LegalizeElfte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz
Eingangsformel
Auf Grund des § 8 Absatz 1 des Produktsicherheitsgesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178, 2179; 2012 I S. 131), der durch Artikel 435 Nummer 1 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Arbeit und Soziales im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, dem Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur und dem Bundesministerium der Verteidigung nach Anhörung des Ausschusses für Produktsicherheit:
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung ist auf die folgenden neuen Produkte, die auf dem Markt bereitgestellt, ausgestellt oder erstmals verwendet werden, anzuwenden:
Geräte und Schutzsysteme, die zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt sind,
Sicherheits-, Kontroll- und Regelvorrichtungen, die zur Verwendung außerhalb von explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt sind, jedoch im Hinblick auf Explosionsrisiken für den sicheren Betrieb von Geräten und Schutzsystemen erforderlich sind oder zum sicheren Betrieb beitragen, und
Komponenten, die zum Einbau in die in Nummer 1 genannten Geräte und Schutzsysteme bestimmt sind.
(2) Diese Verordnung ist nicht anzuwenden auf
medizinische Geräte, die zur Verwendung in medizinischen Bereichen bestimmt sind,
Geräte und Schutzsysteme, bei denen die Explosionsgefahr ausschließlich durch die Anwesenheit von Sprengstoffen oder chemisch instabilen Substanzen hervorgerufen wird,
Geräte, die zur Verwendung in häuslicher und nichtkommerzieller Umgebung bestimmt sind, in der eine explosionsfähige Atmosphäre nur selten und lediglich infolge eines unbeabsichtigten Brennstoffaustritts gebildet werden kann,
persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Verordnung über die Bereitstellung von persönlichen Schutzausrüstungen auf dem Markt in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. Februar 1997 (BGBl. I S. 316), die zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist,
Seeschiffe und bewegliche Off-Shore-Anlagen sowie die Ausrüstungen an Bord dieser Schiffe und auf diesen Anlagen,
Beförderungsmittel, das heißt Fahrzeuge und dazugehörige Anhänger, die ausschließlich für die Beförderung von Personen in der Luft, auf der Straße, auf der Schiene oder auf dem Wasser bestimmt sind, und Beförderungsmittel, soweit sie für den Transport von Gütern in der Luft, auf öffentlichen Straßen und Schienen oder auf dem Wasser konzipiert sind; Fahrzeuge, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden sollen, sind nicht vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen,
Produkte im Sinne des Artikels 346 Absatz 1 Buchstabe b des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union.
§ 2 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung ist oder sind
bestimmungsgemäße Verwendung: die Verwendung
eines Geräts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Gerätegruppe und Gerätekategorie oder
eines Schutzsystems, einer Vorrichtung oder einer Komponente unter Beachtung aller Herstellerangaben, die für den sicheren Betrieb notwendig sind,
EU-Konformitätserklärung: eine Erklärung gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2014/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 309),
explosionsfähige Atmosphäre: ein Gemisch aus Luft und brennbaren Gasen, Dämpfen, Nebeln oder Stäuben unter atmosphärischen Bedingungen, in dem sich der Verbrennungsvorgang nach erfolgter Entzündung auf das gesamte unverbrannte Gemisch überträgt,
explosionsgefährdeter Bereich: ein Bereich, in dem die Atmosphäre aufgrund der örtlichen und betrieblichen Verhältnisse explosionsfähig werden kann,
Geräte: Maschinen, Betriebsmittel, stationäre oder ortsbewegliche Vorrichtungen, Steuerungs- und Ausrüstungsteile sowie Warn- und Vorbeugungssysteme, die
einzeln oder kombiniert zur Erzeugung, Übertragung, Speicherung, Messung, Regelung oder Umwandlung von Energien oder zur Verarbeitung von Werkstoffen bestimmt sind und
eigene potentielle Zündquellen aufweisen und dadurch eine Explosion verursachen können,
Gerätegruppe I: Geräte, die zur Verwendung in Untertagebetrieben von Bergwerken bestimmt sind oder zur Verwendung in deren Übertageanlagen, die durch Grubengas oder brennbare Stäube gefährdet werden können, bestimmt sind; die Gerätegruppe I umfasst die in Anhang I der Richtlinie 2014/34/EU genannten Gerätekategorien M1 und M2,
Gerätegruppe II: Geräte, die zur Verwendung in allen Bereichen, die durch eine explosionsfähige Atmosphäre gefährdet werden können, bestimmt sind, mit Ausnahme der in Nummer 6 genannten Bereiche; die Gerätegruppe II umfasst die in Anhang I der Richtlinie 2014/34/EU genannten Gerätekategorien 1, 2 und 3,
Gerätekategorie: eine Kategorie, in die Geräte innerhalb jeder Gerätegruppe entsprechend dem erforderlichen Maß an Sicherheit, das gewährleistet werden muss, eingestuft werden,
harmonisierte Norm: eine harmonisierte Norm im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12),
Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke vermarktet oder für ihre eigenen Zwecke verwendet,
Komponenten: solche Bauteile, die für den sicheren Betrieb von Geräten und Schutzsystemen erforderlich sind, ohne jedoch selbst eine autonome Funktion zu erfüllen,
Konformitätsbescheinigung: eine Bescheinigung nach Artikel 13 Absatz 3 Satz 2 der Richtlinie 2014/34/EU,
Schutzsysteme: alle Vorrichtungen mit Ausnahme der Komponenten von Geräten, die anlaufende Explosionen umgehend stoppen oder den von einer Explosion betroffenen Bereich begrenzen sollen und als Systeme mit autonomer Funktion gesondert auf dem Markt bereitgestellt werden,
technische Spezifikation: ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Produkt genügen muss.
Im Übrigen sind die Begriffsbestimmungen des § 2 des Produktsicherheitsgesetzes vom 27. Juli 2021 (BGBl. I S. 3146) anzuwenden.
§ 3 Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
Produkte dürfen nur dann auf dem Markt bereitgestellt und in Betrieb genommen werden, wenn sie bei ordnungsgemäßer Installation und Instandhaltung und bei bestimmungsgemäßer Verwendung die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
§ 4 Konformitätsvermutung
Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird vermutet, dass sie die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Richtlinie 2014/34/EU erfüllen, soweit diese von den betreffenden Normen oder von Teilen dieser Normen abgedeckt sind.
Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure
§ 5 Allgemeine Pflichten des Herstellers
(1) Der Hersteller stellt sicher, wenn er Produkte in den Verkehr bringt oder für eigene Zwecke erstmals verwendet, dass sie nach den wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Richtlinie 2014/34/EU entworfen und hergestellt wurden.
(2) Der Hersteller darf Produkte nur in den Verkehr bringen oder für eigene Zwecke erstmals verwenden, wenn die technischen Unterlagen nach Anhang III Nummer 3 Buchstabe c, nach Anhang IV Nummer 3.1 Buchstabe e, nach Anhang VII Nummer 3.1 Buchstabe e, nach Anhang VIII Nummer 2 oder nach Anhang IX Nummer 2 der Richtlinie 2014/34/EU erstellt wurden und das Konformitätsbewertungsverfahren nach § 13 Absatz 1 Satz 1 durchgeführt wurde. Wurde mit dem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen, dass das Produkt die anwendbaren wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Richtlinie 2014/34/EU erfüllt, so stellt der Hersteller für das Produkt,
sofern es sich um ein Gerät, ein Schutzsystem oder eine Sicherheits-, Kontroll- oder Regelvorrichtung handelt, eine EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung gemäß § 7 des Produktsicherheitsgesetzes an,
sofern es sich um eine Komponente handelt, eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus.
(3) Der Hersteller hat sicherzustellen, dass jedem Produkt eine Kopie der EU-Konformitätserklärung oder der Konformitätsbescheinigung beigefügt ist. Wenn eine große Anzahl identischer Produkte an denselben Nutzer geliefert wird, kann der betreffenden Charge oder Lieferung eine einzige Kopie beiliegen.
(4) Der Hersteller muss die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung oder die Konformitätsbescheinigung ab dem Inverkehrbringen des Produkts für die Dauer von zehn Jahren für die Marktüberwachungsbehörden bereithalten.
(5) Der Hersteller hat durch geeignete Verfahren dafür zu sorgen, dass bei Serienfertigung stets Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf oder an den Merkmalen eines Produkts sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder anderer technischer Spezifikationen, auf die in der EU-Konformitätserklärung oder der Konformitätsbescheinigung verwiesen wird, sind angemessen zu berücksichtigen.
(6) Wenn es der Hersteller angesichts der Risiken, die mit einem von ihm auf dem Markt bereitgestellten Produkt verbunden sind, als angemessen betrachtet, nimmt er zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Endnutzer Stichproben, prüft diese und untersucht Beschwerden. Erforderlichenfalls führt er ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe. Der Hersteller hält die Händler über die Überwachungstätigkeiten auf dem Laufenden.
(7) Hat der Hersteller Grund zu der Annahme, dass ein von ihm in den Verkehr gebrachtes Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, ergreift er unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität herzustellen, oder er nimmt das Produkt zurück oder ruft es zurück. Sind mit dem Produkt Risiken verbunden, so informiert der Hersteller unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, in denen er das Produkt auf dem Markt bereitgestellt hat, insbesondere über die Risiken, die Art der Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
§ 6 Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers
(1) Der Hersteller hat dafür zu sorgen, dass seine Produkte beim Inverkehrbringen oder bei der erstmaligen Verwendung für eigene Zwecke eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder eine andere Information zu ihrer Identifikation tragen. Falls dies aufgrund der Größe oder der Art des Produkts nicht möglich ist, hat der Hersteller dafür zu sorgen, dass die zur Identifikation erforderliche Information auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen angegeben wird.
(2) Der Hersteller hat dafür zu sorgen, dass seine Produkte beim Inverkehrbringen oder bei der erstmaligen Verwendung für eigene Zwecke mit den besonderen Explosionsschutzkennzeichnungen nach § 14 versehen sind. Satz 1 ist nicht auf Komponenten anzuwenden.
(3) Der Hersteller hat beim Inverkehrbringen oder bei der erstmaligen Verwendung für eigene Zwecke seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke sowie seine Postanschrift auf dem Produkt anzubringen. Falls dies aufgrund der Größe oder der Art des Produkts nicht möglich ist, müssen diese Kontaktdaten auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen angegeben werden. Bei der Postanschrift handelt es sich um die Anschrift einer zentralen Stelle, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann. Die Kontaktdaten sind in einer Sprache zu verfassen, die von den Endnutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.
(4) Der Hersteller hat dafür zu sorgen, dass dem Produkt die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen in deutscher Sprache beigefügt sind.
(5) Alle Kennzeichnungen, die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen müssen klar, verständlich und deutlich sein.
(6) Der Hersteller ist verpflichtet, der Marktüberwachungsbehörde auf deren Verlangen alle Informationen und Unterlagen auf Papier oder elektronisch zur Verfügung zu stellen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung erforderlich sind. Die Informationen und Unterlagen müssen in deutscher Sprache oder in einer Sprache, die von der Marktüberwachungsbehörde leicht verstanden werden kann, abgefasst sein. Der Hersteller arbeitet mit der Marktüberwachungsbehörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken zusammen, die mit den Produkten verbunden sind, die er in den Verkehr gebracht hat.
§ 7 Bevollmächtigter des Herstellers
(1) Der Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen.
(2) Der Bevollmächtigte nimmt die ihm vom Hersteller übertragenen Pflichten für diesen wahr.
(3) Ein Hersteller, der einen Bevollmächtigten einsetzt, muss diesem mindestens die folgenden Pflichten übertragen:
die Pflicht, die technischen Unterlagen sowie die EU-Konformitätserklärung oder die Konformitätsbescheinigung nach § 5 Absatz 4 bereitzuhalten,
die Pflicht, der Marktüberwachungsbehörde die Informationen und Unterlagen nach § 6 Absatz 6 zur Verfügung zu stellen, und
die Pflicht, mit der Marktüberwachungsbehörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit den Produkten verbunden sind, die zum Aufgabenbereich des Bevollmächtigten gehören, zusammenzuarbeiten.
(4) Die Pflicht gemäß § 5 Absatz 1 und die Pflicht zur Erstellung der technischen Unterlagen gemäß § 5 Absatz 2 darf der Hersteller nicht auf einen Bevollmächtigten übertragen.
§ 8 Allgemeine Pflichten des Einführers
(1) Der Einführer darf nur Produkte in den Verkehr bringen, die die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
(2) Der Einführer darf ein Produkt erst in den Verkehr bringen, wenn er sichergestellt hat, dass
der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren nach § 13 Absatz 1 Satz 1 durchgeführt hat,
der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat,
das Produkt, sofern es sich um ein Gerät, ein Schutzsystem oder eine Sicherheits-, Kontroll- oder Regelvorrichtung handelt, mit der CE-Kennzeichnung versehen ist und ihm die EU-Konformitätserklärung beigefügt ist,
dem Produkt, sofern es sich um eine Komponente handelt, die Konformitätsbescheinigung beigefügt ist,
dem Produkt die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen in deutscher Sprache beigefügt sind und
der Hersteller die Pflichten nach § 6 Absatz 1 bis 3 erfüllt hat.
(3) Hat der Einführer Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Richtlinie 2014/34/EU entspricht, darf er dieses Produkt erst in den Verkehr bringen, wenn die Konformität hergestellt ist. Ist mit dem Produkt ein Risiko verbunden, so informiert der Einführer den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden darüber.
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