LegalizeVerordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen künstlicher ultravioletter Strahlung
Eingangsformel
Auf Grund der §§ 3 und 5 Absatz 2 des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2433) verordnet die Bundesregierung:
§ 1 Anwendungsbereich
Diese Verordnung gilt für den Betrieb von UV-Bestrahlungsgeräten, die zu kosmetischen Zwecken oder für sonstige Anwendungen am Menschen außerhalb der Heil- oder Zahnheilkunde gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden.
§ 2 Begriffsbestimmungen
Für diese Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
„UV-Bestrahlungsgeräte“ sind Anlagen, die zur Bestrahlung der Haut UV-Strahlung aussenden können, einschließlich deren Steuerung;
„UV-Strahlung“ ist nichtionisierende Strahlung mit Wellenlängen von 100 bis 400 Nanometern;
„Optische Bauteile“ sind die optisch wirksamen Bestandteile eines UV-Bestrahlungsgerätes, insbesondere UV-Leuchtstofflampen oder Halogen-Metalldampflampen, Reflektoren, Filter und UV-durchlässige Scheiben;
„Hauttypen“ sind die Kategorien der individuellen Hautempfindlichkeit nach Anlage 1;
„UV-Erythem“ ist eine entzündliche Rötung der menschlichen Haut durch UV-Strahlung der Sonne oder von künstlichen Quellen (Sonnenbrand);
„Erythemwirksame Bestrahlungsstärke (Eery)“ ist die Summation des Produktes aus gemessener spektraler Bestrahlungsstärke (Eλ) in Watt pro Quadratmeter und Nanometer (Wm-2nm-1), dem jeweiligen wellenlängenabhängigen Wichtungsfaktor (Sλ) für das UV-Erythem nach Anlage 2 und dem jeweiligen Intervall der Wellenlänge Δλ in Nanometern (nm), wobei gilt Δλ < 2,5 Nanometer (nm), über den Wellenlängenbereich von 250 bis 400 Nanometern (nm):
„Gesamte Bestrahlungsstärke (Eges)“ ist die Summation des Produktes aus gemessener spektraler Bestrahlungsstärke (Eλ) in Watt pro Quadratmeter und Nanometer (Wm-2nm-1) und dem jeweiligen Intervall der Wellenlänge Δλ in Nanometern, wobei gilt Δλ < 2,5 Nanometer (nm), über den Wellenlängenbereich von 200 bis 280 Nanometern (nm):
„Erythemwirksame Bestrahlung“ ist die Bestrahlung in Joule pro Quadratmeter (Jm-2), die ermittelt wird durch Multiplikation der erythemwirksamen Bestrahlungsstärke mit der Bestrahlungsdauer in Sekunden;
„Erythemwirksame Schwellenbestrahlung“ ist der Wert der erythemwirksamen Bestrahlung in Joule pro Quadratmeter (Jm-2), der bei nicht vorbestrahlter Haut ein gerade noch erkennbares UV-Erythem hervorruft;
„Höchstbestrahlungsdauer“ ist die Bestrahlungsdauer, die bei gegebener erythemwirksamer Bestrahlungsstärke eines UV-Bestrahlungsgerätes bei nicht vorbestrahlter Haut ein gerade noch erkennbares UV-Erythem hervorruft; sie ist der Quotient aus der erythemwirksamen Schwellenbestrahlung des jeweiligen Hauttyps und der erythemwirksamen Bestrahlungsstärke des UV-Bestrahlungsgerätes.
§ 3 Anforderungen an den Betrieb von UV-Bestrahlungsgeräten
(1) Wer ein UV-Bestrahlungsgerät betreibt, hat sicherzustellen, dass
im Wellenlängenbereich von 250 bis 400 Nanometern der Wert der erythemwirksamen Bestrahlungsstärke von 0,3 Watt pro Quadratmeter nicht überschritten wird,
im Wellenlängenbereich von 200 bis 280 Nanometern der Wert der gesamten Bestrahlungsstärke von 3 x 10-3 Watt pro Quadratmeter nicht überschritten wird.
(2) Wer ein UV-Bestrahlungsgerät betreibt, hat ferner sicherzustellen, dass
UV-Schutzbrillen nach Anlage 3 in ausreichender Zahl bereitgehalten werden und jeder Nutzerin und jedem Nutzer vor der Nutzung eines UV-Bestrahlungsgerätes durch das Personal des Betreibers eine solche Schutzbrille angeboten wird,
bei der Bestrahlung von Nutzerinnen und Nutzern mit einem UV-Bestrahlungsgerät, das bauartbedingt variable Entfernungen der bestrahlten Person zum Gerät zulässt, der erforderliche Mindestabstand eingehalten wird; dies kann etwa durch eine Markierung oder eine bauliche Maßnahme gewährleistet werden,
das UV-Bestrahlungsgerät über eine Notabschaltung abgeschaltet werden kann, die die Strahlung sofort beendet und von der Nutzerin oder dem Nutzer während der Bestrahlung leicht erreicht werden kann,
sich bei einer erythemwirksamen Bestrahlung von mehr als 800 Joule pro Quadratmeter das UV-Bestrahlungsgerät selbst abschaltet (Zwangsabschaltung),
eine erythemwirksame Bestrahlung von maximal 100 Joule pro Quadratmeter eingestellt werden kann,
die Wartung und die Prüfung der Einhaltung der Anforderungen des Absatzes 1 und der Nummern 1 bis 5, insbesondere die Prüfung der Sicherheitseinrichtungen und soweit erforderlich eine Messung der Bestrahlungsstärke, durch fachkundiges Personal unter Berücksichtigung der Betriebs- und Wartungsanleitung des Herstellers durchgeführt und im Betriebsbuch nach Anlage 4 dokumentiert werden; die Betriebs- und Wartungsanleitung ist in dem Geräte- und Betriebsbuch beizufügen, und
die im Geräte- und Betriebsbuch nach Anlage 4 geforderten Angaben und Unterlagen vollständig sind und auf dem jeweils aktuellen Stand gehalten werden.
(3) Wer ein UV-Bestrahlungsgerät betreibt, hat der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen, dass die Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt sind.
§ 4 Einsatz, Aufgaben und Qualifikation des Fachpersonals
(1) Wer ein UV-Bestrahlungsgerät betreibt, hat sicherzustellen, dass
mindestens eine als Fachpersonal für den Umgang mit UV-Bestrahlungsgeräten nach Absatz 4 qualifizierte Person (Fachpersonal) während der Betriebszeiten der UV-Bestrahlungsgeräte für den Kontakt mit den Nutzerinnen oder den Nutzern und die Überprüfung der UV-Bestrahlungsgeräte anwesend ist,
das Fachpersonal anbietet, die Nutzerin oder den Nutzer in die sichere Bedienung des UV-Bestrahlungsgerätes einschließlich der Notabschaltung einzuweisen,
das Fachpersonal anbietet, eine auf die Person abgestimmte Hauttypbestimmung nach Anlage 1 vorzunehmen,
das Fachpersonal anbietet, einen auf die Person abgestimmten Dosierungsplan nach Anlage 5 zu erstellen.
Es ist ausreichend, die Angebote nach Satz 1 Nummer 2 bis 4 zu Beginn einer Bestrahlungsserie nach Anlage 5 Nummer 3 zu unterbreiten.
(2) Wer nicht mehr als zwei UV-Bestrahlungsgeräte an einem Aufstellungsort betreibt, kann von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 abweichen, wenn durch technische Maßnahmen sichergestellt ist, dass eine Nutzung der UV-Bestrahlungsgeräte nur möglich ist, wenn der Nutzerin oder dem Nutzer vor Beginn jeder Bestrahlungsserie gemäß Anlage 5 Nummer 3 das Angebot, das in § 3 Absatz 2 Nummer 1 geregelt ist, sowie die Angebote, die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 4 geregelt sind, durch Fachpersonal unterbreitet werden.
(3) Bei der Erstellung des Dosierungsplans nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 sind folgende Punkte zu berücksichtigen:
der Hauttyp,
die Ausschlusskriterien für die Benutzung von UV-Bestrahlungsgeräten nach Anlage 5 (Hauttypen I und II),
die Anzahl, Dauer und Stärke vorangegangener Bestrahlungen durch UV-Bestrahlungsgeräte und die Sonne sowie
die nach Anlage 5 empfohlenen hauttypspezifischen maximalen erythemwirksamen Bestrahlungen.
(4) Als Fachpersonal ist qualifiziert, wer an einer Schulung nach § 5 Absatz 1 teilgenommen hat und mindestens alle fünf Jahre an einer Fortbildung nach § 5 Absatz 2 teilnimmt. Fachpersonal, das länger als fünf Jahre nicht an einer Fortbildung nach § 5 Absatz 2 teilgenommen hat, kann nicht mehr als Fachpersonal nach Satz 1 tätig werden, bis es an einer Fortbildung nach § 5 Absatz 2 teilgenommen hat. Als Fachpersonal gilt auch das Personal mit vergleichbaren Qualifikationen aus anderen EU- und EWR-Staaten gemäß § 6.
§ 5 Schulung, Fortbildung
(1) Die Schulung zum Fachpersonal muss zumindest die in Anlage 6 aufgeführten fachlichen Kenntnisse für einen sicheren Umgang mit UV-Bestrahlungsgeräten sowie Kenntnisse in den allgemeinen Wirkungen von UV-Strahlung auf den Menschen und für die Einschätzung des individuellen Risikos von UV-Strahlung vermitteln. Die Schulungsdauer beträgt mindestens zwölf Stunden.
(2) Die Fortbildung hat einen Überblick über die in Anlage 6 aufgeführten Inhalte und den technischen Fortschritt zu vermitteln. Die Dauer einer Fortbildung nach Satz 1 beträgt mindestens fünf Stunden.
(3) Über die Teilnahme an einer Schulung nach Absatz 1 sowie an einer Fortbildung nach Absatz 2 ist vom Schulungsträger ein Nachweis auszustellen.
(4) Eine Schulung nach Absatz 1 und eine Fortbildung nach Absatz 2 darf nur ein Schulungsträger anbieten, der hierfür akkreditiert wurde. Voraussetzung für die Akkreditierung des Schulungsträgers ist, dass
die Schulungs- und Fortbildungsinhalte geeignet sind, die in Anlage 6 aufgeführten fachlichen Kenntnisse für einen sicheren Umgang mit UV-Bestrahlungsgeräten sowie Kenntnisse in den allgemeinen Wirkungen von UV-Strahlung auf den Menschen und für die Einschätzung des individuellen Risikos von UV-Strahlung zu vermitteln und die fachliche Leitung der Schulung und der Fortbildung des Schulungsträgers sowie die vom Schulungsträger beauftragten Lehrkräfte die Vermittlung dieser Kenntnisse gewährleisten und
die vom Schulungsträger beauftragten Lehrkräfte die erforderliche Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit für die Durchführung der Schulung und der Fortbildung besitzen.
Die Akkreditierung gilt für maximal fünf Jahre für das gesamte Bundesgebiet. Für eine verlängerte oder erneute Akkreditierung ist auf Antrag das Akkreditierungsverfahren erneut durchzuführen.
(5) Akkreditierungen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder aus einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum stehen denen nach Absatz 4 Satz 1 gleich, wenn die Akkreditierung die Anforderungen des Absatzes 4 Satz 2 oder die auf Grund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaats erfüllen.
§ 6 Gleichwertigkeit vergleichbarer Qualifikationen aus anderen EU- und EWR-Staaten
(1) Als der Teilnahme an einer Schulung nach § 5 Absatz 1 oder einer Fortbildung nach § 5 Absatz 2 gleichwertige Qualifikationen gelten Schulungs-, Befähigungs- und Ausbildungsnachweise, die von einer zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder eines Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ausgestellt worden sind und
die in dem ausstellenden Staat erforderlich sind, um als Fachpersonal tätig zu werden oder
die, sofern die Tätigkeit im Niederlassungsstaat nicht durch Rechts- oder Verwaltungsvorschrift an den Besitz bestimmter Berufsqualifikationen gebunden ist, bescheinigen, dass die Inhaberin oder der Inhaber auf die Tätigkeit als Fachpersonal vorbereitet worden ist und in den letzten zehn Jahren vor Antragstellung mindestens zwei Jahre einer Tätigkeit als Fachpersonal nachgegangen ist; die Pflicht zum Nachweis dieser zweijährigen Berufserfahrung entfällt, wenn der Ausbildungsnachweis den Abschluss einer reglementierten Ausbildung im Sinne des Artikels 13 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (ABl. L 255 vom 30.9.2005, S. 22, L 271 vom 16.10.2007, S. 18, L 93 vom 4.4.2008, S. 28, L 33 vom 3.2.2009, S. 49), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 279/2009 (ABl. L 93 vom 7.4.2009, S. 11) geändert worden ist, bestätigt.
Nachweisen nach Satz 1 gleichgestellt sind Nachweise, die in einem Drittstaat ausgestellt wurden, sofern diese Nachweise in einem der in Satz 2 genannten Staaten anerkannt worden sind und dieser Staat der Inhaberin oder dem Inhaber der Nachweise bescheinigt, in seinem Hoheitsgebiet mindestens drei Jahre Berufserfahrung als Fachpersonal erworben zu haben.
(2) Die Qualifikationsnachweise nach § 5 Absatz 1 und 2 sowie die Qualifikationsnachweise nach Absatz 1 sind am Betriebsort aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Bestehen Zweifel an der Echtheit der vorgelegten Bescheinigungen oder an den dadurch verliehenen Rechten, kann die zuständige Behörde durch Nachfrage bei der zuständigen Behörde oder Stelle des Niederlassungsstaats die Echtheit oder die dadurch verliehenen Rechte überprüfen.
(3) Für die vorübergehende und gelegentliche Dienstleistung als Fachpersonal im Inland gilt § 13a der Gewerbeordnung.
§ 7 Informationspflichten
(1) Wer ein UV-Bestrahlungsgerät betreibt, hat die Hinweise nach Anlage 7 so auszuhängen, dass sie für die Nutzerinnen und Nutzer deutlich sicht- und lesbar sind.
(2) Wer ein UV-Bestrahlungsgerät betreibt, hat sicherzustellen, dass folgende Informationen dauerhaft und deutlich sicht- und lesbar an dem UV-Bestrahlungsgerät angebracht sind:
Angaben zur maximalen Bestrahlungsdauer der ersten Bestrahlung von ungebräunter Haut und zur Höchstbestrahlungsdauer für die Hauttypen I bis VI sowie der Hinweis, dass die Hauttypen I und II nach Anlage 5 Ausschlusskriterien für die Nutzung von UV-Bestrahlungsgeräten darstellen,
ein Hinweis mit der Überschrift „Warnung“ und folgendem oder sinngemäßem Inhalt: „Vorsicht! UV-Strahlung kann akute Schäden an Augen und Haut verursachen, führt zu vorzeitiger Hautalterung und erhöht das Risiko, an Hautkrebs zu erkranken. Empfehlungen zum Gesundheitsschutz beachten! Schutzbrille tragen! Medikamente und Kosmetika können die UV-Empfindlichkeit der Haut erhöhen. “
Ist es auf Grund der Beschaffenheit des UV-Bestrahlungsgerätes nicht möglich, die Informationen nach Satz 1 am UV-Bestrahlungsgerät anzubringen, können diese Informationen ausnahmsweise in der Bestrahlungskabine angebracht werden; auch hier müssen sie deutlich sicht- und lesbar sein und dem betreffenden UV-Bestrahlungsgerät eindeutig zugeordnet werden können.
(3) Wer ein UV-Bestrahlungsgerät in einem Sonnenstudio oder in einer ähnlichen Einrichtung betreibt, hat im Eingangsbereich des Geschäftsraumes den gut sicht- und lesbaren Hinweis „Benutzung von Solarien für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verboten“ anzubringen. Wer ein UV-Bestrahlungsgerät in sonstigen öffentlich zugänglichen Räumen betreibt, hat einen solchen Hinweis direkt an dem UV-Bestrahlungsgerät anzubringen.
(4) Wer ein UV-Bestrahlungsgerät betreibt, hat sicherzustellen, dass den Nutzerinnen und Nutzern eine Informationsschrift zu den Gefahren und Risiken einer UV-Bestrahlung zur Mitnahme angeboten wird, deren Inhalt sich aus Anlage 8 ergibt.
§ 8 Dokumentationspflichten
(1) Wer ein UV-Bestrahlungsgerät betreibt, hat für das UV-Bestrahlungsgerät fortlaufend ein Geräte- und Betriebsbuch zu führen. Das Geräte- und Betriebsbuch muss zumindest die in Anlage 4 genannten Informationen enthalten. Das Geräte- und Betriebsbuch ist nach der letzten Nutzung des UV-Bestrahlungsgerätes drei Jahre aufzubewahren. Die Unterlagen sind vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
(2) Aufzeichnungen nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 und 4 oder Kopien oder Abschriften derselben sind sechs Monate nach ihrer Erstellung aufzubewahren. Die Unterlagen sind vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
(3) Die Dokumentationspflichten der Absätze 1 und 2 können auch durch eine geeignete elektronische Dokumentation erfüllt werden. Eine geeignete elektronische Dokumentation nach Satz 1 liegt dann vor, wenn der Betreiber technisch-organisatorische Maßnahmen nach § 9 des Bundesdatenschutzgesetzes in Verbindung mit der Anlage zu § 9 Satz 1 des Bundesdatenschutzgesetzes trifft.
(4) Die zuständige Behörde kann zur Überwachung der Dokumentationspflichten die nach den Absätzen 1 bis 3 dokumentierten Aufzeichnungen überprüfen.
§ 9 Hinweis auf Bußgeldvorschriften des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen
Zuwiderhandlungen gegen § 3 des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen in Verbindung mit § 3 Absatz 1 oder Absatz 2, § 4 Absatz 1, § 7 oder § 8 Absatz 1 oder Absatz 2 dieser Verordnung können nach § 8 Absatz 1 Nummer 3 des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen geahndet werden.
§ 10 Übergangsvorschrift
(1) UV-Bestrahlungsgeräte, die vor dem 1. Januar 2012 bereits betrieben werden und die Anforderungen nach § 3 Absatz 1 und 2 nicht erfüllen, dürfen ab dem 1. August 2012 zu kosmetischen Zwecken oder für sonstige Anwendungen am Menschen außerhalb der Heil- oder Zahnheilkunde nicht weiter betrieben werden.
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