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Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Pharmareferent/Geprüfte Pharmareferentin

Typ Rechtsverordnung
Veröffentlichung 2007-06-26
Status In Kraft
Ministerium BMJ (Bundesministerium der Justiz)
Quelle gesetze-im-internet.de
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Pharmareferent/Geprüfte Pharmareferentin

Eingangsformel

Auf Grund des § 53 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 des Berufsbildungsgesetzes vom 23. März 2005 (BGBl. I S. 931), dessen Absatz 1 durch Artikel 232 Nr. 3 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Bildung und Forschung nach Anhörung des Hauptausschusses des Bundesinstituts für Berufsbildung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

§ 1 Ziel der Prüfung und Bezeichnung des Abschlusses

(1) Die zuständige Stelle kann berufliche Fortbildungsprüfungen zum Geprüften Pharmareferenten/zur Geprüften Pharmareferentin nach den §§ 2 bis 8 durchführen, in denen die auf einen beruflichen Aufstieg abzielende Erweiterung der beruflichen Handlungsfähigkeit nachzuweisen ist.

(2) Durch die Prüfung ist festzustellen, ob die notwendigen Qualifikationen und Erfahrungen vorhanden sind, um die folgenden Aufgaben eines Pharmaberaters im Sinne des Arzneimittelgesetzes wahrzunehmen:

1.

Angehörige von Heilberufen fachlich, kritisch und vollständig über Arzneimittel unter Beachtung der geltenden Rechtsvorschriften zu informieren und

2.

Mitteilungen von Angehörigen der Heilberufe über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln oder Einnahmeproblemen der Therapeutika zu dokumentieren, schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftraggeber zu übermitteln.

Dazu gehört die Befähigung,

1.

biologische, biochemische und molekularbiologische Zusammenhänge sowie die klinischen Grundlagen von Krankheitsbildern zu beschreiben,

2.

Krankheitsverläufe mit Pharmakotherapien zu verknüpfen,

3.

Wirkungen von Arzneimittel und Anwendungsempfehlungen zu erläutern,

4.

Beratungsgespräche zu führen und Marketinginstrumente einzusetzen.

(3) Die erfolgreich abgelegte Prüfung führt zum anerkannten Abschluss "Geprüfter Pharmareferent/Geprüfte Pharmareferentin".

§ 2 Zulassungsvoraussetzungen

(1) Zur Prüfung ist zuzulassen, wer Folgendes nachweist:

1.

eine mit Erfolg abgelegte Abschlussprüfung in einem anerkannten medizinischen, naturwissenschaftlichen, heilberuflichen oder kaufmännischen Ausbildungsberuf, der wesentliche Bezüge zu den Qualifikationsinhalten nach § 3 hat, und danach eine mindestens zweijährige Berufspraxis oder

2.

eine mindestens fünfjährige Berufspraxis sowie

3.

die Teilnahme an einer Bildungsmaßnahme gemäß der Anlage oder wer glaubhaft macht, entsprechende Kenntnisse über "Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen", über "Pharmakologie, die Pharmakotherapie und Krankheitsbilder", über "Arzneimittelrecht, das Gesundheitsmanagement und -ökonomie" sowie über "Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing" auf andere Weise erworben zu haben.

(2) Die Berufspraxis muss wesentliche Bezüge zu den Qualifikationsinhalten nach § 3 haben und kann auch im Handel oder Vertrieb erworben worden sein.

(3) Abweichend von den in den Absätzen 1 und 2 genannten Voraussetzungen kann zur Prüfung auch zugelassen werden, wer durch Vorlage von Zeugnissen oder auf andere Weise glaubhaft macht, Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten (berufliche Handlungsfähigkeit) erworben zu haben, die die Zulassung zur Prüfung rechtfertigen.

§ 3 Qualifikationsbereiche

(1) Die Prüfung gliedert sich in die Qualifikationsbereiche:

1.

Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen,

2.

Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder,

3.

Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie,

4.

Kommunikation, Pharmamarkt, Pharmamarketing.

(2) Im Qualifikationsbereich "Naturwissenschaftliche und medizinische Grundlagen" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, biologische, biochemische und molekularbiologische Zusammenhänge unter Berücksichtigung der Grundlagen von Chemie und Physik sowie Basiswissen der Anatomie und Physiologie darstellen und mit Inhalten des Qualifikationsbereiches "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" verknüpfen zu können. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1.

Chemie und Physik

a)

Aufbau der Materie,

b)

Chemische Bindungen,

c)

Chemische Reaktionen,

d)

Lösungssysteme,

e)

Grundlagen der organischen Chemie,

f)

Grundlagen der Physik;

2.

Biologie

a)

Bau und Funktion der Zelle,

b)

Vererbungslehre,

c)

Gewebelehre,

d)

Grundzüge der Molekularbiologie,

e)

Grundzüge der Biotechnologie,

f)

Grundzüge der Gentechnologie,

g)

Mikrobiologische Grundlagen;

3.

Biochemie

a)

Ernährung und Verdauung,

b)

Kohlenhydrate,

c)

Lipide,

d)

Proteine und Aminosäuren,

e)

Biologische Oxidation,

f)

Enzyme,

g)

Nucleinstoffwechsel,

h)

Stoffwechselregulation,

i)

Vitamine,

j)

Mineralstoffe und Spurenelemente,

k)

Wasser- und Elektrolythaushalt;

4.

Anatomie, Physiologie

a)

Medizinische Terminologie und Lagebezeichnungen,

b)

Regulation, Koordination und Kontrolle,

c)

Transportsysteme,

d)

Stoffwechsel,

e)

Bewegung und Stabilität,

f)

Abwehr- und Überlebensfunktion,

g)

Fortpflanzung und Sexualität.

(3) Im Qualifikationsbereich "Pharmakologie, Pharmakotherapie und Krankheitsbilder" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, die klinischen Grundlagen von Krankheitsbildern beschreiben, Krankheitsverläufe mit möglichen Pharmakotherapien verknüpfen sowie Wirksamkeit, Wirkmechanismen, Bioverfügbarkeit, Risiken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen und Anwendungsempfehlungen von Arzneimitteln erläutern und kommunizieren zu können. In diesem Zusammenhang ist insbesondere zu zeigen, dass

1.

Wirkstoffgruppen und ihre Anwendungsgebiete unter Berücksichtigung pharmakologischer Eigenschaften und Darreichungsformen erklärt,

2.

Krankheitsbilder und deren Ursachen unter Berücksichtigung pathophysiologischer Vorgänge beschrieben,

3.

Krankheitsbilder mit Arzneimitteltherapien verknüpft

werden können. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1.

Allgemeine Pharmakologie

a)

Grundbegriffe,

b)

Wirkungen des Organismus auf Pharmaka,

c)

Wirkungen von Pharmaka auf den Organismus,

d)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen,

e)

Wechselwirkungen von Arzneimitteln,

f)

Pharmakogenetik,

g)

Gen- und Antisensetherapie,

h)

Chronopharmakologie,

i)

Arzneimittelentwicklung und -prüfung,

j)

Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz,

k)

Phytopharmaka,

l)

Homöopathika,

m)

Diagnostika und Laborhilfsmittel;

2.

Pharmazie und pharmazeutische Technologie

a)

Definitionen,

b)

Galenik,

c)

Herstellung von Fertigarzneimitteln,

d)

Qualitätssicherung,

e)

Qualitätskontrolle,

f)

Arzneimittelsicherheit;

3.

Allgemeine Pathologie

a)

Gesundheit und Krankheit,

b)

Zell- und Gewebereaktionen,

c)

Noxen,

d)

Reversible Schäden und Degeneration,

e)

Entzündung,

f)

Tumorpathologie,

g)

Allgemeine Begriffserklärungen zur Pathologie der Systeme;

4.

Pharmakoprofile und Pharmakotherapie häufiger Krankheiten

a)

Nervensystem,

b)

Endokrines System,

c)

Blut- und Gerinnungssystem,

d)

Niere und ableitende Harnwege; Wasser- und Elektrolythaushalt,

e)

Kardiovaskuläres System,

f)

Atmungssystem,

g)

Verdauungssystem,

h)

Stoffwechsel,

i)

Bewegungsapparat,

j)

Haut,

k)

Eingriffe in das Immunsystem,

l)

Klinische Grundlagen von Tumorerkrankungen,

m)

Infektionslehre,

n)

Antiinfektiva.

(4) Im Qualifikationsbereich "Arzneimittelrecht, Gesundheitsmanagement und -ökonomie" soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, im Sinne des Arzneimittelgesetzes und unter Beachtung weiterer einschlägiger Rechtsvorschriften handeln zu können. Dazu gehört die Fähigkeit, über Risiken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen und Gegenanzeigen zu informieren sowie unerwünschte Wirkungen dokumentieren und schriftlich weiterleiten zu können. Dazu zählt weiterhin, im Rahmen der Beratungstätigkeit, Struktur und Rahmenbedingungen des Gesundheitswesens sowie des relevanten Marktes beachten zu können. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1.

Arzneimittelrecht

a)

Zuständige Behörden, relevante Gesetze,

b)

Gesetzliche Begriffsbestimmungen,

c)

Anforderungen an Arzneimittel,

d)

Herstellung,

e)

Zulassung,

f)

Klinische Prüfung,

g)

Abgabe von Arzneimitteln,

h)

Sicherung und Kontrolle,

i)

Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken,

j)

Überwachung der Arzneimittelsicherheit,

k)

Grenzüberschreitender Arzneimittelverkehr,

l)

Pflichten des Pharmaberaters,

m)

Haftung für Arzneimittelschäden;

2.

Europäisches Arzneimittelrecht

a)

Bedeutung von EU-Richtlinien, Verordnungen und Leitlinien,

b)

Zulassungsverfahren,

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