Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)

gestützt auf die Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b, 42 Absatz 3, 44 und 82 Absatz 2

¹ (HMG) des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000

² sowie auf Artikel 9 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 (LMG), verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

Diese Verordnung soll:

• a. den fachgerechten Einsatz von Tierarzneimitteln gewährleisten;

• b. Konsumentinnen und Konsumenten vor unerwünschten Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft schützen;

• c. zum Schutz der Gesundheit der Tiere die Versorgung mit qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Tierarzneimitteln gewährleisten.

Art. 2 Gegenstand

Diese Verordnung regelt:

• a. die Anforderungen an die Verschreibung, die Abgabe und die Anwendung von Tierarzneimitteln;

• b. die Voraussetzungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln durch Tierhalterinnen und Tierhalter für den eigenen Tierbestand;

• c. die besonderen Sorgfaltspflichten für Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter;

• d. die Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln;

• e. die Anforderungen an die Aufzeichnungsund Buchführungspflicht;

• f. die Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs;

• g. die Anforderungen an die Bearbeitung von Verbrauchsdaten.

Art. 3 Begriffe

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

• a. Nutztiere: Tiere von Arten nach Artikel 121 der Lebensmittelverordnung

³ vom 1. März 1995 sowie Bienen;

• b. Heimtiere: Tiere von Arten, die nicht für die Lebensmittelproduktion zugelassen sind, sowie die folgenden Arten, soweit sie nicht der Lebensmittelgewinnung dienen werden, sondern aus Interesse am Tier oder als Gefährte im Haushalt gehalten werden oder für eine solche Haltung vorgesehen sind: Hausgeflügel, Hauskaninchen, in Gehegen gehaltenes Wild, Frösche, Zuchtreptilien, Fische, Krebstiere, Weichtiere und Stachelhäuter.

² Im Weiteren richten sich die Begriffe nach Artikel ² der Arzneimittel-Bewil-

⁴ . ligungsverordnung vom 17. Oktober 2001 2. Kapitel: Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 4 Zusätzliche Etikette

Wer Arzneimittel abgibt, über die Buch (Art. 26) geführt werden muss, hat bei der Abgabe auf jeder Einzelpackung des Tierarzneimittels neben der Originaletikette eine zusätzliche Etikette mit mindestens folgenden Angaben anzubringen:

• a. Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke;

• b. Abgabedatum;

• c. Name der Tierhalterin oder des Tierhalters.

Art. 5 Anwendungsanweisung

¹ Die Tierärztin oder der Tierarzt hat zu jedem verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel nach Artikel 26 eine Anwendungsanweisung zu formulieren. Diese umfasst:

• a. die Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tiergruppe;

• b. die Indikation;

• c. die Applikation;

• d. die Dosierung und die Dauer der Anwendung;

• e. die Absetzfristen;

• f. weitere Angaben wie Lagerungsvorschriften, soweit diese nicht auf dem Behälter (Primärpackung) enthalten sind.

² Für Arzneimittel, die auf Vorrat abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die während der Anwendungsdauer für die aktuelle Indikation nicht aufgebraucht werden, ist die Anwendungsanweisung schriftlich abzugeben. Sie ist auf der zusätzlichen Etikette anzubringen oder separat abzugeben. Wird sie separat abgegeben, so muss sie dem Tierarzneimittel unmissverständlich zugeordnet werden können.

³ Für Langzeitbehandlungen ist die Anwendungsanweisung immer schriftlich abzugeben.

Art. 6 Umwidmung zugelassener Arzneimittel

¹ Ist für die Behandlung einer Krankheit kein Tierarzneimittel zugelassen, so ist die Tierärztin oder der Tierarzt befugt, ein Tierarzneimittel, das für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen ist, in gleicher Dosierung zu verschreiben oder abzugeben wie für die zugelassene Indikation.

² Ist auch kein solches Tierarzneimittel verfügbar, so darf sie oder er in der folgenden Reihenfolge verschreiben oder abgeben:

• a. ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) für eine andere Zieltierart zugelassenes Tierarzneimittel;

• b. ein vom Institut zugelassenes Humanarzneimittel;

• c. ein nach Formula magistralis hergestelltes Arzneimittel.

³ Zugelassene homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel dürfen auch umgewidmet werden, wenn für die zu behandelnde Indikation oder Zieltierart ein Arzneimittel zugelassen ist.

⁴ Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nicht umgewidmet werden.

⁵ Artikel 12 bleibt vorbehalten.

Art. 7 Einfuhr von Tierarzneimitteln durch Medizinalpersonen

¹ Eine Medizinalperson darf verwendungsfertige Arzneimittel für Tiere, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, nur mit Bewilligung des Instituts einführen. Diese Bewilligung wird nur für die Menge erteilt, die zur Behandlung eines bestimmten Tiers oder Tierbestandes erforderlich ist.

² Für die Behandlung eines bestimmten Heimtiers oder einer bestimmten Heimtiergruppe darf eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, ohne Bewilligung Arzneimittel in kleinen Mengen einführen, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, sofern in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist. Die einführende Medizinalperson führt darüber Buch.

³ Die Einfuhr von immunologischen Arzneimitteln bedarf einer Bewilligung des Bundesamtes für Veterinärwesen (BVET).

⁴ Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, ist verboten.

⁵ Eine Medizinalperson, die gestützt auf staatsvertragliche Regelungen in der Schweiz tätig ist, darf Arzneimittel nur im Rahmen dieser Verordnung anwenden

⁵ oder abgeben. Soweit sie staatsvertraglich dazu befugt ist, darf sie nur Arzneimittel, die in ihrem Herkunftsland oder in der Schweiz zugelassen sind, und nur im Rahmen eines Bestandesbesuchs (Art. 10 Abs. 1) anwenden oder abgeben.

Art. 8 Abgabeeinschränkungen

¹ Für Impfungen, die durch ein tierärztliches Zeugnis zu bestätigen sind, dürfen Impfstoffe ausschliesslich in Anwesenheit der Tierärztin oder des Tierarztes angewendet werden.

² Zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung in den ersten Wochen oder bei der Frühkastration dürfen Tierarzneimittel nur für den Tierbestand einer bestimmten Person abgegeben werden und nur, wenn diese Person einen vom Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) und vom BVET anerkannten Kurs zum Durchführen solcher Eingriffe besucht hat.

³ Arzneimittel, die als Betäubungsmittel gelten, dürfen nicht abgegeben werden. Vorbehalten bleiben Tierarzneimittel, die vom Institut spezifisch für die unter Absatz 2 erwähnten Indikationen zugelassen sind.

Art. 9 Abgabe von Arzneimitteln in Zoound Imkerfachgeschäften

¹ Wer in einem Zoofachgeschäft Tierarzneimittel abgeben will, muss eine vom BVET genehmigte Ausbildung absolvieren. Abgegeben werden dürfen Arzneimittel für Zierfische, Singund Ziervögel, Brieftauben, Reptilien und Amphibien sowie für Kleinsäuger.

² Wer Imkerinnen und Imkern Arzneimittel für Bienen abgeben will, benötigt eine kantonale Detailhandelsbewilligung. Diese kann erteilt werden, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller einen vom BVET genehmigten Kurs absolviert hat und sich regelmässig weiterbildet. Die Bewilligung berechtigt die Inhaberin oder den Inhaber auch, ohne Rezept Arzneimittel zur Parasitenbekämpfung bei Bienen an Imkerinnen und Imker zu versenden.

³ Abgabeberechtigt sind auch die kantonalen Bieneninspektorate.

⁴ Das Institut legt die Arzneimittel fest, die abgegeben werden dürfen. Es kann auch

⁶ Arzneimittel nach Artikel 25 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 bezeichnen. 2. Abschnitt: Verschreibung und Abgabe von Tierarzneimitteln für Nutztiere

Art. 10 Beurteilung des Gesundheitszustandes, TAM-Vereinbarung

¹ Tierärztinnen und Tierärzte müssen vor der Verschreibung oder der Abgabe eines Tierarzneimittels, über das Buch geführt werden muss (Art. 26), den Gesundheitszustand des zu behandelnden Nutztieres oder der zu behandelnden Nutztiergruppe persönlich beurteilen (Bestandesbesuch).

² Tierärztinnen, Tierärzte sowie Tierarztpraxen können mit der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche Vereinbarung über regelmässige Betriebsbesuche und den korrekten Umgang mit Tierarzneimitteln (TAM-Vereinbarung) abschliessen. In diesem Fall können sie Tierarzneimittel auch ohne vorgängigen Bestandesbesuch verschreiben oder abgeben.

³ Für unterschiedliche Tierarten können separate TAM-Vereinbarungen abgeschlossen werden.

⁴ Die Beurteilungskriterien, die Besuchsfrequenzen und der Inhalt der TAM-Vereinbarung richten sich nach Anhang 1.

Art. 11 Menge der verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel

¹ Bei einem Bestandesbesuch darf nur die Menge Tierarzneimittel verschrieben oder abgegeben werden, die für die Behandlung und die Nachbehandlung der von der aktuellen Indikation betroffenen Tiere notwendig ist.

² Besteht eine TAM-Vereinbarung, so darf die Tierärztin oder der Tierarzt für eine bezeichnete Indikation Tierarzneimittel im Verhältnis zur Bestandesgrösse auch auf Vorrat verschreiben oder abgeben:

• a. zur Prophylaxe: den Bedarf für maximal vier Monate;

• b. zur Behandlung eines Einzeltiers oder einer kleinen Gruppe: den Bedarf für maximal drei Monate;

• c. zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung in den ersten Wochen oder bei der Frühkastration: den Bedarf für maximal drei Monate;

• d. zur Bekämpfung von Parasiten: den Bedarf für maximal zwölf Monate.

³ Wer die Person oder die Praxis vertritt, die eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat, darf Tierarzneimittel nur für die aktuelle Indikation, die gewählte Behandlung und Nachbehandlung sowie die Anzahl der aktuell zu behandelnden Tiere verschreiben oder abgeben.

Art. 12 Umwidmung zugelassener Arzneimittel

¹ Für Nutztiere dürfen nur Arzneimittel umgewidmet werden, die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, für die in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind, oder die in den Listen a und b von Anhang 2 aufgeführt sind.

² Arzneimittel mit Wirkstoffen, die nicht an Nutztiere verabreicht werden dürfen, sind von einer Umwidmung ausgeschlossen.

³ Für domestizierte Tiere der zoologischen Familien der Equidae, Camelidae und für in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, dürfen auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die den Anforderungen von Absatz 1 nicht entsprechen, verschrieben oder abgegeben werden. Davon ausgenommen sind Arzneimittel mit Wirkstoffen, die bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, verboten sind.

Art. 13 Absetzfristen für umgewidmete Arzneimittel

¹ Für Tierarzneimittel, die für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen sind, gelten bei gleicher Dosierung und Applikation die gleichen Absetzfristen wie für die zugelassene Indikation.

² Tierarzneimittel, die für eine andere Zieltierart zugelassen sind, sowie Humanarzneimittel dürfen nur gemäss Zulassung appliziert werden. Für diese Arzneimittel gelten folgende Absetzfristen:

• a. Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in der Liste a des Anhangs 2 aufgeführt sind, ist keine Absetzfrist notwendig.

• b. Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in der Liste b des Anhangs 2 aufgeführt sind und das Arzneimittel einem Tier verabreicht wird das zur gleichen zoologischen Klasse gehört, wie das Tier, für das es zugelassen ist, gilt die längste für diese Klasse geltende Absetzfrist.

• c. Wenn für Wirkstoffe eines Arzneimittels in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind oder das Arzneimittel Tieren einer zoologischen Klasse verabreicht wird, für die es nicht zugelassen ist, sind für jedes einzelne vom Tier gewonnene Lebensmittel folgende Absetzfristen einzuhalten: 1. 7 Tage für Milch und Eier, 2. 28 Tage für essbares Gewebe, und 3. 500 Tage dividiert durch die mittlere Wassertemperatur in °C für Fische.

³ Bestehen Hinweise, dass die Höchstkonzentrationen durch die Absetzfristen nach Absatz 2 nicht eingehalten werden können, so hat die verschreibende Tierärztin oder der verschreibende Tierarzt die Absetzfrist zu verlängern.

⁴ Für die Arzneimittel, die nach Artikel 12 Absatz 3 umgewidmet werden, beträgt die Absetzfrist 6 Monate.

⁵ Bei zugelassenen homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutische Arzneimitteln kann auf Absetzfristen verzichtet werden, wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe:

• a. in der Liste a des Anhangs 2 aufgeführt sind; oder

• b. in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

Art. 14 Formula magistralis

Zur Herstellung eines Tierarzneimittels nach Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG) dürfen nur Wirkstoffe verschrieben werden, die in der Liste a des Anhangs 2 aufgeführt sind.

Art. 15 Sonderbestimmungen für Pferde und Esel

Ein Tier der zoologischen Familie der Equidae gilt zeitlebens als Heimtier, wenn für dieses Tier ein Pferdepass vorhanden ist und in diesem eingetragen ist, dass das Tier nicht der Lebensmittelgewinnung dient. Der Pferdepass muss beim Tier aufbewahrt werden. 3. Abschnitt: Herstellung von Fütterungsarzneimitteln sowie Verschreibung und Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittel-Vormischungen

Art. 16 Verschreibung und Anwendungsanweisung

¹ Verschreibt eine Tierärztin oder ein Tierarzt eine Arzneimittel-Vormischung oder ein Fütterungsarzneimittel für die orale Gruppentherapie, so muss sie oder er dazu das amtliche Rezeptformular des Instituts verwenden und folgende Angaben machen:

• a. Name und Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters;

• b. Tierart und Anzahl der zu behandelnden Tiere;

• c. Indikation sowie, falls angezeigt, Datum der Nachkontrolle;

• d. Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneimittel-Vormischung;

• e. allgemeine und betriebsspezifische Anweisungen zur Herstellung und Verabreichung, namentlich die Dosierung, die Behandlungsdauer und die Absetzfrist;

• f. Name und Adresse der verschreibenden Tierärztin, des Tierarztes oder der Praxis;

• g. Datum der Verschreibung.

² Die Anwendungsanweisung für die orale Gruppentherapie umfasst die Angaben nach Absatz 1. Sie muss auf dem gleichen amtlichen Formular wie die Verschreibung schriftlich festgehalten werden.

³ Das Original der Verschreibung richtet sich an den Herstellungsbetrieb. Je eine Kopie erhält die Tierhalterin oder der Tierhalter, die Tierärztin oder der Tierarzt sowie die Kantonstierärztin oder der Kantonstierarzt. Die Tierärztin oder der Tierarzt bewahrt eine Kopie in der Krankengeschichte auf.

⁴ Das Institut kann das Formular in elektronischer Form zur Verfügung stellen.

Art. 17 Rezept

¹ Herstellungsbetriebe dürfen Fütterungsarzneimittel erst abgeben, wenn das Rezept auf dem amtlichen Formular vorliegt. Die nachträgliche Ausstellung eines Rezepts ist verboten.

² Rezepte dürfen nur einmal ausgeführt werden.

Art. 18 Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen

¹ Wer in Landwirtschaftbetrieben auf betriebseigenen technischen Anlagen Futtermitteln Arzneimittel beimischt, benötigt eine Herstellungsbewilligung des Instituts.

² Keine Herstellungsbewilligung braucht, wer für den eigenen Tierbestand:

• a. höchstens eine Tagesration für die zu behandelnden Tiere herstellt;

• b. Tierarzneimittel manuell im Trog der Ration beimischt.

Art. 19 Betriebliche Anforderungen für die Beimischung und Verabreichung

Ein Landwirtschaftsbetrieb, der auf betriebseigenen technischen Anlagen Futtermitteln Arzneimittel beimischt oder Fütterungsarzneimittel verabreicht, muss folgende Anforderungen erfüllen:

• a. Es muss ein schriftlicher Vertrag mit einer fachtechnisch verantwortlichen Person abgeschlossen worden sein.

• b. Es müssen ihm geeignete Anlagen zur Verfügung stehen.

• c. Er darf nur eine Arzneimittel-Vormischung verwenden, die nach der Tierarzneimittelinformation zur Mischung im vorgesehenen Verarbeitungsprozess geeignet ist.

• d. Er muss in einem Dokumentationssystem die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge erfassen.

Art. 20 Fachtechnisch verantwortliche Person

¹ Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie ist verantwortlich für die Qualität und die korrekte Verabreichung der im Betrieb hergestellten Fütterungsarzneimittel. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.

² Sie muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und insbesondere folgende berufliche Anforderungen erfüllen:

• a. Sie muss über eine veterinärmedizinische oder pharmazeutische Hochschulausbildung verfügen.

• b. Sie muss über eine dreitägige Zusatzausbildung verfügen und diese alle fünf Jahre im Rahmen einer eintägigen Weiterbildung auffrischen.

³ In einem Betrieb, der mit einer Tierärztin oder einem Tierarzt eine TAM- Vereinbarung abgeschlossen hat, ist diese oder dieser die fachtechnisch verantwortliche Person, soweit sie über die Zusatzausbildung verfügt.

⁴ Das Institut legt den Inhalt der Zusatzausbildung und der Weiterbildung fest.

Art. 21 Anforderungen an die Anlagen zur Beimischung und Verabreichung

¹ Die auf einem Landwirtschaftsbetrieb zur Mischung von Futtermitteln mit Arzneimitteln oder zur Zerkleinerung, Verteilung oder Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln verwendete Anlage muss so beschaffen sein, dass:

• a. der Mischprozess eine homogene Mischung des Arzneimittels und des Futtermittels ergibt;

• b. das Fütterungsarzneimittel den Tieren verschreibungsgemäss verabreicht werden kann; und

• c. sie leicht zu reinigen ist.

² Der Hersteller, sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter oder der Importeur nimmt die Anlage vor der Inbetriebnahme ab und instruiert die Nutztierhalterin oder den Nutztierhalter über die korrekte Verwendung.

³ Vorbehalten bleiben die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen gemäss den

⁷ Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten. 3. Kapitel: Sorgfaltsund Mitteilungspflichten der Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter

Art. 22 Sorgfaltspflicht

Wer Nutztiere hält, ist verpflichtet, die auf dem Betrieb vorhandenen Tierarzneimittel nach den in der Tierarzneimittelinformation und der Anwendungsanweisung festgehaltenen Aufbewahrungsund Lagerungsvorschriften hygienisch einwandfrei, sicher und geordnet aufzubewahren. Die schriftlichen Anwendungsanweisungen sind so lange aufzubewahren, wie sich das Tierarzneimittel auf dem Betrieb befindet.

Art. 23 Mitteilungspflicht bei Halterwechsel

¹ Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter, die ein domestiziertes Tier der zoologischen Familien der Bovidae, Suidae, Camelidae, Cervidae und Equidae oder in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, zur Haltung in einen andern Betrieb abgeben, müssen schriftlich bestätigen, dass:

• a. das Tier innerhalb der letzten zehn Tage weder krank war noch sich verletzt hat oder verunfallt ist;

• b. alle Absetzfristen nach einer Behandlung mit Tierarzneimitteln abgelaufen sind.

² Kann die Bestätigung nicht ausgestellt werden, so ist eine Kopie des Behandlungsjournals abzugeben und darauf festzuhalten, um welche Krankheit oder Verletzung es sich handelt.

³ Diese Angaben sind für Klauentiere im Begleitdokument nach Artikel 12 der

⁸ Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995 zu machen und für Pferde, die als Nutztiere gelten, im Pferdepass, soweit ein solcher vorhanden ist. In den übrigen Fällen müssen Dritte das Tier eindeutig identifizieren können.

Art. 24 Besondere Sorgfaltspflichten beim Gewinnen von Lebensmitteln

¹ Fleisch, Milch, Eier und Honig sowie daraus gewonnene Erzeugnisse dürfen nicht als Lebensmittel verwendet werden, solange bei den entsprechenden Tieren die Absetzfrist des eingesetzten Tierarzneimittels nicht abgelaufen ist. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen von Artikel 20 Absatz 2 der Fleischhygieneverordnung

⁹ vom 1. März 1995 .

² Milch, die vor Ablauf der Absetzfrist gewonnen wird, darf als Futtermittel für Nutztiere verwendet werden. Jede Verwendung ist bei den getränkten Tieren wie ein Arzneimitteleinsatz zu dokumentieren. Es sind die Absetzfristen einzuhalten, die für das entsprechende Arzneimittel gelten.

4. Kapitel: Buchführungsund Aufzeichnungspflicht

Art. 25 Buchführungspflichtige Personen

Buch führen muss, wer nach Artikel 24 HMG Arzneimittel an Nutztiere abgeben darf (abgabeberechtigte Person) und wer Nutztiere hält.

Art. 26 Gegenstand der Buchführung

Buch geführt werden muss über:

• a. verschreibungspflichtige Tierarzneimittel;

• b. Tierarzneimittel, für die eine Absetzfrist eingehalten werden muss;

• c. Arzneimittel, die nach den Artikeln 6 und 12 angewendet werden;

• d. nicht zulassungspflichtige Tierarzneimittel (Art. 9 Abs. 2 HMG);

• e. Arzneimittel, die nach Artikel 7 eingeführt wurden.

Art. 27 Abgabeberechtigte Person

¹ Bei jeder Abgabe von Arzneimitteln für Nutztiere muss die abgabeberechtigte Person festhalten:

• a. die Bezeichnung des Arzneimittels (Handelsname);

• b. die Menge in Konfektionseinheiten oder die Dosis;

• c. das Datum der Abgabe oder Anwendung;

• d. den Namen und die Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters.

² Abgabeberechtigte Personen, die Tierarzneimittel verschreiben dürfen, müssen diese Angaben in der Krankengeschichte des Tieres oder der Tiergruppe eines Bestands oder in einer vergleichbaren jederzeit nachvollziehbaren Aufzeichnung festhalten. Geben sie Arzneimittel sowohl für Nutzals auch für Heimtiere ab, so müssen die jeweiligen Anteile aus der Dokumentation ausreichend ersichtlich sein.

³ Abgabeberechtigte Personen, die keine Tierarzneimittel verschreiben dürfen, müssen zusätzlich die tierärztliche Verschreibung oder, falls keine Verschreibung notwendig ist, den Namen und die Adresse der Empfängerin oder des Empfängers festhalten.

⁴ Wer Arzneimittel nach Artikel 26 abgibt, muss die Lieferscheine für alle bezogenen Arzneimittel sowie die Belege über jede Rückgabe oder Vernichtung von Arzneimitteln chronologisch geordnet aufbewahren. Sie müssen auch die Anwendungsanweisungen entsprechend dokumentieren.

Art. 28 Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter

¹ Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sorgen dafür, dass Personen, welche ein Tierarzneimittel anwenden, folgende Aufzeichnungen in einem Behandlungsjournal festhalten:

• a. das Datum der ersten und letzten Anwendung;

• b. die Kennzeichnung der behandelten Tiere oder Tiergruppe wie beispielsweise die Ohrmarke;

• c. die Indikation;

• d. den Handelsnamen des Tierarzneimittels;

• e. die Menge;

• f. die Absetzfristen;

• g. die Daten der Freigabe der verschiedenen vom Nutztier gewonnenen Lebensmittel;

• h. den Namen der abgabeberechtigten Person, die das Tierarzneimittel verschrieben, abgegeben oder verabreicht hat.

² Sie sind verpflichtet, zu jedem Eingang auf Vorrat und jeder Rückgabe oder Vernichtung von Arzneimitteln nach Artikel 26 folgende Angaben in übersichtlicher Form festzuhalten:

• a. das Datum;

• b. den Handelsnamen;

• c. die Menge in Konfektionseinheiten;

• d. die Bezugsquelle, resp. die Person, welche die Arzneimittel zurücknimmt.

Art. 29 Aufbewahrungsdauer

¹ Die Unterlagen nach den Artikeln 26–28 wie auch das Original und die Kopien der Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittelvormischungen sind während drei Jahren aufzubewahren, mindestens aber bis zum Abschluss eines laufenden Verfahrens.

² Längere Aufbewahrungsfristen nach anderen Erlassen bleiben vorbehalten.

5. Kapitel: Vollzug

1. Abschnitt: Kontrolle

Art. 30 Zuständigkeit und Befugnisse

¹ Die Kantonstierärztinnen und Kantonstierärzte sind verantwortlich für die Kontrollen und Inspektionen sowie für den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung in:

• a. tierärztlichen Privatapotheken;

• b. anderen Detailhandelsbetrieben, deren Arzneimittelsortiment zu einem überwiegenden Teil aus Tierarzneimitteln besteht;

• c. Nutztierbetrieben.

² Sie dürfen insbesondere:

• a. zu den üblichen Geschäftszeiten ohne Voranmeldung sämtliche Räume betreten sowie die Fahrzeuge besichtigen, in denen Tierarzneimittel oder Futtermittel aufbewahrt, verarbeitet oder angewendet werden;

• b. in sämtliche Unterlagen und Dokumente, die gestützt auf diese Verordnung geführt oder aufbewahrt werden müssen, sowie in Buchhaltungen Einsicht nehmen und diese sicherstellen;

• c. im Einzelfall zusätzliche Betriebsbesuche zu den in der TAM-Vereinbarung festgelegten vorschreiben, wenn bei Kontrollen oder Inspektionen Mängel festgestellt werden, welche die Lebensmittelsicherheit oder die Tiergesundheit gefährden;

• d. bei lebenden oder geschlachteten Tieren sowie bei Arzneimitteln und Futtermitteln Proben entnehmen;

• e. gesundheitsgefährdende, verbotene, nicht den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung entsprechende oder unrechtmässig erworbene Tierarzneimittel zuhanden der zuständigen Behörde sicherstellen, beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;

• f. Betriebe und Personen überprüfen, die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter mit Produkten zur Behandlung und Pflege von Tieren beliefern.

³ Inhaberinnen und Inhaber von Herstellungsund Grosshandelsbewilligungen liefern auf Verlangen den Kantontierärztinnen oder Kantonstierärzten die Angaben zu den Mengen von Tierarzneimitteln, die die einzelnen Bezügerinnen und Bezüger in ihrem Kontrollgebiet bezogen haben.

⁴ Das Institut legt in Absprache mit dem BVET, dem BLW, dem Bundesamt für Gesundheit (BAG), der schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS und den Kontrollorganen in einer technischen Weisung Form und Inhalt der Kontrollen fest. Es ist zusammen mit den zuständigen Bundesämtern dafür besorgt, dass die Kontrollen nach dieser Verordnung mit den Kontrollen im Aufgabenbereich dieser Ämter koordiniert werden.

Art. 31 Kontrollhäufigkeit

¹ Detailhandelsbetriebe und tierärztliche Privatapotheken, die Arzneimittel für Nutztiere führen, sind mindestens alle fünf Jahre, reine Heimtierpraxen sowie Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter mindestens alle zehn Jahre zu kontrollieren.

² Je nach Risiko werden zusätzliche Kontrollen durchgeführt.

Art. 32 Mitwirkungspflichten

¹ Die Inhaberinnen und Inhaber tierärztlicher Privatapotheken oder anderer Detailhandelsbetriebe sowie die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sind verpflichtet, bei der Kontrolle mitzuwirken. Insbesondere müssen sie den Kontrollorganen:

• a. Zutritt gewähren;

• b. die erforderlichen Auskünfte erteilen;

• c. die nötigen Unterlagen zur Verfügung stellen;

• d. bei der Entnahme von Proben behilflich sein.

² Die Mitwirkung bei der Kontrolle wird nicht entschädigt.

Art. 33 Periodische Berichterstattung an das Institut

¹ Die Kontrollorgane erstatten dem Institut periodisch Bericht über:

• a. die Anzahl der kontrollierten Betriebe;

• b. die Anzahl und Art der Beanstandungen;

• c. die angeordneten Verwaltungsmassnahmen;

• d. die erfolgten Strafanzeigen.

² Das Institut wertet die Berichte aus und veröffentlicht sie in geeigneter Form.

Art. 34 Anforderungen an die Kontrollorgane

¹ Die Kontrollorgane, die gestützt auf diese Verordnung Kontrollen und Inspektionen durchführen, müssen über ein Qualitätsmanagement-System nach international anerkannten Normen verfügen und nach der Akkreditierungsund Bezeichnungs-

¹⁰ verordnung vom 17. Juni 1996 akkreditiert sein.

² Inspektorinnen und Inspektoren müssen in ihrem Fachgebiet über eine ausreichende Qualifikation sowie über Erfahrung verfügen und sich laufend fortbilden.

³ Sie müssen von den Betrieben, die sie inspizieren, unabhängig sein. In den Fällen

¹¹ nach Artikel 10 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren müssen sie in den Ausstand treten.

2. Abschnitt: Anforderungen an die Bearbeitung von Verbrauchsdaten

Art. 35 Mitteilungspflicht

Auf Verlangen des Instituts haben zur Verfügung zu stellen:

• a. Personen, die nach Artikel 43 HMG über Arzneimittel Buch führen müssen, die Angaben, die sie im Rahmen dieser Pflicht erhoben haben.

• b. Personen, die Fütterungsarzneimittel oder Arzneimittel-Vormischungen verschreiben, die Angaben, die sie im amtlichen Formular festgehalten haben.

• c. Behörden und Organisationen die Daten, die für den Vollzug dieser Verordnung erforderlich sind.

Art. 36 Datensammlung

¹ Das Institut bearbeitet die Personendaten, die ihm im Rahmen der Artikel 33 und

³⁵ zur Verfügung gestellt werden. Es erstellt damit namentlich eine Tierarzneimittel-Verbrauchsstatistik zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation.

² Die nach dieser Verordnung zuständigen Kontrollorgane können selbstständig Personendaten bearbeiten.

³ Das Institut kann die erhobenen Daten dem BAG, dem BVET und dem BLW zur Verfügung stellen.

⁴ Daten dürfen anonymisiert veröffentlicht werden.

^{5 12} Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz.

6. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 37 Änderung bisherigen Rechts

Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 3 geregelt.

Art. 38 Änderung von Anhang 2

Das Departement des Innern passt den Anhang 2 regelmässig dem aktuellen Stand von Technik und Wissenschaft an.

Art. 39 Übergangsbestimmungen

¹ Bis zum Entscheid des Instituts über die Anerkennung der Inspektorate können die Kantone ihre Inspektionstätigkeiten weiterhin ausüben.

² Die Kontrollorgane haben die Anforderungen nach Artikel 34 bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu erfüllen.

³ Die Bestimmungen über die Buchführungsund Dokumentationspflicht gelten bis zum Erlass von spezifischen Zulassungsanforderungen auch für Tierarzneimittel der Komplementärmedizin.

⁴ Arzneimittel-Vormischungen, deren Arzneimittelinformation keine Angaben über die Eignung der Mischung im vorgesehenen Verarbeitungsprozess enthalten (Art. 19 Bst. c), dürfen bis 1. Januar 2007 verwendet werden.

⁵ Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2005 von einer nicht abgabeberechtigten Person aufbewahrt werden, müssen nach den Artikeln 4 und 5 etikettiert und mit einer Anwendungsanweisung versehen sein.

Art. 40 Inkrafttreten

¹ Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2–4 am 1. September 2004 in Kraft.

² Die Artikel 16 Absatz 1 und 25–29 treten am 1. Januar 2005 in Kraft.

³ Die Artikel 9 und 18–21 treten am 1. Juli 2005 in Kraft.

⁴ Die Artikel 8 Absatz 2 und 11 Absatz 2 Buchstabe c treten am 1. Januar 2006 in Kraft.

Fussnoten

[^1]: SR 812.21

[^2]: SR 817.0

[^3]: SR 817.02

[^4]: SR 812.212.1

[^5]: SR 0.811.119.136/.163/.349/.454.1

[^6]: SR 812.212.21

[^7]: SR 819.1

[^8]: SR 916.401

[^9]: SR 817.190

[^10]: SR 946.512

[^11]: SR 172.021

[^12]: SR 235.1