LegalizeReal Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos
Norma derogada, con efectos de 28 de enero de 2022, por la disposición derogatoria única.1 del Real Decreto de 25 de mayo de 2021. Ref. BOE-A-2021-9495#dd
El Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 90/167/CEE, del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad.
El tiempo transcurrido desde la entrada en vigor del citado real decreto hace que sea necesaria una actualización del mismo, así como una adaptación a las necesidades existentes, puesta de manifiesto durante estos años de implementación.
En este sentido, debe tenerse en cuenta la nueva normativa en materia de piensos y medicamentos veterinarios, que debe tener reflejo en la regulación relativa a la elaboración, comercialización y uso de los piensos medicamentosos, en especial el Reglamento (CE) n.º 183/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos, el Real Decreto 821/2008, de 16 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicación de la normativa comunitaria en materia de higiene de los piensos y se establece el registro general de establecimientos en el sector de la alimentación animal, la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Es preciso, asimismo, tener en cuenta que las premezclas medicamentosas tiene su regulación específica, como medicamentos, en el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, y, en lo no derogado por este, en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
Por lo demás, permanece con carácter transitorio lo dispuesto en los artículos 3 a 8, ambos inclusive del Real Decreto 608/1999, de 16 de abril, por el que se establecen las condiciones de autorización y registro para la importación de determinados productos del sector de la alimentación animal procedentes de países terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal, pese a estar éste derogado, según establece la disposición transitoria única del Real Decreto 1144/2006, de 6 de octubre, por el que se regulan las condiciones de aplicación de la normativa comunitaria en materia de higiene de los piensos, también derogado salvo la referida disposición transitoria y su artículo 9, por disposición del Real Decreto 821/2008, de 16 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicación de la normativa comunitaria en materia de higiene de los piensos y se establece el registro general de establecimientos en el sector de la alimentación animal.
Teniendo en cuenta la importancia de las modificaciones, que afectan a gran parte del articulado, y por mor de la necesaria seguridad jurídica, se aprueba un nuevo real decreto regulador de esta materia, que recoge el contenido de la Directiva 90/167/CEE, del Consejo, de 26 de marzo, al tiempo que las necesarias prescripciones básicas para la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.
La presente disposición ha sido sometida a consulta de las comunidades autónomas y de las entidades representativas de los intereses de los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino y de la Ministra de Sanidad y Política Social, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 4 de septiembre de 2009,
DISPONGO:
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
El presente real decreto tiene por objeto regular la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos, además de los requisitos de policía sanitaria.
Lo dispuesto en este real decreto no será de aplicación a los aditivos utilizados en la alimentación animal autorizados conforme al Reglamento (CE) n.º 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 sobre los aditivos en la alimentación animal.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de este real decreto, serán de aplicación las definiciones previstas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el artículo 2 del Real Decreto 821/2008, de 16 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicación de la normativa comunitaria en materia de higiene de los piensos y se establece el registro general de establecimientos en el sector de la alimentación animal.
Asimismo, se entenderá como:
Autoridad competente: los órganos competentes de las comunidades autónomas o ciudades de Ceuta y Melilla, y el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino en el caso de las importaciones y exportaciones.
Premezcla para piensos medicamentosos o premezcla medicamentosa: todo medicamento veterinario fabricado industrialmente con vistas a la elaboración de piensos medicamentosos, y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios o por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Pienso medicamentoso: Toda mezcla de premezcla(s) medicamentosa(s) y de pienso(s) preparada previamente a su comercialización, y destinada a ser administrada a los animales sin transformación, en razón de las propiedades curativas, preventivas o de otras propiedades de la(s) premezcla(s).
Pienso intermedio medicamentoso: el resultado de la dilución previa de una única premezcla medicamentosa con una materia prima para piensos, y necesariamente destinado a la elaboración final de un pienso medicamentoso. Sólo se podrán añadir a la materia prima para piensos aditivos pertenecientes a la categoría de aditivos tecnológicos contemplados en el artículo 6.a y en el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1831/2003, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal.
Establecimiento elaborador: Aquella unidad de una empresa de piensos que elabora o fábrica piensos medicamentosos o piensos intermedios medicamentosos.
Establecimiento distribuidor: aquel explotador de empresa de piensos que comercializa piensos medicamentosos.
Comercialización de piensos medicamentosos: la tenencia, con vistas a la venta o a cualquier otra forma de transferencia a terceros, con carácter gratuito u oneroso, así como la venta y las propias formas de transferencia, de piensos medicamentosos o de piensos intermedios medicamentosos.
Se modifica el apartado 2.d) por la disposición final 4.1 del Real Decreto 1002/2012, de 29 de junio. Ref. BOE-A-2012-9327.
Artículo 3. Intercambio de informaciones y listado de establecimientos.
Las Administraciones públicas deberán comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la correcta aplicación de este real decreto.
Todos los establecimientos elaboradores y distribuidores de piensos medicamentosos se inscribirán en un registro con vistas a la elaboración de una lista nacional de establecimientos autorizados conforme a lo establecido en los artículos 3 a 6 del Real Decreto 821/2008, de 16 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicación de la normativa comunitaria en materia de higiene de los piensos y se establece el registro general de establecimientos en el sector de la alimentación animal
CAPÍTULO II. Elaboración
Artículo 4. Condiciones de elaboración.
Solo se permite la elaboración de piensos medicamentosos con premezclas medicamentosas autorizadas de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, y, en lo no derogado por este, con el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, o, en su caso, con piensos intermedios medicamentosos preparados a partir de una de tales premezclas medicamentosas.
No obstante, podrán elaborarse en España piensos medicamentosos con premezclas no autorizadas en España pero sí en el Estado miembro de destino, con destino a dicho Estado exclusivamente, previa comunicación en tal sentido a la autoridad competente y control al efecto por la misma. En tal caso, cuando sea exigible el certificado que figura en el anexo I, será extendido en la lengua oficial del Estado y de forma fácilmente legible, por las autoridades competentes.
Con carácter general, solo se elaborarán piensos medicamentosos a partir de una sola premezcla medicamentosa. No obstante, podrán elaborarse:
Piensos intermedios medicamentosos, a partir exclusivamente de una sola premezcla medicamentosa y de uno o varios piensos, que estén destinados exclusivamente a la elaboración posterior de piensos medicamentosos listos para su utilización directa.
Piensos medicamentosos a partir de más de una premezcla medicamentosa, previa prescripción y bajo responsabilidad del veterinario prescriptor, siempre y cuando las mismas se empleen en los términos y condiciones establecidas en la autorización de comercialización, y con destino exclusivo a una explotación ganadera, sin que pueda fabricarse o suministrarse una cantidad superior a la prescrita.
Piensos medicamentosos, a partir de una o más premezclas medicamentosas, en condiciones distintas a las establecidas en la autorización de comercialización de las mismas, previa prescripción excepcional y bajo la responsabilidad del veterinario prescriptor, siempre que:
1.º No exista ningún agente terapéutico autorizado, específico para el tratamiento de la enfermedad, presentado en forma de premezcla medicamentosa para la especie afectada.
2.º No existan interacciones o incompatibilidades entre ellas u otros componentes del pienso que puedan modificar los tiempos de espera establecidos por el veterinario prescriptor.
Artículo 5. Establecimientos elaboradores.
Los piensos medicamentosos o los piensos intermedios medicamentosos solo podrán elaborarse por establecimientos elaboradores de piensos específicamente autorizados al efecto por la autoridad competente.
Para la elaboración de piensos intermedios medicamentosos o de piensos medicamentosos se deberán cumplir las condiciones previstas en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 183/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos y las condiciones especificas establecidas en el anexo II de este real decreto. Si se trata de establecimientos ya autorizados conforme a dicho Reglamento solo deberán acreditar la aplicación efectiva de lo dispuesto en el citado anexo II de este real decreto.
La autorización corresponderá al órgano competente de la comunidad autónoma en que se ubique cada establecimiento de la empresa de piensos en que se pretenda elaborar piensos medicamentosos o piensos intermedios medicamentosos.
Artículo 6. Obligaciones.
Los establecimientos autorizados conforme a lo previsto en el artículo anterior deberán, en cada establecimiento.
Utilizar solo piensos o combinaciones de piensos que cumplan la normativa aplicable en materia de piensos, y que produzcan una mezcla homogénea y estable con la premezcla medicamentosa o con el pienso intermedio medicamentoso.
Emplear solo premezclas medicamentosas cuyo uso esté autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios o por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
Salvo en el caso previsto en el artículo 4.2.c), usar la premezcla con arreglo a las condiciones establecidas en la autorización de comercialización en lo que al ámbito de aplicación de este real decreto se refiere y en la prescripción del veterinario. En especial, velará para que:
1.º Se excluya toda interacción indeseable de los medicamentos veterinarios, de los aditivos y de otros piensos.
2.º El pienso que se utilice para la producción del pienso medicamentoso no contenga el mismo coccidiostático que los utilizados como sustancia activa en la(s) premezcla(s) medicamentosa(s).
La dosis diaria de sustancias medicamentosas esté contenida en una cantidad de pienso equivalente, como mínimo, a la mitad de la ración alimenticia diaria de los animales tratados y, en el caso de los rumiantes, equivalente por lo menos a la mitad de las necesidades diarias de alimentos complementarios no minerales.
Garantizar que el pienso medicamentoso pueda conservarse durante el período estabilidad en pienso establecido en la autorización de comercialización de la premezcla.
Comunicar anualmente a la autoridad competente, las cantidades de piensos medicamentosos o piensos intermedios medicamentosos que elabora, con indicación de las especies y categorías a las que fueron destinados.
Los establecimientos autorizados a elaborar piensos intermedios medicamentosos, deberán suministrar los mismos sólo a establecimientos autorizados para la elaboración de piensos medicamentosos.
Asimismo, cumplirán, en lo que se refiere a las premezclas medicamentosas, los requisitos de almacenamiento, conservación y control documental que, con carácter general, se exigen a los demás medicamentos veterinarios.
CAPÍTULO III. Ensayos clínicos
Artículo 7. Investigación.
No obstante lo previsto en el artículo 4.1, se podrá autorizar la fabricación, distribución y uso de piensos medicamentosos elaborados a partir de premezclas medicamentosas en fase de investigación clínica, siempre que se cuenten con la oportuna autorización para la realización del ensayo clínico otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo con el artículo 41 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, y con la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el anterior en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.
Los establecimientos elaboradores de piensos deberán contar con una copia de la autorización del ensayo clínico de la premezcla medicamentosa, suministrada por el promotor, en la que se especifiquen claramente las condiciones de elaboración y uso del pienso medicamentoso. Tanto la premezcla medicamentosa como el pienso medicamentoso empleado para el ensayo clínico se mantendrán perfectamente almacenados, identificados y separados de las premezclas y piensos medicamentosos de uso rutinario.
Los piensos medicamentosos que contengan premezclas medicamentosas en fase de investigación clínica serán suministrados directamente desde el fabricante a la explotación ganadera de destino. En el etiquetado y/o documentación de acompañamiento del pienso medicamentoso figurará, además de los datos exigidos por este real decreto, la mención «Pienso medicamentoso con premezcla medicamentosa en fase de investigación clínica» claramente visible.
CAPÍTULO IV. Envasado, transporte y etiquetado
Artículo 8. Envasado y transporte.
Los piensos medicamentosos únicamente pueden ser comercializados en envases o recipientes cerrados, de tal modo que el cierre o el sello delaten haber sido abierto y no pueda volver a utilizarse después de la apertura.
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