LegalizeReal Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal
Mediante el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios, se adaptó la normativa aplicable en dicho ámbito a los cambios introducidos al respecto por la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y en la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.
Con la experiencia adquirida desde su aplicación, se hace necesario llevar a cabo una revisión del mismo con la intención de regular los procedimientos de autorización e inscripción de los productos zoosanitarios, simplificándolos y haciéndolos más eficaces. Asimismo, deben incorporarse a la normativa una serie de novedades que inciden en el Registro de Productos Zoosanitarios como son la efectiva utilización de los medios electrónicos con la entrada en vigor de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, que establece la obligatoriedad de relacionarse con la Administración de forma electrónica para las personas jurídicas, y el resto de sujetos del artículo 14.2 y en cualquier otro caso en que la Administración así lo establezca reglamentariamente y que las notificaciones electrónicas se practicarán con carácter preferente por medios online mediante la sede electrónica del correspondiente servicio público, salvo que la notificación se realice bien mediante la comparecencia del interesado por sí mismo o con representación, o bien cuando la propia Administración quiera asegurar la eficacia de lo notificado mediante los procedimientos tradicionales ya regulados.
En ese sentido, los principales cambios que se incorporan en esta norma se pueden resumir de la siguiente manera. En primer lugar, se introduce una nueva denominación del Registro, que pasa a denominarse Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. Sólo se inscribirán en el Registro, mediante declaración responsable, los productos y entidades titulares de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, y se elimina la obligatoriedad de declaración responsable, y posterior inscripción, del resto de productos y entidades titulares de productos de higiene, cuidado y manejo de los animales y resto del material de utillaje zoosanitario, de manera que se cancelan las actuales inscripciones existentes respecto de dichos productos. Así, en concreto, los productos zoosanitarios que por su propia naturaleza contribuyen a la prevención de enfermedades o promueven efectos terapéuticos en los animales, siempre que no se trate de medicamentos veterinarios o de biocidas, se regirán por su propia normativa, y específicamente a la normativa en materia de publicidad cuando publiciten una función biocida, efecto terapéutico, curativo o preventivo de las enfermedades de los animales, o que modifique o corrija sus funciones fisiológicas.
En consecuencia, se incorporan los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales (glucosímetros, parámetros hematológicos, químicos y bioquímicos) y entidades titulares de los mismos, que deberán sólo inscribirse mediante declaración responsable.
Asimismo, se incluyen definiciones más pormenorizadas relativas a diversos términos relacionados con el ahora denominado Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, nombre más acorde a las actividades que se realizan.
Se establece también un desarrollo detallado de los distintos procedimientos y modelos de solicitud o declaración responsable, relativos tanto a las empresas como a los productos zoosanitarios, con el doble objetivo de adecuarlos a la nueva aplicación informática de Entidades y Productos Zoosanitarios diseñada para la presentación vía web por parte de los interesados de la correspondiente declaración responsable o solicitud, y de facilitar la información que debe ser recopilada por los mismos a la hora de realizar sus comunicaciones con la administración.
Se indica, por lo demás, la información a contener en el envasado y etiquetado de los productos.
Finalmente, se prevé que cuando la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria lo estime necesario, realizará las actuaciones de inspección o control para la autorización o inscripción de entidades elaboradoras de los mismos.
Por otra parte, debe mencionarse que concurren las circunstancias que justifican el rango de esta disposición de carácter básico de acuerdo con la doctrina del Tribunal Constitucional, sentada desde la Sentencia del Tribunal Constitucional 69/1988, de 19 de abril, FJ 5, dado el carácter eminentemente técnico de su contenido, que habilita su aprobación en sede reglamentaria.
Por lo demás, se aprovecha para incorporar cambios puntuales en el Real Decreto 687/2020, de 21 de julio, por el que se establecen las bases reguladoras para la concesión de las subvenciones estatales destinadas al sector porcino ibérico en el año 2020, para ampliar el periodo subvencionable, de modo que se asegure la máxima eficacia de la medida y sus beneficios directos e indirectos sobre el mercado del ibérico.
Este real decreto observa los principios de buena regulación conforme a los cuales deben actuar las administraciones públicas en el ejercicio de la iniciativa legislativa y la potestad reglamentaria, como son los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. A estos efectos, se pone de manifiesto el cumplimiento de los principios de necesidad y eficacia y que la norma es acorde al principio de proporcionalidad, al contener la regulación imprescindible para la consecución de los objetivos previamente mencionados, reduciendo las obligaciones a los destinatarios, e igualmente se ajusta al principio de seguridad jurídica. En cuanto al principio de transparencia, en su elaboración la norma se ha sometido a los distintos trámites propios de la participación pública, esto es, consulta pública y audiencia pública, y, adicionalmente, se ha consultado a las entidades representativas de los intereses afectados y a las comunidades autónomas. Con respecto al principio de eficiencia se han reducido las cargas administrativas. Asimismo, respecto al gasto público cabe señalar que no es precisa la modificación de ninguna partida presupuestaria y, por tanto, que el impacto presupuestario es nulo.
En la tramitación del presente real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas y a las entidades representativas de los intereses de los sectores afectados.
También ha sido sometido al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, regulado en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, con la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 29 de septiembre de 2020,
DISPONGO:
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
(Anulado).
Están excluidos del ámbito de aplicación de este real decreto, los medicamentos veterinarios, los medicamentos homeopáticos veterinarios, los piensos medicamentosos y productos intermedios, los biocidas de uso en el entorno ganadero de acuerdo con el Reglamento (UE) núm. 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, y el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, el relacionado con la reproducción (salvo conservantes y diluyentes de semen, ovocitos y embriones recogidos en el apartado 3 de este artículo), así como los productos para la alimentación animal o la identificación animal, que se regirán todos ellos por su normativa específica.
Igualmente queda excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de comunicación o autorización conforme al Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado para los que han sido comunicados o autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que también serán de libre comercialización una vez hayan sido comunicados o autorizados por dicha Agencia. Igualmente queda excluido todo producto sanitario que cumpla el Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios o el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado. Del mismo modo, queda excluido todo producto sanitario para diagnóstico in vitro que cumpla el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro o el (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado.
Téngase en cuenta que se declara la nulidad del apartado 1 y del inciso destacado del apartado 2 por Sentencia del TS 210/2023 de 26 de enero. Ref. BOE-A-2023-5479, en los términos de su fundamento de derecho tercero, conforme al cual, la nulidad de los mencionados preceptos comporta reinterpretar todo el régimen establecido para la categoría de "otros productos zoosanitarios", es decir, sus previsiones han de acomodarse no a lo previsto en el mencionado precepto, sino que debe estimarse vigente la definición del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios. Ref. BOE-A-2010-6486
Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación resolver de manera motivada sobre si un producto concreto se encuentra en el ámbito de aplicación de esta norma, a solicitud del interesado o de un tercero que acredite un interés legítimo al efecto, previa consulta vinculante a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al Ministerio de Sanidad para los productos que puedan ser, respectivamente, considerados, medicamentos veterinarios o biocidas, así como en los casos previstos en el primer apartado de la disposición adicional segunda. Igualmente, le corresponderá a dicha Dirección General resolver de manera motivada sobre la eventual peligrosidad de un reactivo de diagnóstico de uso veterinario que tengan un carácter zoonótico, o de productos que pudieran ser considerados medicamentos veterinarios, biocidas, o plaguicidas de uso ganadero, procedentes de un tercer país que pretendan ser comercializados en España a través de su introducción en un Puesto de control de frontera a solicitud del inspector de dicho puesto de control, previa consulta vinculante a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al Ministerio de Sanidad para los productos que puedan ser, respectivamente, considerados, medicamentos veterinarios o biocidas.
El plazo máximo para resolver sobre una consulta será de cuatro meses. Contra la resolución de la consulta podrá interponerse recurso de alzada ante la persona titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación en el plazo máximo de un mes desde su notificación o publicación a través de la sede electrónica del citado Ministerio.
La resolución que se dicte al efecto supondrá que el producto es o no de libre comercio, y tendrá carácter vinculante para la comercialización del producto en España, incluida su importación o en el supuesto contemplado en la disposición adicional segunda de este real decreto.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos del presente real decreto serán de aplicación las definiciones previstas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
Asimismo, se entenderá por:
Elaboración: la fabricación, envasado y etiquetado de un producto zoosanitario con vistas a su comercialización. Incluye el montaje, acondicionado, tratamiento o etiquetado de uno o varios productos fabricados previamente, a los que se les asigna una utilización como producto zoosanitario.
Entidad elaboradora: la persona física o jurídica establecida en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, fabricante de productos zoosanitarios.
Comercialización: la puesta a disposición de un tercero, a título oneroso o gratuito, de un producto zoosanitario, no destinado a investigaciones clínicas, para su distribución, suministro, entrega, venta o utilización, en el mercado nacional.
Entidad titular: la persona física o jurídica establecida en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, responsable de la puesta en el mercado de uno o varios productos zoosanitarios. Pueden ser entidades titulares: las entidades elaboradoras que comercializan los productos zoosanitarios que fabrican, las entidades importadoras que comercializan productos zoosanitarios procedentes de terceros países o de territorios terceros, u otras entidades titulares, que comercializan productos zoosanitarios fabricados por otras entidades radicadas en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea.
Representante autorizado: la persona física o jurídica, establecida en España, designada expresamente por la entidad titular, y que actúe en representación de la misma.
Distribuidor: la persona que lleva a cabo la comercialización, directamente o a terceros intermedios entre los fabricantes o entidades titulares y el usuario final.
Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios: el registro administrativo en el que se inscriben las autorizaciones y declaraciones responsables de los productos zoosanitarios objeto del presente real decreto, sus renovaciones, suspensiones, modificaciones, cambios de titularidad, cancelaciones y revocaciones, así como la inscripción de las entidades titulares de los mismos y sus renovaciones, modificaciones, cambios de titularidad, suspensiones, revocaciones, y cancelaciones.
Reactivo de diagnóstico de uso veterinario: cualquier producto utilizado solo o en asociación con otros, para el estudio de muestras de animales o de su entorno, con el fin de proporcionar información relativa a: sus agentes patógenos, incluyendo los utilizados en pruebas diagnósticas, o sus características genéticas de interés sanitario. No se considerarán reactivos de diagnóstico de uso veterinario los productos y reactivos de uso general en laboratorio.
Producto marca blanca: producto que es copia exacta de un producto ya inscrito en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios.
Sistema de control de parámetros fisiológicos en animales: cualquier producto, equipo o método utilizado solo o en asociación con otros, destinado a proporcionar información relativa a uno o varios parámetros fisiológicos de los animales o sus características genéticas.
Producto destinado al mantenimiento del material reproductivo animal: productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal (conservantes y diluyentes de semen, ovocitos y embriones) contemplados en el Real Decreto 841/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones básicas de recogida, almacenamiento, distribución y comercialización de material genético de las especies bovina, ovina, caprina y porcina, y de los équidos, que no contengan sustancias con acción medicamentosa, excepto aquellas sustancias cuya acción sea la de preservación del producto.
CAPÍTULO II. Limitaciones y obligaciones
Artículo 3. Limitaciones a la tenencia de determinados productos zoosanitarios y deber de información.
Nadie podrá poseer o tener bajo su control reactivos de diagnóstico de uso veterinario de enfermedades de los animales incluidas en el artículo 5.1, apartados a) y b), del Reglamento 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal»), o sustancias que puedan emplearse como tales, o de programas nacionales de prevención, control, lucha y erradicación a menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las comunidades autónomas o ciudades de Ceuta y Melilla, se trate de Laboratorios Nacionales de Referencia o de Laboratorios oficiales de las comunidades autónomas o de la Administración General del Estado, o esté amparado en las normas de esta disposición, de otra aplicable o en la normativa dictada por las comunidades autónomas al respecto.
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