Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland

Eingangsformel

Auf Grund des § 37 Nummer 1 und 2 Buchstabe a bis h, j und k des Implantateregistergesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494), der durch Artikel 12a Nummer 9 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

Inhaltsübersicht

Abschnitt 1Beginn des Wirkbetriebs§  1Brustimplantate§  1aEndoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate§  2Verpflichtungen der KostenträgerAbschnitt 2Auswertungsgruppen§  3Besetzung der Auswertungsgruppen§  4Stellung der Mitglieder§  5Organisation§  6Interessenkonflikt§  7Datenverarbeitung§  8Sachverständige§  9AuswertungsberichtAbschnitt 3Beirat§ 10Besetzung des Beirats§ 11Stellung der Mitglieder§ 12Organisation§ 13InteressenkonfliktAbschnitt 4Produktdatenbank§ 14ProduktdatenbankAbschnitt 5Meldungen an die Registerstelle und die Vertrauensstelle§ 15Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen§ 16Meldebestätigung§ 17Berichtigung§ 18Datenübermittlung durch die Krankenkassen, privaten Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kostenträger; Abruf durch die RegisterstelleAbschnitt 6Zugang zu den Registerdaten§ 19Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des Implantateregistergesetzes§ 20Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes§ 21NutzungsvereinbarungAbschnitt 7Weitere Verfahrensregelungen§ 22Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Datenschutz-Grundverordnung§ 23Verfahren zur unverzüglichen Information der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld betroffen sindAbschnitt 7aVergütungsminderung§ 23aVergütungsminderungAbschnitt 8Inkrafttreten§ 24InkrafttretenAnlage 1In der Produktdatenbank zu erfassende ProduktdatenAnlage 2Von der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung an die Registerstelle zu übermittelnde Daten

Abschnitt 1 Beginn des Wirkbetriebs

§ 1 Brustimplantate

(1) Für Brustimplantate haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten ab dem 1. Juli 2024 erfolgt, zu erfüllen. Bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 30. Juni 2024 erfolgt ist, finden die §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen.

(2) Für Brustimplantate haben die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Juli 2023 zu erfüllen.

(3) Nicht als Brustimplantate erfasst werden azelluläre dermale Matrices und chirurgische Netze.

§ 1a Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate

(1) Für Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten ab dem 1. Januar 2025 erfolgt, zu erfüllen. Bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 31. Dezember 2024 erfolgt, finden die §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen.

(2) Für Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Oktober 2024 zu erfüllen.

(3) Ab dem 23. April 2025 können die Vertrauensstelle und die Registerstelle Daten, die ihnen von den Vertrauensstellen bestehender Implantateregister und von den Registerstellen bestehender Implantateregister übermittelt werden, nach den §§ 21 und 22 des Implantateregistergesetzes verarbeiten.

§ 2 Verpflichtungen der Kostenträger

(1) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten nach § 17 Absatz 4 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Januar 2023 zu erfüllen.

(2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben ihre Pflichten nach § 17 Absatz 2 und 3 des Implantateregistergesetzes erstmals zum 1. Januar 2025 zu erfüllen.

Abschnitt 2 Auswertungsgruppen

§ 3 Besetzung der Auswertungsgruppen

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsendet mindestens eine bei ihm beschäftigte Person als Mitglied in jede Auswertungsgruppe. Es ist berechtigt, die als Mitglieder entsandten Personen jederzeit abzuberufen.

(2) Die Geschäftsstelle beruft für die Dauer von bis zu vier Jahren Mitglieder nach Anhörung der Institutionen, Einrichtungen und Verbände, die durch das jeweilige Mitglied in der Auswertungsgruppe vertreten werden sollen. Für jedes Mitglied nach Satz 1 ist ein stellvertretendes Mitglied zu berufen. Wiederberufungen sind zulässig.

(3) Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied kann sein Amt durch Erklärung in Textform gegenüber der Geschäftsstelle niederlegen. Die Geschäftsstelle kann ein von ihr berufenes Mitglied oder stellvertretendes Mitglied abberufen, wenn

Wird ein Mitglied oder ein stellvertretendes Mitglied abberufen oder scheidet es aus sonstigen Gründen vorzeitig aus, so ist unverzüglich eine Nachfolgerin oder ein Nachfolger zu berufen.

§ 4 Stellung der Mitglieder

(1) Die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsandten Mitglieder üben die Tätigkeit in der Auswertungsgruppe im Rahmen ihres Hauptamtes oder ihrer arbeitsvertraglichen Verpflichtungen aus.

(2) Die von der Geschäftsstelle berufenen Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder üben ihre Tätigkeit in der Auswertungsgruppe ehrenamtlich aus. Sie erhalten Ersatz ihrer Reisekosten in entsprechender Anwendung des Bundesreisekostenrechts sowie eine Sitzungsentschädigung. Sie sind vor Aufnahme ihrer Tätigkeit in den Auswertungsgruppen nach dem Verpflichtungsgesetz auf die gewissenhafte Erfüllung ihrer Obliegenheiten zu verpflichten.

§ 5 Organisation

(1) Jede Auswertungsgruppe wählt für die Dauer von vier Jahren aus ihrer Mitte eine Person für den Vorsitz und zwei Personen für die Stellvertretung.

(2) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle und der Registerstelle sind berechtigt, beratend an den Sitzungen der Auswertungsgruppen teilzunehmen.

(3) Die Sitzungen der Auswertungsgruppen sind nicht öffentlich.

(4) Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit der Stimmen der Mitglieder oder im Fall ihrer Verhinderung der jeweiligen Stellvertreterinnen und Stellvertreter gefasst. Die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsandten Mitglieder üben ein einfaches Stimmrecht gemeinsam aus.

(5) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, das Verfahren in den Auswertungsgruppen durch eine Verfahrensordnung zu regeln. Die Verfahrensordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.

§ 6 Interessenkonflikt

(1) Ein von der Geschäftsstelle berufenes Mitglied oder stellvertretendes Mitglied darf nicht tätig werden, wenn und soweit es ein wirtschaftliches oder sonstiges Interesse hat, das geeignet ist, die Erfüllung seiner Aufgaben als Mitglied oder stellvertretendes Mitglied in einer Auswertungsgruppe vorübergehend oder dauerhaft zu gefährden (Interessenkonflikt).

(2) Ein Interessenkonflikt oder Tatsachen, die einen vorübergehenden oder dauerhaften Interessenkonflikt begründen können, sind durch das Mitglied oder das stellvertretende Mitglied unverzüglich der oder dem Vorsitzenden der Auswertungsgruppe anzuzeigen.

(3) Liegt ein Interessenkonflikt vor, darf das Mitglied oder stellvertretende Mitglied seine Aufgabe in der Auswertungsgruppe nicht ausüben, soweit und solange der Interessenkonflikt besteht. Besteht der Interessenkonflikt dauerhaft, so ist die Geschäftsstelle zu unterrichten.

(4) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, von den zu berufenden und berufenen Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern eine jeweils aktuelle Erklärung über bestehende und mögliche Interessenkonflikte zu verlangen.

§ 7 Datenverarbeitung

(1) Die Registerstelle übermittelt die statistischen Auswertungen nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes zur Interpretation und Bewertung an die für den jeweiligen Implantattyp zuständige Auswertungsgruppe.

(2) Die jeweilige Auswertungsgruppe ist berechtigt, die von der Registerstelle übermittelten Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 11 Nummer 2 des Implantateregistergesetzes zu verarbeiten.

(3) Das Verfahren zur Datenübermittlung an die Auswertungsgruppe legt die Registerstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik fest.

(4) Die Auswertungsgruppen interpretieren und bewerten die statistischen Auswertungen der Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes unter Berücksichtigung produktbezogener, einrichtungsbezogener und patientenbezogener Auffälligkeiten.

§ 8 Sachverständige

(1) Die Auswertungsgruppen können sich bei der Erfüllung ihrer Aufgaben durch Sachverständige beraten lassen. Die Beratung bedarf der Zustimmung durch die Geschäftsstelle. Die Heranziehung der Sachverständigen erfolgt durch die Geschäftsstelle.

(2) Sachverständige sind vor Aufnahme ihrer Tätigkeit in den Auswertungsgruppen nach dem Verpflichtungsgesetz auf die gewissenhafte Erfüllung ihrer Obliegenheiten zu verpflichten.

(3) Sachverständige erhalten eine Vergütung in entsprechender Anwendung des Abschnitts 3 des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes. Keine Vergütung erhalten Angehörige einer Behörde oder einer sonstigen öffentlichen Stelle, die weder Ehrenbeamte noch ehrenamtlich tätig sind, wenn sie ein Gutachten in Erfüllung ihrer Dienstaufgaben erstatten, vertreten oder erläutern.

(4) Die Geschäftsstelle ist berechtigt, von den Sachverständigen eine Erklärung über bestehende und mögliche Interessenkonflikte zu verlangen.

§ 9 Auswertungsbericht

(1) Der Auswertungsbericht nach § 11 Nummer 3 des Implantateregistergesetzes soll insbesondere folgendes enthalten:

(2) Ein Mitglied oder im Fall seiner Verhinderung das jeweilige stellvertretende Mitglied kann verlangen, dass einem Auswertungsbericht seine ergänzende oder abweichende fachliche Stellungnahme beigefügt wird. § 5 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) Der Auswertungsbericht und die ihm beigefügten Stellungnahmen dürfen keine Daten enthalten, die eine Identifizierung betroffener Patientinnen oder Patienten ermöglichen.

(4) Die Geschäftsstelle leitet den Auswertungsbericht mit den beigefügten Stellungnahmen weiter

Abschnitt 3 Beirat

§ 10 Besetzung des Beirats

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder des Beirats nach Anhörung der in § 12 Absatz 3 des Implantateregistergesetzes genannten Einrichtungen, Verbände, Gruppen und Institutionen.

(2) Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied kann sein Amt durch Erklärung in Textform gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit niederlegen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied abberufen, wenn

§ 11 Stellung der Mitglieder

(1) Mitglieder und stellvertretende Mitglieder des Beirats erhalten Ersatz ihrer Reisekosten in entsprechender Anwendung des Bundesreisekostenrechts sowie eine Sitzungsentschädigung.

(2) Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder des Beirats haben über sämtliche Tatsachen, die ihnen im Zusammenhang mit ihrer Mitgliedschaft im Beirat bekannt geworden sind, Verschwiegenheit zu wahren. Die Verpflichtung zur Verschwiegenheit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft im Beirat fort.

§ 12 Organisation

(1) Der Beirat wählt für die Dauer der Berufungsperiode aus seiner Mitte eine Person für den Vorsitz und zwei Personen für die Stellvertretung.

(2) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Registerstelle und der Geschäftsstelle sind berechtigt, beratend an den Sitzungen des Beirats teilzunehmen.

(3) Die Sitzungen des Beirats sind nicht öffentlich.

§ 13 Interessenkonflikt

(1) Ein Mitglied oder stellvertretendes Mitglied darf nicht tätig werden, wenn und soweit es ein wirtschaftliches oder sonstiges Interesse hat, das geeignet ist, die Erfüllung seiner Aufgaben im Beirat vorübergehend oder dauerhaft zu gefährden (Interessenkonflikt).

(2) Ein Interessenkonflikt oder Tatsachen, die einen vorübergehenden oder dauerhaften Interessenkonflikt begründen können, sind durch das Mitglied oder das stellvertretende Mitglied unverzüglich der oder dem Vorsitzenden des Beirats anzuzeigen.

(3) Liegt ein Interessenkonflikt vor, darf das Mitglied oder stellvertretende Mitglied seine Aufgabe im Beirat nicht ausüben, soweit und solange der Interessenkonflikt besteht. Besteht der Interessenkonflikt dauerhaft, so ist das Bundesministerium für Gesundheit zu unterrichten.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit ist berechtigt, von den zu berufenden und berufenen Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern eine jeweils aktuelle Erklärung über bestehende und mögliche Interessenkonflikte zu verlangen.

Abschnitt 4 Produktdatenbank

§ 14 Produktdatenbank

(1) Zu den Implantaten werden die in der Anlage 1 zu dieser Verordnung genannten Produktdaten in der Produktdatenbank entsprechend der vorgegebenen Datenstruktur erfasst.

(2) In der Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate nach § 14 Absatz 5 des Implantateregistergesetzes veröffentlicht das Bundesministerium für Gesundheit jeweils folgende Angaben:

Abschnitt 5 Meldungen an die Registerstelle und die Vertrauensstelle

§ 15 Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, das ihr von der Geschäftsstelle zugeteilt wird.

(2) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt nach Maßgabe der folgenden Absätze