LegalizeGesetz zum Implantateregister Deutschland
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1Zweck; Begriffsbestimmungen§ 1Bezeichnung und Zweck§ 2BegriffsbestimmungenAbschnitt 2Registerstelle; Beleihung§ 3Registerstelle§ 4Aufgaben der Registerstelle§ 5Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung§ 6Rechts- und Fachaufsicht über die BelieheneAbschnitt 3Geschäftsstelle§ 7Geschäftsstelle; Aufgaben der GeschäftsstelleAbschnitt 4Vertrauensstelle§ 8Vertrauensstelle§ 9Aufgaben der VertrauensstelleAbschnitt 5Auswertungsgruppen§ 10Auswertungsgruppen§ 11Aufgaben der AuswertungsgruppenAbschnitt 6Beirat§ 12Beirat§ 13Aufgaben des BeiratsAbschnitt 7Produktdatenbank§ 14Produktdatenbank§ 15Pflichten der ProduktverantwortlichenAbschnitt 8Meldepflichten§ 16Meldepflichten gegenüber der Registerstelle§ 17Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle§ 18Art der DatenübermittlungAbschnitt 9Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle§ 19Grundsätze der Datenverarbeitung§ 20Einheitliche Datenstruktur§ 21Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister§ 22Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern§ 23Austausch anonymisierter RegisterdatenAbschnitt 10Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte§ 24Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten§ 25Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern§ 26Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und PatientenAbschnitt 11Zugang zu den Registerdaten§ 27Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten§ 28Allgemeine Auskünfte§ 29Datenübermittlung durch die Registerstelle§ 30Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte§ 31Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; DatenbereitstellungAbschnitt 12Anonymisierung§ 32AnonymisierungAbschnitt 13Finanzierung und Vergütung§ 33Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung§ 34Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen§ 35Vergütungsminderung§ 36NachweispflichtAbschnitt 14Verordnungsermächtigung§ 37VerordnungsermächtigungAnlage:Liste der Implantattypen
Abschnitt 1 Zweck; Begriffsbestimmungen
§ 1 Bezeichnung und Zweck
(1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Implantaten wird ein Implantateregister unter der Bezeichnung „Implantateregister Deutschland“ errichtet und geführt.
(2) Das Implantateregister dient
dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten, von Anwendern und von Dritten sowie der Abwehr von Risiken durch Implantate,
der Informationsgewinnung über die Qualität
der Implantate und
der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
der Qualitätssicherung
der Implantate und
der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwachung,
statistischen Zwecken als Grundlage für
die Qualitätssicherung der Implantate und der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
die Qualitätsberichterstattung im deutschen Gesundheitswesen und
die Marktbeobachtung und die Medizinproduktevigilanz,
wissenschaftlichen Zwecken.
§ 2 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes bezeichnet der Ausdruck:
„Implantat“ ein implantierbares Medizinprodukt eines in der Anlage aufgeführten Implantattyps,
„spezialangefertigtes Implantat“ eine Sonderanfertigung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1), das nicht in einem standardisierten Verfahren hergestellt wird,
„Implantat mit Sonderzulassung“ ein Implantat, das mit einer Ausnahmegenehmigung der zuständigen Behörde nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Verwendung für eine einzige Patientin oder einen einzigen Patienten in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen wird,
„implantatbezogene Maßnahme“ die Implantation eines Implantats, die Revision eines Implantats, die sicherheitsbezogenen oder funktionellen Änderungen an einem bereits eingesetzten Implantat, die Explantation eines Implantats und die Amputation einer Extremität nach der Implantation eines Implantats,
„verantwortliche Gesundheitseinrichtungen“ alle Leistungserbringer, die eine implantatbezogene Maßnahme durchführen, wie insbesondere
Krankenhäuser im Sinne des § 107 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
Einrichtungen für ambulantes Operieren,
Behandlungs- oder Versorgungseinrichtungen, in denen eine Behandlung erfolgt, die mit einer Behandlung in den Einrichtungen nach den Buchstaben a und b vergleichbar ist, und
Arztpraxen,
„Produktverantwortlicher“ den Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 2 Nummer 35 der Verordnung (EU) 2017/745 oder den Sponsor im Sinne des Artikels 2 Nummer 49 der Verordnung (EU) 2017/745,
„sonstige Kostenträger“ die Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei.
Abschnitt 2 Registerstelle; Beleihung
§ 3 Registerstelle
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit errichtet und betreibt eine Registerstelle für das Implantateregister. Die Registerstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).
(2) Die Registerstelle muss durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben erfüllen kann. Die Registerstelle muss weiter gewährleisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.
§ 4 Aufgaben der Registerstelle
(1) Die Registerstelle hat insbesondere
das informationstechnische System des Implantateregisters einschließlich der erforderlichen Registerdatenbanken aufzubauen, zu betreiben und zu pflegen,
die erforderlichen Datenstrukturen aufzubauen und weiterzuentwickeln,
die Daten, die ihr von den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und von bereits bestehenden Implantateregistern übermittelt werden, zu verarbeiten sowie auf Plausibilität und Vollständigkeit zu überprüfen und, soweit erforderlich, die übermittelnden Stellen zur Berichtigung oder Ergänzung der übermittelten Daten aufzufordern,
das Verfahren zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik zu erarbeiten und weiterzuentwickeln und statistische Auswertungen zu erstellen und durchzuführen, jeweils mit Unterstützung von Auswertungsgruppen,
Daten für regulatorische Aufgaben, Forschungszwecke und statistische Zwecke zu übermitteln,
das Berichts- und Publikationswesen der Geschäftsstelle mit anonymisierten Registerdaten und Nutzungszahlen zu unterstützen und
die Meldepflichtigen, die Empfänger von Daten für regulatorische Aufgaben, Forschungszwecke und statistische Zwecke sowie die Produktverantwortlichen fachlich und technisch zu betreuen.
(2) Der Aufbau, der Betrieb und die Pflege des informationstechnischen Systems nach Absatz 1 Nummer 1 erfolgen im Einvernehmen mit der Vertrauensstelle, soweit die Aufgabenerfüllung durch die Registerstelle auch die Aufgaben der Vertrauensstelle nach § 9 betrifft.
(3) Die Registerstelle übermittelt der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung unverzüglich eine Bestätigung über die Erfüllung der Meldepflicht nach § 16 Absatz 1 und § 17 Absatz 1. Die Meldebestätigung beinhaltet insbesondere Angaben dazu, ob
die durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelte Implantat-Identifikationsnummer einem in der Produktdatenbank registrierten Produkt zugeordnet werden kann oder
die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Registerstelle die Verwendung eines spezialangefertigten Implantats oder eines Implantats mit Sonderzulassung gemeldet hat.
(4) Nach Aufforderung durch die zuständige Behörde übermittelt die Registerstelle den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen zur Erfüllung ihrer Informationspflichten nach § 15 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung über die Vertrauensstelle die Daten, die erforderlich sind zur unverzüglichen Information der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld nach Artikel 2 Nummer 68 der Verordnung (EU) 2017/745 betroffen sind.
(5) Die Registerstelle stellt bei der Erfüllung ihrer Aufgaben die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit der Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sicher.
§ 5 Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, eine juristische Person des Privatrechts, deren Mehrheitsgesellschafterin der Bund ist, mit Aufgaben der Registerstelle und den hierfür erforderlichen Befugnissen zu beleihen, wenn diese Person die Gewähr für die ordnungsgemäße Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben, insbesondere für den sicheren Betrieb des Implantateregisters, bietet. Wird eine juristische Person des Privatrechts nach Satz 1 mit der Aufgabe der Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 beliehen, ist die Beliehene die für die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679.
(2) Eine juristische Person des Privatrechts bietet die Gewähr für die ordnungsgemäße Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben, wenn
die natürlichen Personen, die nach dem Gesetz, dem Gesellschaftsvertrag oder der Satzung die Geschäftsführung und Vertretung ausüben, zuverlässig und fachlich geeignet sind,
sie die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige Organisation sowie technische und finanzielle Ausstattung hat und
sie bei Beleihung mit der Aufgabe der Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 gewährleistet, dass pseudonymisierte Daten nur solchen Personen zugänglich gemacht werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.
(3) Die Beleihung ist zu befristen. Sie soll fünf Jahre nicht unterschreiten. Sie kann verlängert werden. Bei Vorliegen eines wichtigen Grundes kann das Bundesministerium für Gesundheit die Beleihung vor Ablauf der Frist beenden. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Beleihung jederzeit beenden, wenn die Voraussetzungen der Beleihung
zum Zeitpunkt der Beleihung nicht vorgelegen haben oder
nach dem Zeitpunkt der Beleihung entfallen sind.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt sicher, dass die Beliehene mit Beendigung der Beleihung der Registerstelle unverzüglich
alle im Rahmen der Beleihung entwickelten Softwareprogramme und erhobenen Daten, die für den ordnungsgemäßen Weiterbetrieb des Implantateregisters erforderlich sind, zur Verfügung stellt und
die Rechte an diesen Softwareprogrammen und Daten überträgt.
§ 6 Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene
(1) Die Beliehene untersteht der Fachaufsicht einschließlich der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit. Zur Wahrnehmung seiner Aufsichtstätigkeit kann das Bundesministerium für Gesundheit insbesondere
sich jederzeit über die Angelegenheiten der Beliehenen, insbesondere durch Einholung von Auskünften, Berichten und Vorlagen von Aufzeichnungen aller Art, informieren,
rechtswidrige Maßnahmen beanstanden und entsprechende Abhilfe verlangen.
Die Beliehene ist verpflichtet, den Weisungen nachzukommen.
(2) Die Beliehene untersteht der Aufsicht der oder des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit.
(3) Die Bediensteten und sonstigen Beauftragten des Bundesministeriums für Gesundheit sind befugt,
zu den Betriebs- und Geschäftszeiten die Betriebsstätten, Geschäfts- und Betriebsräume der Beliehenen zu betreten, zu besichtigen und zu prüfen, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, und
Gegenstände oder geschäftliche Unterlagen im erforderlichen Umfang einzusehen und in Verwahrung zu nehmen.
Abschnitt 3 Geschäftsstelle
§ 7 Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit unterhält eine Geschäftsstelle für das Implantateregister.
(2) Die Geschäftsstelle hat insbesondere
die Registerstelle und den Beirat bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen und
Auswertungsgruppen zur Unterstützung der Registerstelle zu besetzen, einzuberufen, zu koordinieren und zu unterstützen.
(3) Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht jährlich einen Tätigkeitsbericht. Der Tätigkeitsbericht soll
die Tätigkeit des Implantateregisters darstellen und
Angaben enthalten
zu den durchgeführten statistischen Auswertungen,
zu den Ergebnissen der Auswertungen zur Produktqualität von Implantaten und zur Versorgungsqualität in den meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und
zu den nach § 31 an Dritte zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken übermittelten oder zugänglich gemachten Daten.
Der Tätigkeitsbericht soll in verständlicher Form abgefasst und barrierefrei zugänglich sein.
(4) Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht Informationen für die Patientinnen und Patienten über
den Zweck des Implantateregisters,
die Einzelheiten der Datenverarbeitung sowie der Möglichkeit der Auswertung der Daten unter Beachtung der Vorgaben des Artikels 14 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2016/679 und
die Beschränkungen der Betroffenenrechte nach § 26.
Die Informationen müssen in verständlicher Form abgefasst sein, in mehreren Sprachen vorliegen und barrierefrei zugänglich sein.
Abschnitt 4 Vertrauensstelle
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