Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern

von Arzneibüchern ¹ vom 9. November 2001 (Stand am 1. April 2012) Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

² gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG), auf Artikel 4 Absatz 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom

³ 17. Oktober 2001 (AMBV)

⁴ und Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 2001

⁵ für das Schweizerische Heilmittelinstitut, verordnet:

⁶ Pharmakopöe Art. 1 Als Pharmakopöe gelten:

⁷ a. Pharmacopoea Europaea , 7. Ausgabe (Ph. Eur. 7), vom Dezember 2009, Nachtrag 7.1 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2010, Nachtrag 7.2 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2010, Nachtrag 7.3 zur Pharmacopoea Europaea vom November 2010, die dringliche Änderung der Monographie Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung der Pharmacopoea Europaea vom Juni 2011 und Nachtrag 7.4 zur Pharmaco-

⁸ poea Europaea vom März 2011 ;

⁹ (Ph. Helv. 10) vom Mai 2006, b. Pharmacopoea Helvetica , 10. Ausgabe Supplement 10.1 zur Pharmacopoea Helvetica vom Juni 2007, Supplement 10.2 zur Pharmacopoea Helvetica vom September 2008 und Supplement 10.3 zur Pharmacopoea Helvetica vom März 2010.

¹⁰ Art. 1 a Anerkannte Arzneibücher Die im Anhang zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneibücher oder die speziell bezeichneten Teile davon sind vom Institut anerkannt.

Art. 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

Fussnoten

[^1]: Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).

[^2]: SR 812.21

[^3]: SR 812.212.1

[^4]: SR 812.216

[^5]: Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).

[^6]: Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 2. Dez. 2011, in Kraft seit 1. April 2012 (AS 2012 11).

[^7]: Die Pharmacopoea Europaea wird im Original vom Europarat herausgegeben. Die franzö- sische Originalausgabe kann beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.ch, zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 23. Nov. 2005 (SR 172.041.11 ) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden. Bis zur Herausgabe der deutschen Fassung können einzelne Texte in deutscher Sprache als Druckfahne bei der Abteilung Pharmakopöe des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) bezogen werden.

[^8]: Der volle Wortlaut kann bei der Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic bezogen oder unter der Internetadresse www.swissmedic.ch > Bewilligungen > Pharmakopöe > Wich- tige Informationen abgerufen werden.

[^9]: Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben und kann beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.ch, zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 23. Nov. 2005 (SR 172.041.11 ) vorgesehe- nen Bedingungen bezogen werden.

[^10]: Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).