LegalizeVerordnung über das Deutsche Hämophilieregister
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Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet
– auf Grund des § 21a Absatz 6 des Transfusionsgesetzes, der durch Artikel 3 Nummer 4 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) eingefügt worden ist, nach Anhörung von Sachverständigen und
– auf Grund des § 22 Absatz 1 und 4 Satz 1 des Bundesgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154):
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1Lenkungsausschuss§ 1Aufgaben des Lenkungsausschusses, Rechts- und Fachaufsicht§ 2Mitglieder§ 3Ehrenamt§ 4Vorsitz, Stellvertretung des Vorsitzes§ 5Vertraulichkeit§ 6Sitzungen§ 7Ergebnisprotokoll der Sitzungen§ 8Beratungen, Beschlussfassungen§ 9Arbeitsgruppen§ 10SachverständigeAbschnitt 2Fachausschuss§ 11Aufgaben des Fachausschusses, Vorsitz§ 12Mitglieder, stellvertretende Mitglieder§ 13Sitzungen§ 14Ergebnisprotokoll der Sitzungen§ 15Beratungen, Beschlussfassungen§ 16Arbeitsgruppen§ 17SachverständigeAbschnitt 3Geschäftsstelle§ 18Aufgaben der Geschäftsstelle, Aufsicht§ 19Vertretung gegenüber DrittenAbschnitt 4Datenverarbeitung und Datenübermittlung§ 20Grundsätze§ 21Allgemeine Auskünfte§ 22Datenverarbeitung durch die Geschäftsstelle§ 23Datenverarbeitung durch den Lenkungsausschuss§ 24Datenverarbeitung durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen§ 25Datenverarbeitung durch Dritte§ 26Nutzungsvereinbarung§ 27PublikationsgrundsätzeAbschnitt 5(weggefallen)§ 28(weggefallen)§ 29(weggefallen)Abschnitt 6Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der Daten des Registers§ 30Grundsätze§ 31DatenplausibilisierungAbschnitt 7Schlussvorschriften§ 32Übergangsvorschriften§ 33Inkrafttreten, AußerkrafttretenAnlage (zu § 28) Gebührenverzeichnis
Abschnitt 1 Lenkungsausschuss
§ 1 Aufgaben des Lenkungsausschusses, Rechts- und Fachaufsicht
(1) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet für das Deutsche Hämophilieregister (Register) einen Lenkungsausschuss ein. Der Lenkungsausschuss berät und beschließt über alle Fragen, die für das Register aufgrund dessen Aufgaben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes maßgeblich sind.
(2) Die Mitglieder des Lenkungsausschusses tragen zur Erfüllung der Aufgaben des Registers bei, indem sie insbesondere folgende Bereiche berücksichtigen:
die organisatorische und technische Ausgestaltung und Weiterentwicklung des Registers,
die klinische und wissenschaftliche Ausgestaltung und Weiterentwicklung des Registers und
das Interesse der Patienten an einer qualitätsgesicherten Therapie.
(3) Die Rechts- und Fachaufsicht über den Lenkungsausschuss bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 1 und 2 führt das Bundesministerium für Gesundheit.
§ 2 Mitglieder
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder des Lenkungsausschusses. Die Berufung der Mitglieder soll einheitlich alle vier Jahre erfolgen. Wiederholte Berufungen sind zulässig. Die Berufung erfolgt schriftlich.
(2) Die Berufung erfolgt auf Vorschlag der nach § 21a Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes am Register Beteiligten. Die am Register Beteiligten schlagen zur Berufung jeweils zwei Mitglieder vor. Der Lenkungsausschuss besteht aus acht Mitgliedern einschließlich des Vorsitzes.
(3) Die Mitgliedschaft beginnt mit dem Tag der ersten Sitzung des Lenkungsausschusses nach der Berufung und endet am Tag vor der ersten Sitzung des neu berufenen Lenkungsausschusses.
(4) Mitglieder können ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden. Die Beendigung der Mitgliedschaft ist schriftlich gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit zu erklären.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mitglieder abberufen, wenn sie gegen ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit nach § 5 verstoßen haben oder sie ihren Aufgaben und Pflichten dauerhaft nicht nachkommen.
(6) Scheidet ein Mitglied vorzeitig aus, so wird für den Rest der jeweiligen Mitgliedschaft ein nachfolgendes Mitglied berufen. Absatz 2 Satz 1 gilt entsprechend.
§ 3 Ehrenamt
(1) Die Mitgliedschaft im Lenkungsausschuss ist ein persönliches Ehrenamt.
(2) Alle Reisen als Mitglied des Lenkungsausschusses bedürfen der vorherigen Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18. Für die Reisen zu und die Rückreisen von den Sitzungen des Lenkungsausschusses gilt die Zustimmung mit der Einladung als erteilt, sofern sie vom und zum Wohn- oder Dienstort des Mitglieds erfolgen.
§ 4 Vorsitz, Stellvertretung des Vorsitzes
(1) Die in der ersten Sitzung nach der jeweiligen Berufung des Lenkungsausschusses anwesenden Mitglieder wählen aus ihrer Mitte in geheimer Wahl den Vorsitz und dessen Stellvertretung. Die Wahl erfolgt mit der Mehrheit der anwesenden Mitglieder. Bei Stimmengleichheit im ersten Wahlgang wird ein zweiter Wahlgang durchgeführt. Bei Stimmengleichheit im zweiten Wahlgang entscheidet das Los. Die Geschäftsstelle nach § 18 leitet die Wahl.
(2) Die Amtsdauer des Vorsitzes und von dessen Stellvertretung endet mit der Mitgliedschaft des Vorsitzes oder dessen Stellvertretung im jeweils berufenen Lenkungsausschuss.
(3) Der Vorsitz und dessen Stellvertretung können jederzeit von ihrem Amt zurücktreten, ohne zugleich ihre Mitgliedschaft zu beenden.
(4) Tritt der Vorsitz oder dessen Stellvertretung vorzeitig zurück, so gilt für die Neuwahl des Vorsitzes oder von dessen Stellvertretung Absatz 1 entsprechend. Treten der Vorsitz und die Stellvertretung zurück, so wird der Vorsitz bis zur Neuwahl durch die Geschäftsstelle nach § 18 wahrgenommen.
§ 5 Vertraulichkeit
(1) Die Mitglieder haben über die im Zusammenhang mit der Mitgliedschaft bekannt gewordenen Tatsachen Verschwiegenheit zu wahren. Die Verpflichtung zur Verschwiegenheit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft hinaus fort.
(2) Die Sitzungen des Lenkungsausschusses und seiner Arbeitsgruppen sind nicht öffentlich.
(3) Die an einer Sitzung des Lenkungsausschusses oder seiner Arbeitsgruppen teilnehmenden Personen haben über die Beratungen, Stellungnahmen und Empfehlungen sowie über sonstige im Zusammenhang mit der Sitzung bekannt gewordene Tatsachen Verschwiegenheit zu bewahren. Dies gilt für einzelne Meinungsäußerungen, das Abstimmungsverhalten und bisher unveröffentlichte Daten.
(4) Auskünfte in Angelegenheiten des Registers werden ausschließlich über die Geschäftsstelle nach § 18 abgewickelt.
§ 6 Sitzungen
(1) Der Lenkungsausschuss führt einmal jährlich eine ordentliche Ausschusssitzung durch.
(2) Ausschusssitzungen sind darüber hinaus außerordentlich einzuberufen, wenn es
aus sachlichen Gründen geboten ist oder
von mindestens vier Mitgliedern schriftlich oder elektronisch und unter Angabe der Gründe beim Vorsitz beantragt wird.
(3) Die Sitzungen des Lenkungsausschusses werden von der Geschäftsstelle in Abstimmung mit dem Vorsitz einberufen. Ort und Zeit der Sitzungen sowie die jeweilige Tagesordnung legt der Vorsitz in Abstimmung mit der Geschäftsstelle nach § 18 fest. Die Mitglieder sowie die in Absatz 6 genannten Personen werden spätestens zwei Wochen vor dem festgelegten Sitzungstermin schriftlich oder elektronisch über Zeit, Ort und Tagesordnung der jeweiligen Sitzung unterrichtet. Auf die Einhaltung der Frist kann verzichtet werden, wenn alle Mitglieder dem zustimmen. In der Sitzung können auf einstimmigen Beschluss der anwesenden Mitglieder zusätzliche Punkte in die Tagesordnung aufgenommen werden.
(4) Mit der Einladung zur Sitzung sind den Mitgliedern alle für die Sitzung erforderlichen Unterlagen zu übersenden, insbesondere:
das Ergebnisprotokoll der letzten Sitzung,
die Beratungsunterlagen und Beschlussentwürfe,
ein Bericht der Geschäftsstelle nach § 18 über den Stand der im Register eingegangenen Meldungen und damit zusammenhängende Fragestellungen,
die Berichte der Arbeitsgruppen nach § 9 Absatz 3 und
die nach § 25 Absatz 1 durch Dritte oder die nach § 21a Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetz am Register Beteiligten eingereichten Angaben und Unterlagen zu deren Anträgen auf Datenverarbeitung.
(5) Der Vorsitz leitet die Sitzungen.
(6) Zur Teilnahme an den Sitzungen sind berechtigt:
die Mitglieder des Lenkungsausschusses,
die Geschäftsstelle nach § 18,
Vertretungen des Bundesministeriums für Gesundheit sowie
die nach § 10 Absatz 1 oder Absatz 2 hinzugezogenen Sachverständigen, beschränkt auf diejenigen Tagesordnungspunkte, zu deren Vorbereitung sie hinzugezogen wurden.
Bei Bedarf können von der Geschäftsstelle in Abstimmung mit dem Vorsitz weitere Personen als zur Teilnahme an der Sitzung Berechtigte geladen werden, insbesondere:
die leitende Person des Arbeitskreises Blut nach § 24 des Transfusionsgesetzes,
Vertretungen des Paul-Ehrlich-Instituts,
Vertretungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
Vertretungen des Robert Koch-Instituts.
(7) Die nach Absatz 6 Satz 1 Nummer 2 bis 4 und Satz 2 zur Sitzungsteilnahme Berechtigten nehmen mit beratender Stimme an den Sitzungen teil.
(8) Kann ein Mitglied an einer Sitzung nicht teilnehmen, so unterrichtet es hierüber unverzüglich die Geschäftsstelle nach § 18.
(9) Wenn der Vorsitz und die Stellvertretung an einer Sitzung nicht teilnehmen, werden der Vorsitz und dessen Stimmrecht durch die Geschäftsstelle nach § 18 wahrgenommen.
§ 7 Ergebnisprotokoll der Sitzungen
(1) Die Geschäftsstelle nach § 18 fertigt von jeder Sitzung ein Ergebnisprotokoll an. Das Ergebnisprotokoll hat zu enthalten:
den Ort und den Tag der Sitzung,
die Tagesordnung,
die Namen und die Funktionen der anwesenden Personen,
die wesentlichen Inhalte der Beratungen,
die Ergebnisse der Beratungen und die tragenden Gründe für die Beratungsergebnisse.
(2) Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern des Lenkungsausschusses und den Vertretungen des Bundesministeriums für Gesundheit innerhalb von vier Wochen nach der Sitzung zugeleitet werden. Inhaltliche Einwendungen gegen das Ergebnisprotokoll sind dem Vorsitz und der Geschäftsstelle schriftlich oder elektronisch mitzuteilen und werden bei der nächsten Sitzung des Lenkungsausschusses behandelt.
(3) Das fertig gestellte Ergebnisprotokoll ist vom Vorsitz und von der Geschäftsstelle zu unterzeichnen. Es ist in der Geschäftsstelle aufzubewahren.
§ 8 Beratungen, Beschlussfassungen
(1) Beschlüsse werden in der Regel im Rahmen der Sitzungen des Lenkungsausschusses nach mündlicher Beratung gefasst.
(2) Stellungnahmen von Mitgliedern, die nicht an der Sitzung teilnehmen, werden von der Geschäftsstelle nach § 18 in die Beratungen eingebracht, wenn sie ihr vor Sitzungsbeginn schriftlich oder elektronisch zugegangen sind.
(3) Stimmberechtigt sind die Mitglieder.
(4) Der Lenkungsausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder zu einer Sitzung eingeladen worden sind und mindestens sechs Mitglieder bei dieser Sitzung anwesend sind.
(5) Der Lenkungsausschuss fasst seine Beschlüsse einstimmig. Ist nach zweimaliger Abstimmung keine Einstimmigkeit erzielt worden, so wird der Beschluss mit einfacher Mehrheit der Mitglieder des Lenkungsausschusses gefasst. Bei Stimmengleichheit bei der dritten Abstimmung entscheidet die Stimme des Vorsitzes. Beschlüsse werden von der Geschäftsstelle schriftlich niedergelegt und vom Vorsitz unterzeichnet.
(6) Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfahren gefasst werden, wenn
sie einen Antrag auf Datenverarbeitung durch Dritte nach § 25 betreffen,
sie die Bildung einer Arbeitsgruppe betreffen,
sie die Hinzuziehung eines Sachverständigen betreffen oder
eine besondere Dringlichkeit für eine Beschlussfassung vorliegt.
Die Entscheidung, ob eine Beschlussfassung im schriftlichen Verfahren stattfindet, trifft der Vorsitz. Im schriftlichen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der Stimme zwei Wochen. Die Frist beginnt mit der Zusendung der in § 6 Absatz 4 genannten Unterlagen durch die Geschäftsstelle an die Mitglieder. Bei einer Zusendung der Unterlagen durch die Post im Inland gelten die Unterlagen am dritten Tag nach der Absendung als zugesandt. Die Stimme ist gegenüber der Geschäftsstelle abzugeben. Eine nicht fristgerecht abgegebene Stimme gilt als nicht abgegeben und ist als Enthaltung zu werten. Die Beschlüsse gelten als gefasst, wenn einstimmige zustimmende schriftliche Erklärungen von mindestens sechs Mitgliedern bei der Geschäftsstelle innerhalb der Frist nach Satz 3 eingegangen sind. Die Geschäftsstelle informiert die Mitglieder des Lenkungsausschusses über das Ergebnis der Abstimmung.
§ 9 Arbeitsgruppen
(1) Der Lenkungsausschuss kann durch Beschluss zur Vorbereitung von Entscheidungen aus dem Kreis seiner Mitglieder zeitlich befristete Arbeitsgruppen mit einem bestimmten Mandat bilden.
(2) Der Lenkungsausschuss bestimmt in dem Beschluss eine Sprecherin oder einen Sprecher, die oder der die Arbeitsgruppe vor dem Lenkungsausschuss vertritt.
(3) Die Arbeitsgruppe berichtet dem Lenkungsausschuss und legt ihm mit Ablauf des Mandats einen Abschlussbericht vor.
§ 10 Sachverständige
(1) Der Lenkungsausschuss kann durch Beschluss mit Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zur Vorbereitung von Entscheidungen Sachverständige hinzuziehen.
(2) Arbeitsgruppen können mit Zustimmung des Vorsitzes des Lenkungsausschusses und der Geschäftsstelle Sachverständige hinzuziehen.
(3) Die Sachverständigen geben ihre Stellungnahme nach Bedarf oder je nach Vereinbarung schriftlich oder mündlich ab. Sie sollen ihre Stellungnahme begründen.
(4) Für Sachverständige gelten die Vorschriften zur ehrenamtlichen Tätigkeit und zu der notwendigen Zustimmung für Reisen nach § 3 sowie die Vorschriften zur Vertraulichkeit nach § 5 entsprechend.
Abschnitt 2 Fachausschuss
§ 11 Aufgaben des Fachausschusses, Vorsitz
(1) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet für das Register einen Fachausschuss ein. Der Fachausschuss berät den Lenkungsausschuss zu fachlichen Fragen im Hinblick auf die Aufgaben des Registers nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes.
(2) Der Vorsitz des Fachausschusses obliegt der Geschäftsstelle.
§ 12 Mitglieder, stellvertretende Mitglieder
(1) Der Fachausschuss soll über ausgewiesene Erfahrungen auf dem Gebiet der Diagnostik, Behandlung und Versorgung der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgesetzes genannten Patientengruppe sowie auf dem Gebiet der Planung und Durchführung von Patientenregistern verfügen. Im Fachausschuss sollen insbesondere die folgenden Fachgesellschaften und Verbände vertreten sein:
medizinische Fachgesellschaften,
Verbände der pharmazeutischen Unternehmen,
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V.,
maßgebliche Verbände der Leistungserbringer und
die Patientenverbände, die die spezifischen Belange der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgesetzes genannten Patientengruppe vertreten.
(2) Der Fachausschuss besteht aus dem Vorsitz und höchstens zehn weiteren Mitgliedern.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder des Fachausschusses. Die Berufung soll einheitlich alle vier Jahre erfolgen. Für jedes Mitglied wird ein stellvertretendes Mitglied berufen. Wiederholte Berufungen sind zulässig. Die Berufung erfolgt schriftlich.
(4) Die Berufung der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder erfolgt auf Vorschlag der in Absatz 1 Satz 2 genannten Fachgesellschaften und Verbände.
(5) Die Mitgliedschaft beginnt mit dem Tag der ersten Sitzung des Fachausschusses nach der Berufung und endet am Tag vor der ersten Sitzung des neu berufenen Fachausschusses.
(6) Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder können ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden. Die Beendigung der Mitgliedschaft ist schriftlich gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit zu erklären.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mitglieder und stellvertretende Mitglieder abberufen, wenn sie gegen ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit nach Absatz 10 in Verbindung mit § 5 verstoßen haben oder sie ihren Aufgaben und Pflichten dauerhaft nicht nachkommen.
(8) Ist ein Mitglied verhindert, so unterrichtet es hierüber unverzüglich die Geschäftsstelle nach § 18 und das stellvertretende Mitglied. In diesem Fall gehen die Rechte und Pflichten des Mitglieds auf das stellvertretende Mitglied über. Ist ein stellvertretendes Mitglied ebenfalls verhindert, so unterrichtet es hierüber unverzüglich die Geschäftsstelle nach § 18.
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