LegalizeGesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
Inhaltsübersicht
Kapitel 1Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1Zweck des Gesetzes§ 2Anwendungsbereich des Gesetzes§ 3Ergänzende BegriffsbestimmungenKapitel 2Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 4Ergänzende Anzeigepflichten§ 5Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung§ 6Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie§ 7Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung§ 7aVerfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746§ 8Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen§ 9Sondervorschriften für angepasste Produkte§ 10Freiverkaufszertifikate§ 11Betreiben und Anwenden von Produkten§ 12Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten§ 13Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen§ 14Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien§ 15Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt§ 16Ausstellen von ProduktenKapitel 3Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitäts- bewertungsstellen für Drittstaaten
§ 17Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen§ 17aWahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben§ 17bAnerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern§ 17cÜberwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern§ 18Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung§ 19Überwachung anerkannter Prüflaboratorien§ 20Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung§ 21Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten§ 22Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde§ 23AuskunftsverweigerungsrechtKapitel 4Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1Ergänzende Voraussetzungen
§ 24Allgemeine ergänzende Voraussetzungen§ 25Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors§ 26Versicherungsschutz§ 27Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen§ 28Einwilligung in die Teilnahme§ 29Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten§ 30Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen PrüfungAbschnitt 2Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1Voraussetzungen für den Beginn
§ 31Beginn einer klinischen Prüfung§ 31aBeginn einer Leistungsstudie§ 31bBeginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben§ 31cStandardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und LeistungsstudienTitel 2Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 32Anforderungen an die Ethik-Kommissionen§ 32aRichtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen§ 33Antrag bei der Ethik-Kommission§ 34Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission§ 35Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie§ 36Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 37Stellungnahme der Ethik-KommissionTitel 3Verfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 38Antrag§ 39Umfang der Prüfung des AntragsTitel 4Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 40Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen§ 41Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 42Entscheidung der BundesoberbehördeTitel 5Korrekturmaßnahmen
§ 43Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission§ 44Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde§ 45Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde§ 46Verbot der FortsetzungUnterabschnitt 2Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1Besondere Voraussetzungen und Beginn
§ 47Anforderungen an sonstige klinische PrüfungenTitel 2Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 48Antrag bei der Ethik-Kommission§ 49Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission§ 50Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung§ 51Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 52Stellungnahme der Ethik-KommissionTitel 3Anzeige bei der Bundesoberbehörde
§ 53Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen BundesoberbehördeTitel 4Verfahren bei Änderungen
§ 54Anzeige von Änderungen§ 55Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen§ 56Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission§ 57Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen§ 58Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen§ 59Vornahme von wesentlichen ÄnderungenTitel 5Korrekturmaßnahmen
§ 60Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission§ 61Verbot der FortsetzungAbschnitt 3Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 62Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers§ 63Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers§ 64Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung§ 65Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten§ 66Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen§ 67Informationsaustausch§ 68Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde§ 69Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden§ 70KontaktstelleKapitel 5Vigilanz und Überwachung
§ 71Durchführung der Vigilanzaufgaben§ 72Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung§ 73Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung§ 74Verfahren zum Schutz vor Risiken§ 75Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746§ 76Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746§ 77Durchführung der Überwachung§ 78Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten§ 79Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung§ 80Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht§ 81Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler§ 82Präventive GesundheitsschutzmaßnahmenKapitel 6Medizinprodukteberater
§ 83MedizinprodukteberaterKapitel 7Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
§ 84Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde§ 85Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden§ 86Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem§ 87Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung§ 88Verordnungsermächtigungen§ 89Allgemeine VerwaltungsvorschriftenKapitel 8Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
§ 90Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten§ 91AusnahmenKapitel 9Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 92Strafvorschriften§ 93Strafvorschriften§ 94Bußgeldvorschriften§ 95EinziehungKapitel 10Übergangsbestimmungen
§ 96Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745§ 96aÜbergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746§ 97Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745§ 97aRegelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746§ 98Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte§ 99Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör§ 100Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör
Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
Dieses Gesetz dient der Durchführung und Ergänzung
der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und
der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung.
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746.
(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung angewendet werden.
§ 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/746 bezeichnet im Sinne dieses Gesetzes der Ausdruck
„Produkte“ Medizinprodukte, ihr Zubehör und die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten und unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkte sowie In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör;
„Fachkreise“ Angehörige der Heilberufe, Angehörige des Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden;
„schriftliche Verordnung“ eine Bescheinigung einer hierzu befugten Person, in der alle für eine Sonderanfertigung oder für die individuelle Anpassung von serienmäßig hergestellten Medizinprodukten erforderlichen Daten, einschließlich der von der befugten Person angefertigten und der Verordnung beigefügten Schablonen, Modelle oder Abdrücke für die Auslegung und die Merkmale des für eine namentlich genannte Person vorgesehenen Produktes enthalten sind, um dem individuellen Zustand oder den individuellen Bedürfnissen dieser Person zu entsprechen;
„sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes eine klinische Prüfung, die
nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist,
nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,
der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient und
außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt;
„Hauptprüfer“ den verantwortlichen Leiter einer Gruppe von Prüfern, die in einer Prüfstelle eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie durchführen;
„Leiter der klinischen Prüfung“ einen Prüfer, den der Sponsor mit der Leitung einer im Geltungsbereich dieses Gesetzes in mehreren Prüfstellen durchgeführten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie beauftragt hat;
„Restprobe“ Restmaterial menschlicher Körpersubstanzen, das aus einer medizinisch indizierten Entnahme stammt.
Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 4 Ergänzende Anzeigepflichten
(1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.
(2) Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen.
(3) Jede Änderung der Angaben, die nach den Absätzen 1 und 2 anzeigepflichtig sind, ist der zuständigen Behörde unverzüglich über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen.
§ 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
(1) Hersteller und Bevollmächtigte, die ihren Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes haben, stellen sicher, dass, auch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben oder ihre Geschäftstätigkeit aus anderen Gründen beendet wird, der zuständigen Behörde die in den nachfolgenden Vorschriften genannten Unterlagen innerhalb der dort bestimmten Zeiträume zur Verfügung stehen:
Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745,
Anhang X Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745,
Anhang XI Teil A Abschnitt 9 und 10.5 der Verordnung (EU) 2017/745,
Anhang XI Teil B Abschnitt 17 und 18.4 der Verordnung (EU) 2017/745,
Anhang XIII Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2017/745,
Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/746,
Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/746,
Anhang XI Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/746.
(2) Sponsoren und rechtliche Vertreter eines Sponsors nach Artikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746, die ihren Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes haben, stellen sicher, dass die in Anhang XV Kapitel III Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 und Anhang XIV Kapitel II Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Unterlagen der zuständigen Behörde innerhalb der dort bestimmten Zeiträume zur Verfügung stehen, auch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben oder ihre Geschäftstätigkeit aus anderen Gründen beendet wird.
(2a) Die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässigen Hersteller und Bevollmächtigten, Sponsoren und rechtlichen Vertreter von Sponsoren teilen der zuständigen Behörde im Fall der Einstellung oder Beendigung ihrer Geschäftstätigkeit unverzüglich die Stelle mit, bei der die Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 aufbewahrt werden.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, das Nähere zur Aufbewahrung von Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 zu regeln, um sicherzustellen, dass den zuständigen Behörden diese Unterlagen auch nach Beendigung der Geschäftstätigkeit von Herstellern oder Bevollmächtigten, Sponsoren oder rechtlichen Vertretern von Sponsoren zur Einsicht zur Verfügung stehen, insbesondere
die Stelle, bei der die Unterlagen aufzubewahren sind, und die Form der Aufbewahrung der Unterlagen zu regeln und
die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässigen Hersteller und Bevollmächtigten, Sponsoren und rechtlichen Vertreter von Sponsoren zu verpflichten, eine Stelle einzurichten, die die Aufbewahrung von Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 bei Einstellung von Geschäftstätigkeiten übernimmt und sicherstellt, dass Unterlagen, die in Form elektronischer Speichermedien aufbewahrt werden, während der gesamten Dauer der Aufbewahrungsfristen lesbar sind.
§ 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
(1) Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und seiner Benannten Stelle über die Klassifizierung einzelner Produkte in Anwendung des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 sind der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe von Artikel 51 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 zur Entscheidung vorzulegen.
(2) Auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers, seines Bevollmächtigten oder seiner Benannten Stelle mit Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über
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