Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria de aditivos alimentarios

Norma derogada, con efectos de 11 de diciembre de 2020, por la disposición derogatoria.d) del Real Decreto 1086/2020, de 9 de diciembre. Ref. BOE-A-2020-15872#dd

El Real Decreto 2484/1977, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Código Alimentario Español, prevé que puedan ser objeto de Reglamentación Especial las materias en él reguladas.

Publicado el Decreto de la Presidencia del Gobierno número 2519/1974, de 9 de agosto, sobre entrada en vigor, aplicación y desarrollo del Código Aiimentario Español, procede dictar las distintas Reglamentaciones fundamentadas en el mismo y en concreto las que desarrollan sus capítulos XXXI al XXXIV referentes a aditivos y coadyuvantes tecnológicos.

El empleo, cada día más difundido, de estos productos hace necesario establecer las condiciones técnico-sanitarias que regulen su elaboración comercialización y uso, comenzando por los de los aditivos alimentarios y posteriormente establecer los referentes a los coadyuvantes tecnológicos.

Por lo expuesto, a propuesta conjunta de los Ministros de Economía y Hacienda; Industria y Energía; Agricultura, Pesca y Alimentación y Sanidad y Consumo, de acuerdo con el informe favorable de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 16 de noviembre de 1983,

DISPONGO:

Artículo único.

Se aprueba, para su aplicación, la adjunta Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aditivos Alimentarios.

Disposición transitoria.

El cumplimiento de los apartados 8.3.1 y 8.3.2 de la Reglamentación adjunta no será exigible hasta transcurrido un plazo de seis meses desde la fecha de publicación del presente Real Decreto.

Disposición derogatoria.

Queda derogada la Orden del Ministerio de la Gobernación, de 19 de noviembre de 1968, por la que se dictan normas sobre el control sanitario de aditivos de productos destinados al consumo humano, así como todas las disposiciones de igual o inferior rango, en lo que se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Dado en Madrid a 16 de noviembre de 1983.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,

JAVIER MOSCOSO DEL PRADO Y MUÑOZ.

REGLAMENTACIÓN TÉCNICO-SANITARIA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS

Art. 1. Ámbito de aplicación.

La presente reglamentación aplicará a los aditivos alimentarios que figuran en las categorías enunciadas en el artículo 3.° y que se utilizan o están destinados a ser utilizados como componentes en la fabricación o preparación de productos alimenticios y que sigan estando presentes en los productos elaborados, eventualmente en forma modificada, denominados en lo sucesivo "aditivos alimentarios".

Esta reglamentación obliga a aquellas personas naturales o jurídicas, que dedican su actividad a la fabricación, elaboración, manipulación, circulación, comercialización o importación de los productos definidos en el artículo 2.º

Esta reglamentación no se aplicará a:

• Los coadyuvantes tecnológicos, entendiéndose como tal a cualquier sustancia que no se consuma como ingrediente alimenticio en sí, que se utilice intencionadamente en la transformación de materias primas, de productos alimenticios o de sus ingredientes, para cumplir un objetivo tecnológico determinado durante el tratamiento o la transformación, y que pueda tener como resultado la presencia no intencionada, pero técnicamente inevitable, de residuos de dicha sustancia o de sus derivados en el producto acabado, siempre que dichos residuos no presenten riesgo sanitario y no tengan efectos tecnológicos sobre el producto acabado.

• Las sustancias empleadas para la protección de plantas y productos vegetales con arreglo a la reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre ("Boletín Oficial del Estado" de 24 de enero de 1984) y demás disposiciones que la desarrollan.

• Los aromas destinados a ser utilizados en los productos alimenticios y regulados mediante Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre ("Boletín Oficial del Estado" del 22), por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción.

• Las sustancias añadidas a los productos alimenticios como productos nutritivos (tales como minerales, oligoelementos o vitaminas).

Se modifica por el art. único del Real Decreto 1111/1991, de 12 de julio. Ref. BOE-A-1991-18409.

Art. 2. Definición y criterios generales.

2.1 A efectos de la presente reglamentación se entiende por "aditivo alimentario" cualquier sustancia que, normalmente no se consuma como alimento en sí, ni se use como ingrediente característico en la alimentación, independientemente de que tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada a los productos alimenticios, con un propósito tecnológico en la fase de su fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento tenga, o pueda esperarse razonablemente que tenga, directa o indirectamente, como resultado que el propio aditivo o sus subproductos se conviertan en un componente de dichos productos alimenticios.

Sólo podrán utilizarse los incluidos en las listas positivas aprobadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo y se someterán en su uso a las condiciones y dosis máximas establecidas en las mencionadas listas positivas.

2.2 Para la inclusión de un "aditivo" en las citadas "listas positivas" será imprescindible que el producto se adapte a los criterios generales para la utilización de aditivos, que figuran en el anejo 3.

2.3 Si, como resultado de nuevas informaciones o de la reconsideración de informaciones ya existentes sobre aditivos autorizados, hubiese motivos concretos para considerar que la utilización de un aditivo en productos alimenticios, supone riesgos para la salud humana, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá suspender o restringir temporalmente la autorización de dicho aditivo. Se informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión de las Comunidades Europeas, indicando los motivos que justifican su decisión.

2.4 Para adaptarse a la evolución científico o técnica, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá autorizar a título provisional el comercio y el uso de aditivos no incluidos en las listas específicas de las categorías enumeradas en el articulo 3.° de la presente reglamentación, siempre y cuando se respeten las siguientes condiciones:

En el plazo de dos meses, contados a partir de la fecha en la que surta efecto dicha decisión, se comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión de las Comunidades Europeas el texto de la autorización adoptada.

2.5 Ningún alimento contendrá aditivos que no estén incluidos en la correspondiente lista positiva, salvo que su presencia en él sea únicamente debida a que esté contenido en uno o varios de sus ingredientes, para los que se encuentran legalmente autorizados y siempre que no cumplan función tecnológica en el producto final.

Se modifica por el art. único del Real Decreto 1111/1991, de 12 de julio. Ref. BOE-A-1991-18409.

Art. 3. Clasificación.

En función de su acción se establecen las siguientes categorías de aditivos alimentarios:

Colorante.

Conservador.

Antioxidante.

Emulgente.

Sales de fundido.

Espesante.

Gelificante.

Estabilizador (se incluyen en esta categoría los estabilizadores de espuma).

Potenciador del sabor.

Acidulante.

Corrector de la acidez (las regulaciones de pH pueden realizarse en ambos sentidos).

Antiaglomerante.

Almidón modificado.

Edulcorante.

Gasificante.

Antiespumante.

Agente de recubrimiento (se incluyen en esta categoría los agentes desmoldeadores).

Agente de tratamiento de la harina.

Endurecedor.

Humectante.

Secuestrante.

Enzimas (sólo se incluyen en esta categoría los enzimas que tienen función de aditivos).

Agente, de carga.

Gas propulsor y gas de envasado.

La inclusión de los aditivos alimentarios en alguna de estas categorías se efectuará de acuerdo con la función principal que normalmente se les asocie. Sin embargo, la clasificación en una categoría particular no excluirá la posibilidad de que dicho aditivo pueda ser autorizado para otras funciones.

Se modifica por el art. único del Real Decreto 1111/1991, de 12 de julio. Ref. BOE-A-1991-18409.

Redactados los apartados 3.2.3, 3.2.4 y 3.2.17 conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 35, de 10 de febrero de 1984. Ref. BOE-A-1984-3478.

Art. 4. Condiciones de las industrias, de los materiales y del personal.

4.1 Requisitos industriales.

Las industrias elaboradoras, envasadoras, comercializadoras y/o importadoras de aditivos alimentarios cumplirán las siguientes exigencias:

4.1.1 Los locales destinados a la fabricación, elaboración, envasado y en general manipulación de materias primas, productos intermedios o terminados estarán separados de otros que se dediquen a procesos ajenos a los indicados, salvo los referentes a productos alimenticios expresamente autorizados.

En el caso de plantas industriales destinadas a la fabricación de productos químicos, de los cuales puedan derivar aditivos alimentarios, el proceso tecnológico y el control de calidad garantizará que éstos cumplan con los requisitos que para ellos se establecen en el apartado 8.º de la presente Reglamentación.

4.1.2 Les serán de aplicación los Reglamentos vigentes de recipientes a presión, electrotécnicos para alta y baja tensión y en general cualesquiera otros de carácter industrial y de higiene laboral que conforme a su naturaleza o fin corresponda.

4.1.3 Los recipientes, máquinas y utensilios destinados a estar en contacto con los productos elaborados, con sus materias primas o con los productos intermedios, serán de materiales que no alteren las características de su contenido, ni la de ellos mismos.

4.1.4 Las instalaciones industriales deberán tener una superficie adecuada a la elaboración, variedad, manipulación y volumen de fabricación de los productos con localización aislada de los servicios, oficinas, vestuarios lavabos y almacenes.

4.1.5 El agua utilizada en el proceso de fabricación y limpieza de todo el material que esté en contacto con los productos contemplados en esta Reglamentación será potable o sanitariamente permisible, según los casos, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1423/1982, de 18 de junio («Boletín Oficial del Estado» del 29), por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para el Abastecimiento y Control de Calidad de las Aguas Potables de Consumo Público, y deberá ser sometida a los tratamientos necesarios según el fin a que se destine.

Podrá utilizarse agua de otras características en generadores de vapor, instalaciones frigoríficas, bocas de incendio o servicios auxiliares, siempre que no exista conexión de esta red con la del agua utilizada para cualquier otro uso.

4.1.6 Las industrias, establecimientos elaboradores y almacenes de aditivos alimentarios dispondrán de las instalaciones necesarias para aquellos productos que requieran condiciones especiales de conservación a temperatura o grado de humedad determinados, con capacidad siempre acorde con su volumen de producción y venta.

4.2 Requisitos higiénico-sanitarios.

De modo genérico las industrias de fabricación, elaboración, envasado y/o almacenamiento de aditivos alimentarios habrán de reunir las condiciones mínimas siguientes:

4.2.1 Los locales de fabricación, elaboración, envasado y/o almacenamiento y sus anexos, en todo caso, deberán ser adecuados para el uso a que se destinan, con accesos fáciles y amplios situados a conveniente distancia de cualquier causa de suciedad, contaminación o insalubridad y separados rigurosamente de viviendas o locales donde pernocte o haga sus comidas el personal.

4.2.2 En su construcción y reparación se emplearán materiales idóneos y que en ningún caso originen intoxicaciones o contaminaciones. Los pavimentos serán impermeables, resistentes, lavables e ignífugos, dotándolos de los sistemas adecuados de desagüe y de protección contra incendios.

4.2.3 Las paredes y techos se construirán con materiales que permitan su conservación en adecuadas condiciones de limpieza y pintura, y en forma que las uniones entre ellos, así como las paredes con los suelos no tengan ángulos y aristas vivas.

4.2.4 La ventilación e iluminación, naturales o artificiales, serán las reglamentarias y, en todo caso, apropiadas al destino, capacidad y volumen del local.

4.2.5 Dispondrán en todo momento de agua corriente de acuerdo con el 4.1.5 en cantidad suficiente para la elaboración, envasado y preparación de sus productos y para la limpieza y el lavado de locales, instalaciones y elementos industriales así como para el aseo del personal.

4.2.6 Habrán de tener servicios higiénicos con lavabo adjunto y vestuarios en número y características acomodadas a lo que prevean en cada caso las autoridades competentes.

En los locales donde se manipulen los productos se dispondrán lavamanos de funcionamiento no manual, en número necesario, con dosificador de jabón y toallas de un solo uso u otro sistema de análoga seguridad higiénica.

4.2.7 Todos los locales deberán mantenerse constantemente en estado de pulcritud y limpieza, que habrá de llevarse a cabo por los métodos más apropiados para no levantar polvo ni originar alteraciones ni contaminaciones.

4.2.8 Todas las máquinas y demás elementos que estén en contacto con las materias primas o auxiliares, productos en curso de elaboración, productos elaborados y envases serán de características tales que no puedan transmitir al producto propiedades nocivas y originar en contacto con él reacciones químicas. Iguales precauciones se tomarán en cuanto a los recipientes, elementos de transporte envases provisionales y locales de almacenamiento. Todos los elementos estarán construidos en forma tal que puedan mantenerse en perfectas condiciones de higiene y limpieza.

4.2.9 Contarán con instalaciones adecuadas en su construcción y emplazamiento para garantizar la conservación de los aditivos alimentarios en óptimas condiciones de higiene y limpieza, evitando su contaminación, así como la presencia de insectos, roedores, aves y otros animales.

4.2.10 Deberán mantener la temperatura adecuada, humedad relativa y conveniente circulación de aire de manera que los productos no sufran alteraciones, pérdida de actividad o cambio de sus características iniciales. Igualmente deberán estar protegidos los productos de la acción directa de la luz solar, cuando ésta le sea perjudicial.

4.2.11 Permitirán la rotación de las existencias y remociones periódicas, en función del tiempo de almacenamiento y condiciones de conservación que exija cada producto.

4.2.12 Cualesquiera otras condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y laborales establecidas o que establezcan en sus respectivas competencias los Organismos de la Administración Pública.

4.3 Condiciones generales de los materiales.

Todo material constituyente de aparatos y utensilios que tengan contacto con los aditivos alimentarios, en cualquier momento de su elaboración, manipulación y distribución mantendrá las condiciones siguientes, además de aquellas específicas que se señalen en esta Reglamentación.

4.3.1 Tener una composición adecuada y, en su caso, autorizada para el fin a que se destinen.

4.3.2 No ceder sustancias tóxicas, contaminantes y en general ajenas a la composición normal de los productos objeto de esta Reglamentación.

4.3.3 No alterar las características de composición, ni de pureza de los aditivos alimentarios.

4.4 Condiciones del personal.

El personal que trabaje en tareas de fabricación, elaboración, envasado y/o almacenamiento de los productos objeto de esta Reglamentación cumplirá los siguientes requisitos:

4.4.1 Utilizarán ropa adecuada a su trabajo, con la debida pulcritud e higiene. Usará cubrecabezas o redecilla, en su caso.

4.4.2 Queda prohibido: Comer, fumar y masticar chicle y tabaco en los locales de fabricación.

4.4.3 Todo productor aquejado de cualquier dolencia, padecimiento o enfermedad está obligado a poner el hecho en conocimiento de la dirección de la Empresa, quien, previo asesoramiento facultativo, determinará la procedencia o no de su continuación en ese puesto de trabajo.

4.4.4 Todo el personal que desempeñe actividades de producción y envasado, en su caso, deberá poseer carné sanitario de manipuladores de alimentos.

4.4.5 La higiene personal de todos los empleados será extremada y deberá cumplir las obligaciones generales, control del estado sanitario y otros que específica el Código Alimentario Español en sus artículos 2.08.05 y 2.08.06 y disposiciones que lo desarrollan.

En relación con el contenido del presente artículo se estará a lo dispuesto con carácter general en el Reglamento de Manipuladores de Alimentos, aprobado por Real Decreto 2505/1983, de 4 de agosto.

4.5 Control de materias primas y productos terminados.

4.5.1 Todas las Empresas fabricantes de aditivos alimentarios deberán realizar los controles de materias primas y de cada lote de producto terminado que exija la fabricación correcta y el cumplimiento de la presente Reglamentación, bien en laboratorios propios o contratados, siempre que estén autorizados para la práctica de tales controles por el Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 21.1.c del Real Decreto 2924/1981, de 4 de diciembre, dentro de los propuestos por la Empresa fabricante en la solicitud de autorización e inscripción del producto en el Registro General Sanitario de Alimentos.

4.5.2 Las Empresas mezcladoras y envasadoras de aditivos alimentarios deberán realizar igualmente controles de materias primas y de cada lote de producto terminado, en idénticas condiciones que las expresadas en el punto anterior, pudiendo prescindir de los de las materias primas cuando el proveedor de las mismas le haya suministrado certificado de análisis del producto.