LegalizeVerordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1Allgemeine Vorschriften§ 1Anwendungsbereich§ 2Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen§ 3BegriffsbestimmungenAbschnitt 2Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung§ 4Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten§ 5Risikobewertung von Organismen§ 6Veröffentlichung der Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen§ 7Biologische Sicherheitsmaßnahmen§ 8Empfängerorganismen und Vektoren als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme§ 9Grundsatz der Sicherheitseinstufung§ 10Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Mikroorganismen§ 11Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Tieren und Pflanzen§ 12Gentechnische Arbeiten zur Herstellung von hochwirksamen ToxinenAbschnitt 3Sicherheitsmaßnahmen§ 13Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz§ 14Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktionsbereiche§ 15Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser§ 16Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume§ 17Allgemeine Arbeitssicherheitsmaßnahmen§ 18Arbeitssicherheit bei Prüfung, Wartung und Veränderung von Anlagen, Apparaturen und Einrichtungen§ 19Anpassung von Maßnahmen der Arbeitssicherheit und Überwachung des Arbeitsbereiches§ 20Arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen§ 21Unterrichtung der Beschäftigten§ 22Allgemeine Anforderungen an die Abwasser- und Abfallbehandlung§ 23Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2§ 24Entsorgung von Abwässern und Abfällen ohne Vorbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2§ 25Inaktivierung von gentechnisch veränderten Organismen vor der Abwasser- oder Abfallentsorgung§ 26Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4Abschnitt 4Projektleiter§ 27Verantwortlichkeiten des Projektleiters§ 28Sachkunde des ProjektleitersAbschnitt 5Beauftragter für die Biologische Sicherheit§ 29Bestellung eines Beauftragten für die Biologische Sicherheit§ 30Sachkunde des Beauftragten für die Biologische Sicherheit§ 31Aufgaben des Beauftragten für die Biologische Sicherheit§ 32Pflichten des Betreibers gegenüber dem Beauftragten für die Biologische SicherheitAbschnitt 6Ordnungswidrigkeiten§ 33OrdnungswidrigkeitenAnlage 1Allgemeine Kriterien für die RisikobewertungAnlage 2Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und ProduktionsbereicheAnlage 3Sicherheitsmaßnahmen für GewächshäuserAnlage 4Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume
Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich
Diese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen einschließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich. Die Regelungen in den Abschnitten 4, 5 und 6 gelten auch für Freisetzungen. Nach anderen Vorschriften erforderliche Arbeitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen bleiben unberührt.
§ 2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen
(1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen sind nach Maßgabe der §§ 4 bis 12 den in § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes genannten Sicherheitsstufen zuzuordnen.
(2) Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 13 bis 26 und in den Anhängen zu dieser Verordnung Sicherheitsmaßnahmen bestimmt. Diese Sicherheitsmaßnahmen stellen die Anforderungen für den Regelfall, aber keine abschließende Aufzählung dar. Im Einzelfall kann im Hinblick auf die besonderen sicherheitsrelevanten Umstände einer gentechnischen Arbeit
es erforderlich sein, zum Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bestimmte zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen festzulegen,
von bestimmten Sicherheitsmaßnahmen abgesehen werden, wenn der Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes auch ohne diese Maßnahmen oder auf andere Weise gewährleistet ist.
§ 3 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung ist oder sind
Mikroorganismen: Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch kleine ein- oder mehrzellige Algen, Flechten, andere eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen,
Zellkultur: in-vitro-kultivierte Zellen, die aus vielzelligen Organismen isoliert worden sind,
Pflanzen: makroskopische Algen, Moose sowie Farn- und Samenpflanzen,
Tiere: alle makroskopischen tierischen Mehrzeller,
hochwirksame Toxine: sehr giftige Stoffwechselprodukte, die infolge von Einatmen, Verschlucken oder einer Aufnahme durch die Haut äußerst schwere akute oder chronische Gesundheitsschäden oder den Tod bewirken können; um hochwirksame Toxine handelt es sich insbesondere, wenn mit ihnen Folgendes ermittelt wurde:
nach Verbringen in den Magen der Ratte eine LD50 bei einer Menge von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht,
nach Verbringen auf die Haut der Ratte oder des Kaninchens eine LD50 bei einer Menge von bis zu 200 mg/kg Körpergewicht,
nach Aufnahme über die Atemwege der Ratte eine LC50
aa) bei einer Menge von bis zu 0,5 mg/l Luft pro 4 Stunden von in der Luft schwebenden festen Teilchen als Staub oder von flüssigen Tröpfchen als Nebel,
bb) bei einer Menge von bis zu 2 mg/l Luft pro 4 Stunden von Dämpfen der gasförmigen Phase, die aus der flüssigen oder festen Phase hervorgegangen sind, oder
cc) bei einer Menge von bis zu 500 Teilen pro Million Teile im Volumen pro 4 Stunden von Gasen,
Inaktivierung: Zerstörung der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Organismen einschließlich ihrer Fähigkeit, genetisches Material zu übertragen, und Zerstörung ihrer toxischen Wirkung sowie Zerstörung anderer gefährlicher Wirkungen von Organismen,
Desinfektion: Reduktion der Anzahl vermehrungsfähiger oder infektiöser Organismen in dem Maße, dass von ihnen keine schädlichen Auswirkungen und insbesondere keine Infektionsgefahren ausgehen,
Sterilisation; Sterilisierung:
Sterilisation ist das Abtöten aller vermehrungsfähigen oder infektiösen Organismen einschließlich ihrer Dauerformen und Zerstörung ihrer gefährlichen Wirkungen,
Sterilisierung sind Eingriffe, um Tieren die Fortpflanzungsfähigkeit zu nehmen,
Laborbereich: Bereich, in dem in der Regel gentechnisch veränderte Organismen erzeugt werden oder in dem mit gentechnisch veränderten Organismen experimentell in labortypischen Geräten umgegangen wird,
Produktionsbereich: Bereich, in dem wobei der Umgang mit den gentechnisch veränderten Organismen in zumeist geschlossenen Apparaturen stattfindet,
in der Regel in standardisierten Prozessen gentechnisch veränderte Organismen vermehrt werden oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen werden oder
ausnahmsweise gentechnisch veränderte Organismen erzeugt werden,
Tierräume: Gebäude oder abgetrennte Bereiche innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und dazugehörigen Funktions- und Betriebsräumen.
Abschnitt 2 Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung
§ 4 Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten
Die Risikobewertung und die Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgen unter Berücksichtigung der Risikobewertung der Organismen nach den §§ 5 und 6 sowie der vorgesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen nach den §§ 7 und 8 auf der Grundlage einer Gesamtbewertung folgender Punkte:
Feststellung aller für die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften
des Empfänger- oder des Ausgangsorganismus,
des überführten genetischen Materials,
des Vektors, sofern verwendet,
des Spenderorganismus, sofern ein Spenderorganismus während des Vorgangs verwendet wird,
des aus der Tätigkeit hervorgehenden gentechnisch veränderten Organismus,
Merkmale der Tätigkeit,
Schwere und Wahrscheinlichkeit einer Gefährdung für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter.
§ 5 Risikobewertung von Organismen
(1) Das Gefährdungspotential des Spender- und des Empfänger- oder des Ausgangsorganismus sowie des gentechnisch veränderten Organismus ergibt sich aus der Zuordnung der Organismen zu vier Gruppen, den Risikogruppen 1 bis 4. Die Zuordnung zu einer Risikogruppe erfolgt aufgrund der Bestimmung des Gefährdungspotentials des Organismus, und zwar
für Spender-, Empfänger- und Ausgangsorganismen anhand der allgemeinen Kriterien für die Risikobewertung nach Anlage 1 Nummer 1 und
für gentechnisch veränderte Organismen anhand der allgemeinen Kriterien für die Risikobewertung nach Anlage 1 Nummer 2,
soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind.
(2) Soll das Genom eines Spenderorganismus der Risikogruppen 2 bis 4 oder sollen subgenomische Nukleinsäureabschnitte, die das Gefährdungspotential des Spenderorganismus bestimmen, in den Empfängerorganismus überführt werden oder können derartige Überführungen nicht ausgeschlossen werden, so ist das Gefährdungspotential des Spenderorganismus vollständig in die Risikobewertung des gentechnisch veränderten Organismus einzubeziehen. Sollen andere subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt werden, so kann deren Gefährdungspotential niedriger als das des Spenderorganismus bewertet werden; dabei sind insbesondere zu berücksichtigen:
der Informationsgehalt des zu überführenden Nukleinsäureabschnitts, insbesondere die Art der kodierten Information oder Regulationssequenz,
der Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nukleinsäure aus dem Spenderorganismus,
die Gefährdung insbesondere der Beschäftigten durch Genprodukte des Spenderorganismus, wie zum Beispiel Toxine.
Werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt, die für hochwirksame Toxine kodieren, ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen, dass sich das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem Spenderorganismus erhöhen kann.
(3) Wird das Genom oder werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte eines Spenderorganismus bei der Überführung in einen Empfängerorganismus in der Weise verändert, dass rekombinante Proteine mit neuen Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefährdung der in § 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter zu erwarten ist, so ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen, dass sich das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem des Spenderorganismus erhöhen kann.
(4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für Nukleinsäureabschnitte, die keinem Spenderorganismus zugeordnet werden können.
(5) Das Gefährdungspotential des Empfängerorganismus ist vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen. Werden Vektoren angewendet, ist eine Gesamtbewertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzunehmen.
§ 6 Veröffentlichung der Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft veröffentlicht regelmäßig nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit im Bundesanzeiger eine Liste, die sowohl die Einstufung von Mikroorganismen nach dem geltenden EU-Arbeitsschutzrecht umfasst als auch Spender- und Empfängerorganismen den Risikogruppen nach den allgemeinen Kriterien gemäß § 5 Absatz 1 zuordnet.
§ 7 Biologische Sicherheitsmaßnahmen
(1) Werden bei gentechnischen Arbeiten biologische Sicherheitsmaßnahmen nach den Absätzen 2 bis 6 und nach § 8 angewendet, so kann ein niedrigeres als das nach § 5 ermittelte Gefährdungspotential zugrunde gelegt werden.
(2) Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen, ausgenommen die Maßnahmen des Absatzes 4, in der Verwendung von anerkannten Vektoren und Empfängerorganismen. Sie sind bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu berücksichtigen.
(3) Anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen sind die Verwendung von eukaryoten Zellen, unter Beachtung der für Zellkulturen üblichen Sicherheitsvorkehrungen, in Verbindung mit Vektoren, wie defektes SV40-Virus, defektes Adenovirus, defektes bovines Papillomavirus oder nicht-virales Replikons, die jeweils die Anforderungen von § 8 Absatz 2 erfüllen. Voraussetzung ist, dass die eukaryoten Zellen weder spontan noch bei der vorgesehenen gentechnischen Arbeit zu einem Organismus regenerieren und dass sie keine Kontamination von Mikroorganismen und exogenen Viren enthalten. Bis zum Ablauf des 31. Dezember 2021 gelten als anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen die Vektor-Empfänger-Systeme, die in Anhang II Abschnitt A Spiegelstriche 1 bis 3 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297) aufgeführt sind.
(4) Als biologische Sicherheitsmaßnahmen zur Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Pflanzen und von mit ihnen assoziierten Organismen, die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gelten folgende Maßnahmen:
die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von pflanzlichem Pollen oder Samen insbesondere durch
Entfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwendung männlich-steriler Sorten oder Beendigung des Experiments und Ernte des Pflanzenmaterials vor Eintritt des fortpflanzungsfähigen Stadiums,
Sicherstellung, dass die Versuchspflanzen zu einer Jahreszeit blühen, in der keine andere Pflanze, mit der eine Kreuzbefruchtung erfolgen könnte, innerhalb des normalen Pollenflugbereichs der Versuchspflanze blüht, oder
Sicherstellung, dass innerhalb des bekannten Pollenflugbereichs der Versuchspflanze keine andere Pflanze wächst, mit der eine Kreuzbefruchtung möglich wäre,
die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Mikroorganismen über den Bereich des Gewächshauses hinaus, insbesondere durch
Sicherstellung, dass sich innerhalb des gesamten Radius, in dem eine wirksame Ausbreitung eines Mikroorganismus durch die Luft möglich ist, kein Organismus befindet, der als Wirt dienen und so zur Übertragung des Mikroorganismus beitragen könnte,
Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der die als Wirte in Frage kommenden Pflanzen entweder nicht wachsen oder für eine erfolgreiche Infektion nicht anfällig sind,
Verwendung von Mikroorganismen,
aa) die genetische Defekte enthalten, die die Überlebenschancen der Mikroorganismen außerhalb der Anlage auf ein Minimum herabsetzen, oder
bb) bei denen auf andere Weise gewährleistet ist, dass eine unbeabsichtigte Freisetzung nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit eine erfolgreiche Infektion von Organismen außerhalb der Versuchsanstalt auslösen könnte,
die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Gliederfüßern und sonstigen Kleintieren, insbesondere durch
Verwendung flugunfähiger, kaum flugfähiger oder steriler Gliederfüßer,
Verwendung unbeweglicher oder steriler Stämme sonstiger Kleintiere,
Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der ein Überleben ausgetretener Organismen sehr wahrscheinlich ausgeschlossen ist,
Verwendung von Gliederfüßern oder sonstigen Kleintieren, die für ihr Überleben oder ihre Vermehrung auf solche Pflanzen angewiesen sind, die in der für sie erreichbaren Umgebung nicht vorkommen.
Zur Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von anderen Tieren, die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind ebenfalls biologische Sicherheitsmaßnahmen, wie eine Sterilisierung, möglich.
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