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2019 und Nachtrag 10.3 zur Pharmacopoea Europaea vom November 2019;

• b. Pharmacopoea Helvetica, 11. Ausgabe[^7] (Ph. Helv. 11), vom März 2012, Supplement 11.1 vom Juni 2013 zur Pharmacopoea Helvetica, Supplement 11.2 vom Mai 2015 zur Pharmacopoea Helvetica und Supplement 11.3 vom Mai 2019 zur Pharmacopoea Helvetica.

Art. 1a[^8] Anerkannte Arzneibücher

Die im Anhang zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneibücher oder die speziell bezeichneten Teile davon sind vom Institut anerkannt.

Art. 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

Fussnoten

[^1]: SR 812.21

[^2]: [AS 2001 3399, 2004 4037 Ziff. I 2, 2006 2945, 2007 1469 Anhang 4 Ziff. 40 1847 Anhang 3 Ziff. 2 1961 Anhang 7 Ziff. 1 5651 Ziff. II 2, 2010 4031, 2011 2561 Art. 87 Ziff. 1, 2015 1497 Art. 27 Ziff. 2 1901 Ziff. II, 2016 1171 Ziff. I 3, 2017 2785 5935 Anhang Ziff. 2, 2018 3577 Anhang 6 Ziff. II 3. AS 2018 5029 Anhang 8 Ziff. I]. Siehe heute: die V vom 14. Nov. 2018 (SR 812.212.1).

[^3]: [AS 2001 3025. AS 2018 3577 Anhang 6 Ziff. I 3]

[^4]: Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).

[^5]: Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 18. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 3915).

[^6]: Die Pharmacopoea Europaea wird im Original vom Europarat herausgegeben. Die französische Originalausgabe kann beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 19. Nov. 2014 (GebV-Publ; SR 172.041.11) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden. Bis zur Herausgabe der deutschen Fassung können einzelne Texte in deutscher Sprache als Druckfahne bei der Abteilung Pharmakopöe des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) bezogen werden.

[^7]: Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der GebV-Publ vorgesehenen Bedingungen bezogen werden.

[^8]: Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).