Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich

Eingangsformel

Auf Grund des § 22 Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

§ 1 Erhebung von Gebühren und Auslagen

Im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit werden Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen (gebührenfähige Leistungen) erhoben, die auf Grund der folgenden Vorschriften erbracht werden:

10a. Tierarzneimittelgesetz,

10b. Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) in der jeweils geltenden Fassung,

§ 2 Höhe der Gebühren und Auslagen

(1) Die Höhe der Gebühren und Auslagen richtet sich nach dem Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage. Das Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage regelt ferner die Tatbestände für eine Gebühren- und Auslagenbefreiung.

(2) Die Gebühren- und Auslagentatbestände des Gebühren- und Auslagenverzeichnisses in der Anlage umfassen jeweils auch die Kosten für die Festsetzung der Gebühren und Auslagen.

(3) Auslagen, die nicht im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage aufgeführt sind, sind mit der Gebühr abgegolten.

§ 3 Zeitgebühr

Sofern im Gebühren- und Auslagenverzeichnis in der Anlage nichts Anderes bestimmt ist, gelten für den Zeitaufwand von Verwaltungsbeschäftigten in der Bundesverwaltung die allgemeinen pauschalen Stundensätze für Verwaltungsbeschäftigte in der Bundesverwaltung, die in der Anlage 1 Teil A der Allgemeinen Gebührenverordnung in der am 18. Februar 2021 geltenden Fassung festgelegt sind.

§ 4 Übergangsvorschrift

(1) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, sind die bis einschließlich zum 30. September 2021 geltenden gebührenrechtlichen Regelungen weiter anzuwenden. Soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden.

(2) Für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem Inkrafttreten einer Änderung dieser Verordnung beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der neuen gebührenrechtlichen Regelungen erhoben werden, soweit sich die gebührenerhebende Behörde unter Hinweis auf eine bevorstehende Änderung dieser Verordnung eine solche Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten hat.

§ 5 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.

Anlage (zu § 2 Absatz 1)Gebühren- und Auslagenverzeichnis

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4393 - 4454; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)

InhaltsübersichtAbschnitt  1Betäubungsmittelgesetz und Betäubungsmittel-AußenhandelsverordnungAbschnitt  2Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011Abschnitt  3ArzneimittelgesetzAbschnitt  4Verordnung (EG) Nr. 1234/2008Abschnitt  5Verordnung (EU) Nr. 536/2014Abschnitt  6Richtlinie 2001/83 EGAbschnitt  6aTierarzneimittelgesetz (TAMG) und Verordnung (EU) 2019/6Abschnitt  7Hämophilieregister-VerordnungAbschnitt  8Verordnung (EU) 2017/745Abschnitt  9Verordnung (EU) 2017/746Abschnitt 10Medizinprodukterecht-DurchführungsgesetzAbschnitt 11InfektionsschutzgesetzAbschnitt 12GendiagnostikgesetzAbschnitt 13StammzellgesetzAbschnitt 14BundeskrebsregisterdatengesetzAbschnitt 15Medizinal-Cannabisgesetz

Abschnitt 1

Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV)

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

NummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro

1Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG

1.1Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je Betäubungsmittel (§ 3 Absatz 1 Nummer 1 BtMG) und Betriebsstätte

1.1.1Anbau einschließlich Gewinnung240

1.1.2Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden480

1.1.2.1Wenn die hergestellten Betäubungsmittel ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden240

1.1.3Binnenhandel590

1.1.3.1Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden295

1.1.3.2Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als8 850

1.1.4Außenhandel einschließlich Binnenhandel1 040

1.1.4.1Befristete Einmalerlaubnis, wenn gleiche Betäubungsmittel innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt gehandelt werden520

1.1.4.2Jedoch insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als15 600

1.2Für jede der nachfolgenden Vekehrsarten je Betäubungsmittel und Betriebsstätte, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder er ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt

1.2.1Anbau einschließlich Gewinnung190

1.2.1.1Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung95

1.2.2Herstellung (mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden, und von Zubereitungen zu betriebseigenen wissenschaftlichen Zwecken)190

1.2.3Erwerb190

1.2.3.1Wenn mehrere in den Anlagen I bis III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als8 850

1.2.3.2Wenn mehrere ausschließlich in den Anlagen II und III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als4 425

1.2.3.3Wenn mehrere ausschließlich in der Anlage I zu § 1 Absatz 1 BtMG aufgeführte Betäubungsmittel umfasst sind, insgesamt je Betriebsstätte nicht mehr als4 425

1.2.4Abgabe190

1.2.5Einfuhr190

1.2.6Ausfuhr190

1.3Für jede der nachfolgenden Verkehrsarten je ausgenommener Zubereitung (§ 3 Absatz 1 Nummer 2 BtMG) und Betriebsstätte

1.3.1Herstellung, mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden480

1.3.1.1Wenn die hergestellten ausgenommenen Zubereitungen ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden240

1.3.1.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt190

1.3.2Einfuhr500

1.3.2.1Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zubereitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt eingeführt werden250

1.3.2.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt190

1.3.3Ausfuhr500

1.3.3.1Bei einer befristeten Einmalerlaubnis, wenn gleiche ausgenommene Zubereitungen innerhalb von zwölf Monaten nicht wiederholt ausgeführt werden250

1.3.3.2Wenn sie ausschließlich wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt190

2Bearbeitung einer Anzeige nach § 4 Absatz 3 BtMG

2.1Anzeige einer Neugründung, eines Betreiberwechsels oder einer Rechtsformänderung einer Apotheke oder eines Apothekenverbundes250

2.2Anzeige einer Änderung des Namens oder der Anschrift einer Apotheke oder eines Apothekenbetreibers110

3Erteilung einer neuen Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 2 i. V. m. § 3 BtMG

3.1Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund neu aufgenommener Verkehrsarten, Betäubungsmittel oder ausgenommener ZubereitungenDie unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG festgelegte Gebühr

3.2Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung in der Person des Erlaubnisinhabers50 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG festgelegten Gebühr

3.3Erteilung einer neuen Erlaubnis auf Grund einer Änderung der Lage der Betriebsstätte, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes50 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr

4Änderung der Erlaubnis nach § 8 Absatz 3 Satz 3 BtMG je Betriebsstätte

4.1Änderung einer Erlaubnis, sofern der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Änderung90

4.2Änderung einer Erlaubnis zum Anbau von Papaver somniferum bis zu 10 m² durch Privatpersonen zu nicht gewerblichen Zierzwecken oder zur nicht gewerblichen Samengewinnung, je Änderung45

4.3Änderung einer Erlaubnis für den Anbau von Papaver somniferum zu gewerblichen Zierzwecken oder zur gewerblichen Samengewinnung, je Änderung95

4.4Änderung einer Erlaubnis in allen anderen Fällen, je Änderung190

5Verlängerung einer nach § 9 Absatz 2 Nummer 1 BtMG erteilten befristeten Erlaubnis25 Prozent der unter Nummer 1 für die Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis festgelegten Gebühr

6Nachträgliche Änderung einer Erlaubnis nach § 9 Absatz 2 Nummer 2 BtMG190

7Anordnung einer Sicherungsmaßnahme nach § 15 Satz 2 BtMG150

8Besichtigungen nach § 22 Absatz 1 Nummer 3 BtMG660 bis 15 000

9Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV, einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV oder einer Durchfuhrgenehmigung nach § 13 Absatz 2 BtMAHV, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung70

9.1Erteilung einer Einfuhrgenehmigung nach § 3 Absatz 1 BtMAHV oder einer Ausfuhrgenehmigung nach § 9 Absatz 1 BtMAHV, wenn der Verkehr nur wissenschaftlichen oder analytischen Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder ohne wirtschaftliche Zwecksetzung erfolgt, je Betäubungsmittel oder je ausgenommene Zubereitung35

10Vernichtung von Betäubungsmitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 16 Absatz 2 BtMG, bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen je angefangenes Kilogramm, bei abgeteilten Zubereitungen je angefangene 500 Stück60

11Sonstige auf Antrag vorgenommene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen

11.1Nicht einfache schriftliche Fachauskünfte50 bis 500

11.2Beantragte fachliche Bescheinigungen und Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 AGebV erfasst sind50 bis 250

11.3Fachliche Beratung des Antragstellers (Beratungsgespräch)500 bis 5 000

12Auslagen

12.1Kosten für Dienstreisen im Fall der Nummer 8In tatsächlichentstandener Höhe

12.2Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlich entstandener Höhe

Abschnitt 2

Grundstoffüberwachungsgesetz, Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

NummerGebühren- oder AuslagentatbestandHöhe der Gebühren oder Auslagen in Euro

1Erteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005je Grundstoff und je Betriebsstätte110

2Neuerteilung einer Erlaubnis nach Artikel 3 Absatz 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 je Grundstoff und je Betriebsstätte110

3Registrierung nach Artikel 3 Absatz 6 Satz 1 oder Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 oder nach Artikel 7 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005je Grundstoff und je Betriebsstätte110

4a)Erteilung oder Neuerteilung einer Erlaubnis für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte oderb)Erteilung einer Registrierung für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte55

5Genehmigung

5.1Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 je Grundstoff100

5.2a)Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oderb)Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011jeweils je Grundstoff100

5.3Gebühr in den Fällen der Nummern 5.1 und 5.2, wenn der Warenwert weniger als das doppelte der dort jeweils genannten Gebühr beträgt50

5.4a)Ausstellung einer Zweitausfertigung von einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005,b)einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oderc)einer Ausfuhrgenehmigung im vereinfachten Verfahren nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 und Artikel 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011Jeweils 50 Prozent der entsprechenden Gebühr nach den Nummern 5.1, 5.2 oder 5.3

5.5Verlängerung der Geltungsdauer einer Einfuhrgenehmigung nach Artikel 20 Unterabsatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 111/2005 gemäß Artikel 25 Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 111/200550 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 5.1 oder 5.3

5.6Verlängerung der Geltungsdauer einer Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 gemäß Artikel 18 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 111/200550 Prozent der entsprechenden Gebühr nach Nummer 5.2 oder 5.3

6Auslagen

6.1Kosten für Zustellungen im WiderspruchsverfahrenIn tatsächlichentstandener Höhe

Abschnitt 3

Arzneimittelgesetz

Tabelle 1

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.