LegalizeReal Decreto 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y los productos relacionados
I
La Constitución española reconoce en su artículo 43 el derecho a la protección de la salud, y encomienda a los poderes públicos la organización y tutela de la salud pública a través de la adopción de las medidas preventivas que se consideren necesarias.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estableció la obligación de las Administraciones públicas sanitarias de orientar sus actuaciones prioritariamente a la promoción de la salud y la prevención de las enfermedades, evitar las actividades y productos que, directa o indirectamente, puedan tener consecuencias negativas para la salud y regular su publicidad y propaganda comercial.
El consumo de tabaco representa el principal factor de riesgo de enfermedad y de mortalidad en los países desarrollados, por lo que su regulación y el control de su consumo debe ser una prioridad en salud pública. La vigente regulación de los productos del tabaco, desde el punto de vista de la salud pública, está contenida, fundamentalmente, en dos normas.
Por un lado, la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco, que constituye la norma general básica del Estado sobre el tabaco, desde el punto de vista de la salud pública.
Por otro lado, el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, por el que se regulan los contenidos máximos de nicotina, alquitrán y monóxido de carbono de los cigarrillos, el etiquetado de los productos del tabaco, así como las medidas relativas a ingredientes y denominaciones de los productos del tabaco, que recoge en nuestro ordenamiento jurídico el contenido de la Directiva 2001/37/CE, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco. Mediante el Real Decreto 639/2010, de 14 de mayo, se modificó el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, para adaptar su contenido a lo dispuesto en la Ley 28/2005, de 26 de diciembre.
Posteriormente, se han aprobado diversas normas comunitarias que han dado forma a un nuevo marco jurídico regulador del tabaco a nivel europeo que hace necesario la adaptación al mismo de nuestro ordenamiento jurídico.
En primer lugar, la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y de los productos relacionados, y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE, aprobada con la finalidad de facilitar el buen funcionamiento del mercado interior del tabaco y los productos relacionados en la Unión Europea, sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud humana, y para cumplir las obligaciones contraídas en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco.
En segundo lugar, la Directiva Delegada 2014/109/UE de la Comisión, de 10 de octubre de 2014, que modifica el anexo II de la Directiva 2014/40/UE, estableciendo la biblioteca de advertencias gráficas que han de utilizarse en los productos del tabaco, así como diversas decisiones de ejecución que desarrollan diversos aspectos de su contenido y que se pueden agrupar en tres bloques.
Por un lado, las decisiones relacionadas con la ubicación de las advertencias sanitarias, como son la Decisión de Ejecución (UE) 2015/1735 de la Comisión, de 24 de septiembre de 2015, sobre la posición exacta de la advertencia general y del mensaje informativo en el tabaco para liar en petaca, y la Decisión de Ejecución (UE) 2015/1842 de la Comisión, de 9 de octubre de 2015, relativa a las especificaciones técnicas sobre la presentación, el diseño y la forma de las advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar.
Por otro lado, las decisiones relacionadas con el formato electrónico común para las notificaciones, como son la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2183 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato común para la notificación de cigarrillos electrónicos y envases de recarga, la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2186 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato para la presentación y la puesta a disposición de información sobre los productos del tabaco, y la Decisión de Ejecución (UE) 2016/586 de la Comisión, de 14 de abril de 2016, relativa a las normas técnicas para el mecanismo de recarga de los cigarrillos electrónicos.
Finalmente, las decisiones y el reglamento de ejecución relativos a ingredientes, como son la Decisión de Ejecución (UE) 2016/787 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por la que se establece una lista prioritaria de aditivos contenidos en los cigarrillos y el tabaco para liar sujetos a obligaciones de notificación reforzadas, el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/779 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por el que se adoptan normas uniformes relativas a los procedimientos para determinar si un producto del tabaco presenta un aroma característico, y la Decisión de Ejecución (UE) 2016/786 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por la que se adopta el procedimiento relativo a la creación y al funcionamiento de un grupo consultivo independiente que asista a los Estados miembros y a la Comisión al determinar si los productos del tabaco tienen un aroma característico.
En tercer y último lugar, se debe tener en cuenta también lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n. º 1907/2006.
II
El objeto de este real decreto es la transposición parcial de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, en los aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y de los productos relacionados, incluyendo la trazabilidad y las medidas de seguridad de los productos del tabaco, sustituyendo la regulación contenida en el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, que queda derogado.
El real decreto regula determinados aspectos relacionados con la fabricación y la comercialización de los productos del tabaco, los productos novedosos, los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga y los productos a base de hierbas para fumar. Hay que destacar que se regulan por primera vez, desde el punto de vista de salud pública, los productos novedosos del tabaco y los productos a base de hierbas para fumar.
También se incorporan las disposiciones de la citada directiva en materia de etiquetado y envasado de los productos del tabaco, como la obligatoriedad de incluir determinadas advertencias sanitarias en todas las unidades de envasado, así como en todo embalaje exterior. Además, la norma desarrolla la habilitación contemplada en el artículo 3.7 de la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, y regula los contenidos y componentes de los productos del tabaco.
La norma recoge también la regulación de los laboratorios de verificación, así como el procedimiento para su autorización.
Por último, la norma crea tres nuevos registros como son el de fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, el de fabricantes, importadores y distribuidores de productos a base de hierbas para fumar, y el de laboratorios de verificación.
III
El real decreto se estructura en cinco títulos, dos disposiciones adicionales, tres disposiciones transitorias, una disposición derogatoria, cinco disposiciones finales y dos anexos.
El título preliminar, «Disposiciones generales», establece el objeto del real decreto, su ámbito de aplicación y las definiciones de los términos expresados a lo largo del articulado.
El título I, «Productos del tabaco», consta de tres capítulos. El capítulo I, dedicado a «Ingredientes y emisiones», fija los niveles máximos de emisiones para los cigarrillos comercializados o fabricados en España, así como los métodos de medición, y los ingredientes de los productos del tabaco.
El capítulo II, dedicado a «Etiquetado y envasado», recoge las novedades introducidas por la directiva en materia de etiquetado y envasado de productos del tabaco. Se actualizan requisitos sobre el etiquetado y el envasado de los productos del tabaco mediante la obligatoriedad de la inclusión de advertencias sanitarias combinadas en todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, de los productos del tabaco para fumar, además de otras advertencias de texto y de mensajes informativos. Estas medidas están en línea con el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco, ratificado por España el 30 de diciembre de 2004, que contempla en su artículo 11 que las advertencias sanitarias en el etiquetado de los productos del tabaco, en forma de imágenes o pictogramas, suponen un instrumento adecuado para reducir la demanda de tabaco. Además, se prevé que las unidades de envasado de los productos del tabaco se etiqueten de forma única y segura, y se registren sus movimientos a fin de facilitar el seguimiento y rastreo de estos productos en la Unión. Se prevé también la introducción de medidas de seguridad que faciliten la verificación de la autenticidad de los productos del tabaco, si bien, en principio, solo quedan sujetos al sistema de seguimiento y rastreo y a las medidas de seguridad los cigarrillos y el tabaco para liar.
El capítulo III, dedicado a los «Productos del tabaco novedosos y tabaco de uso oral», regula las obligaciones de comunicación previas a la comercialización de los primeros, que debe incluir los estudios científicos disponibles y los de investigación de mercado, y sigue prohibiendo la comercialización en España del tabaco de uso oral, como ya hiciera el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, que ahora se deroga.
El título II, «Dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga», se divide en tres capítulos. El capítulo I contiene «Disposiciones relativas a la comercialización» de estos productos. Su regulación, además de la incorporación del derecho comunitario, viene dada por su creciente importancia, debido a los recientes desarrollos del mercado a nivel europeo que han hecho necesaria su inclusión al ser productos relacionados con el tabaco. Se regulan las obligaciones de comunicación en relación con estos productos, los ensayos y los requisitos de control y verificación.
El capítulo II crea y regula el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de estos productos, y su funcionamiento.
El capítulo III se dedica a los efectos adversos que pueden producir estos productos, a las actuaciones que se deben llevar a cabo y a su vigilancia.
En el título III, bajo el epígrafe «Productos a base de hierbas para fumar», se regulan los requisitos de estos productos, como las obligaciones de comunicación o su etiquetado. Además, se crea y regula el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de estos productos, y su funcionamiento.
El título IV se dedica a la «Verificación y control» y regula el Plan anual de verificación, el procedimiento para autorizar los laboratorios de verificación y crea un registro con la finalidad de recopilar y ordenar la información sobre éstos.
La norma concluye con dos disposiciones adicionales, tres disposiciones transitorias, una disposición derogatoria, cinco disposiciones finales y dos anexos.
La disposición final segunda modifica el Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Código Alimentario Español, para suprimir el apartado 3.25.80 de la sección 8.ª del capítulo XXV de la Tercera Parte del Código Alimentario Español, dando cumplimiento así a determinadas exigencias específicas para componentes del papel de fumar impuestas a nivel europeo.
IV
En el proceso de elaboración de este real decreto se han recabado los informes de las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha contado con la participación de organizaciones empresariales y sindicales, sociedades científicas y entidades sociales que han sido consultadas en audiencia.
Además, han emitido sus informes preceptivos la Agencia Española de Protección de Datos y el Consejo Económico y Social.
Este real decreto tiene carácter de norma básica y se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución española y en desarrollo de los artículos 24, 25.3 y 40, apartados 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril.
En su virtud, a propuesta conjunta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y del Ministro de Hacienda y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 9 de junio de 2017,
DISPONGO:
TÍTULO PRELIMINAR. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
El presente real decreto tiene por objeto regular:
Los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco.
El etiquetado y envasado de los productos del tabaco.
La trazabilidad y las medidas de seguridad de los productos del tabaco.
Los productos del tabaco novedosos.
La comercialización y etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco, en concreto, de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga y de los productos a base de hierbas para fumar.
El Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de productos a base de hierbas para fumar, y el Registro de Laboratorios de Verificación.
El procedimiento de verificación y control de los productos del tabaco, los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y los productos a base de hierbas para fumar, así como las funciones y el procedimiento de autorización de los laboratorios de verificación.
Artículo 2. Ámbito de aplicación.
Este real decreto será de aplicación a los productos del tabaco y a los productos relacionados especificados en el artículo 1.e) que se fabriquen o comercialicen en España.
Este real decreto no será de aplicación a:
Los productos incluidos en la definición de medicamento o de producto sanitario que se recogen en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y los envases de recarga que estén sujetos a autorización en virtud de lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, o en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 210, de 1 de septiembre de 2017. Ref. BOE-A-2017-10090
Artículo 3. Definiciones.
A efectos del presente real decreto, se entenderá por:
«Aditivo»: una sustancia, distinta de las hojas del tabaco, añadida a un producto del tabaco, su unidad de envasado o cualquier embalaje exterior.
«Advertencia sanitaria»: advertencia relativa a los efectos adversos para la salud humana de los productos, u otras consecuencias no deseadas de su consumo, incluidas las advertencias de texto, las advertencias sanitarias combinadas, las advertencias generales y los mensajes informativos.
«Advertencia sanitaria combinada»: advertencia sanitaria establecida en este real decreto, en la que se combinan una advertencia de texto con la correspondiente fotografía o ilustración.
«Alquitrán»: el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina.
«Aroma característico»: un olor o sabor claramente perceptible distinto del de tabaco, debido a un aditivo o una combinación de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol, caramelo, mentol o vainilla entre otros, que sea perceptible antes del consumo del producto del tabaco, o durante dicho consumo.
«Aromatizante»: un aditivo que confiere olor y/o sabor.
«Cambio sustancial de circunstancias»: un incremento de, al menos, un 10% del volumen de ventas por categoría de producto en al menos cinco Estados miembros de la Unión Europea, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al artículo 11.1 o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 años de edad, de cinco puntos porcentuales como mínimo en al menos cinco Estados miembros, para la categoría de producto afectada. No se considera que ha habido cambio sustancial de circunstancias si el volumen de ventas por categoría de producto al por menor no supera el 2,5 % de las ventas totales de los productos del tabaco a nivel de la Unión Europea.
«Cigarrillo»: rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en los apartados 3 y 6 del artículo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre, de Impuestos Especiales.
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