LegalizeVerordnung über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1TabakerzeugnisseUnterabschnitt 1Messverfahren, Prüflaboratorien§ 1Messverfahren§ 2Prüflaboratorien§ 3ZulassungsverfahrenUnterabschnitt 2Zusatzstoffe, Mitteilungspflichten, Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse§ 4Zusatzstoffe§ 5Pflanzenschutzmittel§ 5aBestimmung von Tabakerzeugnissen mit einem charakteristischen Aroma§ 6Mitteilungspflichten§ 7Studien und Informationspflichten§ 8Besondere Mitteilungspflichten für bestimmte Zusatzstoffe§ 9Zulassung neuartiger TabakerzeugnisseUnterabschnitt 3Verpackung und Warnhinweise§ 10Aufmachung der Packungen von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen§ 11Allgemeine Vorschriften zur Kennzeichnung von Tabakerzeugnissen§ 12Kennzeichnung von Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak§ 13Allgemeiner Warnhinweis und Informationsbotschaft bei Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak§ 14Kombinierte Text-Bild-Warnhinweise bei Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak§ 15Kennzeichnung von anderen Rauchtabakerzeugnissen als Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak§ 16Allgemeiner Warnhinweis und Text-Warnhinweis bei anderen Rauchtabakerzeugnissen als Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak§ 17Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse§ 18Verbote zum Schutz vor TäuschungUnterabschnitt 4Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmal§ 19Ausgabestelle§ 19aAllgemeines Verfahren bei der Ausgabestelle§ 19bAntragsverfahren§ 19cDeaktivierung von Identifikationscodes§ 19dAntimanipulationsvorrichtung§ 19eUnabhängiger Anbieter§ 20Rückverfolgbarkeit§ 21Datenspeicherung durch Dritte§ 22Externer Prüfer§ 23SicherheitsmerkmalAbschnitt 2Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter§ 24Mitteilungspflichten§ 25Informationspflichten§ 26Beipackzettel§ 27Warnhinweis und Verpackung§ 28Inhaltsstoffe§ 28aNachfüllmechanismusAbschnitt 3Pflanzliche Raucherzeugnisse§ 29Mitteilungspflichten§ 30WarnhinweisAbschnitt 4Allgemeine Vorschriften§ 31Grenzüberschreitender Fernabsatz an Verbraucher§ 32Veröffentlichung von InformationenAbschnitt 5Ordnungswidrigkeiten, Schlussbestimmungen§ 33Ordnungswidrigkeiten§ 34ÜbergangsregelungenAnlage 1Verbotene Zusatzstoffe in TabakerzeugnissenAnlage 2Verbotene Inhaltsstoffe in elektronischen Zigaretten und NachfüllbehälternAnlage 3Rückstandshöchstgehalte für Pflanzenschutzmittel
Abschnitt 1 Tabakerzeugnisse
Unterabschnitt 1 Messverfahren, Prüflaboratorien
§ 1 Messverfahren
Für die Bestimmung der in § 4 Absatz 1 des Tabakerzeugnisgesetzes genannten Emissionswerte gelten folgende Anforderungen:
es sind die Analysemethoden anzuwenden, die in der Amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren nach § 38 des Tabakerzeugnisgesetzes (Amtliche Sammlung)
T 60.05-3 (DIN ISO 4387) Stand Juni 2012
T 60.05-4 (DIN ISO 10315) Stand April 2011
T 60.05-7 (DIN ISO 8454) Stand Januar 2013
die Genauigkeit der Messungen wird nach dem Verfahren bestimmt, das in der Amtlichen Sammlung unter der Gliederungsnummer
T 60.05-1 (DIN ISO 8243) Stand Oktober 2009
§ 2 Prüflaboratorien
(1) Prüflaboratorien, die Bestimmungen nach § 1 im Rahmen des § 29 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 oder 3 des Tabakerzeugnisgesetzes durchführen, müssen von den zuständigen Behörden zugelassen sein. Soweit Prüflaboratorien Teil der unmittelbaren oder mittelbaren Bundes- oder Landesverwaltung sind, gelten sie als zugelassen.
(2) Die Zulassung ist zu erteilen, wenn das Prüflaboratorium die folgenden Anforderungen erfüllt:
gültige Akkreditierung nach dem Akkreditierungsstellengesetz; die Akkreditierung eines Prüflaboratoriums durch die nationale Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaates ist anzuerkennen,
1a. erfolgreiche Teilnahme an Laborvergleichsuntersuchungen, die mindestens einmal pro Jahr stattfinden muss, und
Zuverlässigkeit und Unabhängigkeit; ein Prüflaboratorium ist insbesondere dann nicht unabhängig, wenn
das Prüflaboratorium unter der unmittelbaren oder mittelbaren Kontrolle der Tabakwirtschaft steht oder
der Verantwortliche des Prüflaboratoriums oder Mitarbeiter, die mit den Bestimmungen nach § 1 befasst sind, in einem Beschäftigungsverhältnis oder in wirtschaftlicher Abhängigkeit zur Tabakwirtschaft stehen oder bezahlte oder unbezahlte beratende Tätigkeiten für die Tabakwirtschaft ausüben.
§ 3 Zulassungsverfahren
(1) Der Antrag auf Zulassung ist schriftlich bei der zuständigen Behörde zu stellen.
(2) Dem Antrag sind beizufügen:
die Akkreditierungsurkunde im Original oder in beglaubigter Kopie und
eine Erklärung des antragstellenden Prüflaboratoriums, dass kein Ausschlussgrund nach § 2 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe a oder b vorliegt.
(3) Die zuständige Behörde überprüft mindestens einmal pro Jahr, ob die in § 2 Absatz 2 genannten Anforderungen erfüllt sind. Bei Nichteinhaltung der Anforderungen ist die Zulassung zu widerrufen; die Vorschriften der Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder über den Widerruf von Verwaltungsakten bleiben unberührt.
(4) Der Zulassung nach § 2 Absatz 1 steht die von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erteilte Zulassung gleich. Deren Vorliegen ist der zuständigen Behörde nachzuweisen.
Unterabschnitt 2 Zusatzstoffe, Mitteilungspflichten, Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse
§ 4 Zusatzstoffe
Tabakerzeugnisse dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn sie einen der in Anlage 1 aufgeführten Zusatzstoffe enthalten.
§ 5 Pflanzenschutzmittel
(1) Für die in Anlage 3 aufgeführten Pflanzenschutzmittel werden die dort bezeichneten Höchstmengen festgesetzt, die in oder auf Tabakerzeugnissen bei deren Inverkehrbringen nicht überschritten sein dürfen.
(2) Bei der amtlichen Kontrolle der Rückstände von Pflanzenschutzmitteln sind Analysemethoden anzuwenden, die in der Amtlichen Sammlung aufgeführt sind. Es können auch andere, in der Amtlichen Sammlung nicht aufgeführte, Analysemethoden angewendet werden, wenn sie den in der Amtlichen Sammlung aufgeführten Analysemethoden gleichwertig sind. Die Gleichwertigkeit der Analysemethoden ist anhand des Anhangs der Richtlinie 85/591/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 zur Einführung gemeinschaftlicher Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die Kontrolle von Lebensmitteln (ABl. EG Nr. L 372 vom 31.12.1985, S. 50) zu bestimmen. Sofern in der Amtlichen Sammlung für bestimmte Stoffe keine Analysemethoden aufgeführt sind, können auch andere Analysemethoden angewendet werden. Im Falle des Satzes 4 müssen die Analysemethoden so weit wie möglich den Anforderungen des Anhangs der Richtlinie 85/591/EWG entsprechen.
§ 5a Bestimmung von Tabakerzeugnissen mit einem charakteristischen Aroma
(1) Das bei der Bestimmung von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen mit einem charakteristischen Aroma nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a des Tabakerzeugnisgesetzes durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit anzuwendende Verfahren richtet sich nach den Artikeln 2 und 4, Artikel 5 Absatz 1 und 4, den Artikeln 6 und 7 Absatz 1, den Artikeln 8 und 9 Absatz 1 und 4 und Artikel 12 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/779 der Kommission vom 18. Mai 2016 zur Festlegung einheitlicher Regeln für die Verfahren, mit denen bestimmt wird, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma hat (ABl. L 131 vom 20.5.2016, S. 48).
(2) Absatz 1 gilt für erhitzte Tabakerzeugnisse entsprechend.
§ 6 Mitteilungspflichten
(1) Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen sind verpflichtet, der zuständigen Behörde in einer nach Markennamen und Art der Tabakerzeugnisse gegliederten Liste Folgendes mitzuteilen:
den Namen, die Anschrift und die elektronischen Kontaktdaten des Herstellers oder des Importeurs,
alle bei der Herstellung verwendeten Inhaltsstoffe einschließlich ihrer Mengen in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils,
die in § 4 Absatz 1 des Tabakerzeugnisgesetzes genannten Emissionswerte,
soweit verfügbar, Informationen über weitere Emissionen und ihre Werte und
die weiteren in Artikel 2 Absatz 1 in Verbindung mit dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2186 der Kommission vom 25. November 2015 zur Festlegung eines Formats für die Bereitstellung und Verfügbarmachung von Informationen über Tabakerzeugnisse (ABl. L 312 vom 27.11.2015, S. 5) vorgesehenen Angaben zu den Produkteigenschaften, zur Produktbeschreibung, zur Verpackung, zur Spezifikation der Tabakerzeugnisse sowie zu Ort und Zeit der Markteinführung und -rücknahme.
(2) Der Liste nach Absatz 1 ist eine Erklärung beizufügen, die Folgendes enthält:
die Gründe für die Verwendung der Inhaltsstoffe nach Absatz 1 Nummer 2,
den Status der Inhaltsstoffe, insbesondere ob sie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3) registriert worden sind,
die Einstufung der Inhaltsstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1) und,
soweit verfügbar, die toxikologischen Daten der Inhaltsstoffe in verbrannter Form oder, bei rauchlosen Tabakerzeugnissen, in unverbrannter Form, insbesondere hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher und ihrer suchterzeugenden Wirkung.
(3) Hersteller und Importeure von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen legen zusätzlich ein technisches Dokument mit einer allgemeinen Beschreibung der verwendeten Zusatzstoffe und ihrer Eigenschaften vor.
(4) Die Mitteilung muss in elektronischer Form vor dem Inverkehrbringen erfolgen. Für die Mitteilung und das dabei anzuwendende Verfahren gelten die Artikel 2, 4, 5 und 6 Absatz 1 in Verbindung mit dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2186. Auf Verlangen der in Artikel 4 Satz 1 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2186 genannten Stelle ist ein aktueller Auszug vorzulegen
aus einem auf gesetzlicher Grundlage errichteten amtlichen Unternehmensregister oder
aus einem anderen auf gesetzlicher Grundlage errichteten amtlichen Register, wenn dieses eine Angabe zum Zweck oder Gegenstand des Geschäftsbetriebes des Herstellers oder Importeurs enthält.
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit stellt sicher, dass die Informationen nach den Absätzen 1 bis 3 zentral gespeichert werden und dem Zugriff der Kommission und der Mitgliedstaaten für die Zwecke des Tabakerzeugnisgesetzes und dieser Verordnung unterliegen.
(5) Bei Änderungen der Zusammensetzung eines Tabakerzeugnisses, von der die Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 berührt sind, ist vor dem Inverkehrbringen eine erneute Mitteilung zu machen. Bei Tabakerzeugnissen, die am 20. Mai 2016 bereits in den Verkehr gebracht worden sind, muss die Mitteilung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Datum erfolgen.
(6) Hersteller und Importeure sind verpflichtet, auf Anforderung der zuständigen Behörde von dieser zu bestimmende wissenschaftliche Studien durchzuführen, um die Auswirkungen der Inhaltsstoffe auf die Gesundheit der Verbraucher unter Berücksichtigung insbesondere ihrer suchterzeugenden Wirkung und ihrer toxikologischen Daten zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studien sind der zuständigen Behörde auf Anforderung vorzulegen.
§ 7 Studien und Informationspflichten
(1) Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen sind verpflichtet, der zuständigen Behörde jährlich bis zum 30. Juni eines jeden Kalenderjahres in elektronischer Form Folgendes vorzulegen:
verfügbare Studien zur Marktforschung, insbesondere zu den Präferenzen der betroffenen Verbrauchergruppen hinsichtlich der Inhaltsstoffe und Emissionen sowie Zusammenfassungen der Marktstudien, die sie anlässlich der Markteinführung neuer Tabakerzeugnisse anfertigen, und
Mitteilungen über die Verkaufsmengen des vorangegangenen Kalenderjahres, in Stück oder Kilogramm, beginnend mit dem 1. Januar 2015 und aufgeschlüsselt nach Markennamen und Art der Tabakerzeugnisse.
(2) Für Mitteilungen nach Absatz 1 Nummer 2 gilt § 6 Absatz 4 entsprechend.
§ 8 Besondere Mitteilungspflichten für bestimmte Zusatzstoffe
(1) Hersteller und Importeure von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die einen Zusatzstoff enthalten, der in einer von den Organen der Europäischen Union veröffentlichten Prioritätenliste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG (ABl. L 127 vom 29.4.2014, S. 1) enthalten ist, sind verpflichtet, Studien zu diesem Zusatzstoff durchzuführen. Der Prioritätenliste nach Satz 1 gleichgestellt sind vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger veröffentlichte Listen, die ausschließlich der inhaltsgleichen Umsetzung verbindlicher, an die Mitgliedstaaten gerichteter Durchführungsrechtsakte nach Artikel 6 Absatz 1 Satz 2 der Richtlinie 2014/40/EU dienen.
(2) In den Studien ist insbesondere zu untersuchen und darzulegen, ob der Zusatzstoff
zur Toxizität oder zur suchterzeugenden Wirkung der Zigarette oder des Tabaks zum Selbstdrehen beiträgt und ob der Zusatzstoff die Toxizität oder die suchterzeugende Wirkung messbar erhöht,
ein charakteristisches Aroma erzeugt,
das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtert oder
zur Bildung von Stoffen führt, die krebserregende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsschädigende Eigenschaften (CMR-Eigenschaften) haben, in welchen Mengen diese Stoffe gebildet werden und ob dies bewirkt, dass die CMR-Eigenschaften in der Zigarette oder dem Tabak zum Selbstdrehen messbar erhöht werden.
(3) Die Studien müssen bei der Untersuchung den bestimmungsgemäßen Gebrauch der Zigarette oder des Tabaks zum Selbstdrehen zugrunde legen und Folgendes darlegen:
die durch den Verbrennungsprozess, auch unter Einschluss des Zusatzstoffs, verursachten Emissionen und
die Wechselwirkung des Zusatzstoffs mit anderen in der Zigarette oder dem Tabak zum Selbstdrehen enthaltenen Inhaltsstoffen.
(4) Hersteller und Importeure, die denselben Zusatzstoff in vergleichbarer Produktzusammensetzung verwenden, können diesen Zusatzstoff in einer gemeinsamen Studie untersuchen lassen.
(5) Hersteller und Importeure sind verpflichtet, einen zusammenfassenden Bericht über die Ergebnisse der Studien zu dem Zusatzstoff zu erstellen. Der Bericht enthält eine Übersicht über die verfügbare wissenschaftliche Literatur zu dem Zusatzstoff und eine Zusammenfassung des internen Datenmaterials über seine Wirkungen. Der Bericht ist
innerhalb von 18 Monaten nach Aufnahme des Zusatzstoffs in die Prioritätenliste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Richtlinie 2014/40/EU in elektronischer Form vorzulegen und
in Kopie den zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten vorzulegen, in denen Zigaretten oder Tabak zum Selbstdrehen, die den Zusatzstoff enthalten, in den Verkehr gebracht wurden.
Hersteller und Importeure sind verpflichtet, der Kommission oder der zuständigen Behörde auf Anforderung zusätzliche Informationen über den Zusatzstoff vorzulegen. Diese zusätzlichen Informationen sind Teil des Berichts.
(6) Hersteller und Importeure sind verpflichtet, den Bericht auf Anforderung der Kommission oder der zuständigen Behörde von einem unabhängigen wissenschaftlichen Gremium prüfen zu lassen, insbesondere in Bezug auf Vollständigkeit, Methodik und Schlussfolgerungen.
(7) Kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36) sind von den Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 6 befreit, wenn sie gegenüber der zuständigen Behörde den Nachweis erbringen, dass ein Bericht über den Zusatzstoff bereits vorliegt oder von einem anderen Hersteller oder Importeur erstellt wird.
§ 9 Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse
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