LegalizeVerordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz
Eingangsformel
Auf Grund des § 7 Abs. 1 und 1a Nr. 2, des § 17c Abs. 2, des § 17d Abs. 6, 6a Nr. 2 und Abs. 7 Nr. 1, des § 73a Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2 Nr. 4, des § 79 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 20 und des § 79 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit den §§ 18 und 24 Abs. 1 bis 3 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260, 3588) verordnet das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz:
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1 Allgemeines
§ 1 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung ist oder sind
In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne des § 2 Absatz 3 Nummer 3 des Tiergesundheitsgesetzes;
Sera: solche In-vitro-Diagnostika, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten einschließlich Eiern gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung übertragbarer Krankheiten und deren Erreger zu dienen;
Antigene: In-vitro-Diagnostika, ausgenommen Sera, die dazu bestimmt sind, außerhalb des tierischen Körpers angewendet zu werden;
Ausgangsstoffe: Stoffe, die zur Herstellung eines In-vitro-Diagnostikums verwendet werden;
Charge: die in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines In-vitro-Diagnostikums;
pharmazeutischer Unternehmer: der Inhaber der Zulassung oder derjenige, der In-vitro-Diagnostika unter seinem Namen abgibt;
Qualität: die Beschaffenheit eines In-vitro-Diagnostikums, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen oder biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird;
exotische Seuchenerreger: Erreger der Seuchen gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/429 in der Fassung vom 25. Juli 2018 in Verbindung mit Artikel 1 Nummer 1 und dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882 in der Fassung vom 11. Januar 2024;
Großhändler: wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig In-vitro-Diagnostika an andere Händler oder Tierärzte abgibt und hierzu In-vitro-Diagnostika erwirbt oder lagert.
§ 2 Zuständige Behörden
(1) Zuständig für die Durchführung dieser Verordnung sind vorbehaltlich des Absatzes 2 die nach Landesrecht zuständigen Behörden.
(2) Das Friedrich-Loeffler-Institut ist für die Zulassung und die staatliche Chargenprüfung von In-vitro-Diagnostika zuständig.
Abschnitt 2 Herstellung von In-vitro-Diagnostika
§ 3 Herstellungserlaubnis
(1) Der Antrag auf Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 des Tiergesundheitsgesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:
Name und Anschrift der Person,
unter deren Leitung die In-vitro-Diagnostika hergestellt werden (Herstellungsleiter),
unter deren Leitung die In-vitro-Diagnostika geprüft werden (Kontrollleiter) und
die für die Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika verantwortlich ist (sachkundige Person),
1a. Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der Person nach Nummer 1 Buchstabe a bis c belegen,
eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung und Lagerung der In-vitro-Diagnostika,
eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche,
eine allgemein verständliche Beschreibung des In-vitro-Diagnostikums, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird, und
die Benennung einer Person, die für den Vertrieb verantwortlich ist (Vertriebsleiter).
Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nr. 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Herstellungsleiters und des Kontrollleiters hervorgehen.
(2) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung der Herstellungserlaubnis innerhalb von 90 Tagen nach Zugang des Antrages. Vor der Entscheidung nach Satz 1 hat die zuständige Behörde den Betrieb, in dem die In-vitro-Diagnostika hergestellt werden sollen, zu besichtigen. Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen oder des besichtigten Betriebs fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben.
(3) Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis im Hinblick auf ein herzustellendes In-vitro-Diagnostikum oder im Hinblick auf die Räume oder Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung oder Lagerung der In-vitro-Diagnostika, so entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Zugang des Antrages.
(4) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit,
Mängeln der vorgelegten Unterlagen oder
von der zuständigen Behörde bei der Besichtigung nach Absatz 2 Satz 2 festgestellten Mängeln
abzuhelfen, so ist die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3 bis zur Behebung der Mängel, im Falle der Nummer 2 bis zum Nachweis ihrer Behebung, oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständigen Behörde gesetzten Frist gehemmt.
§ 4 Inhalt der Herstellungserlaubnis
(1) Die Herstellungserlaubnis beinhaltet mindestens:
die Nummer der Herstellungserlaubnis,
den Namen und die Anschrift des Herstellers,
die Anschrift der Betriebsstätte, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,
Angaben zum Herstellungsleiter,
Angaben zum Kontrollleiter,
Angaben zur sachkundigen Person,
die Angabe der In-vitro-Diagnostika mit allgemein verständlicher Bezeichnung, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,
Angaben zum Herstellungsverfahren und Prüfverfahren der In-vitro-Diagnostika, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,
Nebenbestimmungen.
(2) Die zuständige Behörde übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft eine Durchschrift der Herstellungserlaubnis zur Weiterleitung an die Agentur.
(3) Eine von der zuständigen Behörde vor dem 30. Oktober 2006 erteilte Herstellungserlaubnis gilt als Herstellungserlaubnis nach dieser Verordnung fort.
§ 5 Sachkundige Personen
(1) Der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und die sachkundige Person haben die erforderliche Sachkunde nur, wenn er oder sie
eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinär- oder Humanmedizin, der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder pharmazeutischen Technologie abgelegte Prüfung bestanden hat und
nachweislich
mindestens zwei Jahre eine praktische Tätigkeit in der veterinärmedizinischen oder humanmedizinischen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt und
zwei Jahre Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von In-vitro-Diagnostika
hat. Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder der pharmazeutischen Technologie muss darüber hinaus ausreichende Erfahrung im Umgang mit exotischen Seuchenerregern haben, sofern die Herstellungserlaubnis sich auf solche Erreger bezieht. Eine nach einem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung gilt nicht als abgelegte Prüfung im Sinne des Satzes 1 Nummer 1, ein abgeschlossenes Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie gilt nicht als abgeschlossenes Hochschulstudium im Sinne des Satzes 2. Die Unterlagen zur Sachkunde sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
(2) Die für die Verpackung und Kennzeichnung eines In-vitro-Diagnostikums verantwortliche Person muss die erforderliche Sachkunde nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 haben. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
(3) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die Tätigkeit des Kontrollleiters durch eine Person ausgeübt wird, die vom Herstellungsleiter unabhängig ist. Die Tätigkeit als sachkundige Person kann durch den Herstellungsleiter, den Kontrollleiter oder den Vertriebsleiter ausgeübt werden.
(4) Eine Person, die vor dem 30. Oktober 2006 als Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder verantwortliche Person nach Absatz 1 oder 2 tätig war, darf die jeweilige Tätigkeit nach Maßgabe dieser Verordnung weiter ausüben.
§ 6 Anzeigepflichten
(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde 14 Tage vor der Aufnahme der jeweiligen Tätigkeit anzuzeigen
jeden Wechsel in der Person des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters oder der sachkundigen Person,
jeden Wechsel in der Person des Vertriebsleiters und
jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen des Betriebs.
§ 5 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend.
(2) Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Person des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters, der sachkundigen Person oder des Vertriebsleiters hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.
§ 7 Ruhen der Erlaubnis
Anstelle der Rücknahme oder des Widerrufs nach § 12 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes kann die zuständige Behörde bis zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Herstellungserlaubnis anordnen. Die zuständige Behörde unterrichtet die zuständige Zulassungsstelle unverzüglich über die Anordnung und das Ende des Ruhens der Herstellungserlaubnis.
§ 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von In-vitro-Diagnostika
(1) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die In-vitro-Diagnostika so hergestellt, geprüft und gelagert werden, dass eine Kreuzkontamination, eine Gesundheitsgefahr oder eine Gefahr für die Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausgeschlossen ist.
(2) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat für jede Charge Aufzeichnungen zu machen über
die zur Herstellung verwendeten Ausgangsstoffe,
die Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika sowie die Ergebnisse dieser Prüfungen,
die im Rahmen der Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika verwendeten Tiere sowie
die Räume und Einrichtungen, in denen oder mit denen die In-vitro-Diagnostika hergestellt, geprüft oder gelagert werden.
Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat die Aufzeichnungen nach Satz 1 (Chargenprotokolle) drei Jahre vom Datum des Verfalls der betroffenen Charge an aufzubewahren.
(3) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik validiert wird.
(4) Die sachkundige Person hat die Einhaltung der für die Herstellung, Prüfung und Lagerung des In-vitro-Diagnostikums maßgeblichen Vorschriften für jede Charge in einem Register oder einem vergleichbaren Dokument zu bescheinigen und die Chargenprotokolle zu unterzeichnen, bevor ein In-vitro-Diagnostikum abgegeben wird.
§ 9 Besondere Anforderungen an Betriebe, die In-vitro-Diagnostika unter Verwendung exotischer Seuchenerreger herstellen
(1) Ein Betrieb, in dem In-vitro-Diagnostika unter Verwendung exotischer Seuchenerreger oder nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in gleicher Weise gefährliche Seuchenerreger hergestellt oder geprüft werden, muss
so eingefriedet und überwacht sein, dass
Unbefugte nicht hineingelangen können und
das Gelände nur durch verschließbare Tore betreten oder befahren werden kann, und
in Räume und Einrichtungen unterteilt sein, in denen diese Erreger vorhanden sein dürfen (isolierter Teil), und Räume und Einrichtungen, in denen diese Erreger nicht vorhanden sein dürfen (nicht isolierter Teil).
Ist das Gelände des Betriebs, das den isolierten Teil umgibt, durch geeignete Vorrichtungen von dem übrigen Gelände abgetrennt, gilt Nummer 1 Buchstabe b nur für den abgetrennten Geländeteil.
(2) Der isolierte Teil und der nicht isolierte Teil müssen durch eine geschlossene Wand vollständig voneinander getrennt sein. In die Wand dürfen Schleusen eingelassen sein. An den Ein- und Ausgängen des isolierten Teils müssen Schleusen für das Personal, die Tiere, die Ausgangsstoffe, verwendete Geräte und sonstige Gegenstände vorhanden sein. Der isolierte Teil darf nach außen keine zu öffnenden Fenster und Türen sowie keine anderen Öffnungen haben. Er muss ein in sich geschlossenes Be- und Entlüftungssystem haben, das gewährleistet, dass in den Räumen, in denen offen mit Erregern gearbeitet wird, stets Unterdruck herrscht und austretende Luft so gefiltert wird, dass keine Gefahr für Tiere außerhalb des isolierten Bereichs besteht. Ferner müssen Einrichtungen zum Sammeln und Ableiten sowie zur thermischen oder chemischen Desinfektion aller anfallenden Abwässer vorhanden sein.
(3) Personen, die den isolierten Teil eines Betriebs betreten wollen, müssen die dafür vorgesehene Personenschleuse benutzen. Vor dem Betreten haben sie in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse sämtliche Kleidungsstücke und sonstige Gegenstände abzulegen und gesonderte Schutzkleidung einschließlich einer Kopfbedeckung anzulegen. Nach Verlassen des isolierten Teils haben sie in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse die Schutzkleidung abzulegen und den gesamten Körper gründlich zu reinigen. Personen, die sich im isolierten Teil aufgehalten haben, haben die im Hinblick auf die im Betrieb vorhandenen Erreger vom jeweiligen, im Bundesanzeiger bekannt gemachten Nationalen Referenzlabor empfohlene Quarantäne gegenüber empfänglichen Tieren zu beachten.
(4) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass
Personen, die den isolierten Teil eines Betriebs betreten, über die von den im Betrieb vorhandenen Erregern ausgehenden Risiken unterrichtet sind,
über Personen, die den isolierten Teil eines Betriebes betreten, Aufzeichnungen gemacht werden,
die es ermöglichen, die betreffende Person für die Dauer von mindestens 14 Tagen nach Verlassen des isolierten Teils des Betriebs unverzüglich aufzufinden,
aus denen hervorgeht, dass die betreffende Person Kenntnis über die von den Erregern ausgehenden Risiken hat.
(5) In dem isolierten Teil eines Betriebs dürfen Tiere nur
im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung eines In-vitro-Diagnostikums oder
für wissenschaftliche Untersuchungen
gehalten werden. Nach der Herstellung und Prüfung oder nach Abschluss der wissenschaftlichen Untersuchungen nach Satz 1 sind die Tiere zu töten und unschädlich zu beseitigen.
Dieses Dokument ersetzt nicht die offizielle Publikation im Bundesgesetzblatt. Für eventuelle Ungenauigkeiten bei der Übertragung in dieses Format wird keine Haftung übernommen.