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Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
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Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicam
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2007-12-27
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Cambios del 2007-12-27
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2. Es obligatoria la inscripción en este registro de la autorización inicial, así como de cualquier transmisión, modificación o extinción.
###### Artículo 66 bis. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluirá todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspección. Los datos de este registro serán de acceso público y se desarrollará en menos de un año desde la publicación de la presente Ley.
2. Es obligatoria la inscripción en este registro de forma previa al inicio de la actividad de fabricación, importación o distribución así como la remisión inmediata de cualquier cambio en los datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o eficacia de los principios activos. Asimismo de forma anual se actualizarán los datos remitidos.
> <small>Se añade por el art. único.23 de la Ley 10/2013, de 24 de julio. [Ref. BOE-A-2013-8083](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-8083).</small>
###### Artículo 67. Fabricación por terceros.
1. Los laboratorios farmacéuticos podrán encomendar a terceros la realización de actividades de fabricación o controles previstos en esta Ley para los medicamentos, si se cumplen los requisitos siguientes:
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El Gobierno establecerá las funciones del director técnico así como, con carácter básico, el número de profesionales farmacéuticos de los que un almacén mayorista deberá disponer a partir de un determinado volumen de actividad.
###### Artículo 71 bis. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.
1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano establecidas en España deberán inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un registro que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá a tal efecto, que incluirá todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspección. Este registro será de acceso público.
2. Las personas que se dediquen a la intermediación en el comercio de medicamentos deberán cumplir las obligaciones que vengan impuestas en la normativa vigente así como las disposiciones específicas incluidas en las buenas prácticas de distribución de medicamentos publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
> <small>Se añade por el art. único.26 de la Ley 10/2013, de 24 de julio. [Ref. BOE-A-2013-8083](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-8083).</small>
## TÍTULO V. De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos
###### Artículo 72. Importaciones.
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En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere.
###### Artículo 85 bis. Sistemas de información para apoyo a la prescripción.
1. Los órganos competentes de las comunidades autónomas dotarán a sus prescriptores de un sistema de prescripción electrónica común e interoperable en el que se incorporarán subsistemas de apoyo a la prescripción, tales como:
– Nomenclátor de medicamentos en línea.
– Correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles y patologías en las que están indicados.
– Protocolos de tratamiento por patología recomendados desde las instituciones sanitarias y las sociedades médicas, con indicación de los estándares de elección y los beneficios esperados.
– Coste del tratamiento prescrito y alternativas de elección terapéutica según criterios de eficiencia.
– Base de datos de interacciones; base de datos de ensayos clínicos en su provincia o comunidad autónoma.
– Información periódica en línea (autorización y retirada de medicamentos y productos sanitarios, alertas y comunicaciones de interés para la protección de la salud pública).
– Difusión de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en sentido estricto, contribuyan a mejorar el nivel de salud de la población.
2. Los sistemas de apoyo a la prescripción recogerán la información correspondiente a los precios seleccionados vía aportación reducida, de modo que el médico pueda tomar en consideración el impacto económico durante la prescripción de medicamentos y productos sanitarios.
3. Los sistemas de apoyo a la prescripción serán gestionados desde los órganos competentes a nivel de comunidad autónoma. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud velará por que los mismos se articulen de modo eficiente y contribuyan a mantener la equidad del sistema sanitario.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinación con las comunidades autónomas, establecerá protocolos asistenciales de carácter básico de modo que se oriente la prescripción y utilización de aquellos medicamentos que, por sus características singulares, requieran especial atención y cautela en su prescripción y dispensación.
> <small>Se añade por el art. 4.2 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril. [Ref. BOE-A-2012-5403](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-5403).</small>
> <small>Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 116, de 15 de mayo de 2012. [Ref. BOE-A-2012-6364](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-6364).</small>
###### Artículo 85 ter. Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios.
1. El órgano responsable de la prestación farmacéutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad actualizará, mediante resolución motivada, la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud.
2. La motivación de la exclusión responderá a alguno de los siguientes criterios:
a) El establecimiento de precios seleccionados.
b) La convivencia con un medicamento sin receta con la que comparte principio activo y dosis.
c) La consideración del medicamento como publicitario en nuestro entorno europeo.
d) Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia favorable y suficientemente documentado a través de años de experiencia y un uso extenso.
e) Por estar indicados en el tratamiento de síntomas menores.
f) Por cumplir cualquiera de los criterios de no inclusión en financiación pública recogido en el apartado 2 del artículo 89.
3. Los responsables de los productos excluidos de la financiación comunicarán al órgano competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos. La misma obligación se extiende a las variaciones en los precios.
4. En el mes siguiente a la entrada en el registro del órgano competente de las comunicaciones a las que se refiere el apartado anterior, éste resolverá sobre su conformidad o no a los precios propuestos. En caso de disconformidad, dicho órgano elevará la discrepancia a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, la cual resolverá sobre dicha cuestión. Dicha decisión será notificada mediante resolución del órgano competente al interesado.
La decisión administrativa recogida en el punto anterior se basará en razones de protección de la salud pública, de igualdad de acceso a los medicamentos por parte de los pacientes o de lesión real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos.
5. En tanto en cuanto se mantenga la disconformidad mencionada en el apartado anterior, se mantendrá la vigencia del precio industrial máximo.
> <small>Se añade por el art. 4.3 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril. [Ref. BOE-A-2012-5403](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-5403).</small>
###### Artículo 86. Sustitución por el farmacéutico.
1. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico.
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d) Utilidad social del producto sanitario.
###### Artículo 89 bis. Criterios fundamentales de inclusión en la prestación farmacéutica.
1. Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud, tanto para los medicamentos de dispensación por oficina de farmacia a través de receta oficial, como para los medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, o dispensados por servicios de farmacia a pacientes no ingresados.
2. Para la decisión de financiación de nuevos medicamentos, además del correspondiente análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendrá en cuenta el componente de innovación, para avances terapéuticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronóstico y el resultado terapéutico de la intervención y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto.
3. Se tendrán en consideración los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisión de precio) para los medicamentos innovadores.
4. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos tendrá en consideración los análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario.
> <small>Se añade por el art. 4.6 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril. [Ref. BOE-A-2012-5403](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-5403).</small>
###### Artículo 90. Fijación del precio.
1. Corresponde al Consejo de Ministros, por real decreto, a propuesta de los Ministros de Economía y Hacienda, de Industria, Turismo y Comercio y de Sanidad y Consumo y previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, establecer el régimen general de fijación de los precios industriales de los medicamentos, así como de aquellos productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional, que responderá a criterios objetivos.
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5. Los precios industriales de los medicamentos serán libres en aquellos medicamentos que no se financien con cargo a fondos públicos, así como en aquellos productos concretos, clases de productos o grupos terapéuticos que determine el Gobierno por existir competencia u otros intereses sociales y sanitarios que así lo aconsejen, sin perjuicio de la intervención administrativa que se considere necesaria.
###### Artículo 90 bis. Del *Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.*
1. El *Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud* es el órgano colegiado, de carácter científico-técnico, adscrito a la unidad ministerial con competencia en materia de prestación farmacéutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, encargado de proporcionar asesoramiento, evaluación y consulta sobre la pertinencia, mejora y seguimiento de la evaluación económica necesaria para sustentar las decisiones de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
2. El *Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud* estará compuesto por un número máximo de 7 miembros designados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de entre profesionales de reconocido prestigio, con experiencia y trayectoria acreditadas en evaluación farmacoeconómica.
3. Asimismo, en función de los asuntos que se debatan, podrán asistir a las sesiones del Comité los evaluadores del órgano competente en materia de medicamentos y productos sanitarios que hayan elaborado las evaluaciones de los medicamentos y productos sanitarios objeto de debate.
4. En todo caso, la creación y el funcionamiento del *Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud*será atendido con los medios personales, técnicos y presupuestarios asignados al órgano al que se encuentre adscrito.
> <small>Se añade por el art. 4.8 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril. [Ref. BOE-A-2012-5403](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-5403).</small>
> <small>Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 116, de 15 de mayo de 2012. [Ref. BOE-A-2012-6364](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-6364).</small>
###### Artículo 91. Revisión del precio.
1. El precio fijado será revisable de oficio o a instancia de parte de acuerdo con lo previsto en los artículos 102 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
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7. Asimismo, los medicamentos de uso hospitalario para los que transcurridos diez años desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisión de financiar con fondos públicos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para el medicamento, no exista genérico, reducirán su precio vigente en un veinte por ciento siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente un medicamento genérico con un precio inferior al del medicamento de referencia en España. Reglamentariamente se podrán fijar umbrales mínimos de exclusión de esta medida en ningún caso inferiores a dos euros.
###### Artículo 93 bis. *Sistema de precios seleccionados.*
1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podrá proponer a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos la aplicación del sistema de precios seleccionados a los medicamentos y productos sanitarios financiables.
2. A tales efectos, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborará una propuesta motivada, de acuerdo a los criterios recogidos en este artículo, que contendrá el precio máximo seleccionado aplicable en cada caso.
3. Una vez autorizado por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicará la decisión por Resolución de la unidad responsable de la prestación farmacéutica.
4. En el caso de los medicamentos financiados, el sistema de precios seleccionados se aplicará a medicamentos sujetos a precios de referencia, teniendo en cuenta:
a) El consumo del conjunto.
b) El impacto presupuestario.
c) La existencia de, al menos, tres medicamentos en el conjunto.
d) Que no se produzca riesgo de desabastecimiento.
5. Análogos criterios se aplicarán para el caso de productos sanitarios.
6. Valorados los criterios anteriores, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de la unidad con responsabilidad en prestación farmacéutica, procederá a comunicar a los proveedores el inicio de un procedimiento de precio seleccionado, con comunicación del precio máximo de financiación que se propone para que manifiesten sus intenciones.
7. En base a las comunicaciones recibidas, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborará la propuesta a que hace referencia el punto 2 de este artículo.
8. Aquellos medicamentos y/o productos sanitarios que superen el precio máximo financiable quedarán excluidos de la financiación por el Sistema Nacional de Salud.
9. El precio seleccionado tendrá una vigencia de dos años durante los cuales no podrá ser modificado.
10. El sistema de precios seleccionados se actualizará, para los casos en los que no haya sido aplicado con anterioridad, con periodicidad anual, de forma simultánea a la actualización del sistema de precios de referencia.
11. La aplicación de este sistema supondrá la exclusión de la financiación pública de aquellas presentaciones que no resulten seleccionadas, por el tiempo de vigencia del precio seleccionado.
12. En cualquier caso, las presentaciones de los medicamentos que resulten afectadas por lo regulado en este artículo quedarán exentas, a partir de dicho momento, de la aplicación de las deducciones reguladas en los artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público.
13. Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de las presentaciones de los medicamentos y las empresas ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que resulten finalmente seleccionadas deberán asumir el compromiso de garantizar su adecuado abastecimiento mediante declaración expresa al efecto.
14. El sistema de precios seleccionados podrá aplicarse a medicamentos y productos sanitarios que, no estando financiados, se consideren de interés para la salud pública en los términos expresados en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.
15. A este respecto, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la determinación del precio seleccionado tendrá en cuenta las especiales características de distribución y aplicación de estos productos.
16. Asimismo, se podrá extender el sistema de precios seleccionados a través de la fijación de una aportación reducida por agrupaciones homogéneas.
> <small>Se añade por el art. 4.11 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril. [Ref. BOE-A-2012-5403](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-5403).</small>
> <small>Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 116, de 15 de mayo de 2012. [Ref. BOE-A-2012-6364](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-6364).</small>
###### Artículo 94. Obligaciones de los pacientes.
1. De acuerdo con la Ley General de Sanidad, mediante real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el Gobierno podrá regular periódicamente, cuando se financie con cargo a los fondos previstos en el apartado 1 del artículo 89, los supuestos en que la administración de medicamentos y productos sanitarios será gratuita, así como la participación en el pago a satisfacer por los enfermos por los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud.
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3. Los usuarios estarán obligados a justificar su derecho a la correspondiente modalidad de pago cuando así les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacional de Salud o en las oficinas de farmacia dispensadoras.
###### Artículo 94 bis. *Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria*.
1. Se entiende por prestación farmacéutica ambulatoria la que se dispensa al paciente, a través de receta médica, en oficina o servicio de farmacia.
2. La prestación farmacéutica ambulatoria estará sujeta a aportación del usuario.
3. La aportación del usuario se efectuará en el momento de la dispensación del medicamento o producto sanitario.
4. La aportación del usuario será proporcional al nivel de renta que se actualizará, como máximo, anualmente.
5. Con carácter general, el porcentaje de aportación del usuario seguirá el siguiente esquema:
a) Un 60 % del PVP para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas.
b) Un 50 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegurado activo y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas.
c) Un 40% del PVP para las personas que ostenten la condición de asegurado activo y sus beneficiarios y no se encuentren incluidos en los apartados a) o b) anteriores.
d) Un 10 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, con excepción de las personas incluidas en el apartado a).
6. Con el fin de garantizar la continuidad de los tratamientos de carácter crónico y asegurar un alto nivel de equidad a los pacientes pensionistas con tratamientos de larga duración, los porcentajes generales estarán sujetos a topes máximos de aportación en los siguientes supuestos:
a) Un 10% del PVP en los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida, con una aportación máxima para el 2012, expresada en euros, resultante de la aplicación de la actualización del IPC a la aportación máxima vigente. Dicha aportación máxima se actualizará, de forma automática, cada mes de enero de acuerdo con la evolución del IPC. La actualización se formalizará por resolución de la unidad responsable de farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
b) Para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea inferior a 18.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas o que no estén incluidos en los siguientes apartados c) o d), hasta un límite máximo de aportación mensual de 8 euros.
c) Para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas, hasta un límite máximo de aportación mensual de 18 euros.
d) Para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionista de la Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea superior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas, hasta un límite máximo de aportación mensual de 60 euros.
7. El importe de las aportaciones que excedan de las cuantías mencionadas en el apartado anterior será objeto de reintegro por la comunidad autónoma correspondiente, con una periodicidad máxima semestral.
8. Estarán exentos de aportación los usuarios y sus beneficiarios que pertenezcan a una de las siguientes categorías:
a) Afectados de síndrome tóxico y personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su normativa específica.
b) Personas perceptoras de rentas de integración social.
c) Personas perceptoras de pensiones no contributivas.
d) Parados que han perdido el derecho a percibir el subsidio de desempleo en tanto subsista su situación.
e) Personas con tratamientos derivados de accidente de trabajo y enfermedad profesional.
9. El nivel de aportación de los mutualistas y clases pasivas de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, del Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial será del 30 %.
> <small>Se añade por el art. 4.13 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril. [Ref. BOE-A-2012-5403](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-5403).</small>
> <small>Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 116, de 15 de mayo de 2012. [Ref. BOE-A-2012-6364](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-6364).</small>
###### Artículo 94 ter. Protección de datos personales.
1. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina podrá tratar los datos obrantes en los ficheros de las entidades gestoras y servicios comunes de la Seguridad Social y de las entidades que colaboran con las mismas que resulten imprescindibles para determinar la cuantía de la aportación de los beneficiarios en la prestación farmacéutica. Dicho tratamiento, que no requerirá el consentimiento del interesado, se someterá plenamente a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y sus disposiciones de desarrollo.
2. Del mismo modo, y con la finalidad a la que se refiere el apartado anterior, la administración competente en materia tributaria podrá comunicar al Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina, sin contar con el consentimiento del interesado, los datos que resulten necesarios para determinar el nivel de renta requerido.
Igualmente, los órganos de las administraciones públicas que resulten competentes para determinar la concurrencia de los requisitos establecidos para la exención de la aportación previstos en el apartado 8 del artículo 94 bis de esta ley, podrán comunicar esta circunstancia al Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina sin contar con el consentimiento del interesado.
3. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina comunicará al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y éste, a su vez, a las demás administraciones sanitarias competentes el dato relativo al nivel de aportación que corresponda a cada usuario de conformidad con lo establecido en la normativa reguladora de las recetas médicas y órdenes de dispensación. En ningún caso, dicha información incluirá el dato de la cuantía concreta de las rentas.
Los datos comunicados de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior serán objeto de tratamiento por la administración sanitaria correspondiente a los solos efectos de su incorporación al sistema de información de la tarjeta sanitaria individual.
> <small>Se añade por el art. 4.14 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril. [Ref. BOE-A-2012-5403](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-5403).</small>
> <small>Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 116, de 15 de mayo de 2012. [Ref. BOE-A-2012-6364](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-6364).</small>
###### Artículo 95. Valoración de la prescripción.
En el ámbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las Administraciones públicas sanitarias la evaluación de las prescripciones por áreas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá los mecanismos de coordinación que permitan conocer la utilización de medicamentos y productos sanitarios, optimizar la investigación de su evolución y adoptar las medidas de información y promoción del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, las medidas cautelares y de control correspondientes con exigencia de las responsabilidades administrativas y penales a que hubiere lugar.
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Lo establecido en el párrafo anterior será, asimismo, de aplicación a la información relativa a las compras de medicamentos y de productos sanitarios realizadas a través de los correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.
###### Artículo 97 bis. Fundamentos de los sistemas de información para el control de la prestación farmacéutica.
1. La intervención del Estado en materia de medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud exige la plena disposición de información sólida sobre el consumo de los insumos sanitarios objeto de dicha información. A tal efecto, tanto el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad como las consejerías competentes de las comunidades autónomas y, en su caso, las empresas proveedoras y sus órganos de representación profesional, aportarán la siguiente información relativa al tráfico y consumo de los mismos:
a) Datos de facturación de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud con periodicidad mensual, dispensadas por oficinas de farmacia y agregadas por provincia y comunidad autónoma.
b) Datos de adquisiciones por servicios farmacéuticos de centros y servicios sanitarios o sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud y, en su caso, abonos de medicamentos y productos sanitarios, al menos con periodicidad mensual y con nivel de agregación por provincia y comunidad autónoma.
2. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y el Instituto Social de las Fuerzas Armadas aportarán el mismo tipo de información, con las salvedades propias de las modalidades asistenciales que les son propias.
3. Los medicamentos dispensados por servicios farmacéuticos de centros y servicios sanitarios o sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud a pacientes ambulatorios serán recogidos en una aplicación informática específica.
4. El tratamiento informático al que se refiere el apartado anterior podrá ser extendido a otros medicamentos y productos sanitarios de uso exclusivo hospitalario a los que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos considere oportuno aplicar un régimen de cautelas singulares*.*
> <small>Se añade por el art. 4.15 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril. [Ref. BOE-A-2012-5403](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-5403).</small>
> <small>Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 116, de 15 de mayo de 2012. [Ref. BOE-A-2012-6364](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-6364).</small>
###### Artículo 97 ter. Fomento de la competencia y la competitividad.
1. Para la consecución de los fines de eficiencia y sostenibilidad de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud se implementarán las medidas administrativas y regulatorias que en cada ejercicio presupuestario se consideren apropiadas para estimular la competencia entre proveedores de insumos farmacéuticos, redundando en descensos de precios unitarios.
2. Toda actuación limitativa de la competencia se considerará contraria a los principios de eficiencia y sostenibilidad y será perseguida de oficio por los órganos competentes.
> <small>Se añade por el art. 4.16 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril. [Ref. BOE-A-2012-5403](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-5403).</small>
> <small>Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 116, de 15 de mayo de 2012. [Ref. BOE-A-2012-6364](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2012-6364).</small>
## TÍTULO VIII. Régimen sancionador
### CAPÍTULO I. Inspección y medidas cautelares
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20.ª No cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en materia de publicidad y promoción comercial de los productos, materiales, sustancias, energías o métodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud.
21.ª Cometer tres infracciones calificadas como graves en el plazo de dos años.
###### Artículo 101 bis. Infracciones de productos sanitarios.
1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
2. Constituirán infracciones administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo 102 las conductas que a continuación se tipifican:
a) Infracciones leves:
1.ª No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones, así como cualquier información que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
2.ª Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias en la evaluación, vigilancia y control de los productos sanitarios.
3.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
4.ª Presentar en ferias, exposiciones y demostraciones productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.
5.ª No mantener a disposición del paciente la declaración prevista para los productos a medida, no informarle al respecto o no entregársela a su requerimiento.
6.ª No identificar como tales los productos destinados exclusivamente a exportación.
7.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en la reglamentación aplicable que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o cuando no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
b) Infracciones graves:
1.ª No facilitar al paciente y/o no incluir en su historia clínica la información preceptiva sobre el producto que ha recibido o la tarjeta de implantación cuando así se haya establecido, así como no remitir dicha tarjeta a la empresa suministradora o al registro nacional que se haya dispuesto.
2.ª Fabricar, agrupar y esterilizar los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, así como importar productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.
3.ª Fabricar, agrupar, esterilizar o importar productos sin respetar los requisitos exigidos o sin ajustarse a las condiciones en que se otorgó la licencia de funcionamiento.
4.ª Incumplir el responsable técnico las obligaciones que competen a su cargo.
5.ª Comercializar productos sanitarios sin marcado CE cuando éste sea preceptivo, usar cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión con el marcado CE, así como colocar el marcado CE en los productos en condiciones distintas de las establecidas, salvo lo dispuesto en la infracción 5.ª de la letra c) de este apartado.
6.ª No mantener a disposición de las autoridades competentes y por el tiempo señalado la documentación preceptiva, así como negarse a facilitar dicha documentación a las autoridades sanitarias.
7.ª Incumplir el deber de comunicación de comercialización en los productos en los que dicha comunicación sea requerida, así como no comunicar las modificaciones producidas o el cese de la comercialización.
8.ª Incumplir el deber de comunicación de los responsables establecidos en España cuando dicha comunicación sea requerida así como no comunicar las modificaciones producidas.
9.ª Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor las obligaciones relativas a la identificación de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercialización.
10.ª Incumplir el importador o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos han seguido los procedimientos de evaluación de conformidad correspondientes y se ha elaborado la documentación preceptiva.
11.ª Distribuir o vender productos de forma ambulante o en establecimientos que no han sido debidamente comunicados o autorizados, o que no dispongan del técnico o del profesional cualificado que corresponda.
12.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
13.ª Distribuir productos implantables sin proporcionar la correspondiente tarjeta de implantación cuando ésta sea preceptiva, así como no dar el tratamiento debido a dichas tarjetas.
14.ª Vender al público productos sanitarios en los casos no permitidos, así como sin exigir la correspondiente prescripción cuando ésta resulte obligada, salvo lo contemplado en la infracción 7.ª, de la letra c) de este apartado.
15.ª Realizar investigaciones clínicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos salvo lo contemplado en las infracciones 8.ª y 9.ª de la letra c) de este apartado.
16.ª Ejecutar incorrectamente el organismo notificado las actuaciones que se le encomiendan sin que tenga repercusiones para la seguridad de los productos certificados.
17.ª Negarse a facilitar el organismo notificado la documentación solicitada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a fin de verificar el cumplimiento de sus requisitos y obligaciones.
18.ª Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor el deber de notificación de los incidentes adversos y acciones de seguridad al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, así como negarse a modificar o suspender las acciones en las condiciones requeridas por la autoridad sanitaria.
19.ª Incumplir el deber de notificación en el transcurso de las investigaciones clínicas de las circunstancias requeridas.
20.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos sanitarios.
21.ª La violación del principio de confidencialidad en relación con las informaciones de pacientes y productos por quienes están obligados a mantenerla.
22.ª Poner en servicio en España productos que no incluyan en el etiquetado e instrucciones de uso los datos e informaciones requeridos, al menos en español.
23.ª Incumplimiento de los requisitos y condiciones relativos a la publicidad y promoción de los productos sanitarios.
24.ª Efectuar publicidad dirigida al público de los productos en los que no está permitida, excepto lo contemplado en la infracción 12.ª de la letra c) de este apartado.
25.ª Ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilización o prescripción de los productos sanitarios, así como a sus parientes y personas de su convivencia. También el solicitarlas o aceptarlas.
26.ª Utilizar un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.
27.ª Utilizar en pacientes productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.
28.ª Negarse a dispensar productos sanitarios sin causa justificada.
29.ª Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración y siempre que estén en ejercicio, en funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de productos sanitarios.
30.ª Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con la correspondiente prescripción escrita por un facultativo.
31.ª Incumplir el profesional sanitario el deber de notificación de los incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
32.ª Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportación del usuario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
c) Infracciones muy graves:
1.ª Poner en el mercado y/o en servicio productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación.
2.ª Poner en el mercado y/o en servicio productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
3.ª Comercializar y/o poner en servicio productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
4.ª Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
5.ª Usar indebidamente el marcado «CE» en productos no conformes o que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes, así como en los productos que no tienen la condición de productos sanitarios.
6.ª Incumplir el deber de ejecución de las medidas y acciones necesarias para reducir o eliminar riesgos para la salud ocasionados por los productos, así como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
7.ª Vender al público productos para el diagnóstico genético.
8.ª Realizar investigaciones clínicas incumpliendo las obligaciones establecidas en la legislación vigente, cuando suponga un perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes.
9.ª Realizar investigaciones clínicas sin contar con el consentimiento del sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o incumplir por parte del investigador el deber de información sobre la investigación clínica a quien participa como sujeto de la misma.
10.ª Utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
11.ª Ejecutar incorrectamente, el organismo notificado, las actuaciones que se le encomiendan, cuando quede perjudicada la seguridad de los productos certificados, así como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designación.
12.ª Efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético.
13.ª Falsificar productos sanitarios, así como falsificar los documentos acreditativos de la conformidad.
14.ª Incumplir, la empresa suministradora, su obligación de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestación con productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento.
15.ª Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de productos sanitarios dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este último.
> <small>Se añade por el art. único.53 de la Ley 10/2013, de 24 de julio. [Ref. BOE-A-2013-8083](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-8083).</small>
###### Artículo 101 ter. Infracciones de productos cosméticos y productos de cuidado personal.
1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
2. Constituirán infracciones administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo 102 las conductas que a continuación se tipifican:
a) Infracciones leves:
1.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
2.ª Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias competentes en la evaluación, vigilancia y control de los cosméticos.
3.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la normativa aplicable, cuando en razón a los criterios contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la calificación de leves, o no proceda su calificación como falta grave o muy grave.
b) Infracciones graves:
1.ª Comercializar como si fueran cosméticos productos que no se ajusten a la definición de tales establecida en la normativa vigente, bien por el lugar de aplicación a que se destina, bien por su finalidad.
2.ª Comercializar como si fueran cosméticos productos destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano o a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos.
3.ª Comercializar sustancias o mezclas que se presenten como cosméticos sin cumplir la normativa aplicable.
4.ª No proporcionar a la Administración competente la información que esté obligado a suministrar la persona responsable, así como la falta de comunicación de cualquier modificación de las informaciones iniciales que sea necesario comunicar.
5.ª No facilitar a las autoridades sanitarias competentes la información que les sea requerida sobre las sustancias en las que exista duda en relación con su seguridad, así como cualquier otra información que sea requerida por dichas autoridades con fines de control del mercado.
6.ª La falta de coincidencia entre las menciones requeridas del etiquetado de los productos y la información proporcionada a la Administración competente.
7.ª Comercializar cosméticos que omitan en el etiquetado alguna de las menciones requeridas o no la expresen en la lengua y/o en los términos establecidos.
8.ª Utilizar en el etiquetado, en la comercialización o en la publicidad de los productos cosméticos textos, denominaciones, marcas, imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos características o funciones de las que carecen, así como efectuar reivindicaciones que incumplan los criterios comunes establecidos.
9.ª Comercializar productos cosméticos que induzcan a confusión con alimentos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas u otros productos, o bien que hagan referencia al tratamiento de patologías.
10.ª Comercializar cosméticos sin haber realizado la evaluación de la seguridad prevista en la regulación o sin haberla realizado en las condiciones establecidas.
11.ª Realizar las actividades de fabricación de productos cosméticos o alguna de sus fases, como el control, envasado o etiquetado, en territorio nacional, o de importación de cosméticos procedentes de países no comunitarios sin un técnico responsable con cualificación adecuada conforme a la normativa específica.
12.ª Fabricar o importar productos cosméticos, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las actividades e instalaciones sin haber presentado la declaración responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas actividades.
13.ª Fabricar o importar productos cosméticos sin atenerse a las condiciones manifestadas en la declaración responsable, así como elaborar los productos cosméticos sin observar los principios de buenas prácticas de fabricación.
14.ª Incumplir el técnico responsable y demás personal las obligaciones que competan a sus cargos.
15.ª Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones que le incumben para poner en conformidad los productos no conformes y negarse a ejecutar las medidas dictadas por las autoridades sanitarias competentes con este fin.
16.ª Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones relativas a la identificación de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercialización.
17.ª Incumplir la persona responsable, o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos que comercializan cumplen los requisitos establecidos en la normativa.
18.ª Incumplir el deber de notificar la persona responsable o distribuidor a las autoridades sanitarias los efectos graves no deseados, los riesgos que presenten los productos y las medidas correctoras adoptadas.
19.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos cosméticos.
20.ª Suministrar a los consumidores cosméticos destinados a estudios internos o destinados a ser presentados en ferias, exposiciones o demostraciones y cuya introducción en territorio español se haya autorizado exclusivamente para ese fin.
21.ª Distribuir cosméticos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos cosméticos alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado la fecha de duración mínima, cuando proceda.
22.ª No mantener a disposición de las autoridades sanitarias competentes alguna/s de las informaciones que se establece/n en el expediente de información del producto, o no expresarlas en español, cuando resulte exigible.
23.ª No facilitar al público por parte de la persona responsable la información que resulta preceptiva de acuerdo con la regulación.
24.ª Introducir en el mercado productos cosméticos fabricados en instalaciones que no hayan sido objeto de declaración responsable.
c) Infracciones muy graves:
1.ª Comercializar productos cosméticos o productos que se presenten como cosméticos que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilización por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.
2.ª Comercializar productos cosméticos que incluyan:
1.º Sustancias prohibidas para su uso en cosméticos.
2.º Sustancias en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes de las establecidas para su uso en cosméticos.
3.º Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta distintos de los autorizados para su uso en cosméticos, o en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las establecidas.
4.º Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, fuera de las condiciones establecidas en la normativa de cosméticos.
3.ª Comercializar cosméticos que incumplan los requisitos establecidos relativos a la experimentación animal.
4.ª Falsear la información que debe proporcionarse a la autoridad sanitaria, así como falsear la declaración responsable de cumplimiento de requisitos para la realización de actividades de fabricación e importación.
5.ª Incumplir el deber de ejecución de las medidas y acciones necesarias para eliminar riesgos para la salud ocasionados por los cosméticos, así como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
6.ª Elaborar los productos cosméticos en condiciones técnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.
7.ª Fabricar, introducir en el mercado o comercializar productos falsificados.
3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicará a los productos de cuidado personal cuando el objeto de la infracción resulte aplicable a dichos productos.
En todo caso se considerarán infracciones muy graves:
a) Comercializar los productos de cuidado personal sin la preceptiva autorización sanitaria.
b) Elaborar los productos de cuidado personal en condiciones técnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.
c) Comercializar los productos de cuidado personal que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilización por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.
4. La comisión de una infracción, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en el plazo de un año previo a dicha comisión, incrementará de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracción.
> <small>Se añade por el art. único.54 de la Ley 10/2013, de 24 de julio. [Ref. BOE-A-2013-8083](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-8083).</small>
###### Artículo 102. Sanciones.
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| Hecho imponible | Importe – Euros |
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| Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales | Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales |
| 1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico. | 7.713,25 |
| 1.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano publicitario. | 7.713,25 |
| 1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en los epígrafes 1.1 y 1.2. | 18.962,06 |
| 1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano. | 644,31 |
| 1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 6.513,43 |
| 1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 1.142,43 |
| 1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 662,50 |
| 1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano. | 2.142,44 |
| 1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada. | 109,92 |
| 1.10 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 675,75 |
| 1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 335,17 |
| 1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 335,17 |
| 1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano. | 675,75 |
| 1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano. | 335,17 |
| 1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento | a) Semestrales y anuales: 350. b) Trienales: 2120. |
| 1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico | 7.867,52 |
| 1.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano publicitario | 7.867,52 |
| 1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en los epígrafes 1.1 y 1.2 | 19.341,30 |
| 1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano | 657,20 |
| 1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 6.643,70 |
| 1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 1.165,28 |
| 1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 675,75 |
| 1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano | 2.185,29 |
| 1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada | 112,12 |
| 1.10 Procedimiento de autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano | 689,27 |
| 1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano | 341,87 |
| 1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano | 341,87 |
| 1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano | 689,27 |
| 1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano | 341,87 |
| 1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento: | |
| a) Semestrales y anuales | 357,00 |
| b) Trienales | 2.162,40 |
| Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales | Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales |
| 2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas. | 2.000,00 |
| 2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1. | 7.713,25 |
| 2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales. | 432,07 |
| 2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003. | 1.142,43 |
| 2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia menor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003. | 510,00 |
| 2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia mayor». | 510,00 |
| 2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia menor». | 310,00 |
| 2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales. | 1.434,97 |
| 2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado. | 84,11 |
| 2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas | 2.040,00 |
| 2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1 | 7.867,52 |
| 2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales | 440,71 |
| 2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 | 1.165,28 |
| 2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de "importancia menor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 | 520,20 |
| 2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de "importancia mayor" | 520,20 |
| 2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de "importancia menor" | 316,20 |
| 2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales | 1.463,67 |
| 2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado | 85,79 |
| Grupo III. Medicamentos homeopáticos | Grupo III. Medicamentos homeopáticos |
| 3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático. | 7.713,25 |
| 3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. | 562,22 |
| 3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático. | 432,07 |
| 3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático. | 1.142,43 |
| 3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático. | 1.434,97 |
| 3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. | 281,11 |
| 3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado e inscrito. | 84,11 |
| 3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático | 7.867,52 |
| 3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada | 573,46 |
| 3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático | 440,71 |
| 3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático | 1.165,28 |
| 3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático | 1.463,67 |
| 3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada | 286,73 |
| 3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático | 85,79 |
| Grupo IV. Gases medicinales | Grupo IV. Gases medicinales |
| 4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal. | 7.713,25 |
| 4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal. | 432,07 |
| 4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal. | 1.142,43 |
| 4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal. | 1.434,97 |
| 4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado. | 84,11 |
| 4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal | 7.867,52 |
| 4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal | 440,71 |
| 4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal | 1.165,28 |
| 4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal | 1.463,67 |
| 4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado | 85,79 |
| Grupo V. Investigación clínica | Grupo V. Investigación clínica |
| 5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España. | 3.757,19 |
| 5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España. | 102,71 |
| 5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España. | 129,74 |
| 5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España. | 102,71 |
| Grupo VI. Laboratorios farmacéutico | Grupo VI. Laboratorios farmacéutico |
| 6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. | 4.577,15 |
| 6.2 Notificación de cambio de titularidad de un laboratorio farmacéutico o de cambio de denominación, sede social o representante legal. | 129,74 |
| 6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de laboratorio farmacéutico. | 4.577,15 |
| 6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa. | 4.577,15 |
| 6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. | 161,53 |
| 5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España | 3.832,33 |
| 5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España | 104,76 |
| 5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España | 259,48 |
| 5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España | 104,76 |
| Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos | Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos |
| 6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico | 4.668,69 |
| 6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma | 132,33 |
| 6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma | 4.668,69 |
| 6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa | 4.668,69 |
| 6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España | 600,00 |
| Grupo VII. Certificaciones e informes | Grupo VII. Certificaciones e informes |
| 7.1 Expedición de una certificación. | 129,74 |
| 7.2 Evaluación e informe científico sobre calidad, seguridad y eficacia de un medicamento de uso humano o veterinario, a petición del interesado, durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo, o para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo. | 3.863,28 |
| 7.3 Otros asesoramientos científicos no previstos en el epígrafe 7.2. | 324,36 |
| 7.1 Expedición de una certificación o autorización de exportación de un medicamento no registrado | 132,33 |
| 7.2 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica | 3.940,55 |
| 7.3 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad; o seguridad preclínica y/o toxicología; o bioequivalencia | 330,85 |
| Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene | Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene |
| 8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos. | 446,20 |
| 8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes. | 446,20 |
| 8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios. | 446,20 |
| 8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos. | 736,90 |
| 8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios. | 155,49 |
| 8.6 Procedimiento de expedición de una certificación. | 135,20 |
| 8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación. | 655,78 |
| 8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación. | 338,04 |
| 8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación. | 655,78 |
| 8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. | 338,04 |
| 8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes. | 155,49 |
| 8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos. | 446,20 |
| 8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación. | 655,78 |
| 8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación. | 338,04 |
| 8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación. | 655,78 |
| 8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. | 338,04 |
| 8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios. | 155,49 |
| 8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación. | 473,24 |
| 8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación. | 290,71 |
| 8.20 Autorización de investigaciones clínicas. | 263,66 |
| 8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario. | 1.352,12 |
| 8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad. | 4.635,75 |
| 8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto. | 811,27 |
| 8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto. | 676,07 |
| 8.25. Verificación de productos y lotes de productos. | 210,50 |
| 8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de diseño. | 1.487,34 |
| 8.27 Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad. | 2.704,26 |
| 8.28 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción. | 2.163,41 |
| 8.29 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad del producto. | 1.352,12 |
| 8.30 Auditorías de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado «CE». | 1.622,57 |
| 8.31 Auditorías a local suplementario y de repetición. | 649,03 |
| 8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado «CE». | 135,20 |
| 8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado «CE». | 135,20 |
| 8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos | 455,12 |
| 8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes | 455,12 |
| 8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios | 455,12 |
| 8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos | 751,64 |
| 8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios | 158,60 |
| 8.6 Procedimiento de expedición de una certificación | 137,90 |
| 8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación | 668,90 |
| 8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación | 668,90 |
| 8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes | 158,60 |
| 8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos | 455,12 |
| 8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación | 668,90 |
| 8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación | 668,90 |
| 8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación | 344,80 |
| 8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios | 158,60 |
| 8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación | 482,70 |
| 8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación | 296,52 |
| 8.20 Autorización de investigaciones clínicas | 268,93 |
| 8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario | 1.379,16 |
| 8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad | 4.728,47 |
| 8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto | 827,50 |
| 8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración "CE" de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto | 689,59 |
| 8.25 Verificación de productos y lotes de productos | 214,71 |
| 8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de diseño | 1.517,09 |
| 8.27 Auditoria inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad | 2.758,35 |
| 8.28 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de la producción | 2.206,68 |
| 8.29 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad del producto | 1.379,16 |
| 8.30 Auditorias de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado "CE" | 1.655,02 |
| 8.31 Auditorias a local suplementario y de repetición | 662,01 |
| 8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado "CE" | 137,90 |
| 8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado "CE" | 137,90 |
| Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario | Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario |
| 9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar. | 3.856,62 |
| 9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1. | 9.481,02 |
| 9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario. | 644,31 |
| 9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 3.256,72 |
| 9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 1.120,03 |
| 9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 662,50 |
| 9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario. | 2.142,44 |
| 9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada. | 109,92 |
| 9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores. | 2.332,15 |
| 9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario. | a) Semestrales y anuales: 350. b) Trienales: 2.120,00. |
| 9.11 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso veterinario. | 675,75 |
| 9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar | 3.933,75 |
| 9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1 | 9.670,64 |
| 9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario | 657,20 |
| 9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 3.321,85 |
| 9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 1.142,43 |
| 9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro | 675,75 |
| 9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario | 2.185,29 |
| 9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada | 112,12 |
| 9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores | 2.378,79 |
| 9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario: | |
| a) Semestrales y anuales | 357,00 |
| b) Trienales | 2.162,40 |
| 9.11 Procedimiento de autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso veterinario | 689,27 |
| Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios | Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios |
| 10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. | 337,71 |
| 10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. | 337,71 |
| 10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud | 344,46 |
| 10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud | 344,46 |
2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.
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Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.
Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.
A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.22, tiene la consideración de:
a) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
b) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
a) "Producto cosmético sometido a declaración especial", aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
b) "Familia de productos sanitarios", el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.
Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.21, 8.22, 8.23, 8.24, 8.25 y 10.1.
5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponden con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1 y 9.2, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.23, 8.25, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30, 8.31 y 10.1.
5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponden con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.
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Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.
La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, "Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica" se reducirá en un 25 por ciento para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.
> <small>Se modifica, con efectos de 1 de enero de 2008, por el art. 82 de la Ley 51/2007, de 26 de diciembre. [Ref. BOE-A-2007-22295](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2007-22295)</small>
###### Artículo 112. Devengo.
La tasa se devengará en el momento en que se inicie la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa. Cuando la tasa grave la expedición de documentos, se devengará al tiempo de presentarse la solicitud que inicie el expediente.
@@ -2486,12 +2034,6 @@
4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habrá de presentar la solicitud correspondiente dentro de los tres meses siguientes al ingreso.
5. La gestión recaudatoria de las tasas reguladas en esta Ley corresponde, en vía voluntaria, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según su respectiva competencia.
###### Artículo 114. Supuestos de devolución de tasas.
Procederá la devolución de ingresos por tasas, además de en los supuestos contemplados en el artículo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestación del servicio o realización de actividad correspondiente dentro del plazo de diez días siguientes al ingreso que establece el artículo 113.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta devolución será de un ochenta por ciento de su cuantía.
> <small>Se añade por el art. único.64 de la Ley 10/2013, de 24 de julio. [Ref. BOE-A-2013-8083](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-8083).</small>
###### Disposición adicional primera. Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos.
@@ -2593,44 +2135,6 @@
La colocación o puesta en servicio de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta, distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los artículos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deberá separar sus honorarios de los costes de fabricación.
###### Disposición adicional decimocuarta. Información de los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos y productos sanitarios.
1. A efectos de aplicar los supuestos de dispensación y sustitución establecidos en los artículos 85 y 86 respectivamente de esta Ley, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, publicará en su página web, junto al Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, la información relativa a las agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación receta medica oficial u orden de dispensación.
La citada Dirección General podrá establecer plazos para la solicitud de bajada voluntaria de los precios de los medicamentos y productos sanitarios en función del precio menor de cada agrupación, y en su caso el mantenimiento del código nacional correspondiente de los mismos, así como determinar si fuera necesario los plazos de coexistencia de los precios y devolución de existencias de los productos afectados, incorporando una vez finalizados estos, la información actualizada de los precios menores de cada agrupación en el Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud.
2. En cada agrupación homogénea de medicamentos se integrarán las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.
Se diferenciarán las agrupaciones homogéneas de medicamentos integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el medicamento de referencia.
3. Asimismo, en cada agrupación homogénea de productos sanitarios se integrarán, siempre que sea posible, las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas características, tipo, tamaño y contenido, y estando clasificadas conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados, puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.
4. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos o productos sanitarios así lo aconsejaran, y previo acuerdo de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la mencionada Dirección General podrá actualizar la información de los precios menores, afectando en su caso dicha actualización a todas las agrupaciones, o a las agrupaciones que se estimen pertinentes, así como incorporar nuevas agrupaciones, y establecer plazos de coexistencia de los precios y devolución de existencias, de las presentaciones de medicamentos y productos sanitarios que hubieran reducido voluntariamente su precio en función del precio menor de cada agrupación, pudiéndose autorizar que dicha reducción se realice sin cambio del código nacional.
A efectos informativos las actualizaciones de la información de precios menores se incorporarán en el Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, finalizados los plazos que en su caso se hubieran establecido.
> <small>Se añade por el art. 1.12 del Real Decreto-Ley 9/2011, de 19 de agosto. [Ref. BOE-A-2011-14021](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2011-14021).</small>
###### Disposición adicional decimoquinta. Excepción del régimen jurídico previsto en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, correspondientes a la excepción prevista en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, se entenderán incluidos en la referida excepción, los siguientes:
a) Autorización y modificaciones mayores de laboratorios farmacéuticos.
b) Autorización de importación, exportación y fabricación de medicamentos no registrados.
c) Autorización excepcional de exportación de medicamentos para donaciones humanitarias.
d) Declaración de innovación galénica de interés terapéutico.
e) Autorización, modificación y renovación de la importación paralela de medicamentos.
f) Autorización de medicamentos por procedimiento descentralizado entre Estados de la Unión Europea.
2. El procedimiento para el registro y autorización de productos sanitarios no incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la disposición adicional vigésima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, queda excluido de la excepción prevista en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
> <small>Se añade por el art. único.66 de la Ley 10/2013, de 24 de julio. [Ref. BOE-A-2013-8083](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-8083).</small>
###### Disposición transitoria primera. Aplicación de la Ley a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005.
Los períodos de exclusividad de datos establecidos en los artículos 18 y 34 no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre de 2005.
@@ -2669,12 +2173,6 @@
Los titulares de licencias de medicamentos dispondrán de un periodo de seis meses, desde la fecha de publicación de esta Ley en el Boletín Oficial del Estado, para el cumplimiento de lo establecido en los dos últimos párrafos del apartado 5 del artículo 15 de esta Ley.
###### Disposición transitoria décima. Régimen transitorio para la fijación del precio industrial máximo en medicamentos genéricos.
Hasta tanto se desarrolle lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo 90.2 y se determinen por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos los criterios económicos para la fijación del precio de los medicamentos genéricos, la fijación del precio de los medicamentos genéricos no requerirá la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos siempre que el precio industrial máximo notificado por el laboratorio sea como mínimo un treinta por ciento inferior al del medicamento de referencia o bien sea igual o inferior, en su caso, al precio de referencia fijado en la correspondiente orden ministerial.
> <small>Se añade por el art. 47.11 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre. [Ref. BOE-A-2009-20725](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-20725)</small>
###### Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
2006-07-27
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medi
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