Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas

Įstatymas

skelbtas: Žin., 2006, Nr. 78-3056

Neoficialus

įstatymo tekstas

Aktuali įstatymo

redakcija nuo 2013-01-01

LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS

ĮSTATYMAS

2006 m. birželio 22 d. Nr. X-709

Vilnius

PIRMASIS

SKIRSNIS

BENDROSIOS

NUOSTATOS

1

straipsnis. Įstatymo paskirtis

vaistiniais, tiriamaisiais vaistiniais preparatais, veterinariniais vaistais,

veikliosiomis ir kitomis vaistinėmis medžiagomis, veterinarinės farmacijos

veiklą, taip pat šios veiklos valstybinį valdymą ir kontrolę.

su narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais) susijusios

veiklos, šios veiklos valstybinio valdymo ir kontrolės.

nurodytų Įstatymo priede, nuostatomis.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. XI-59, 2008-12-16,

Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)

2 straipsnis.

Pagrindinės šio įstatymo sąvokos

vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji(-iosios)

medžiaga(-os) yra arba augalinė(-ės) medžiaga(-os), arba augalinis(-iai)

ruošinys(-iai), arba tokios(-ių) augalinės(-ių) medžiagos(-ų) ir tokio(-ių)

augalinio(-ių) ruošinio(-ių) mišinys.

vaistinių preparatų registras – vaistinių preparatų, dėl kurių Europos

Komisijos sprendimu suteikta rinkodaros teisė visose Europos Sąjungos

valstybėse narėse, sąrašas.

vaistinės medžiagos pavadinimas (toliau – bendrinis

pavadinimas) – Pasaulinės sveikatos organizacijos rekomenduotas

tarptautinis vaistinės medžiagos įvardijimas arba, jei tokio nėra, įprastinis

bendrinis pavadinimas.

4.

Decentralizuota procedūra – procedūra, kurios metu Europos ekonominės

erdvės (toliau – EEE) valstybės bendradarbiaudamos nagrinėja tapačias paraiškas

suteikti jose vaistinio preparato rinkodaros teisę, kai tokia teisė dar

nesuteikta nė vienoje EEE valstybėje.

vaistinių preparatų platinimas – farmacinė veikla, kurią sudaro vaistinių

preparatų įsigijimas, turėjimas, tiekimas ar eksportas, išskyrus tiekimą

fiziniams asmenims.

vaistinis preparatas – gamybinėje visuomenės vaistinėje pagamintas

kartinis vaistinis preparatas ar aprašinis vaistinis preparatas:

1) kartinis

vaistinis preparatas – pavieniam pacientui pagal gydytojo receptą ir (arba)

sveikatos priežiūros įstaigos užsakymą pagamintas vaistinis preparatas;

2) aprašinis

vaistinis preparatas – pagal vaistinio preparato aprašą pagamintas vaistinis

preparatas.

farmakopėja – farmakopėja, rengiama pagal Konvenciją dėl Europos

farmakopėjos rengimo.

vaistų agentūra – agentūra, įsteigta pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį

Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir

priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (toliau – Reglamentas

(EB) Nr. 726/2004).

praktika - vaistininko ir

vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika:

1) vaistininko

praktika – vaistininko vykdoma farmacinė veikla;

2) vaistininko

padėjėjo (farmakotechniko) praktika – vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) vykdoma farmacinė veikla.

produktas – vaistinis preparatas, tiriamasis vaistinis preparatas,

veiklioji medžiaga ir į Europos Komisijos sąrašą įrašyta pagalbinė medžiaga,

kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistinių preparatų gamybai.

11.

Farmacijos specialistas – vaistininkas, vaistininko padėjėjas

(farmakotechnikas) arba Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka

jiems prilygintas asmuo.

informacija

– bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skelbiama ir platinama

informacija apie vaistinio preparato farmacines, klinikines ir farmakologines

savybes, taip pat vaistinių preparatų kainos prekybos kataloguose ir

kainoraščiuose (jeigu juose nėra teiginių apie vaistinių preparatų savybes).

paslauga – vaistinėje farmacijos specialistų teikiama paslauga, apimanti

gydytojo išrašytų receptų kontrolę, vertinimą, nereceptinių vaistinių preparatų

parinkimą, farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą

gyventojams, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams,

taip pat jų konsultavimą.

veikla – juridinių ir (ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla,

apimanti vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų

ir į Europos Komisijos sąrašą įrašytų pagalbinių medžiagų, kurios naudojamos

kaip pradinės medžiagos vaistinių preparatų gamybai, gamybą, importą iš

trečiųjų šalių, kokybės kontrolę; vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų ir į

Europos Komisijos sąrašą įrašytų pagalbinių medžiagų, kurios naudojamos kaip

pradinės medžiagos vaistinių preparatų gamybai, didmeninį platinimą; vaistinių

preparatų lygiagretų importą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui;

farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.

15.

Farmacinės atliekos – naikintini vaistiniai preparatai ir naikintini

veterinariniai vaistai (nekokybiški, pasibaigusio tinkamumo laiko, konfiskuoti,

surinkti iš gyventojų, falsifikuoti).

galios nuo 2013-01-01.

161.

Farmakologinio budrumo sistema – rinkodaros teisės turėtojo ir EEE

valstybės naudojama sistema, skirta su farmakologiniu budrumu susijusiems

uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, registruotų vaistinių preparatų

saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti.

vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veikliųjų medžiagų

kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma yra kaip referencinio

vaistinio preparato ir kurio bioekvivalentiškumas referenciniam vaistiniam

preparatui buvo įrodytas atitinkamais biologinio įsisavinamumo tyrimais.

18.

Homeopatinis vaistinis preparatas (toliau – homeopatinis preparatas)

– vaistinis preparatas, pagamintas iš medžiagų, vadinamų homeopatinėmis

žaliavomis, homeopatinės gamybos būdu, aprašytu Europos farmakopėjoje arba, jei

tokio nėra, EEE valstybių oficialiai naudojamose farmakopėjose. Homeopatinio

vaistinio preparato sudėtyje gali būti daugiau kaip vienas komponentas.

vaistinis preparatas (toliau – imuninis preparatas)

– vaistinis preparatas, vartojamas aktyviam ar pasyviam imunitetui sukelti

arba imuniteto būklei nustatyti, pvz.: vakcina, toksinas ir serumas, ar

imuninės reakcijos į alergizuojančią medžiagą specifiniams įgytiems pokyčiams

nustatyti arba sukelti, pvz., alergenas.

20.

Informacija apie vaistinius preparatus – vieša informacija, kuri gali būti

teikiama kaip farmacinė informacija arba vaistinių preparatų reklama.

pakuotė – pakuotė, į kurią įdėta vidinė pakuotė.

22.

Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – bet koks su žmonėmis atliekamas

biomedicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba

kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (ar) kitokį

farmakodinaminį poveikį ir (ar) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar

kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (ar) ištirti vieno ar kelių

tiriamųjų preparatų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą,

siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugumą ir (ar) veiksmingumą.

23.

Kompensuojamieji vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, kurie

įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir kurių įsigijimo

išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra

kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.

vaistinis preparatas (toliau – kraujo preparatas) – vaistinis

preparatas iš žmogaus kraujo ar plazmos, pagamintas pramoniniu būdu tokią teisę

turinčių juridinių asmenų.

Respublikos vaistinių preparatų registras – teisinių, organizacinių,

technologinių priemonių visuma, skirta vaistiniams preparatams registruoti ir

jų registravimo duomenims tvarkyti. Į jį įrašomi vaistiniai preparatai, dėl

kurių išduotas rinkodaros arba registracijos pažymėjimas.

2009-07-01.

rizikos santykis – vaistinio preparato palankaus terapinio poveikio ir

keliamo pavojaus asmens ir visuomenės sveikatai santykis, nustatytas vertinant

to preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą.

poregistracinis saugumo tyrimas – poregistracinis saugumo tyrimas, kai

registruotas vaistinis preparatas, su kuriuo atliekamas minėtas tyrimas,

skiriamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka ir nenumatant jokių

papildomų diagnostikos ar kitokių medicininių procedūrų, palyginti su įprasta

gydymo praktika.

28.

Nepageidaujama reakcija – nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į

vaistinį preparatą.

29.

Nepageidaujamas reiškinys – bet kuris nepalankus sveikatai reiškinys, kuris

pasireiškia, kai tyrime dalyvaujantis pacientas ar tiriamasis asmuo vartoja

tiriamąjį vaistinį preparatą, ir kuris nebūtinai turi priežastinį ryšį su jo

vartojimu.

nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, kurios pobūdis,

padariniai arba jų sunkumas neatitinka nurodytų to vaistinio preparato

informacijoje (pvz., registruoto vaistinio preparato charakteristikų

santraukoje arba neregistruoto tiriamojo vaistinio preparato tyrėjo

brošiūroje).

farmakologinio budrumo sistemos byla – išsamus rinkodaros teisės turėtojo

naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems

registruotiems vaistiniams preparatams, aprašas.

lapelis – vartotojui informuoti skirtas lapelis, pateikiamas kartu su

vaistiniu preparatu.

2013-01-01.

33.

Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu – nuolatinis ar pavienis sąmoningas

nesaikingas vaistinio preparato vartojimas, lemiantis fizinį arba psichologinį

žalingą poveikį.

34.

Poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (toliau – poregistracinis

saugumo tyrimas) – registruoto vaistinio preparato tyrimas, atliekamas

siekiant nustatyti, apibūdinti ar kiekybiškai įvertinti vaistinio preparato

saugumą, patvirtinti vaistinio preparato saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos

valdymo priemonių veiksmingumą. Šiame įstatyme ši sąvoka apima tik

neintervencinius poregistracinius saugumo tyrimus.

35.

Radiofarmacinis vaistinis preparatas (toliau – radiofarmacinis

preparatas) – vaistinis preparatas, kurio sudėtyje, jį paruošus vartoti, yra

vienas ar daugiau radionuklidų (radioaktyviųjų izotopų), skirtų sveikatos

priežiūrai.

36.

Radionuklidų generatorius – bet kokia sistema, kurioje yra įtvirtintas

pirminis radionuklidas, iš kurio išplovimo ar kitu būdu gaunamas antrinis

radionuklidas, naudojamas radiofarmaciniuose preparatuose.

pirmtakas – bet koks radionuklidas, pagamintas kitai medžiagai prieš

vartojimą radioaktyviai pažymėti.

38.

Radionuklidų rinkinys – bet koks ruošinys, kuris (dažniausiai prieš jo

vartojimą) turi būti atskiestas ar sujungtas su radionuklidais galutiniame

radiofarmaciniame preparate.

39.

Receptinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio priskyrimą

šiai vaistinių preparatų grupei patvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

arba Europos vaistų agentūra.

valstybė

– EEE valstybė, parengianti vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir

klinikinių tyrimų rezultatų vertinimo protokolą, kurio pagrindu kitos

savitarpio pripažinimo arba decentralizuotoje procedūroje dalyvaujančios EEE

valstybės priima sprendimą dėl to vaistinio preparato rinkodaros teisės

suteikimo.

vaistinis preparatas

– vaistinis preparatas, įregistruotas bet kurioje EEE valstybėje pagal jos

vidaus teisės aktus, suderintus su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms

skirtais vaistais, 6 straipsnio reikalavimais, taikant 8 straipsnyje numatytas

nuostatas.

42.

Savitarpio pripažinimo procedūra – procedūra, kurios metu EEE valstybė arba

valstybės bendradarbiaudamos nagrinėja paraišką (tapačias paraiškas) pripažinti

kitos EEE valstybės suteiktą vaistinio preparato rinkodaros teisę.

patvirtinimas – veiksmai, kuriais pagal

geros gamybos praktikos principus įrodomas bet kokios procedūros, proceso,

įrenginio, medžiagos, veiklos ar sistemos tinkamumas numatytiems rezultatams

gauti.

padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl

kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar

pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikis ar

reikšmingas neįgalumas, nedarbingumas arba apsigimimas. Kitos reakcijos

laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.

nepageidaujamas reiškinys – vartojant bet kokią tiriamojo vaistinio

preparato dozę pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio ištinka

mirtis, kyla pavojus gyvybei, tenka hospitalizuoti arba pailginti gydymo

stacionare trukmę, atsiranda ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas arba

apsigimimas.

– gydytojas ar kitas asmuo, kurio išsilavinimas ir pacientų priežiūros patirtis

atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro (toliau – sveikatos

apsaugos ministras) nustatytus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reikalavimus.

Tyrėjas atsako už klinikinį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje. Jei tyrimą

tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo atlikimo vietoje vadovauja jį atliekančių

asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, tyrėjas vadinamas

pagrindiniu tyrėju.

vaistinis preparatas

– veikliosios medžiagos farmacinė forma arba placebas, kuris klinikinio tyrimo

metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir

preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (farmacinė forma

arba pakuotė) kitaip nei registruoti, arba kuris tiriamas norint nustatyti

nepatvirtintą indikaciją ar gauti išsamesnių duomenų apie vaistinį preparatą,

dėl kurio jau suteikta rinkodaros teisė.

vaistinio preparato gamyba – pramoninė tiriamojo vaistinio preparato

gamyba arba jo gamyba taikant pramoninį gamybos procesą apimantį metodą.

49.

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas (toliau – tradicinis

augalinis preparatas) – augalinis vaistinis preparatas, kuris atitinka

sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus ir jam gali būti taikoma

supaprastinta tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūra.

(vaistinis preparatas) – vaistinė medžiaga arba jų derinys, pagaminti ir

teikiami vartoti, kadangi atitinka bent vieną šių kriterijų: 1) pasižymi

savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai; 2) dėl

farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio gali būti vartojamas ar

skiriamas atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba

diagnozuoti žmogaus ligas.

– juridinis asmuo, vykdantis farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų

įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių

paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporalių vaistinių preparatų gamybą, kokybės

kontrolę. Šiame įstatyme sąvoka „vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.

medžiaga – bet kuri medžiaga, kurios kilmė gali būti: 1) žmogaus, pvz.:

žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo produktai; 2) gyvūninė, pvz.:

mikroorganizmai, gyvūnai, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ištraukos,

kraujo produktai; 3) augalinė, pvz.: mikroorganizmai, augalai, jų dalys, augalų

išskyros, ištraukos; 4) cheminė, pvz.: elementai, natūralios cheminės medžiagos

ir cheminiai produktai, gauti cheminės sandaros keitimo ar sintezės būdu.

53.

Vaistininkas – asmuo, įgijęs vaistininko profesinę kvalifikaciją ir

farmacijos magistro kvalifikacinį laipsnį, arba Vyriausybės įgaliotos

institucijos nustatyta tvarka jam prilygintas asmuo.

padėjėjas (farmakotechnikas) – asmuo, įgijęs vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją, arba Vyriausybės įgaliotos

institucijos nustatyta tvarka jam prilygintas asmuo.

gamyba

– pramoninė vaistinio preparato gamyba arba jo gamyba taikant pramoninį

gamybos procesą apimantį metodą.

preparato lygiagretaus importo leidimas – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

išduotas dokumentas, kurio turėtojui leidžiama lygiagrečiai importuoti vaistinį

preparatą ir vykdyti jo rinkodarą.

preparato lygiagretus importas – kitoje EEE valstybėje registruoto

vaistinio preparato, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje jau registruotam

vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus, įvežimas į Lietuvos

Respubliką nesinaudojant vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo

platinimo tinklu.

preparato neparduodamas pavyzdys – nemokamas, neskirtas vartoti vaistinio

preparato pavyzdys, skirtas susipažinti su vaistiniu preparatu sveikatos

priežiūros specialistui, turinčiam teisę išrašyti vaistinius preparatus.

preparato pavadinimas – vaistinio preparato įvardijimas sugalvotu (tokiu,

kurio negalima supainioti su bendriniu) arba bendriniu ar moksliniu pavadinimu

kartu nurodant rinkodaros teisės turėtojo prekės ženklą arba pavadinimą.

preparato registracijos pažymėjimas (toliau – registracijos pažymėjimas)

– Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos dokumentas,

patvirtinantis homeopatinio ar tradicinio augalinio preparato rinkodaros teisės

suteikimą Lietuvos Respublikoje ir išduotas pagal šio įstatymo nustatytą

supaprastintą homeopatinių ar tradicinių augalinių preparatų registravimo

procedūrą ar specialią homeopatinių preparatų registravimo procedūrą.

preparato rinkodaros pažymėjimas (toliau – rinkodaros

pažymėjimas) – Valstybinės

vaistų kontrolės tarnybos dokumentas, kuriuo

patvirtinamas vaistinio preparato rinkodaros teisės turėjimas Lietuvos

Respublikoje ir kuris išduodamas pagal šio įstatymo nustatytas vaistinių

preparatų registravimo procedūras, išskyrus supaprastintą homeopatinių ir

tradicinių augalinių preparatų registravimo bei specialią homeopatinių

preparatų procedūrą.

preparato rinkodaros

pažymėjimo sąlygos

– vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo ir dokumentų, kuriais remiantis jis

išduotas, duomenų ir informacijos visuma.

preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas (toliau – rinkodaros

pažymėjimo sąlygų keitimas) – keitimas, kaip nurodyta 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų

vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimų nagrinėjimo

(toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008) 2 straipsnio 1 dalyje, (toliau –

reglamentinis rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas, reglamentinis keitimas)

arba prie reglamentinių keitimų nepriskiriamas rinkodaros pažymėjimo sąlygų

keitimas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro.

preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas (toliau – rinkodaros

pažymėjimo sąlygų papildymas) – reglamentinis keitimas, kaip

nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 2 straipsnio 4 dalyje.

preparato rinkodaros teisė (toliau – rinkodaros teisė) –

asmens teisė organizuoti vaistinio preparato tiekimą rinkai, reklamą ir

rinkodaros valdymo priemones.

preparato rinkodaros teisės turėtojas – juridinis asmuo, kuriam suteikta

vaistinio preparato rinkodaros teisė pagal teisės aktų nustatytus reikalavimus.

preparato rinkodaros teisės turėtojo atstovas – vaistinio preparato

rinkodaros teisės turėtojo paskirtas atstovas valstybėje narėje.

671.

Vaistinio preparato rizikos valdymo planas (toliau – rizikos valdymo

planas) – išsamus vaistinio preparato rizikos valdymo sistemos aprašas.

672.

Vaistinio preparato rizikos valdymo sistema (toliau – rizikos valdymo

sistema) – farmakologinio budrumo veiklos ir priemonių, skirtų vaistinio

preparato rizikai nustatyti, apibūdinti, sumažinti arba jai išvengti, taip pat

šios veiklos ir priemonių veiksmingumo vertinimo visuma.

preparato stiprumas – veikliųjų medžiagų kiekis dozuotėje, tūrio arba masės

vienete (atsižvelgiant į farmacinę formą).

prekės – prekės, kurių grupių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras

ir kurias leidžiama įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinėse. Ši

sąvoka neapima vaistinių preparatų.

preparatų reklama – gyventojams, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams

bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skleidžiama kryptinga informacija

apie vaistinius preparatus, agitacinė veikla ar raginimas, kuriais siekiama

skatinti vaistinių preparatų skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą, įskaitant:

1) vaistų

reklamuotojų vizitus, kurių metu teikiama informacija apie vaistinius

preparatus, pas sveikatos priežiūros specialistus, turinčius teisę skirti

vaistinius preparatus;

2) vaistinių

preparatų neparduodamų pavyzdžių platinimą;

3) skatinimą

skirti, tiekti, parduoti ar vartoti vaistinius preparatus duodant, siūlant ar

žadant dovanas, asmeninę naudą ar premijas pinigais ar natūra;

4) reklaminių

renginių, kuriuose dalyvauja sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai,

turintys teisę skirti ar tiekti vaistinius preparatus, finansavimą;

5) mokslinių

konferencijų, kuriose dalyvauja sveikatos priežiūros ir farmacijos

specialistai, turintys teisę skirti ar pardavinėti vaistinius preparatus,

finansavimą, šių konferencijų dalyvių kelionių ir apgyvendinimo išlaidų

apmokėjimą;

6) radijo,

televizijos laidų ir (ar) programų, per kurias teikiama informacija apie

vaistinius preparatus, rėmimą.

reklamuotojas

– fizinis asmuo, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ir (ar) jo

atstovo įgaliotas vykdyti vaistinių preparatų reklamą.

vaistinis preparatas

– pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, tiekiamas į

Lietuvos Respubliką remiantis to paciento gydytojo paskyrimu, pateiktu

sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, ir skirtas vartoti tiesiogiai

šiam gydytojui atsakant.

– fizinis asmuo, įgijęs veterinarijos felčerio arba Vyriausybės įgaliotos

institucijos nustatyta tvarka jam prilygintą profesinę kvalifikaciją.

– aukštąjį universitetinį išsilavinimą turintis asmuo, Vyriausybės įgaliotos

institucijos nustatyta tvarka įgijęs veterinarijos gydytojo kvalifikaciją.

75.

Veterinarijos vaistinė – juridinis asmuo, turintis teisę įsigyti, laikyti,

parduoti (išduoti), gaminti veterinarinius vaistus ir kontroliuoti jų kokybę.

farmacija – juridinių ir (ar) fizinių asmenų veikla, apimanti veterinarinių

vaistų gamybą, importą, tiekimą (prekybą), kokybės kontrolę.

77.

Veterinarinės farmacijos įmonė – juridinis asmuo, kuris verčiasi

veterinarine farmacija.

vadovas – fizinis asmuo, atitinkantis nustatytus reikalavimus ir juridinio

asmens, turinčio veterinarinės farmacijos veiklos licenciją, paskirtas

vadovauti veterinarinei farmacijai.

medžiaga ar medžiagų derinys, pateikiamas kaip turintis gyvūnus gydančių

savybių ar apsaugantis juos nuo ligų arba skiriamas gyvūnams, norint nustatyti

diagnozę arba farmaciniu, imuniniu ar metaboliniu poveikiu atkurti, koreguoti

ar pakeisti fiziologines funkcijas.

80.

Veterinarinių vaistų registras – duomenų apie leidžiamus naudoti Lietuvos

Respublikoje veterinarinius vaistus kaupimo, saugojimo ir tvarkymo sistema.

pakuotė – pakuotė ar kitokia talpyklė, tiesiogiai besiliečianti su

vaistiniu preparatu.

– informacija ant vidinės arba išorinės pakuotės.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. XI-59, 2008-12-16,

Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)

Nr. XI-627,

2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

Nr. XI-1506,

2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)

Nr.

XI-2017,

2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)(papildyta 161, 271,

301, 671, 672 dalimis)

antrasIS skIRSNIS

VAISTININKŲ IR VAISTININKŲ PADĖJĖJŲ (FARMAKOTECHNIKŲ) KVALIFIKACIJOS

PRIPAŽINIMAS, LICENCIJAVIMAS, REGISTRAVIMAS, KOMPETENCIJA IR kvalifikacijos

priežiūra

3

straipsnis. Vaistininkų ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų)

kvalifikacijos pripažinimas

Lietuvos Respublikos aukštesniųjų ir aukštųjų mokyklų išduoti farmacijos

studijų diplomai, taip pat Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka

pripažinti kitose valstybėse išduoti farmacijos studijų diplomai, liudijimai ir

kiti profesinę kvalifikaciją įrodantys dokumentai, jeigu jie atitinka Europos

Sąjungoje galiojančius minimalius farmacijos studijų programų farmacijos

specialistams reikalavimus.

valstybėse įgytą vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko)

profesinę kvalifikaciją (pasirengimą bei patirtį) vertina ir pripažįsta

Vyriausybės įgaliota institucija.

4

straipsnis. Vaistininko praktikos licencijavimas

1.

Vaistininkas gali eiti vaistininko pareigas visuomenės vaistinėje, gamybinėje

visuomenės vaistinėje, ligoninės vaistinėje, gamybinėje ligoninės vaistinėje,

universiteto vaistinėje ir labdaros vaistinėje tik turėdamas vaistininko

praktikos licenciją.

praktikos licencija išduodama neterminuotam laikui.

praktikos licenciją išduoda, atsisako išduoti ir licencijos galiojimą panaikina

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos

apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko praktikos licencijavimo

taisyklėmis.

norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi pateikti paraišką, įgytą

vaistininko profesinę kvalifikaciją patvirtinantį diplomą ir kitus dokumentus,

nustatytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse. Jei asmuo nori įgyti

licenciją praėjus daugiau kaip vieniems metams po studijų baigimo, jis turi

pateikti ir dokumentus, patvirtinančius, kad jo kvalifikacija buvo keliama

sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

dėl licencijos išdavimo ar motyvuotas atsisakymas ją išduoti turi būti

pateiktas pareiškėjui ne vėliau kaip per 30 dienų nuo visų dokumentų gavimo.

Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia trūkstamus duomenis, neįskaitomas į

sprendimo priėmimo laikotarpį, tačiau, pareiškėjui delsiant juos patikslinti,

sprendimas turi būti priimtas ne vėliau kaip per 60 dienų nuo dokumentų gavimo.

vaistų kontrolės tarnyba apie vaistininko praktikos licencijų išdavimą ir

galiojimo panaikinimą skelbia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto

svetainėje.

išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

licencija neišduodama, jeigu:

1) pateikti ne

visi dokumentai arba jie neatitinka keliamų reikalavimų, netinkamai įforminti;

2) dokumentuose

nurodyti klaidingi duomenys;

3) asmens

veiksnumas yra apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

4) asmeniui

uždrausta verstis vaistininko praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) nesumokėta

nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

galiojimas panaikinamas:

1) licencijos

turėtojo prašymu;

2) jeigu

licencijos turėtojas pažeidė jam nustatytus farmacinės veiklos

reikalavimus, nevykdė savo pareigų ir taip sukėlė sunkų kito asmens sveikatos

sutrikdymą;

3) licencijai

gauti buvo pateikti klaidingi duomenys;

4) licencijos

turėtojo veiksnumas yra apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) licencijos

turėtojui uždrausta verstis vaistininko praktika įsiteisėjusiu teismo

sprendimu;

6) licencijos

turėtojui neįvykdžius 7 straipsnio 3 dalies 2 punkte nustatytos pareigos;

7) licencijos

turėtojui mirus.

licencijos galiojimą, apie tai per 10 dienų raštu pranešama vaistininkui ir

darbdaviui ir nurodomos priežastys.

vaistininko praktikos licencija pareiškėjo prašymu ir pateikus vaistininko

praktikos licencijavimo taisyklėse nurodytus dokumentus gali būti išduodama tik

praėjus 6 mėnesiams nuo licencijos galiojimo panaikinimo dienos, išskyrus

atvejus, kai licencija panaikinta dėl įsiteisėjusio teismo sprendimo arba

apribojus asmens veiksnumą įsiteisėjusiu teismo sprendimu. Tokiu atveju nauja

licencija gali būti išduodama ne anksčiau kaip suėjus teismo sprendime

nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą. 6

mėnesių terminas netaikomas, jeigu licencijos galiojimas panaikinamas jos

turėtojo prašymu.

išduodančios institucijos sprendimai skundžiami teisės aktų nustatyta tvarka.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

Nr.

XI-2017,

2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)

5

straipsnis. Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) registravimas

padėjėjas (farmakotechnikas) turi teisę verstis vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) praktika vaistinėje nuo vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą

dienos.

padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašoma Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

sprendimu. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) Valstybinei vaistų

kontrolės tarnybai pateikia nustatytos formos prašymą įrašyti į Vaistininko

padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, įgytą vaistininko padėjėjo (farmakotechniko)

profesinę kvalifikaciją patvirtinantį diplomą ir kitus sveikatos apsaugos

ministro nustatytus dokumentus.

vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą įrašyti arba neįrašyti vaistininko

padėjėją (farmakotechniką) į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ne

vėliau kaip per 30 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodytų dokumentų gavimo

dienos, jeigu vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) atitinka šio įstatymo ir

sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.

dėl kurio priimtas sprendimas neįtraukti jo į Vaistininko padėjėjų

(farmakotechnikų) sąrašą, turi teisę apskųsti šį sprendimą teisės aktų

nustatyta tvarka.

asmeniu, kuris nėra įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą,

sudaroma darbo sutartis dėl vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos,

už šio straipsnio 1 dalyje nustatyto reikalavimo nesilaikymą teisės aktų

nustatyta tvarka atsako darbdavys.

padėjėjai (farmakotechnikai) privalo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai kas

5 metus pateikti dokumentus, patvirtinančius, kad vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) profesinė kvalifikacija buvo keliama sveikatos apsaugos

ministro įsakymu nustatyta tvarka.

sąrašą neįrašomas, jeigu:

1) pateikti ne

visi dokumentai arba jie neatitinka reikalavimų, netinkamai įforminti;

2) dokumentuose

nurodyti klaidingi duomenys;

3) asmens

veiksnumas apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

4) asmeniui

uždrausta verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika įsiteisėjusiu

teismo sprendimu.

padėjėjas (farmakotechnikas) išbraukiamas iš Vaistininko padėjėjų

(farmakotechnikų) sąrašo:

1) paties

prašymu;

2) jeigu

vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) uždrausta verstis vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

3) jeigu

vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiksnumas apribojamas įsiteisėjusiu

teismo sprendimu;

4) jeigu

paaiškėja, kad įrašymui į sąrašą pareiškėjas pateikė klaidingus duomenis;

5) vaistininko

padėjėjui (farmakotechnikui) neįvykdžius šio straipsnio 6 dalyje nustatytos

pareigos;

6) vaistininko

padėjėjui (farmakotechnikui) mirus;

7) jeigu

vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) pažeidė jam nustatytus farmacinės

veiklos reikalavimus, nevykdė savo pareigų ir taip sukėlė sunkų kito asmens

sveikatos sutrikdymą.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

XI-2017,

2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)

6

straipsnis. Vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų)

kvalifikacijos kėlimas

ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) kvalifikacijos kėlimą sveikatos

apsaugos ministro nustatyta tvarka vykdo Lietuvos Respublikos aukštosios mokyklos

ir šių specialistų nevyriausybinės organizacijos.

kvalifikaciją darbuotojai Darbo kodekso nustatyta tvarka atleidžiami nuo darbo.

7

straipsnis. Vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) teisės ir

pareigos

ir vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) teises, pareigas, profesinę kompetenciją ir

atsakomybę nustato šis įstatymas, sveikatos apsaugos ministro patvirtintas

vaistininko ir vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo aprašas,

kiti teisės aktai, vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko)

pareigybių aprašymai.

turi teisę:

1) šio įstatymo

ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka verstis vaistininko praktika;

2) parduoti

(išduoti) gyventojams vaistinius preparatus ir vaistinių prekes;

3) gaminti

ekstemporalius vaistinius preparatus ir tikrinti jų kokybę;

4) gauti

informaciją, būtiną vaistininko praktikai, prireikus bendradarbiauti su

sveikatos priežiūros specialistais ir gauti informaciją apie pacientams skirtus

ir jų vartojamus vaistinius preparatus;

5) informuoti ir

konsultuoti gyventojus apie racionalų vaistinių preparatų vartojimą, propaguoti

sveiką gyvenseną;

6) atsisakyti

parduoti (išduoti) vaistinius preparatus, jei tai prieštarauja vaistininko

profesinės etikos principams arba gali sukelti realų pavojų asmens gyvybei ar

pakenkti jo sveikatai;

7) dalyvauti

vaistininkų profesinių organizacijų veikloje, jeigu tam neprieštarauja kiti

teisės aktai;

8) užsiimti kita

Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo

įstatyme vaistininko profesinę kvalifikaciją turinčiam asmeniui nustatyta

veikla.

privalo:

1) sveikatos

apsaugos ministro nustatyta tvarka kelti savo profesinę kvalifikaciją;

2) vaistininko

praktikos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka ne rečiau kaip kas 5 metus

pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie

profesinės kvalifikacijos kėlimą ir vaistininko praktiką, jeigu vaistininkas

vykdo farmacijos praktiką vaistinėje;

3) laikytis

vaistininko profesinės etikos principų;

4) prižiūrėti

vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamas farmacines paslaugas,

atliekamą vaistinių preparatų pardavimą (išdavimą) ir ekstemporalių vaistinių

preparatų gamybą, jeigu tai nustatyta vaistininko pareigybės aprašyme;

5) atlikti kitas

teisės aktų nustatytas pareigas.

padėjėjas (farmakotechnikas) turi teisę:

1) verstis

vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika šio įstatymo ir kitų teisės

aktų nustatyta tvarka;

2) parduoti

vaistinių prekes, teikti informaciją apie jų vartojimą ir laikymo sąlygas,

prižiūrint vaistininkui teikti farmacines paslaugas ir parduoti (išduoti)

vaistinius preparatus;

3) prižiūrint

vaistininkui gaminti ekstemporalius vaistinius preparatus;

4) tvarkyti

vaistinių preparatų ir vaistinių prekių atsargas;

5) gauti

informaciją, būtiną vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikai vykdyti;

6) dalyvauti

vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) profesinių organizacijų veikloje, jeigu

tam neprieštarauja kiti teisės aktai.

(farmakotechnikas) privalo:

1) sveikatos

apsaugos ministro nustatyta tvarka kelti savo profesinę kvalifikaciją;

2) laikytis

profesinės etikos principų;

3) vykdydamas

vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktiką, bendradarbiauti su vaistininkais

ir sveikatos priežiūros specialistais;

4) atlikti kitas

teisės aktų nustatytas pareigas.

ir vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi ir kitų teisių, nustatytų kitų

teisės aktų.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

XI-2017,

2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)

TREČIASIS

SKIRSNIS

VAISTINIŲ

PREPARATŲ TIEKIMAS RINKAI

8

straipsnis. Bendrosios nuostatos

preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą metodu,

gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti

Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių

preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše

(toliau – registruoti vaistiniai preparatai).

reikalavimas taip pat taikomas radionuklidų generatoriams, radionuklidų

rinkiniams, radiofarmaciniams preparatams – radionuklidų pirmtakams ir

pramoniniu būdu pagamintiems radiofarmaciniams preparatams.

apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos

rinkai ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai

preparatai:

1) būtinieji

vaistiniai preparatai, jeigu jiems suteikta rinkodaros teisė bent vienoje EEE

valstybėje;

2) vardiniai

vaistiniai preparatai, kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam

pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę.

kitos EEE valstybės neregistruotus vaistinius preparatus ar importuoti iš

trečiosios šalies vardinius vaistinius preparatus į Lietuvos Respubliką gali

tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo

licenciją.

apsaugos ministras gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai

neregistruotus vaistinius preparatus, būtinus vartoti, kai įtariama ar

nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba

jonizuojančioji radiacija, taip pat įvykus gaivalinei nelaimei.

sveikatos apsaugos ministro nustatytos vardinių vaistinių preparatų tiekimo

tvarkos reikalavimų, rinkodaros teisės turėtojams, gamintojams ir sveikatos

priežiūros specialistams netaikoma atsakomybė už pasekmes dėl neregistruotų

vaistinių preparatų vartojimo ar registruotų vaistinių preparatų vartojimo

nepatvirtintomis indikacijomis, jei tą daryti rekomendavo arba nurodė Sveikatos

apsaugos ministerija, įtarusi arba nustačiusi sveikatai pavojingų patogeninių

ar cheminių veiksnių, toksinų ar jonizuojančiąją radiaciją arba įvykus

gaivalinei nelaimei. Ši nuostata netaikoma Lietuvos Respublikos civilinio

kodekso nustatytais atvejais dėl nekokybiškų preparatų.

nustatyti vaistinio preparato registravimo, gamybos, didmeninio platinimo,

reklamos ir farmakologinio budrumo reikalavimai netaikomi:

1) tarpiniams

produktams, kurie skirti perdirbti juridiniuose asmenyse, turinčiuose šio

įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją;

2)

užplombuotiems radionuklidams;

3) neskirstytam

į sudėtines dalis žmogaus kraujui, plazmai ar kraujo ląstelėms, išskyrus

pramoninį procesą apimančiu metodu paruoštą plazmą.

reikalavimai netaikomi radiofarmaciniams preparatams, kuriuos pagal gamintojo

nurodymus iš registruotų radionuklidų generatorių, radionuklidų rinkinių ar

radionuklidų pirmtakų prieš vartojimą ruošia sveikatos priežiūros įstaiga,

turinti veiklos su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais licenciją,

vartojimui toje įstaigoje.

asmenys, turintys asmens

sveikatos priežiūros veiklos licencijas, vaistinius preparatus gali įsigyti tik

iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o

kartinius vaistinius preparatus – iš gamybinės visuomenės vaistinės. Šie

juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą

sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

asmenys, neturintys asmens

sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla,

vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.

preparatų receptų rašymo ir vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo)

gyventojams taisykles tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

pacientams išduodami (parduodami) tik pagal gydytojų receptus.

asmuo turi teisę savo individualioms reikmėms įvežti į Lietuvos Respubliką

ir išvežti iš jos, gauti ar siųsti paštu vaistinius preparatus sveikatos

apsaugos ministro nustatyta tvarka.

gaminti, importuoti, platinti ir tiekti rinkai falsifikuotus vaistinius preparatus.

Falsifikuotų vaistinių preparatų stebėseną koordinuoja Lietuvos Respublikos

Vyriausybės įgaliota institucija. Falsifikuotais vaistiniais preparatais

laikomi produktai, kurie yra sąmoningai apgaulės tikslu neteisingai

paženklinti, atsižvelgiant į jų tapatybę ir (ar) kilmę.

jos įgaliota institucija:

1) organizuoja ir koordinuoja

Lietuvos gyventojų aprūpinimą būtiniausiais vaistiniais preparatais, teisinėmis

bei organizacinėmis priemonėmis reguliuoja ir užtikrina nenutrūkstamą

kokybiškų, saugių, efektyvių ir būtinų vaistinių preparatų tiekimą į šalies

vaistines;

2) griežtai

stebi, kaip vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojai atlieka savo

pareigas nenutrūkstamai tiekti gyvybiškai būtinus vaistinius preparatus,

užtikrina jų atsakomybę atitinkamais teisės aktais.

apsaugos ministerija gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai

registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės

lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas dėl

objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo

sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti

tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis

tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir nėra galimybės šio vaistinio

preparato pakeisti kitais registruotais vaistiniais preparatais lietuviškomis

pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas per 10 darbo

dienų ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato

registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus pakuotės ženklinimą

ir pakuotės lapelį lietuvių kalba, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai

apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas

ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas galioja tol, kol tęsiasi

priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo

leidimo išdavimo datos. Leidimo galiojimo terminas gali būti vieną kartą

pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams. Sveikatos apsaugos ministras

tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarką, priežasčių

objektyvumo vertinimo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti

priemonių sąrašą ir jų taikymo sąlygas.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. X-1735,

2008-09-29, Žin., 2008, Nr. 119-4493 (2008-10-16)

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)(papildyta 16 dalimi)

9

straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimas

preparato rinkodaros teisę EEE valstybėje suteikia tos valstybės įgaliota

institucija, iš karto visose Europos Sąjungos valstybėse (toliau – Bendrijoje)

– Europos Komisija.

Respublikoje vaistinių preparatų rinkodaros ir registracijos pažymėjimus

išduoda, vaistinius preparatus perregistruoja, pažymėjimų sąlygų keitimus

nagrinėja ir tvirtina, pažymėjimų galiojimą sustabdo, pažymėjimų galiojimo

sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą panaikina ir Lietuvos Respublikos vaistinių

preparatų registrą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvarko

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Reglamentiniai rinkodaros pažymėjimo sąlygų

keitimai nagrinėjami ir tvirtinami Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nustatyta

tvarka.

teisė išduodant atskirą vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimą suteikiama

tam tikro stiprumo ir farmacinės formos vaistiniam preparatui. Rinkodaros teisė, pirmąjį kartą suteikta dėl vaistinio

preparato, ir rinkodaros teisė, suteikta dėl kitų šio vaistinio preparato

stiprumų, farmacinių formų, vartojimo būdų, pateikčių (pvz., dozuočių skaičius

pakuotėje ir pakuotės dizainas), rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimų

priskiriamos tai pačiai bendrajai rinkodaros teisei. Šio įstatymo 11

straipsnio 5 ir 6 dalyse nurodyti duomenų ir rinkos išskirtinumo periodai

skaičiuojami nuo pirmosios rinkodaros teisės suteikimo dienos (toliau – pradinė

rinkodaros teisė).

preparatų rinkodaros teisė gali būti suteikiama asmenims, kurie įsteigti EEE

valstybėje ir atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus

reikalavimus.

preparato rinkodaros teisės įgijimas neatleidžia vaistinio preparato gamintojo

ir vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo nuo teisės aktuose nustatytos

atsakomybės.

laikomas vaistiniu preparatu ir produktu, kuriam reikalavimus nustato kiti

Lietuvos Respublikos teisės aktai, jam taikomi vaistinio preparato

reikalavimai.

teisė perleidžiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

vaistų kontrolės tarnyba, suteikdama vaistinių preparatų rinkodaros teisę, juos

klasifikuoja į receptinius ir nereceptinius, vadovaudamasi šio įstatymo 10

straipsnyje nurodytais kriterijais. Klasifikavimo grupė gali būti keičiama

perregistruojant vaistinį preparatą arba keičiant klasifikaciją vadovaujantis

šiame įstatyme nustatytais kriterijais ir Europos Komisijos žmonėms skirtų

vaistinių preparatų klasifikavimo keitimo rekomendacijomis.

vaistinių preparatų sąrašą, taip pat kiekvienais metais jį tikslina ir apie šio

sąrašo pakeitimus informuoja Europos Komisiją ir kitas EEE valstybes.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

10

straipsnis. Vaistinių preparatų klasifikavimo kriterijai

preparatai skirstomi į receptinius ir nereceptinius.

vaistiniams preparatams priskiriami tie, kurie atitinka nors vieną iš šių

kriterijų:

1) vartojami be

gydytojo priežiūros (netgi laikantis nurodymų) gali kelti tiesioginį ar

netiesioginį pavojų sveikatai;

2) dažnai ir

labai dideliu mastu vartojami netinkamai ir todėl gali kelti tiesioginį ar

netiesioginį pavojų sveikatai;

3) jų sudėtyje

yra medžiagų ar jų darinių, kurių veikimą ir (ar) nepageidaujamas reakcijas

reikia tirti toliau;

4) paprastai

skiriami gydytojo vartoti parenteraliniu būdu;

5) dėl

farmacinių savybių, naujumo arba visuomenės sveikatos interesais vartotini

gydymui, kurį galima taikyti tik ligoninėje;

6) skirti gydyti

ligoms, kurios turi būti diagnozuojamos ligoninėje arba įstaigoje, turinčioje

atitinkamą diagnostikos įrangą (nors jie gali būti vartojami ir pacientas gali

būti stebimas kitomis sąlygomis);

7) skirti

ambulatoriniam gydymui, tačiau galintys sukelti sunkius padarinius sukėlusią

nepageidaujamą reakciją, dėl to šiuos vaistinius preparatus turi paskirti

gydytojas, o pacientas, kol vartoja šiuos vaistinius preparatus, turi būti

specialiai gydytojo prižiūrimas.

vaistinių preparatų grupėje nustatomas specialiuose receptų blankuose išrašomų

preparatų pogrupis. Jam priskiriami vaistiniai preparatai, atitinkantys nors

vieną iš šių kriterijų:

1) jų sudėtyje

yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų Narkotinių ir psichotropinių medžiagų

sąrašų II sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti

medicinos tikslams);

2) netinkamai

vartojami jie gali kelti didelį piktnaudžiavimo pavojų, sukelti priklausomybę

arba gali būti vartojami neteisėtais tikslais;

3) jų sudėtyje

yra vaistinių medžiagų, kurias dėl naujumo arba savybių atsargumo dėlei galima

priskirti nurodytiesiems šio straipsnio 3 dalies 2 punkte.

preparatai, kurie neatitinka šio straipsnio 2 ir (ar) 3 dalies kriterijų,

priskiriami nereceptinių vaistinių preparatų grupei.

Straipsnio pakeitimai:

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)

11

straipsnis. Paraiškos gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę teikimas

nori įgyti EEE neregistruoto vaistinio preparato rinkodaros teisę iš karto

keliose EEE valstybėse, tarp kurių yra ir Lietuvos Respublika, turi pateikti

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką gauti vaistinio preparato

rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą ir bylą, tapačią tai, kuri

pateikiama kitos valstybės (valstybių) įgaliotai institucijai ar institucijoms.

nori įgyti vaistinio preparato rinkodaros teisę kitoje ar kitose EEE

valstybėse, tarp kurių yra ir Lietuvos Respublika, turi pateikti Valstybinei

vaistų kontrolės tarnybai paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę

pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir bylą, tapačią tai, kurios pagrindu tą

vaistinį preparatą įregistravo pirmoji valstybė, su visais vėlesniais

papildymais.

nori įgyti vaistinio preparato rinkodaros teisę tik Lietuvos Respublikoje, kai

kitoje ar kitose EEE valstybėse šio preparato rinkodaros teisė nesuteikta, turi

pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką gauti vaistinio

preparato rinkodaros teisę pagal nacionalinę procedūrą.

paraiška, be kitų sveikatos apsaugos ministro nustatytų dokumentų ir

informacijos, turi būti pateikti farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių ar

mikrobiologinių), ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) ir

klinikinių tyrimų rezultatai.

pramoninės nuosavybės ir komercinių paslapčių apsaugos, ikiklinikinių ir

klinikinių tyrimų rezultatų galima nepateikti įrodžius, kad teikiamas registruoti

vaistinis preparatas yra referencinio vaistinio preparato, kuriam yra arba buvo

suteikta rinkodaros teisė bet kurioje EEE valstybėje arba Bendrijoje ne mažiau

kaip 8 metus, generinis vaistinis preparatas. Šis laikotarpis suprantamas kaip

referencinio vaistinio preparato duomenų išimtinumo laikotarpis.

vaistinį preparatą, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal šio straipsnio 5

dalį, galima tiekti

rinkai

praėjus ne mažiau kaip 10 metų nuo referencinio vaistinio preparato pradinės

rinkodaros teisės suteikimo dienos. Dvejų metų laikotarpis, skaičiuojamas po

duomenų išimtinumo laikotarpio, suprantamas kaip referencinio vaistinio

preparato rinkos išimtinumo laikotarpis.

straipsnio 6 dalyje nurodytas 10 metų išimtinumo laikotarpis pratęsiamas ne

ilgiau kaip dar vieniems metams, jei per pirmuosius 8 metus iš nurodytų 10 metų

rinkodaros teisės turėtojas įregistruoja vieną ar kelias naujas terapines

indikacijas, kurios iki registravimo atliktais moksliniais vertinimais laikomos

teikiančiomis reikšmingą klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu.

straipsnio 5–7 dalis, skirtingos veikliosios medžiagos druskos, esteriai,

eteriai, izomerai, izomerų mišiniai, kompleksai ar dariniai laikomi ta pačia

veikliąja medžiaga, išskyrus atvejį, kai jie reikšmingai skiriasi saugumu ir

(ar) veiksmingumu. Šiuo atveju pareiškėjas turi pateikti papildomos

informacijos įvairių įregistruotos veikliosios medžiagos druskų, esterių ar

darinių saugumui ir (ar) veiksmingumui įrodyti. Įvairios geriamosios paprasto

atpalaidavimo farmacinės formos laikomos ta pačia forma. Biologinio

įsisavinamumo tyrimų duomenų nereikia pateikti įrodžius, kad generinis

vaistinis preparatas atitinka Europos Sąjungos institucijų skelbiamų specialių

gairių nustatytus kriterijus.

straipsnio 5–7 dalys netaikomos referenciniams vaistiniams preparatams, kurių

registravimo paraiškos buvo pateiktos iki 2005 m. sausio 9 d. Jeigu referencinio vaistinio preparato registravimo paraiška pateikta iki

numatytos datos, nepažeidžiant pramoninės nuosavybės ir komercinių paslapčių

apsaugos, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų galima nepateikti

įrodžius, kad teikiamas registruoti vaistinis preparatas yra referencinio

preparato, kuris yra arba buvo registruotas Bendrijoje ne mažiau kaip 10 metų

arba bet kurioje EEE valstybėje ne mažiau kaip 6 arba 10 metų, atsižvelgiant į

tos valstybės nustatytą duomenų išimtinumo laikotarpį, generinis vaistinis

preparatas.

vaistinis preparatas neatitinka generinio vaistinio preparato sąvokos arba

biologinis ekvivalentiškumas negali būti įrodytas atitinkamais biologinio

įsisavinamumo tyrimais, arba jei yra modifikuojama veiklioji medžiaga

(medžiagos), terapinės indikacijos, stiprumas, farmacinė forma arba vartojimo

būdas (palyginti su referenciniu vaistiniu preparatu), turi būti pateikti

atitinkamų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenys.

biologinis vaistinis preparatas, panašus į referencinį biologinį preparatą,

neatitinka generinio vaistinio preparato sąvokos dėl žaliavų ar gamybos procesų

skirtumų, turi būti pateikti atitinkamų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų

duomenys. Papildomai pateikiami duomenys turi atitikti sveikatos apsaugos

ministro nustatytus vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir

klinikinių tyrimų standartus, protokolus ir atitinkamas gaires. Kitų tyrimų,

kurių duomenys yra referencinio vaistinio preparato registravimo byloje,

rezultatų pateikti nereikia.

nesumuojamas vienų metų duomenų išimtinumo laikotarpis suteikiamas pripažinto

medicininio vartojimo naujai veikliosios medžiagos indikacijai, jeigu dėl jos

atlikti reikšmingi ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai.

registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal šio straipsnio 5, 10

ir 11 dalis ar Bendrijos vaistinių preparatų registre pagal Reglamentą (EB) Nr.

726/2004 arba kitose valstybėse pagal tų valstybių teisės aktų reikalavimus, ir

su jais susiję praktiniai poreikiai nepažeidžia vaistinių preparatų patento ar

papildomos apsaugos liudijimų suteikiamų teisių, numatytų Lietuvos Respublikos

patentų įstatyme ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose pramoninės

nuosavybės apsaugą.

14.

Nepažeidžiant teisės aktų, reglamentuojančių pramoninės nuosavybės ir komercinių

paslapčių apsaugą, ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatų galima

nepateikti įrodžius, kad teikiamo registruoti vaistinio preparato veikliosios

medžiagos (medžiagų) vartojimas Bendrijos medicinos praktikoje yra pripažintas

ne trumpiau kaip 10 metų ir, remiantis sveikatos apsaugos ministro nustatytų

vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų

standartų ir protokolų reikalavimais, įrodytas jos veiksmingumas ir priimtinas

saugumas. Šiuo atveju vietoj ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų

pateikiama atitinkama mokslinė literatūra.

registruoti vaistinio preparato veikliosios medžiagos įtrauktos į anksčiau

įregistruotų vaistinių preparatų sudėtį, tačiau jų derinys terapiniais tikslais

nevartotas, pateikiami to derinio naujų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų

rezultatai. Nuorodų į mokslinius duomenis apie kiekvieną veikliąją medžiagą

pateikti nereikia.

preparato rinkodaros teisės turėtojas gali leisti naudoti jo vardu įregistruoto

preparato registravimo byloje pateiktus farmacinius, ikiklinikinius ir

klinikinius dokumentus vėliau pateiktoms vaistinių preparatų, kurie turi tokią

pačią veikliųjų medžiagų kokybinę ir kiekybinę sudėtį bei farmacinę formą,

registravimo paraiškoms nagrinėti.

privalo pateikti visus (tiek palankius, tiek nepalankius) vaistinio preparato

klinikinius ir (ar) mokslinės literatūros

duomenis. Informacija turi būti pateikta taip, kad ja remiantis būtų galima

priimti moksliškai pagrįstą sprendimą dėl vaistinio preparato rinkodaros

pažymėjimo išdavimo ir jo sąlygų.

informacijos, duomenų ir dokumentų teisingumą atsako pareiškėjas ar rinkodaros

teisės turėtojas.

12 straipsnis. Paraiškos gauti vaistinio preparato

rinkodaros teisę nagrinėjimas ir rinkodaros ar registracijos pažymėjimo

išdavimas

vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros

teisę:

1) įvertina su

paraiška pateiktus dokumentus ir informaciją, padaro išvadą, ar jie atitinka

nustatytus reikalavimus rinkodaros teisei suteikti;

2) gali pateikti

vaistinį preparatą, jo pradines medžiagas, prireikus tarpinius produktus ar

kitas sudedamąsias medžiagas tirti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų

kontrolės laboratorijai, siekdama įsitikinti, kad gamintojo taikomi kontrolės

metodai ir su paraiška pateikti jų aprašymai yra tinkami;

3) gali

pareikalauti pareiškėją papildyti su paraiška pateiktus dokumentus ir

informaciją;

4) įsitikina,

kad gamintojas ir (ar) importuotojas turi sąlygas gaminti ir (ar) kontroliuoti

vaistinį preparatą pagal metodus, aprašytus kartu su paraiška gauti rinkodaros

teisę pateiktuose dokumentuose; pareiškėjui pateikus motyvuotą prašymą,

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali leisti, kad tam tikros stadijos gamyba

ir (ar) kontrolė būtų atliekama trečiųjų asmenų, kurie atitinka šiuos

reikalavimus.

motyvuotas atsisakymas jį išduoti priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo

paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Laikas,

per kurį pareiškėjas pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

pareikalautus papildomus dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus

žodžiu ir (ar) raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.

sprendimą suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę, Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba:

1) išduoda

pareiškėjui rinkodaros ar registracijos pažymėjimą ir informuoja jį apie

patvirtintą vaistinio preparato charakteristikų santrauką;

2) įrašo vaistinį

preparatą į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą;

3) priskiria

preparatą nereceptiniams ar receptiniams vaistiniams preparatams vadovaudamasi šio

įstatymo nustatytais vaistinių preparatų klasifikavimo kriterijais;

4) viešai visuomenės informavimo priemonėse praneša apie vaistinio

preparato įregistravimą ir paskelbia jo charakteristikų santrauką, ženklinimą

ir pakuotės lapelį, papildomas rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas

(toliau – registracijos sąlygos), jeigu tokios nustatytos vadovaujantis šio

straipsnio 8 dalimi ir šio įstatymo 14 straipsnio 9 dalimi, ir šių sąlygų

įvykdymo terminus;

5) parengia

vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų,

rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio budrumo sistemos vertinimo protokolą,

kuriame pateikia minėtų dokumentų, rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio

budrumo sistemos vertinimą. Vertinimo protokolas atnaujinamas gavus naujos

informacijos apie preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą;

6) nedelsdama

suteikia galimybę visuomenei susipažinti su vertinimo protokolo turiniu ir jame

pateikto vertinimo motyvais, išskyrus konfidencialaus komercinio pobūdžio

informaciją. Viešinamame vertinimo protokole turi būti pagrįstas sprendimas

suteikti rinkodaros teisę, atskirai aptarta kiekviena indikacija ir protokolo

pabaigoje pateikta santrauka, kurioje turi būti nurodytos vaistinio preparato

vartojimo sąlygos. Santraukos tekstas turi būti suprantamas vartotojui.

suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę, kartu pateiktų dokumentų ir

informacijos ekspertizę, taip pat už rinkodaros pažymėjimo išdavimą mokama

nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką gauti vaistinio preparato

rinkodaros teisę, taikydama Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytą

procedūrą (nacionalinę procedūrą), nustato, kad paraiška gauti to paties

vaistinio preparato rinkodaros teisę nagrinėjama kitoje EEE valstybėje,

paraiška nesvarstoma ir pareiškėjui siūloma ją pateikti decentralizuotai

procedūrai.

vaistinio preparato rinkodaros teisę, taikydama nacionalinę procedūrą nustato,

kad to paties vaistinio preparato rinkodaros teisė yra suteikta kitoje EEE

valstybėje, paraiška nesvarstoma ir pareiškėjui siūloma ją pateikti pagal

savitarpio pripažinimo procedūrą.

preparato rinkodaros teisę arba pakeisti vaistinio preparato rinkodaros

pažymėjimo sąlygas tol, kol nepriimtas sprendimas, yra konfidenciali ir

neskelbiama, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos įstatymai arba Europos

Sąjungos teisės aktai reikalauja šią informaciją atskleisti.

vaistų kontrolės tarnyba, priimdama sprendimą suteikti vaistinio preparato

rinkodaros teisę, turi teisę nustatyti registracijos sąlygas (nurodydama, jeigu

reikia, jų vykdymo terminus):

1) imtis

priemonių saugiam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurios turi būti

įtrauktos į rizikos valdymo sistemą;

2) atlikti

poregistracinius saugumo tyrimus;

3) atsižvelgdama

į vaistinio preparato keliamą riziką, taikyti papildomus įtariamų

nepageidaujamų reakcijų registracijos ar pranešimo apie jas reikalavimus,

susijusius su trumpesniais jų pateikimo terminais ir papildomos informacijos

pateikimu;

4) taikyti kitas

sąlygas ar apribojimus, susijusius su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato

vartojimu;

5) imtis

priemonių, kad būtų taikoma šio įstatymo reikalavimus atitinkanti

farmakologinio budrumo sistema, atsižvelgiant į konkretų vaistinį preparatą;

6) atlikti

poregistracinius veiksmingumo tyrimus.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)(papildyta 8 dalimi)

13

straipsnis. Atsisakymas suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę

Vaistinio

preparato rinkodaros teisė nesuteikiama, jeigu atlikus pareiškėjo pateiktos

paraiškos, dokumentų ir informacijos ekspertizę, nustatomas bent vienas iš šių

pagrindų:

1) nepalankus

vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis;

2) pareiškėjas

nepakankamai pagrindžia vaistinio preparato veiksmingumą;

3) vaistinio

preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;

4) su paraiška

pateikta informacija ir dokumentai neatitinka sveikatos apsaugos ministro

nustatytų reikalavimų;

5) nesumokėta

nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

14 straipsnis. Rinkodaros ar registracijos pažymėjimo

galiojimas, rinkodaros teisės atnaujinimas ir įpareigojimai atlikti

poregistracinius tyrimus

preparato rinkodaros teisė suteikiama 5 metų laikotarpiui.

atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę jos turėtojas turi pateikti

likus ne mažiau kaip 9 mėnesiams iki jos galiojimo pabaigos.

paraiška atnaujinti rinkodaros teisę jos turėtojas sveikatos apsaugos ministro

nustatyta tvarka turi pateikti konsoliduotą bylą, apimančią vaistinio preparato

kokybę, saugumą ir veiksmingumą.

vaistų kontrolės tarnyba atnaujina vaistinio preparato rinkodaros teisę, jeigu

jo naudos ir rizikos santykis vėl įvertinamas teigiamai.

ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka atnaujinta vaistinio preparato rinkodaros

teisė galioja neribotą laiką, išskyrus atvejį, kai dėl pagrįstų priežasčių,

susijusių su farmakologiniu budrumu, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

nusprendžia, kad po kito 5 metų laikotarpio ją būtina dar kartą atnaujinti.

rinkodaros teisę vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei

rinkoje 3 metus iš eilės nėra vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas

rinkai, tai rinkodaros pažymėjimo galiojimas panaikinamas.

atvejais visuomenės sveikatos interesais Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

gali nepanaikinti vaistinio preparato, kuris pagal šio straipsnio 6 dalį

netiektas rinkai, rinkodaros pažymėjimo galiojimo.

ekspertizę atnaujinant vaistinio preparato rinkodaros teisę, vaistinio

preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimą remiantis vaistinio

preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu bei kitais dokumentais

ir informacija (išskyrus atvejus, kai protokolai pateikiami nedelsiant,

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu) vaistinio preparato

rinkodaros teisės turėtojas moka nustatyto dydžio valstybės rinkliavą.

vaistų kontrolės tarnyba turi teisę įpareigoti vaistinio preparato rinkodaros

teisės turėtoją atlikti:

1) registruoto

vaistinio preparato poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra duomenų apie

įregistruoto vaistinio preparato keliamą riziką;

2) registruoto

vaistinio preparato poregistracinį veiksmingumo tyrimą, kai pagal turimas

žinias apie ligą arba taikomus klinikinio gydymo metodus nusprendžiama, kad

ankstesni veiksmingumo vertinimai turi būti iš esmės persvarstyti.

vaistų kontrolės tarnyba apie savo sprendimą įpareigoti vaistinio preparato

rinkodaros teisės turėtoją atlikti poregistracinį saugumo ar veiksmingumo

tyrimą praneša jam raštu, nurodydama tyrimo motyvus, tikslus ir atlikimo

terminus.

vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas nori pateikti savo rašytines

pastabas dėl įpareigojimo atlikti poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą,

apie tai jis turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą per 30 dienų

nuo rašytinio pranešimo apie nustatytą įpareigojimą gavimo. Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba, gavusi tokią informaciją, turi nustatyti laikotarpį, bet ne

ilgesnį kaip 30 dienų, per kurį rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti

rašytines pastabas.

vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi vaistinio preparato rinkodaros teisės

turėtojo pateiktas rašytines pastabas, panaikina arba patvirtina įpareigojimą

atlikti poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą. Jeigu įpareigojimas

patvirtinamas, rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti

pakeistos įtraukiant į jas šį įpareigojimą kaip registracijos sąlygą, o rizikos

valdymo sistema atitinkamai atnaujinta

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna duomenų apie kelių įregistruotų

vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, keliamą

riziką, ji turi pateikti šią informaciją Europos vaistų agentūros

Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (toliau – FBRV komitetas)

ir, atsižvelgusi į jo išvadas, rekomenduoti atitinkamiems rinkodaros teisės

turėtojams atlikti bendrą poregistracinį saugumo tyrimą.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)(papildyta 9-13 dalimis)

15 straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros teisės

turėtojo pareigos ir atsakomybė

vaistinio preparato rinkodaros teisę, jos turėtojas, atsižvelgdamas į mokslo ir

technikos pažangą, prireikus privalo atitinkamai koreguoti vaistinio preparato

gamybą ir tyrimus, kad vaistinis preparatas būtų gaminamas ir tikrinamas

visuotinai pripažintais moksliniais metodais.

preparato gamybos ir tyrimo metodų keitimus turi patvirtinti Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

21.

Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi į rizikos valdymo sistemą

įtraukti visas registracijos sąlygas, nustatytas pagal šio įstatymo 12

straipsnio 8 dalį ar 14 straipsnio 9 dalį.

preparato rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad informacija,

teikiama vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, atitiktų

patvirtintąją suteikus rinkodaros teisę ir vėliau.

vaistinio preparato gamintojas nėra rinkodaros teisės turėtojas, Valstybinės

vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu jis turi pateikti įrodymus apie vaistinio

preparato ir (ar) jo sudedamųjų dalių, taip pat gamybos tarpinių etapų

kontrolę, atliktą pagal informaciją, pateiktą kartu su paraiška gauti

rinkodaros teisę.

preparato rinkodaros teisės turėtojas turi nedelsdamas pateikti Valstybinei

vaistų kontrolės tarnybai visą naują informaciją, dėl kurios gali tekti

papildyti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, rinkodaros ar registracijos

pažymėjimo sąlygas, ženklinimą, pakuotės lapelį arba kitus su paraiška gauti

rinkodaros teisę pateiktus dokumentus ir informaciją, taip pat informaciją apie

apribojimus ar draudimus, susijusius su vaistiniu preparatu, kuriuos nustatė

bet kurios kitos valstybės įgaliota institucija, ir pateikti visą naują

informaciją, galinčią turėti įtakos vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio

vertinimui. Informacija turi apimti teigiamus ir neigiamus klinikinių ir kitų

tyrimų, susijusių su visomis indikacijomis ir visomis gyventojų grupėmis,

įskaitant ir tuos, kurie nenurodyti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo

sąlygose, rezultatus ir duomenis apie vaistinio preparato vartojimą, kuris

nenumatytas rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygose.

51.

Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad informacija

apie vaistinį preparatą atitiktų šiuolaikines mokslo žinias, įskaitant

vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų,

rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio budrumo sistemos vertinimo protokolo

išvadas ir vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas, viešai paskelbtas

Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal Reglamento (EB) Nr.

726/2004 26 straipsnį.

vaistų kontrolės tarnyba bet kada gali raštu pareikalauti vaistinio preparato

rinkodaros teisės turėtojo pateikti įrodymus, kad vaistinio preparato naudos ir

rizikos santykis išlieka palankus, jeigu turi duomenų, kad jis gali būti

pasikeitęs. Gavęs tokį prašymą, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas

turi ne vėliau kaip per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nurodytą, bet ne

trumpesnį negu 10 darbo dienų terminą pateikti išsamią informaciją apie

vaistinį preparatą.

61.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi duomenų apie vaistinio preparato

keliamą riziką pacientų sveikatai, sveikatos apsaugos ministro nustatytais

atvejais turi teisę pareikalauti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo

pateikti pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos kopiją. Vaistinio

preparato rinkodaros teisės turėtojas ją turi pateikti ne vėliau kaip per 7

dienas nuo prašymo gavimo. Jeigu kyla grėsmė visuomenės sveikatai, pagrindinės

farmakologinio budrumo sistemos bylos kopija turi būti pateikta nedelsiant, bet

ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos.

vaistinio preparato rinkodaros teisę, jos turėtojas per šešis mėnesius privalo

pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šio preparato pirmojo patiekimo

Lietuvos Respublikos rinkai datą ir, bendradarbiaudamas su platintojais,

užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo tiekimą, atitinkantį pacientų poreikį.

mažiau kaip dviem mėnesiams iki numatomo laikino arba nuolatinio vaistinio

preparato tiekimo Lietuvos

Respublikos rinkai nutraukimo, jo rinkodaros teisės turėtojas apie tai turi

pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.

teisės turėtojas, prieš tiekdamas rinkai imunologinių ir (ar) kraujo preparatų

serijas, kiekvienos serijos bandinius turi pateikti ištirti Valstybinei vaistų

kontrolės tarnybai, išskyrus atvejus, kai serijos kontrolė atlikta kitos EEE

valstybės oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje ar įgaliotoje tokius

tyrimus atlikti laboratorijoje, kuri patvirtina, kad serija atitinka kokybės

kontrolės dokumentus, pateiktus kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę. Šiuo

atveju Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikiama EEE oficialios

kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopija.

atliktas kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų specialusis patvirtinimas,

gamybos serijos vienodos ir, kiek tai leidžia šiuolaikinės technologijos

galimybės, kad kraujo preparatuose nėra specifinių virusinių užkratų. Jis turi

pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie metodus, naudojamus

patogeniniams virusams, kurie gali būti perduoti su kraujo preparatais,

sunaikinti, ir jos prašymu pateikti nesupakuoto produkto ir (ar) vaistinio

preparato bandinius.

vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu, ypač jei tai būtina dėl priežasčių,

susijusių su farmakologiniu budrumu, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti

jai visus duomenis apie tai, kiek vaistinio preparato realizuota, ir turimus

duomenis apie tai, kiek jo buvo išrašyta.

šio įstatymo 66 straipsnį sustabdomas vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo

galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas turi apie tai pranešti didmeninio

platinimo įmonėms, vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms, įsigijusioms

šio preparato.

rinkodaros pažymėjimo galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas,

bendradarbiaudamas su didmeninio platinimo įmonėmis, nedelsdamas turi atšaukti

vaistinį preparatą iš rinkos.

preparato rinkodarą atsako jo rinkodaros teisės turėtojas; atstovo paskyrimas

neatleidžia teisės aktų nustatyta tvarka rinkodaros teisės turėtojo nuo

atsakomybės.

Straipsnio pakeitimai:

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)(papildyta 21, 51,

61 dalimis)

16 straipsnis. Homeopatinių ir tradicinių augalinių

preparatų tiekimo rinkai

ypatumai

preparatai, atitinkantys sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus,

registruojami pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytą supaprastintą

homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą. Šiems preparatams

netaikomi farmakologinio budrumo reikalavimai.

apsaugos ministras, atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos homeopatijos

tradicijas ir sveikatos priežiūros poreikius, homeopatiniams preparatams,

išskyrus nurodytus šio straipsnio 1 dalyje, gali patvirtinti specialią

registravimo procedūrą, nustatydamas specifinius ikiklinikinių ir klinikinių

tyrimų reikalavimus. Jei tokia procedūra patvirtinama, apie tai informuojama

Europos Komisija.

vaistiniai preparatai, nenurodyti šio straipsnio 1 ir 2 dalyse, registruojami

šio įstatymo 11 straipsnio nustatyta tvarka.

augaliniams preparatams, atitinkantiems sveikatos apsaugos ministro nustatytus

kriterijus, taikoma supaprastinta tradicinių augalinių preparatų registravimo

procedūra, išskyrus atvejį, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

nusprendžia, kad toks preparatas atitinka registracijos pagal šio įstatymo 11

straipsnį kriterijus.

ministro nustatytus homeopatinių preparatų, kurie gali būti registruojami pagal

supaprastintą homeopatinių preparatų registravimo procedūrą, kriterijus, jis

registruojamas taikant šią procedūrą.

vaistų kontrolės tarnybai priėmus sprendimą registruoti šiame straipsnyje

nurodytus preparatus, jie įrašomi į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų

registrą ir išduodamas registracijos pažymėjimas.

21 straipsnis. Informacijos ir duomenų pakeitimai

licencijos turėtojo pateiktuose dokumentuose licencijai gauti

licencijos turėtojas nori pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose,

pateiktuose jo licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys),

jis turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sveikatos apsaugos

ministro nustatytos formos paraišką ir dokumentus, patvirtinančius keičiamus

licencijos informaciją ir duomenis.

vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką, turi teisę nuvykti į deklaruojamą

vietą ir patikrinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą

naujomis sąlygomis.

dėl keičiamų licencijos informacijos ir duomenų priimamas ne vėliau kaip per 30

dienų nuo paraiškos ir dokumentų pateikimo, išskyrus atvejus, numatytus šio

įstatymo 26 straipsnio 3 dalyje ir 32 straipsnio 3 dalyje.

vaistų kontrolės tarnyba gali prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu

susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas turi pateikti informaciją ne

vėliau kaip per 30 dienų. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią

informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį.

22 straipsnis. Atsisakymas išduoti licenciją, įrašyti

pasikeitusius licencijos duomenis ir informaciją

Licencija

neišduodama ar atsisakoma įrašyti pasikeitusius licencijos duomenis ir

informaciją, jeigu:

1) pateikti

paraiška ir dokumentai neatitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų

reikalavimų;

2) pareiškėjas

per nustatytą terminą nepateikė prašytos papildomos informacijos;

3) pareiškėjas

ar jo vykdoma farmacinė veikla neatitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų

nustatytų reikalavimų;

4) pareiškėjui

iškelta bankroto byla;

5) nesumokėta

nustatyto dydžio valstybės rinkliava;

6) juridiniam

asmeniui buvo panaikintas licencijos galiojimas ir nuo licencijos galiojimo

panaikinimo nepraėjo 6 mėnesiai (ši nuostata netaikoma, kai licencijos

turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Valstybinei vaistų

kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą).

23 straipsnis. Licencijos galiojimo sustabdymas,

licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimas ar licencijos galiojimo

panaikinimas

galiojimas sustabdomas, jeigu:

1) vykdoma

veikla neatitinka licencijos informacijos ir duomenų, nesilaikoma

licencijuojamos veiklos sąlygų;

2) licencijos

turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia prašymą sustabdyti

licencijos galiojimą.

galiojimo sustabdymas panaikinamas, kai:

1) Valstybinė

vaistų kontrolės tarnyba, gavusi licencijos turėtojo raštišką pranešimą apie

pašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus, nustato, kad pareiškėjas

iš tikrųjų pašalino nurodytus pažeidimus;

2) licencijos

galiojimas buvo sustabdytas licencijos turėtojo prašymu ir kai Valstybinė

vaistų kontrolės tarnyba gauna licencijos turėtojo prašymą panaikinti

licencijos galiojimo sustabdymą.

galiojimas panaikinamas, jeigu:

1) licencijos

turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Valstybinei vaistų

kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;

2) licencijos

turėtojas, kurio licencijos galiojimas buvo sustabdytas, per nustatytą terminą

nepašalina licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimų;

3) Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba nustato, kad sustabdžius licencijos galiojimą juridinis asmuo

ar jo filialas toliau verčiasi licencijuojama farmacine veikla;

4) juridinis

asmuo pasibaigė;

5) pateikti

klaidinantys duomenys licencijai gauti;

6) licencijos

turėtojas, sustabdžius jo licencijos galiojimą, per 12 mėnesių nuo licencijos

galiojimo sustabdymo panaikinimo padarė pažeidimą, dėl kurio būtų stabdomas jo

licencijos galiojimas.

vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina licencijos galiojimą visai

veiklai ar daliai veiklos, jei licencijos turėtojas pažeidžia šio įstatymo,

Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro

nustatytus reikalavimus.

įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti įdarbinto kvalifikuoto

asmens, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnio

reikalavimus (toliau – kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar)

importą), ar farmacinės veiklos vadovo padarytų farmacinės veiklos pažeidimų

iškeliama baudžiamoji ar administracinė byla arba pradedamas tyrimas dėl darbo

tvarkos pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo jo įgaliojimus

bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

ŠEŠTASIS skIRSNIS

GAMYBA IR IMPORTAS IŠ TreČIŲJŲ ŠALIŲ

24

straipsnis. Pagrindiniai gamybos ir importo iš trečiųjų šalių reikalavimai

vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir (ar) importu iš trečiųjų

šalių tik gavęs šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją.

asmuo gali verstis vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų visa ir

daline gamyba ir (ar) įvairiais procesais, susijusiais su fasavimu, pakavimu,

ženklinimu, prezentacija, tik turėdamas gamybos licenciją. Šią licenciją jis

taip pat turi įgyti, kai vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius

preparatus gamina ir (ar) importuoja iš trečiųjų šalių tik eksportui. Gamybos

licencija suteikia teisę platinti šios licencijos turėtojo pagamintus

vaistinius preparatus.

1)

ekstemporaliems vaistiniams preparatams gaminti;

2) pramoniniu

būdu arba pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių

preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, prezentacijai keisti, jei šią veiklą

atlieka vaistinės ar filialai, ir šie vaistiniai preparatai skirti tik tos

vaistinės ar to vaistinės filialo aptarnaujamiems fiziniams

asmenims;

3)

radiofarmaciniams preparatams, kuriuos pagal gamintojo nurodymus iš registruotų

radionuklidų generatorių, radionuklidų rinkinių ar radionuklidų pirmtakų prieš

vartojimą ruošia sveikatos priežiūros įstaiga, turinti veiklos su

jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais licenciją, toje įstaigoje vartoti;

4) tiriamiesiems

vaistiniams preparatams prieš vartojimą ar pakavimą praskiesti, jei tai atlieka

klinikinių tyrimų centruose farmacijos specialistai ar kiti tam įgalioti

asmenys ir šie preparatai skirti vartoti tik tame centre;

5) vardinių

vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių.

tiriamieji vaistiniai preparatai gaminami ir (ar) importuojami iš trečiųjų

šalių laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų ir

tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų ir atsižvelgiant

į Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos

institucijų rekomendacijas (toliau – geros gamybos praktika).

šalių importuojami vaistiniai, tiriamieji vaistiniai preparatai turi būti

pagaminti įmonėse, kurioms tos šalies įgaliotos institucijos leista verstis

vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir kurių geros gamybos

praktikos standartai atitinka bent Europos Sąjungos nustatytuosius.

preparatų gamybai pradinėmis medžiagomis galima naudoti tik tas veikliąsias

medžiagas, kurios pagamintos atsižvelgiant į pradinių medžiagų Europos

Komisijos geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas. Ši nuostata

taikoma ir pagalbinėms medžiagoms, kurių sąrašą ir specifines naudojimo sąlygas

nustato Europos Komisija (toliau – į Europos Komisijos sąrašą įrašytos

pagalbinės medžiagos).

medžiagų, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti,

gamybai priskiriama visa ir dalinė gamyba, taip pat veikliosios medžiagos

importas ir įvairūs procesai, susiję su jos fasavimu, pakavimu, ženklinimu ar

prezentacija iki šios medžiagos naudojimo vaistinio preparato gamybai,

įskaitant kartotinį supakavimą ar ženklinimą.

nuostatos taikomos ir tarpiniams produktams.

preparatai gali būti gaminami tik iš žmogaus kraujo ir plazmos, kurie

surinkti ir ištirti pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.

25 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui,

norinčiam gauti gamybos licenciją

Juridinis asmuo,

norintis gauti gamybos licenciją, privalo:

1) nurodyti

paraiškoje numatomus gaminti ar importuoti vaistinius preparatus ir jų

farmacines formas, tiriamųjų vaistinių preparatų grupes ir farmacines formas,

taip pat vietą, kur jie gaminami ir (ar) vykdoma jų kontrolė;

2) nurodytų

vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamybai arba importui turėti

pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrengimų, kontrolės įrangą, kurie

atitiktų šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos

apsaugos ministro nustatytus preparatų gamybos, kontrolės ir jų laikymo

reikalavimus, užtikrintų vaistinių preparatų gamybos ir tyrimų metodų, aprašytų

dokumentuose, pateiktuose vaistinio preparato rinkodaros teisei įgyti, taikymą;

3) sudaryti

darbo sutartį su asmeniu kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar)

importą, pareigoms vykdyti;

4) atitikti kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo

taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.

26

straipsnis. Gamybos licencijos išdavimo principai

licencija išduodama veiklai tik paraiškoje nurodytose patalpose ir su toje

pačioje paraiškoje nurodytais preparatais ar jų grupėmis bei farmacinėmis

formomis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas

gali vykdyti tik į licenciją įrašytas asmuo.

licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti

per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo

dienos.

licencijos turėtojas prašo įrašyti pasikeitusius informaciją ir (ar) duomenis į

dokumentus, pateiktus licencijai gauti, sprendimas arba motyvuotas atsisakymas

juos įrašyti priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos, pateiktos

pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos motyvuotu sprendimu šis terminas gali būti pratęsiamas iki 90 dienų.

27

straipsnis. Gamybos licencijos turėtojo pagrindinės pareigos

Gamybos

licencijos turėtojas privalo:

1) įdarbinti

pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų licencijoje nurodytai

farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;

2) vykdyti

veiklą su tiriamaisiais vaistiniais preparatais ir (ar) vaistiniais

preparatais, kuriems suteikta rinkodaros teisė, EEE valstybėje tik pagal tos

valstybės teisės aktus;

3) iš anksto

pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie visus informacijos ar

duomenų pakeitimus, kuriuos jis norėtų padaryti licencijai gauti pateiktuose

dokumentuose;

4) nedelsdamas

pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, jei paskiriamas arba

įdarbinamas kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą;

jeigu licencijoje nurodytas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar)

importą, dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo

pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam už gamybą ir (ar) importą atsakingam

kvalifikuotam asmeniui. Šiuo atveju gamybos licencijos turėtojas turi paskirti

arba įdarbinti kitą kvalifikuotą asmenį, atsakingą už gamybą ir (ar) importą.

Jeigu kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą,

paskiriamas arba įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui,

licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia;

5) leisti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

darbuotojams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems

ir nepavaldiems asmenims, pateikusiems tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą,

laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo

valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų

teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje

nurodytose veiklos vietose,

siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų

reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus,

reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti.

6) suteikti

kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, įgaliojimus

vykdyti jam šiuo įstatymu nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir

nepertraukiamą atlikimą;

7) laikytis

geros gamybos praktikos;

8) kaip pradines

medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo

24 straipsnio 6 dalies reikalavimus;

9) savo pagamintus ar importuotus vaistinius preparatus platinti

laikantis visų didmeninio platinimo licencijos turėtojui privalomų reikalavimų;

10) turėti

vaistų atšaukimo iš rinkos planą ir pranešti Valstybinei vaistų kontrolės

tarnybai apie pradedamą vykdyti ir įvykdytą vaistinių preparatų atšaukimą iš

rinkos, pateikti visą susijusią informaciją;

11) vykdyti

kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

28 straipsnis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už

gamybą ir (ar) importą, kvalifikacijos reikalavimai

Kvalifikacijos

ir patirties reikalavimus kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir

(ar) importą, nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė.

29 straipsnis. Pagrindinės kvalifikuoto asmens,

atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigos

asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, privalo vykdyti šiame įstatyme,

kituose teisės aktuose ir licencijos turėtojo administraciniuose aktuose

nustatytas pareigas. Jis atsako, kad:

1) kiekviena

vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal šio įstatymo ir

kitų teisės aktų reikalavimus ir atitiktų dokumentus, pateiktus rinkodaros

teisei įgyti;

2) Lietuvoje ar kitoje EEE

valstybėje būtų atlikta vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies,

nepaisant to, kur jis buvo pagamintas (trečiojoje ar EEE valstybėje),

kiekvienos serijos visa kokybinė, visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė ir

visi kiti tyrimai ar patikrinimai, būtini vaistinio preparato kokybei

užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus rinkodaros teisei įgyti;

3) kiekviena

tiriamojo vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal gerą

gamybos praktiką, preparato specifikacijos bylą ir užsakovo dokumentus, pateiktus

prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

4) kiekviena

tiriamojo vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, serija būtų

pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius

bent Europos Sąjungos nustatytuosius, preparato specifikacijos bylą ir kad

kiekviena preparato serija būtų patikrinta pagal dokumentus, pateiktus prašant

leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

5) jei

tiriamasis vaistinis preparatas yra palyginamasis preparatas iš trečiosios

šalies, kuriam suteikta rinkodaros teisė, tačiau nėra galimybės gauti

dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal

geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos

nustatytuosius, būtų atliktos analizės, visi kiti tyrimai ir patikrinimai,

būtini šio preparato serijos kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus

prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą.

straipsnio 1 dalyje numatyti serijų tyrimai jau yra atlikti kitoje EEE

valstybėje, jų tirti pakartotinai nebūtina, jeigu šios serijos yra tiekiamos

rinkai kartu su kokybės kontrolės dokumentais, pasirašytais tos valstybės

kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą.

preparatai importuojami iš šalies, su kuria Europos Bendrija yra pasirašiusi

abipusio pripažinimo sutartį, užtikrinančią, kad gamintojas taiko geros gamybos

praktikos standartus, lygiaverčius Bendrijos nustatytiesiems, ir kad šio

straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodyti tyrimai yra atlikti eksportuojančioje

šalyje, kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, gali

šių tyrimų neatlikti.

atvejais kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, vaistinių,

tiriamųjų vaistinių preparatų serijų registravimo žurnale ar tam skirtame

atitinkamame dokumente turi parašu patvirtinti, kad kiekviena pagaminta serija

atitinka šiame įstatyme ir kituose teisės aktuose nustatytus reikalavimus. Šis

žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti nuolat pildomas atsižvelgiant

į gamybą ir (ar) importą iš trečiųjų šalių ir pateikiamas Valstybinės vaistų

kontrolės tarnybos reikalavimu. Užpildytas vaistinių preparatų serijų

registravimo žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti saugomas 5 metus.

septintasIS skIRSNIS

DIDMENINIS PLATINIMAS

30

straipsnis. Pagrindiniai didmeninio platinimo reikalavimai

verstis didmeniniu vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų ir į Europos

Komisijos sąrašą įrašytų pagalbinių medžiagų, naudojamų vaistinių preparatų ar

ekstemporalių vaistinių preparatų gamybai, platinimu tik turėdamas šio įstatymo

nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.

platinimas vykdomas laikantis šio įstatymo reikalavimų, sveikatos apsaugos

ministro patvirtintų geros platinimo praktikos nuostatų ir atsižvelgiant į

Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos

institucijų rekomendacijas (toliau – gera platinimo praktika).

didmeninio platinimo licencijos turėtojas nori verstis vaistinių preparatų

gamyba ir (ar) importu iš trečiųjų šalių, jis turi įgyti gamybos licenciją.

turintiems kitų EEE valstybių išduotą didmeninio platinimo licenciją ir

norintiems verstis didmeniniu platinimu Lietuvos Respublikoje, negali būti

taikomi griežtesni veiklos reikalavimai negu juridiniams asmenims, turintiems

šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.

31 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui,

norinčiam gauti didmeninio  platinimo licenciją

Juridinis asmuo,

norintis gauti didmeninio platinimo licenciją, privalo:

1) nurodyti

paraiškoje numatomas platinti vaistinių preparatų grupes (pagal temperatūros

režimą ir sveikatos apsaugos ministro nustatytas grupes), nurodyti, ar bus

platinamos veikliosios medžiagos, į Europos Komisijos sąrašą įrašytos

pagalbinės medžiagos, naudojamos vaistiniams preparatams ar

ekstemporaliems vaistiniams preparatams gaminti;

2) atsižvelgiant

į Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos

institucijų rekomendacijas, turėti pakankamai tinkamų patalpų ir įrengimų, kad

būtų užtikrintas vaistinių preparatų laikymas (saugojimas) gamintojo

nustatytomis sąlygomis ir tinkamas platinimas;

3) sudaryti

darbo sutartį su asmeniu, kurio kvalifikacija atitiktų šio įstatymo 34

straipsnyje nustatytus reikalavimus, farmacinės veiklos vadovo pareigoms

vykdyti;

4) atitikti

kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos

apsaugos ministro nustatytus reikalavimus;

5) įsipareigoti

vykdyti visas šio įstatymo 33 straipsniu nustatytas pareigas.

32

straipsnis. Didmeninio platinimo licencijos išdavimas

platinimo licencija išduodama veiklai tik juridinio asmens paraiškoje

nurodytose patalpose ir su toje pačioje paraiškoje nurodytų preparatų

grupėmis. Farmacinės veiklos vadovo pareigas gali vykdyti tik į licenciją

įrašytas asmuo.

platinimo licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas

atsisakyti ją išduoti per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus

reikalavimus, gavimo.

licencijos turėtojas prašo įrašyti pasikeitusią licencijos informaciją ir

duomenis, sprendimas juos įrašyti arba motyvuotas atsisakymas priimamas ne

vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus

reikalavimus, gavimo dienos. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu

sprendimu šis terminas gali būti pratęsiamas iki 90 dienų.

33

straipsnis. Didmeninio platinimo licencijos turėtojo pagrindinės pareigos

Didmeninio

platinimo licencijos turėtojas privalo:

1) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų

licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;

2) leisti

tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

darbuotojams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems

ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo didmeninio

platinimo licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų

nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti

į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant

patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų;

pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;

3) pateikti

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai duomenis apie vykdomą ir numatomą vykdyti

vaistinių preparatų platinimą ir atliekamus esminius pakeitimus, kurie gali

turėti poveikį vaistinio preparato kokybei, saugumui ir veiksmingumui;

4) įsigyti

(teisės aktų nustatytais atvejais – importuoti) vaistinius preparatus tik iš

juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją;

5) platinti tik

tokius vaistinius preparatus ar jų grupes, kurie laikomi patalpose,

atitinkančiose licencijoje ir jos dokumentuose nurodytas laikymo sąlygas;

6) tiekti Lietuvos Respublikos rinkai

tik registruotus vaistinius preparatus ir šio įstatymo nustatytais atvejais

neregistruotus vaistinius preparatus;

7) tiekti

vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės

veiklos ir (ar) asmens

sveikatos priežiūros veiklos licencijas;

8)

bendradarbiaudamas su vaistinių preparatų rinkodaros teisių turėtojais,

užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą vaistinėms

ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms;

9) turėti

neatidėliotinų veiksmų planą, kuris užtikrintų veiksmingą bet kurio vaistinio

preparato atšaukimą iš rinkos, vykdomą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

nurodymu arba bendradarbiaujant su to vaistinio preparato gamintoju ar

rinkodaros teisės turėtoju, ir jį įgyvendinti;

10) tvarkyti

vaistinių preparatų gavimo ir pardavimo dokumentus, registruoti vaistinių

preparatų gavimo ir išsiuntimo operacijas, nurodant šią informaciją: datą,

vaistinio preparato pavadinimą, seriją, gauto ar parduoto vaistinio preparato

kiekį, tiekėjo ar gavėjo pavadinimą ir adresą;

11) tiekti

vaistinius preparatus tik kartu su dokumentais, kuriuose būtų ši informacija:

data, vaistinio preparato pavadinimas ir farmacinė forma, serija, kiekis,

tiekėjo ir konsignanto pavadinimas ir adresas;

12) Lietuvos

archyvų departamento prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka 5

metus saugoti šio straipsnio 10 punkte nurodytus dokumentus ir prireikus

pateikti juos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymu;

13) vykdyti

farmacinę veiklą pagal vaistinių preparatų geros platinimo praktikos

reikalavimus;

14) platinti tik

tas veikliąsias medžiagas ir į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines

medžiagas, kurios pagamintos pagal Europos Komisijos geros gamybos praktikos

principus ir rekomendacijas;

15) skirti už

farmacinę veiklą atsakingus asmenis ir užtikrinti reikiamą specialistų,

vykdančių ir kontroliuojančių farmacinę veiklą, skaičių ir kvalifikaciją;

16) suteikti

farmacinės veiklos vadovui pakankamus įgaliojimus atlikti jam pavestas pareigas

ir užtikrinti jam priskirtų funkcijų nuolatinį ir nepertraukiamą atlikimą;

17) jeigu

licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos, atostogų ar kitų

objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik

kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui keliamus reikalavimus,

nurodytus šio įstatymo 34 straipsnyje. Jeigu farmacinės veiklos vadovas

paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui,

licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia;

18) vykdyti kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

34 straipsnis. Farmacinės veiklos vadovo, atsakingo

už didmeninį platinimą,  kvalifikacijos ir patirties reikalavimai

ir pagrindinės pareigos

vadovu, atsakingu už didmeninį platinimą, gali būti vaistininkas, turintis

vaistininko praktikos licenciją ir dvejų metų darbo patirtį, įgytą didmeninio

platinimo įmonėje per paskutinius 10 metų.

teisės aktuose ir licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas

pareigas. Jis atsako, kad:

1) farmacinė

veikla būtų vykdoma pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką;

2) juridinio

asmens vadovai būtų informuoti apie tai, ar veikla atitinka šio įstatymo ir

kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus;

3) būtų

platinami tik šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus

atitinkantys vaistiniai preparatai, veikliosios medžiagos ir į Europos

Komisijos sąrašą įrašytos pagalbinės medžiagos;

4) būtų

reaguojama į pirkėjų skundus ar pranešimus apie vaistinio preparato,

veikliosios medžiagos ir į Europos Komisijos sąrašą įrašytos pagalbinės

medžiagos ir (ar) paslaugų kokybę;

5) būtų įdiegta

ir tinkamai veiktų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų atšaukimo iš rinkos

sistema.

AŠTUNTASIS skIRSNIS

VAISTINIŲ VEIKLA

35

straipsnis. Vaistinių rūšys ir jų veiklos ypatumai

jų filialai steigiami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Juridinis

asmuo turi teisę verstis vaistinės veikla tik turėdamas šio įstatymo nustatyta

tvarka išduotą vaistinės veiklos licenciją, gaminti ekstemporalius vaistinius

preparatus – tik turėdamas gamybinės vaistinės veiklos licenciją.

skirstomos pagal veiklos pobūdį į visuomenės vaistines, gamybines visuomenės

vaistines, ligoninės vaistines, gamybines ligoninės vaistines, universiteto

vaistines ir labdaros vaistines.

vaistinė – vaistinė, kurioje laikomi, kontroliuojami ir parduodami (išduodami)

vaistiniai preparatai gyventojams ir juridiniams asmenims,

neturintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar farmacinės

veiklos licencijos, vykdomi privalomi sveikatos apsaugos ministro įpareigojimai

aprūpinant gyventojus vaistiniais preparatais ir atliekama studentų mokomoji ir

profesinės veiklos praktika.

visuomenės vaistinė – visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporalius

vaistinius preparatus ir parduoda (išduoda) vaistinius preparatus gyventojams,

o kartinius vaistinius preparatus gali parduoti (išduoti) per savo

filialus, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems

asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, sveikatos apsaugos ministro

nustatyta tvarka.

vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė yra sveikatos priežiūros įstaigos

(įmonės) padalinys, kuris aprūpina ligoninę vaistiniais preparatais, bet neturi

teisės jų parduoti (išduoti) ambulatoriškai besigydantiems pacientams.

vaistinė yra universiteto, rengiančio farmacijos specialistus, struktūrinis

padalinys ir atlieka visuomenės arba gamybinės visuomenės vaistinės funkcijas.

vaistinė paramos būdu įsigyja vaistinius preparatus ir vaistinių prekes ir juos

išduoda labdaros gavėjams sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Kaip

paramą gautus vaistinius preparatus parduoti draudžiama.

gali vykdyti veiklą tik su registruotais vaistiniais preparatais arba šio

įstatymo nustatyta tvarka leistais vartoti sveikatos priežiūrai neregistruotais

vaistiniais preparatais.

preparatai gyventojams parduodami (išduodami) sveikatos apsaugos ministro

nustatyta tvarka. Parduodant (išduodant) gyventojams vaistinius preparatus,

turi būti suteikiama farmacinė paslauga.

Straipsnio 10-17 dalių redakcija iki

2012-04-30:

savo veiklą vykdo pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus geros

vaistinių praktikos nuostatus.

darbo laiku vaistinėje turi dirbti ne mažiau kaip vienas vaistininkas.

11 dalis įsigalioja nuo 2016-01-01.

padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų

pardavimo (išdavimo) ir ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos priežiūra

vaistinėje suprantama kaip receptų, pagal kuriuos vaistininko padėjėjas

(farmakotechnikas) pardavė (išdavė) vaistinius preparatus, patikrinimas, jeigu

reikia, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) konsultavimas (žodžiu ar ryšio

priemonėmis), parenkant gyventojui reikalingus vaistinius preparatus, teikiant

farmacinę informaciją, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pagamintų

ekstemporalių vaistinių preparatų patikrinimas.

preparatų, vaistinės gali parduoti (išduoti) sveikatos apsaugos ministro

nustatytas vaistinių prekes.

vaistinė, gamybinė visuomenės vaistinė, universiteto vaistinė, ligoninės

vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė, ją likviduojant, reorganizuojant,

perleidžiant juridinį asmenį ar pradėjus jos bankroto procedūrą, gali parduoti

turimus vaistinius preparatus didmeninio platinimo įmonei ar kitai

vaistinei, kol galioja juridinio asmens vaistinės veiklos arba gamybinės

vaistinės veiklos licencija.

filialų steigimui, veiklai ir jų vykdymo sąlygoms taikomi tokie patys

reikalavimai kaip ir vaistinėms.

vaistinę, gamybinę ligoninės vaistinę gali steigti tik sveikatos priežiūros

stacionarinė įstaiga stacionarui aprūpinti.

asmens, vykdančio visuomenės vaistinės, visuomenės gamybinės vaistinės veiklą,

registruotame pavadinime turi būti žodis „vaistinė(-ės)“. Juridiniai asmenys,

nevykdantys vaistinės veiklos, neturi teisės savo pavadinime vartoti žodžio

„vaistinė“ ar jo vertimo į kitą kalbą.

Straipsnis papildomas nauja 10 dalimi,

buvusios 10-17 dalys atitinkamai laikomos 11-18 dalimis nuo 2013-05-01:

preparatai gali būti parduodami pagal veterinarijos gydytojo receptus ir

paraiškas sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos

tarnybos direktoriaus nustatyta tvarka.

savo veiklą vykdo pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus geros

vaistinių praktikos nuostatus.

darbo laiku vaistinėje turi dirbti ne mažiau kaip vienas vaistininkas.

Ši dalis įsigalioja nuo 2016-01-01.

padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų

pardavimo (išdavimo) ir ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos priežiūra

vaistinėje suprantama kaip receptų, pagal kuriuos vaistininko padėjėjas

(farmakotechnikas) pardavė (išdavė) vaistinius preparatus, patikrinimas, jeigu

reikia, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) konsultavimas (žodžiu ar ryšio

priemonėmis), parenkant gyventojui reikalingus vaistinius preparatus, teikiant

farmacinę informaciją, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pagamintų

ekstemporalių vaistinių preparatų patikrinimas.

preparatų, vaistinės gali parduoti (išduoti) sveikatos apsaugos ministro

nustatytas vaistinių prekes.

vaistinė, gamybinė visuomenės vaistinė, universiteto vaistinė, ligoninės

vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė, ją likviduojant, reorganizuojant,

perleidžiant juridinį asmenį ar pradėjus jos bankroto procedūrą, gali parduoti

turimus vaistinius preparatus didmeninio platinimo įmonei ar kitai

vaistinei, kol galioja juridinio asmens vaistinės veiklos arba gamybinės

vaistinės veiklos licencija.

filialų steigimui, veiklai ir jų vykdymo sąlygoms taikomi tokie patys

reikalavimai kaip ir vaistinėms.

vaistinę, gamybinę ligoninės vaistinę gali steigti tik sveikatos priežiūros stacionarinė

įstaiga stacionarui aprūpinti.

asmens, vykdančio visuomenės vaistinės, visuomenės gamybinės vaistinės veiklą,

registruotame pavadinime turi būti žodis „vaistinė(-ės)“. Juridiniai asmenys,

nevykdantys vaistinės veiklos, neturi teisės savo pavadinime vartoti žodžio

„vaistinė“ ar jo vertimo į kitą kalbą.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-627,

2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05), įstatymo atitaisymas

skelbtas: Žin., 2010, Nr. 3

Nr.

XI-2017,

2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)

40 straipsnis. Vaistinės farmacinės veiklos vadovo

kvalifikacijos reikalavimai ir pagrindinės pareigos

veiklos vadovu gali būti tik vaistininkas, turintis vaistininko praktikos

licenciją.

veiklos vadovas privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir

licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako,

kad:

1) farmacinė

veikla būtų vykdoma pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus

reikalavimus;

2) vaistinė

įsigytų, saugotų ir parduotų (išduotų) tik registruotus, taip pat kitais teisės

aktais leistus vartoti sveikatos priežiūrai vaistinius preparatus;

3) būtų tinkamai

ir operatyviai reaguota į gaunamus iš vaistinių preparatų vartotojų skundus ar

pranešimus apie vaistinio preparato ir (ar) farmacinių paslaugų kokybę;

4) būtų tinkamai

ir operatyviai dalyvaujama atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos ir

surenkant iš gyventojų naikintinus ar nereikalingus vaistinius preparatus;

5) būtų

užtikrintas farmacinės paslaugos teikimas, teikiami siūlymai administracijos

vadovams dėl vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų)

kvalifikacijos kėlimo;

6) būtų užtikrinta ekstemporalių

vaistinių preparatų gamybos kontrolė.

41

straipsnis. Kaimo gyventojų aprūpinimas vaistais

1.

Vaistinės ir jų filialai kaimo vietovėse steigiami ir vykdo veiklą sveikatos

apsaugos ministro nustatyta supaprastinta tvarka. Valstybė ir savivaldybės gali

taikyti mokesčių ir rinkliavų lengvatas, teikti paramą bei kitais būdais remti

kaimo vietovėse esančias vaistines.

vietovėse, jeigu nėra vaistinės ar jos filialo, gyventojus vaistiniais

preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas

Vyriausybės nustatyta tvarka aprūpina su pirminės sveikatos priežiūros

įstaigomis sutartis dėl vaistinių preparatų tiekimo sudariusios vaistinės.

DEVINTASIS skIRSNIS

farmacinių atliekų tvarkymAS

44 straipsnis. Neteko galios

nuo 2012 m. sausio 1 d.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1506,

2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)

45 straipsnis. Neteko galios

nuo 2012 m. sausio 1 d.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1506,

2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)

46 straipsnis. Neteko galios

nuo 2012 m. sausio 1 d.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-627,

2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)

Nr. XI-1506,

2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)

47 straipsnis. Neteko galios

nuo 2012 m. sausio 1 d.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1506,

2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)

DEŠIMTASIS SKIRSNIS

INFORMACIJA APIE

VAISTINIUS PREPARATUS

48

straipsnis.

Farmacinė informacija

informacija apie vaistinius preparatus turi būti moksliškai pagrįsta,

objektyvi, neklaidinanti ir nesudaryti prielaidos pakenkti žmonių sveikatai.

informacija apie registruotus vaistinius preparatus turi atitikti vaistinio

preparato charakteristikų santrauką.

farmacinę informaciją apie neregistruotus vaistinius preparatus, turi būti

nurodyta, kad tai – neregistruotas vaistinis preparatas.

informaciją, kurioje lyginami keli vaistiniai preparatai, iš kurių bent vienas

yra receptinis, galima pateikti tik sveikatos priežiūros ir farmacijos

specialistams.

farmacinę informaciją apie receptinius vaistinius preparatus per radiją ir

televiziją bei leidiniuose, galima vartoti tik bendrinius vaistinių preparatų

pavadinimus, išskyrus atvejus, kai farmacinė informacija yra rengiama ir

skelbiama vykdant 66 straipsnio 5 ir 7 dalių bei 67 straipsnio nuostatų

reikalavimus.

straipsnio 5 dalies nuostatos netaikomos vaistinių preparatų pavadinimams,

nurodomiems moksliniuose straipsniuose, kurie skelbiami Mokslinės informacijos

instituto referuojamuose leidiniuose ir kitose pripažintose tarptautinėse

duomenų bazėse, kurių sąrašą sudaro Lietuvos mokslo taryba, monografijose,

vadovėliuose, metodiniuose ir kituose mokslo leidiniuose.

informaciją apie vaistinių preparatų savybes ruošti gali tik atitinkamas

biomedicinos mokslų studijas, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos

ministras, baigę asmenys, išskyrus atvejus, kai farmacinė informacija yra

rengiama ir skelbiama vykdant 66 straipsnio 5 ir 7 dalių bei 67 straipsnio

nuostatų reikalavimus.

preparato rinkodaros teisės turėtojas bent vienoje EEE valstybėje turi įsteigti

mokslo tarnybą, kuri kauptų informaciją apie tiekiamus rinkai vaistinius

preparatus.

farmacinę informaciją turi teisę vaistinio preparato rinkodaros teisės

turėtojas ir (ar) jo atstovas, asmuo, turintis farmacinės veiklos licenciją

dirbti su vaistiniais preparatais, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka,

juridinis asmuo, turintis asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją.

vaistų kontrolės tarnybos skelbiama farmacinė informacija apie vaistinius

preparatus laikoma oficialia farmacine informacija.

49

straipsnis. Vaistinių preparatų reklamos bendrosios nuostatos

būti reklamuojami tik registruoti vaistiniai preparatai.

preparatų reklama turi būti neklaidinanti ir objektyvi, informacija ir joje

vartojami terminai turi atitikti vaistinio preparato charakteristikų santrauką,

objektyviai apibūdinti vaistinio preparato savybes ir skatinti racionalų jo

vartojimą.

preparatai turi būti reklamuojami taip, kad visuomenei būtų aišku, jog tai yra

reklama ir kad reklamuojamasis produktas yra vaistinis preparatas.

reklamuotojais gali būti fiziniai asmenys, turintys atitinkamą mokslo žinių

lygį, leidžiantį tiksliai ir išsamiai informuoti apie reklamuojamą vaistinį

preparatą, ir įstatymų nustatyta tvarka sudarę darbo sutartis su vaistinio

preparato rinkodaros teisės turėtojais ir (ar) jų atstovais. Rinkodaros teisės

turėtojai ir (ar) jų atstovai privalo rūpintis vaistų reklamuotojų

kvalifikacijos kėlimu.

preparato rinkodaros teisės turėtojas ir vienas ar daugiau jo įgaliotų

juridinių asmenų gali vykdyti bendrą vaistinio preparato rinkodaros

stimuliavimo veiklą (pvz.: pardavimų skatinimas, reklamos naudojimas, rinkos ir

(ar) jos sąlygų formavimas ir pan.).

vaistinius preparatus draudžiama reklamuoti per leidinius, radiją, televiziją

ir kitomis elektroninėmis informavimo priemonėmis, išskyrus šio įstatymo 51

straipsnio 2 dalyje nurodytus atvejus.

vaistinius preparatus neturi teisės:

1) valstybės bei

savivaldybių institucijos ir jose dirbantys asmenys;

2) sveikatos

priežiūros ir (ar) farmacijos specialistai, teikdami sveikatos priežiūros ar

farmacines paslaugas.

reikalavimus, susijusius su vaistinių preparatų reklama gyventojams ir sveikatos

priežiūros, farmacijos specialistams, vaistinių preparatų neparduodamų

pavyzdžių įvežimu ar importu, jų perdavimu rinkodaros teisės turėtojui ar jo

atstovui, profesinių (mokslinių) ir reklaminių renginių kriterijus nustato

sveikatos apsaugos ministras.

50

straipsnis. Vaistinių preparatų reklama gyventojams

skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti tik nereceptinius vaistinius preparatus

pateikiant būtiną sveikatos apsaugos ministro nustatytą informaciją ir

nuorodas.

skirtoje reklamoje draudžiama reklamuoti:

1) vaistinius

preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų,

įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir

psichotropinių medžiagų sąrašus;

2) receptinius

vaistinius preparatus, išskyrus atvejus, kai vaistinių preparatų gamintojai,

gavę sveikatos apsaugos ministro leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą;

3) vaistinius

preparatus (nepaisant jų stiprumo ar kiekio pakuotėje), kurių pavadinimai

įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių

preparatų kainyną.

preparatų, registruotų taikant supaprastintą registracijos procedūrą, reklamoje

gali būti naudojama tik informacija, nurodyta pakuotės lapelyje ir ant

pakuotės, taip pat turi būti pateikiamos sveikatos apsaugos ministro nustatytos

nuorodos.

vaistinius preparatus gyventojams, draudžiama:

1) teigti, kad

vaistinį preparatą vartoti pataria mokslininkai, sveikatos priežiūros

specialistai ar asmenys, kurie nepriklauso nė vienai minimai grupei, bet būdami

įžymūs galėtų paskatinti vartoti vaistinį preparatą;

2) pateikti

konkrečią ligos istoriją, kuri galėtų tapti prielaida gyventojams patiems

klaidingai diagnozuoti ligą;

3) klaidinančiu

būdu tvirtinti, kad ligonis, vartodamas vaistinį preparatą, pasveiks;

4) vartoti

klaidinančius terminus ir grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus ar gyvūno

organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar reklamuojamas

vaistinis preparatas;

5) pateikti

medžiagą, orientuotą daugiausia vaikams ar tik jiems;

6) sudaryti

prielaidą manyti, kad nebūtina gydytojo konsultacija ar operacija, ypač

nurodyti konkrečią diagnozę ar siūlyti gydymą susirašinėjant paštu bei kitomis

informavimo priemonėmis;

7) nurodyti, kad

vartojant vaistinį preparatą užtikrinamas gydomasis jo poveikis ir nėra

nepageidaujamų reakcijų;

8) nurodyti, kad

reklamuojamas vaistinis preparatas veikia geriau ar taip pat kaip kitas

vaistinis preparatas ar gydymo būdas;

9) nurodyti, kad

vartojant reklamuojamą vaistinį preparatą pagerės sveikata;

10) nurodyti,

kad jei reklamuojamas vaistinis preparatas nebus vartojamas, tai gali turėti

neigiamos įtakos sveikatai; ši nuostata netaikoma vykdant skiepijimo programas;

11) nurodyti,

kad vaistinis preparatas yra maisto produktas, kosmetikos ar kita plačiai

vartojama priemonė;

12) nurodyti,

kad vaistinis preparatas yra saugus ar efektyvus todėl, kad natūralus;

13) veikti

gyventojus įkyriai siūlant vaistinius preparatus, nurodant kainoraščiuose,

kainų etiketėse, vaistinių patalpose, kitose vietose kainų sumažinimą, kitais gerai

moralei ir viešajai tvarkai prieštaraujančiais būdais ir priemonėmis.

tiesiogiai pateikti vaistinius preparatus gyventojams reklamos tikslais.

(išduodant) nereceptinius vaistinius preparatus, draudžiama skatinti papildomai

įsigyti analgetinių vaistinių preparatų.

51 straipsnis. Vaistinių preparatų reklama sveikatos

priežiūros ir farmacijos specialistams

priežiūros ir farmacijos specialistams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti

receptinius ir nereceptinius vaistinius preparatus.

2.

Receptinius vaistinius preparatus leidžiama reklamuoti tik sveikatos priežiūros

ir farmacijos specialistams skirtuose leidiniuose ir specializuotose interneto

svetainėse. Tokios interneto svetainės gyventojams neprieinamos. Tokių leidinių

ir interneto svetainių sąrašus ir įtraukimo į juos kriterijus tvirtina

sveikatos apsaugos ministras.

priežiūros ir farmacijos specialistams skirtoje reklamoje turi būti pateikiama

sveikatos apsaugos ministro nustatyta informacija apie vaistinį preparatą.

reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą

asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose,

kurie turi būti organizuojami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo

nustatyta tvarka. Vaistų reklamuotojo vizitas į asmens sveikatos priežiūros

įstaigą, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu,

turinčiu teisę skirti vaistinius preparatus, ir suteikti jam informaciją apie

reklamuojamą vaistinį preparatą, sveikatos priežiūros specialisto darbo laiku,

skirtu pacientams priimti, draudžiamas.

preparatus sveikatos priežiūros specialistams, turintiems teisę išrašyti vaistinių

preparatų, vaistų reklamuotojai gali naudoti vaistinių preparatų neparduodamus

pavyzdžius. Vaistinio preparato neparduodamas pavyzdys turi atitikti mažiausią

rinkoje esančią to paties pavadinimo, formos ir stiprumo vaistinio preparato

pakuotę ir ant pakuotės turi būti užrašas „Neparduodamas pavyzdys“. Vaistinių

preparatų neparduodamus pavyzdžius palikti sveikatos priežiūros specialistams,

platinti farmacijos specialistams ir gyventojams bei vartoti sveikatos

priežiūros tikslais draudžiama.

sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus skirti, tiekti ar parduoti

(išduoti) vaistinius preparatus, draudžiama duoti atlygį pinigais ar natūra, o

šiems specialistams – jo prašyti ar jį priimti.

preparatų reklaminiuose renginiuose vaišingumas turi neužgožti renginio

pagrindinio tikslo ir gali būti rodomas tik dalyvaujantiems sveikatos

priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams. Draudžiama apmokėti šių

specialistų kelionės, apgyvendinimo ir kitas išlaidas.

(moksliniuose) renginiuose vaišingumui neturi būti suteikiama tiek reikšmės,

kiek pagrindiniam renginio tikslui. Leidžiama apmokėti tik sveikatos priežiūros

ir (ar) farmacijos specialistų, dalyvaujančių šiuose renginiuose, kelionės,

apgyvendinimo, maitinimo ir (ar) registracijos mokestį.

teisės turėtojas arba jo atstovas Lietuvos Respublikoje turi kaupti informaciją

apie išlaidas, skirtas reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir

juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams, ir

šią informaciją sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka teikti Valstybinei

vaistų kontrolės tarnybai.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. XI-1235,

2010-12-14, Žin., 2010, Nr. 153-7800 (2010-12-28)

Nr. XI-1459,

2011-06-16, Žin., 2011, Nr. 78-3799 (2011-06-30)

Nauja vienuoliktojo

skirsnio redakcija:

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)

VIENUOLIKTASIS

SKIRSNIS

FARMAKOLOGINIS

BUDRUMAS

53 straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros teisės

turėtojo farmakologinio budrumo sistema ir veikla

preparato rinkodaros teisės turėtojas turi turėti farmakologinio budrumo

sistemą, kuri turi apimti priemones, kurias naudojant būtų užtikrintas

vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo uždavinių

vykdymas.

preparato rinkodaros teisės turėtojas turi:

1) nuolat ir

nepertraukiamai turėti kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą,

ir jo vardą, pavardę bei kontaktinius duomenis pateikti Valstybinei vaistų

kontrolės tarnybai ir Europos vaistų agentūrai;

2) Valstybinės

vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu prašymu skirti kontaktinį asmenį

farmakologinio budrumo klausimais Lietuvos Respublikai, atskaitingą

kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinį budrumą;

*3) turėti,

pildyti ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymu jai pateikti

pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą;

4) reguliariai

atlikti savo farmakologinio budrumo sistemos auditą ir audito metu nustatytus

pagrindinius faktus nurodyti pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos

byloje. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis audito metu

nustatytais faktais, turi parengti ir įgyvendinti korekcinį veiksmų planą.

Atlikus korekcinius veiksmus, faktai pagrindinėje farmakologinio budrumo

sistemos byloje gali būti panaikinti;

5) turėti

veikiančią kiekvieno vaistinio preparato rizikos valdymo sistemą, išskyrus šio

įstatymo 54 straipsnio 1 dalyje numatytą išimtį;

6) stebėti

riziką mažinančių priemonių, numatytų rizikos valdymo plane arba kurios

nustatytos pagal šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalį ar 14 straipsnio 9 dalį kaip

registracijos sąlygos, rezultatus;

7) atnaujinti

rizikos valdymo sistemą ir stebėti farmakologinio budrumo duomenis, kad būtų

nustatyta, ar atsirado nauja rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio

preparato naudos ir rizikos santykis;

8) informuoti

Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, kitų EEE valstybių įgaliotas institucijas

ir Europos vaistų agentūrą apie nustatytą naują ar pakitusią riziką arba

pakitusį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.

asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą, turi gyventi ir veikti EEE

valstybėje. Jis atsako, kad farmakologinio budrumo sistema atitiktų šio

įstatymo nustatytus reikalavimus.

preparato rinkodaros teisės turėtojas, naudodamasis savo farmakologinio budrumo

sistema, turi moksliškai vertinti visą surinktą informaciją apie vaistinių

preparatų keliamą riziką pacientų ar visuomenės sveikatai, svarstyti rizikos

mažinimo ir prevencijos galimybes ir prireikus imtis atitinkamų priemonių.

preparato rinkodaros teisės turėtojas, ketindamas viešai paskelbti informaciją

farmakologinio budrumo klausimais dėl vaistinio preparato vartojimo, tuo pačiu

laiku arba prieš viešą paskelbimą turi pranešti apie tai Valstybinei vaistų

kontrolės tarnybai, kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų

agentūrai ir Europos Komisijai. Jis turi užtikrinti, kad visuomenei teikiama

informacija būtų objektyvi ir neklaidinanti.

6.

Farmakologinio budrumo veikla turi būti vykdoma laikantis šio įstatymo,

2012 m. birželio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 520/2012

dėl farmakologinio budrumo veiklos, numatytos Europos Parlamento ir

Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir Europos Parlamento ir Tarybos

direktyvoje 2001/83/EB (OL 2012 L 159, p. 5), geros farmakologinio budrumo

praktikos reikalavimų, nustatytų Europos Komisijos paskelbtose Taisyklėse dėl

vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje, ir atsižvelgiant į

atitinkamas Europos Sąjungos institucijų rekomendacijas.

*Pastaba: 1ki 2012 m. liepos 21 d.

įregistruoto vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi atitikti šio

įstatymo 53 straipsnio 2 dalies 3 punkto nuostatas nuo vaistinio preparato

rinkodaros teisės atnaujinimo datos, bet ne vėliau kaip nuo 2015 m. liepos 21

d.

54

straipsnis. Rizikos valdymo sistemos taikymas

turėti vaistinio preparato rizikos valdymo sistemą, nurodytą šio įstatymo 53

straipsnio 2 dalies 5 punkte, netaikomas dėl vaistinių preparatų, įregistruotų

iki 2012 m. liepos 21 d., išskyrus šio straipsnio 2 dalyje nustatytą atvejį.

vaistų kontrolės tarnyba turi teisę įpareigoti vaistinio preparato rinkodaros

teisės turėtoją turėti veikiančią konkretaus vaistinio preparato, įregistruoto

iki 2012 m. liepos 21 d., rizikos valdymo sistemą, jeigu yra abejonių dėl

rizikos, kuri gali turėti įtakos registruoto vaistinio preparato naudos ir

rizikos santykiui. Tuo tikslu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įpareigoja

vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją pateikti išsamų rizikos valdymo

sistemos, kurią jis planuoja įdiegti dėl atitinkamo vaistinio preparato,

aprašą. Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti pagrįstas, apie tai turi būti

pranešama raštu, nurodant rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo

terminą.

vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas nori pateikti rašytines

pastabas dėl įpareigojimo turėti veikiančią konkretaus vaistinio preparato,

įregistruoto iki 2012 m. liepos 21 d., rizikos valdymo sistemą, apie tai jis

turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą per 30 dienų nuo rašytinio

pranešimo apie nustatytą įpareigojimą gavimo dienos. Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba, gavusi tokią informaciją, turi nustatyti laikotarpį, bet ne

ilgesnį kaip 30 dienų, per kurį rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti

rašytines pastabas.

vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi vaistinio preparato rinkodaros teisės

turėtojo rašytines pastabas, panaikina arba patvirtina įpareigojimą turėti

veikiančią konkretaus vaistinio preparato, įregistruoto iki 2012 m. liepos 21

d., rizikos valdymo sistemą. Jeigu įpareigojimas patvirtinamas, rinkodaros ar

registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos įtraukiant į jas rizikos

valdymo sistemoje nustatytas priemones.

54 straipsnis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už

farmakologinį budrumą,  kvalifikacija ir atsakomybė

asmeniu, atsakingu už farmakologinį budrumą, gali būti asmuo, turintis gydytojo

ar vaistininko kvalifikaciją ir žinių apie farmakologinį budrumą.

sudaryti sąlygas atsakingam už farmakologinį budrumą kvalifikuotam asmeniui

vykdyti jam pavestas funkcijas ir įpareigoti:

1) atsakyti už sistemos,

užtikrinančios, kad vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo turėtojo

darbuotojams, įskaitant vaistų reklamuotojus, teikiama informacija apie visas

įtariamas nepageidaujamas reakcijas būtų renkama ir lyginama bei prieinama bent

vienoje Bendrijos vietoje, sukūrimą ir tvarkymą;

2) rengti ir teikti Valstybinei vaistų

kontrolės tarnybai periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus;

3) užtikrinti, kad į bet kokį

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimą pateikti papildomos

informacijos, reikalingos vaistinio preparato naudai ir rizikai vertinti, būtų

atsakoma išsamiai ir greitai, įskaitant informaciją apie tai, kiek šio

vaistinio preparato parduota ar paskirta;

4) atsakyti už kitos informacijos,

svarbios vaistinio preparato naudai ir rizikai vertinti, įskaitant reikiamą

informaciją apie vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimus, pateikimą

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.

55 straipsnis. Asmenų pareigos, susijusios su

įtariamų nepageidaujamų reakcijų registracija ir pranešimu apie jas

preparato rinkodaros teisės turėtojas turi:

1) registruoti

visas EEE valstybėse arba trečiosiose šalyse pasireiškusias įtariamas

nepageidaujamas reakcijas, apie kurias jam buvo pranešta elektroniniu arba bet

kokiu kitu tinkamu būdu arba kurios buvo nustatytos atliekant poregistracinį

saugumo ar veiksmingumo tyrimą, ir užtikrinti, kad visi pranešimai būtų

prieinami vienoje EEE valstybės vietoje;

*2)

„Eudravigilance“ duomenų bazei elektroniniu būdu siųsti pranešimus apie visas

įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas,

pasireiškusias EEE valstybėse ir trečiosiose šalyse, ir pranešimus apie visas

įtariamas nesunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas,

pasireiškusias EEE valstybėse. Pranešimų apie vaistinius preparatus, kurių

veikliųjų medžiagų stebėseną atlieka Europos vaistų agentūra jos patvirtintuose

literatūros šaltiniuose, nereikia pateikti, jeigu su šiais vaistiniais

preparatais susijusios įtariamos nepageidaujamos reakcijos nurodytos minėtuose

literatūros šaltiniuose, tačiau būtina sekti informaciją kituose medicinos

mokslo leidiniuose ir pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas;

3) patvirtinti

procedūras, kad pranešimams apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas vertinti

būtų gaunami tikslūs ir patikrinami duomenys, taip pat rinkti vėlesnę

informaciją, susijusią su šiais pranešimais, ir siųsti ją į „Eudravigilance“

duomenų bazę;

4) turėti

prieigą prie „Eudravigilance“ duomenų bazėje pateiktų EEE valstybių įgaliotų

institucijų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias

joms pranešė pacientai, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai;

5)

bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra ir EEE valstybėmis nustatant

pasikartojančius pranešimus apie tą pačią įtariamą nepageidaujamą reakciją.

vaistų kontrolės tarnyba turi:

1) užtikrinti,

kad pacientai, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai pranešimus apie

įtariamas nepageidaujamas reakcijas jai galėtų pateikti per jos interneto

svetainę ar kitomis priemonėmis;

2) registruoti visas

įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, apie

kurias jai pranešė pacientai, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai,

ir, jeigu reikia, prašyti jų pateikti papildomos informacijos apie įtariamas

nepageidaujamas reakcijas;

3) siųsti

pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į „Eudravigilance“ duomenų

bazę ir užtikrinti, kad pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas

reakcijas, kilusias dėl netinkamo vaistinio preparato vartojimo, būtų prieinami

valstybės institucijoms, atsakingoms už sveikatos priežiūrą ir farmacinę

veiklą, asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir farmacinę veiklą vykdantiems

juridiniams asmenims;

4) jeigu reikia,

prašyti vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojus, pateikusius pranešimus

apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje,

pateikti papildomos informacijos apie jas;

5)

bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra ir vaistinių preparatų rinkodaros

teisės turėtojais nustatant pasikartojančius pranešimus apie tą pačią įtariamą

nepageidaujamą reakciją.

priežiūros ir farmacijos specialistai, pastebėję įtariamą nepageidaujamą

reakciją ir (ar) gavę informacijos apie tai, taip pat valstybės institucijos,

atsakingos už sveikatos priežiūrą ir farmacinę veiklą, asmens sveikatos

priežiūros įstaigos ir farmacinę veiklą vykdantys juridiniai asmenys, gavę

informacijos apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, turi pranešti apie tai

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, naudodami nustatytą pranešimo apie

įtariamas nepageidaujamas reakcijas formą.

nepageidaujamų reakcijų pranešimų formas ir turinį bei siuntimo į

„Eudravigilance“ duomenų bazę terminus nustato sveikatos apsaugos ministras.

*Pastaba: Šio įstatymo 55 straipsnio 1

dalies 2 punkte nustatytas įpareigojimas vaistinio preparato rinkodaros teisės

turėtojui taikomas po 6 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto

pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl įtariamų

nepageidaujamų reakcijų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio

preparato rinkodaros teisės turėtojas turi:

1) per 15 dienų nuo informacijos gavimo

dienos pranešti apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias

nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų

kontrolės tarnybai ir apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias

nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias trečiosiose šalyse, Europos vaistų

agentūrai ir, jeigu vaistinis preparatas registruotas Lietuvos Respublikoje,

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos prašymu;

2) per 90 dienų nuo informacijos gavimo

dienos pranešti apie visas įtariamas nesunkius padarinius sukėlusias

nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, Valstybinei

vaistų kontrolės tarnybai.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi

ne vėliau kaip per 15 dienų nusiųsti į „Eudravigilance“ duomenų bazę pranešimus

apie Lietuvos Respublikoje pasireiškusias įtariamas sunkius padarinius

sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, gautus pagal šio straipsnio 2 dalies 1 punktą.

57 straipsnis. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų

ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai

apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų

vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas.

Vieną kartą per metus jos skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų

kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne. Prireikus

sveikatos apsaugos ministras šiuos kainynus papildo ir (ar) patikslina. Visi

kainynai ir jų papildymai skelbiami „Valstybės žiniose“ ir įsigalioja po vieno

mėnesio nuo jų paskelbimo.

2.

Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos

priemonių didžiausios mažmeninės kainos skaičiuojamos, prie vaistinio preparato

rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo arba medicinos pagalbos priemonės

gamintojo ar jo atstovo deklaruotos kainos pridėjus sveikatos apsaugos ministro

nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės

mokestį, jei vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama

šiuo mokesčiu.

3.

Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos

priemonės vaistinei ir juridiniam asmeniui, turinčiam asmens sveikatos

priežiūros veiklos licenciją, parduodamos ne brangiau negu didmeninė kaina,

kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo

atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos

kainos pridedant sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos

antkainį.

4.

Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos

turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeninėms šių

priemonių platinimo įmonėms parduodami ne didesne negu vaistinio preparato

rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo arba medicinos pagalbos priemonės

gamintojo ar jo atstovo kompetentingoms valstybės institucijoms deklaruota

kaina.

57 straipsnio redakcija nuo 2012 m.

sausio 1 d.:

58 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į Ligų

ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių

preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus

preparatai, ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų

vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir

Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos

ministro nustatyta tvarka.

siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio

straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta

tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus.

Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į šio

straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per

180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos.

Kai priimamas sprendimas, turi būti nurodomos objektyviais ir patikrinamais

kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-627,

2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)

59 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į

Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos

pagalbos priemonių kainyną

bazinės kainos tvirtinamos tik tų kompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurių

bendrinis pavadinimas įrašytas į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Ligų

ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti ir Kompensuojamųjų vaistinių

preparatų sąrašus, medicinos pagalbos priemonių – kurių pavadinimas įrašytas į

Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą ir kuriems gauta paraiška

įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų

medicinos pagalbos priemonių kainyną.

formos paraiška įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į

Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos

pagalbos priemonių kainyną pateikiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta

tvarka Sveikatos apsaugos ministerijai.

dėl kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų nustatymo ir (ar) padidinimo

priimami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal sveikatos

apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Jei sprendimui

priimti pateiktos informacijos nepakanka, pareiškėjui nedelsiant pranešama,

kokios papildomos informacijos reikalaujama. Sprendimas priimamas ne vėliau

kaip per 90 dienų nuo papildomos informacijos gavimo.

priimamas neigiamas sprendimas, ne vėliau kaip per 14 dienų nuo tokio sprendimo

priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu ir nurodomos objektyviais ir

patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys. Jeigu per šio

straipsnio 3 dalyje numatytą laiką sprendimas dėl kainos nustatymo ir (ar)

padidinimo nėra priimamas, pareiškėjo siūloma vaistinio preparato kaina įrašoma

į artimiausią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-627,

2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)

591

straipsnis. Nekompensuojamųjų vaistinių preparatų ir nekompensuojamųjų

medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai

turėtojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar jų atstovas turi

sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministerijai

deklaruoti nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar

lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomą Lietuvos Respublikai

nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą, neįskaitant pridėtinės vertės mokesčio,

ir pateikti šio vaistinio preparato kainas, deklaruotas Vyriausybės nustatytose

referencinėse valstybėse.

nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, negali taikyti didesnio prekybos

antkainio negu nustatytas Vyriausybės.

preparatus, negali taikyti didesnio prekybos antkainio negu nustatytas

Vyriausybės.

negali būti didesnė negu vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar

lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruota kaina pridėjus Vyriausybės

nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės

mokestį.

netaikomi nekompensuojamiesiems receptiniams vardiniams vaistiniams

preparatams.

parduodamos rinkos kaina.

Įstatymas

papildytas straipsniu:

Nr. XI-664,

2010-01-20, Žin., 2010, Nr. 13-624 (2010-02-02)

TRYLIKTASIS

SKIRSNIS

Tryliktasis

skirsnis neteko galios nuo 2009 m. liepos 1 d.:

Nr. XI-59, 2008-12-16,

Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)

KETURIOLIKTASIS

SKIRSNIS

VALSTYBINĖ

VEIKLOS SU FARMACIJOS PRODUKTAIS KONTROLĖ

61 straipsnis. Valstybinės veiklos su farmacijos

produktais kontrolės vykdomasis subjektas ir reguliavimas

kontrolę vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Už Valstybinės vaistų

kontrolės tarnybos atliekamus vertinimus, ekspertizes ir tai patvirtinančių

dokumentų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

vartotojų teises.

atliekama vadovaujantis šiuo įstatymu ir kitais teisės aktais, taip pat

atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtą

Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą.

maisto ir veterinarijos tarnyba ir jos įgaliota institucija Lietuvos valstybinė

veterinarijos preparatų inspekcija.

62 straipsnis. Valstybinės veiklos su farmacijos

produktais kontrolės pagrindiniai principai

vaistų kontrolės tarnyba, atlikdama patikrinimus (jeigu reikia, – iš anksto nepranešusi)

ir bandinių tyrimus, turi užtikrinti, kad veikla su farmacijos produktais

atitiktų šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.

11.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, atlikdama patikrinimus, išskyrus vaistinės

veiklos licencijos turėtojų ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos turėtojų

patikrinimus, turi bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra ir keistis su ja

informacija apie planuojamus bei atliktus patikrinimus, taip pat derinti

trečiosiose šalyse atliekamus patikrinimus.

iš anksto, savo iniciatyva arba kitos EEE valstybės, Europos Komisijos ar

Europos vaistų agentūros reikalavimu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali

atlikti tikrinimą veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos,

gamintojų ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo patalpose, jeigu

yra pagrindas įtarti, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos. Pradinių

medžiagų gamintojai gali būti tikrinami ir jų pačių prašymu.

vaistų kontrolės tarnyba tikrina ir vertina:

1) vaistinių

preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ar veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip

pradinės medžiagos, gamintojų, importuotojų gamybos ar komercinės veiklos

vietas ir laboratorijas, su kuriomis gamybos licencijos turėtojas sudarė

sutartį dėl tyrimų atlikimo;

2) ar tinkamai

atliktas imunologinių preparatų gamybos procesų specialusis patvirtinimas ir ar

užtikrintas gaminamų serijų vienodumas. Jeigu reikia, prašo gamintoją ir (ar)

importuotoją pateikti visų kontrolės protokolų, pasirašytų kvalifikuoto asmens,

kopijas;

3) ar tinkamai

atliktas kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų specialusis patvirtinimas,

ar užtikrintas serijų vienodumas ir ar užtikrinta, kiek tai leidžia

technologijos lygis, kad kraujo preparatuose nėra specifinių virusinių užkratų;

4) kaip vykdomi

klinikiniai tyrimai;

5) vaistinio

preparato rinkodaros teisės turėtojo ar kito juridinio asmens, kuris vykdo farmakologinio

budrumo veiklą pagal sutartį su vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoju,

patalpas, pranešimus, pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą ir kitus

dokumentus, susijusius su farmakologinio budrumo vykdymu;

6) trečiųjų

šalių gamintojus, jei tam yra pagrindas ir nepažeidžiami Europos Bendrijos

susitarimai su trečiosiomis šalimis;

7) juridinius

asmenis, pateikusius paraišką gauti farmacinės veiklos, išskyrus vaistinės ar

gamybinės vaistinės veiklos, licenciją;

8) vaistinių

preparatų reklamos vykdymą pagal šio įstatymo reikalavimus;

9) kitą veiklą

su farmacijos produktais ir su šia veikla susijusius subjektus pagal

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatose nustatytą kompetenciją.

Straipsnio

pakeitimas:

Nr. XI-59, 2008-12-16,

Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)(papildyta 11

dalimi)

63 straipsnis. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

darbuotojų, atliekančių kontrolės veiksmus, teisės

vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus, turi

teisę:

1) gauti visą su

tikrinimo objektu susijusią informaciją ir dokumentus, reikalingus įvertinti,

ar vykdoma veikla atitinka nustatytus reikalavimus;

2) pateikę

pažymėjimą ir pavedimą, laisvai ir be išankstinio perspėjimo licencijos

turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus

kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias

licencijoje nurodytose veiklos vietose, pagal kompetenciją tikrinti šias

patalpas, įrengimus, įrangą, atsargas, atliekamus veiksmus, darbuotojų sudėtį,

jų kvalifikaciją ir kita, siekiant nustatyti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų

norminių teisės aktų reikalavimų;

3) pagal

kompetenciją duoti privalomus nurodymus;

4) naudoti

technikos priemones, būtinas veiksmingai kontrolei atlikti;

5) pasitelkti

reikiamų sričių ekspertus dalyvauti tikrinant ir vertinant, ar veikla atitinka

nustatytus reikalavimus;

6) atlikti

kontrolinius tikrinimus ir kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus;

7) šio įstatymo

ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka naudotis kitomis teisėmis ir taikyti kitus

tikrinimo metodus;

8) nemokamai

imti bandinius tyrimams.

atvejais, kai reikia patekti į juridinio asmens patalpas ne darbo valandomis

arba kai tikrinamas juridinis asmuo nevykdo teisėtų Valstybinės vaistų

kontrolės tarnybos darbuotojų, atliekančių kontrolės veiksmus, nurodymų, arba

kai patikrinimo metu būtina atlikti tam tikrus veiksmus, kurių Valstybinės

vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai pagal galiojančius įstatymus neturi

teisės atlikti, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba privalo įstatymų nustatyta

tvarka kreiptis į kompetentingas teisėsaugos institucijas su prašymu padėti

įgyvendinti savo teises ar tinkamai atlikti funkcijas.

tikrindami turi įvertinti nustatomų trūkumų ir pažeidimų poveikį ir grėsmę

visuomenės sveikatai ir, jei reikia, sveikatos apsaugos ministro nustatyta

tvarka imtis atitinkamų veiksmų ar atlikti kitus būtinus veiksmus. Valstybinės

vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus,

patikrinimo metu nustatę, kad yra nusikalstamos veikos ar kitų teisės aktų

pažeidimų, kurių tyrimas nėra jų kompetencija, požymių, apie juos privalo informuoti

teisėsaugos arba atitinkamas kontroliuojančias įstaigas ar institucijas.

straipsnyje nurodytų darbuotojų veiksmai teisės aktų nustatyta tvarka gali būti

skundžiami.

66 straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros ir

registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikinimas, jų sąlygų

keitimas

vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina vaistinio preparato rinkodaros

ar registracijos pažymėjimo galiojimą arba tvirtina sąlygų keitimus, nustačiusi

bent vieną iš šių pagrindų:

1) vaistinis

preparatas yra žalingas;

2) vaistinis

preparatas yra neveiksmingas;

3) vaistinio

preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;

4) vaistinio

preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;

5) kartu su

paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę pateikta informacija ir

dokumentai yra klaidingi arba nepapildyti vadovaujantis šio įstatymo 15

straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka, arba nevykdomos registracijos

sąlygos, nustatytos vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ir 14

straipsnio 9 dalimi;

6) neatliekama

vaistinio preparato ir (ar) jo sudėtinių medžiagų ar gamybos tarpinių etapų

kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška gauti rinkodaros

teisę.

vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą,

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato ne ilgesnį nei 12 mėnesių

laikotarpį, per kurį vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo

turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia papildomus įrodymus,

reikalingus šio straipsnio 1 dalyje nustatytiems pagrindams panaikinti. Jei per

nustatytą laikotarpį vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo

turėtojas pateikia šiuos įrodymus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima

sprendimą panaikinti vaistinio preparato rinkodaros ir registracijos pažymėjimo

galiojimo sustabdymą. Priešingu atveju vaistinio preparato rinkodaros ir

registracijos pažymėjimas panaikinamas.

preparatas laikomas neveiksmingu nustačius, kad negalima pasiekti terapinių

rezultatų, dėl kurių jis vartojamas.

vaistų kontrolės tarnyba turi sustabdyti ar panaikinti rinkodaros teisę

vaistinių preparatų grupei ar visiems preparatams, kurių gamyba neatitinka

rinkodaros ar registracijos pažymėjimo suteikimo metu patvirtintų gamybos

sąlygų.

vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti

rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą, atitinkamai patikslina

Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro duomenis ir viešai visuomenės

informavimo priemonėse nedelsdama praneša apie rinkodaros ar registracijos

pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą.

pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, vykdyti jo rinkodarą ir tiekti

vaistinį preparatą rinkai draudžiama.

pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, preparatas turi būti atšauktas iš

rinkos.

preparato rinkodaros teisės turėtojas užtikrina šio straipsnio 6 ir 7 dalių

nuostatų įgyvendinimą.

Straipsnio pakeitimai:

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)

67 straipsnis. Vaistinio preparato tiekimo rinkai uždraudimas ir

atšaukimas iš rinkos

vaistų kontrolės tarnyba, nepažeisdama šio įstatymo 66 straipsnio nuostatų,

uždraudžia tiekti rinkai vaistinį preparatą ir atšaukia jį iš rinkos,

nustačiusi bent vieną iš šių aplinkybių:

1) vaistinis

preparatas yra žalingas;

2) vaistinis

preparatas yra neveiksmingas;

3) vaistinio

preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;

4) vaistinio

preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;

5) neatliekama

vaistinio preparato ir (ar) jo sudėtinių medžiagų ar gamybos tarpinių etapų

kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška gauti rinkodaros

teisę, arba nesilaikoma su rinkodaros teisės suteikimu susijusių reikalavimų ar

įsipareigojimų.

vaistų kontrolės tarnyba turi teisę motyvuotu sprendimu uždrausti tiekti rinkai

tik tas vaistinio preparato serijas, dėl kurių kilo abejonių pagal šio

straipsnio 1 dalyje nurodytas aplinkybes, arba taikyti jų visą ar dalinį

atšaukimą.

vaistų kontrolės tarnyba gali sustabdyti vaistinių preparatų gamybą arba jų

importą iš trečiųjų šalių, jeigu nesilaikoma šio įstatymo reikalavimų.

Straipsnio pakeitimai:

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)

68

straipsnis. Neteko

galios nuo 2009 m. liepos 1 d.

Straipsnio

pakeitimas:

Nr. XI-59, 2008-12-16,

Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)

ŠEŠIOLIKTASIS

SKIRSNIS

TARPTAUTINIS

BENDRADARBIAVIMAS

68 straipsnis. Medicininės paskirties produkto

registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas ir panaikinimas

vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina medicininės paskirties produkto

registracijos pažymėjimo galiojimą, jei nustatomas nors vienas iš šių pagrindų:

1) medicininės

paskirties produktas neatitinka pripažintų šiuolaikinių kokybės ar saugumo

reikalavimų;

2) paaiškėja,

kad kartu su paraiška pateikti medicininės paskirties produkto registravimo

dokumentai yra neteisėti, neteisingi arba klaidinantys;

3) medicininės

paskirties produktas yra žalingas;

4) medicininės

paskirties produkto kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka

deklaruojamos;

5) medicininės

paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas pažeidžia registracijos

pažymėjimo sąlygas;

6) to pageidauja

medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas.

medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą, Valstybinė

vaistų kontrolės tarnyba nustato ne ilgesnį nei 12 mėnesių laikotarpį, per kurį

medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas Valstybinei

vaistų kontrolės tarnybai pateikia papildomus įrodymus, reikalingus šio

straipsnio 1 dalyje nustatytiems pagrindams panaikinti. Jei per nustatytą

laikotarpį medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas

pateikia šiuos įrodymus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą

panaikinti medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimo

sustabdymą. Priešingu atveju medicininės paskirties produkto registracijos

pažymėjimas panaikinamas.

vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti registracijos

pažymėjimo galiojimą, apie registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar

panaikinimą nedelsdama praneša viešai visuomenės informavimo priemonėse.

medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo sąlygas pagal šį

straipsnį, jo rinkodara turi būti vykdoma laikantis pakeistų pažymėjimo sąlygų.

medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį

straipsnį, vykdyti jo rinkodarą ir tiekti jį į rinką draudžiama.

medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį

straipsnį, produktas turi būti atšauktas iš rinkos.

69 straipsnis. Bendradarbiavimas su Europos Sąjungos

institucijomis ir kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis

vaistų kontrolės tarnyba turi bendradarbiauti ir keistis informacija su

Europos Sąjungos institucijomis, kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis

ir Pasauline sveikatos organizacija. Tuo tikslu tarnyba turi:

1) Europos

vaistų agentūros tvarkomai Europos Sąjungos vaistinių preparatų gamybos

licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų duomenų bazei „EudraGMP“

nusiųsti išduotų gamybos licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų,

išduotų pagal šio įstatymo 64 straipsnio 3 dalį, informaciją, taip pat

informaciją, jeigu tikrinant nustatoma, kad vaistinių preparatų ar veikliųjų

medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti,

gamintojas ar platintojas arba pagalbinių medžiagų, naudojamų kaip pradinės

medžiagos vaistiniams preparatams gaminti, gamintojas nesilaiko teisės aktų ir

(ar) atitinkamai geros gamybos ar geros platinimo praktikos;

2) Europos

Komisijos ar bet kurios EEE valstybės prašymu pateikti visą reikiamą

informaciją apie didmeninio platinimo licencijas, kurios išduotos vadovaujantis

šiuo įstatymu ir kitais teisės aktais;

3) nedelsdama

informuoti Europos Komisiją ir kitas EEE valstybes apie vaistinių preparatų

didmeninio platinimo licencijos galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo

panaikinimą ir licencijos galiojimo panaikinimą;

4) jeigu kitos

EEE valstybės vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas

nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų, vykdo veiklą, neatitinkančią

licencijos informacijos ir duomenų, apie tai informuoti Europos Komisiją ir EEE

valstybę, išdavusią licencijos turėtojui didmeninio platinimo licenciją;

5) keistis su kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis ir Europos

Sąjungos institucijomis informacija ir dalyvauti bendrose informacinėse

sistemose, kurios būtinos užtikrinti, kad būtų laikomasi gamybos, didmeninio

platinimo licencijų, geros gamybos praktikos pažymėjimų ir rinkodaros

pažymėjimų sąlygų;

6) esant

pagrįstam reikalavimui, nedelsdama elektroninių ryšių priemonėmis pateikti

kitos EEE valstybės įgaliotoms institucijoms arba Europos vaistų agentūrai gamybos

licencijos turėtojo, didmeninio platinimo licencijos turėtojo ar vaistinio

preparato rinkodaros teisės turėtojo patikrinimo pažymą, nurodytą šio įstatymo

64 straipsnio 2 dalyje. Jeigu reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

turi prašyti EEE valstybių įgaliotų institucijų pateikti jai tokią informaciją;

7) nedelsdama

pranešti Europos vaistų agentūrai apie sprendimus išduoti rinkodaros ar

registracijos pažymėjimą, jo neišduoti ar panaikinti jo galiojimą, pakeisti

sprendimą neišduoti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo arba panaikinti jo

galiojimą, uždrausti tiekti rinkai vaistinius preparatus ar atšaukti juos iš

rinkos, kartu nurodyti šių sprendimų motyvus, taip pat informuoti Europos

vaistų agentūrą apie įregistruotus vaistinius preparatus, kuriems nustatytos

registracijos sąlygos vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ar 14

straipsnio 9 dalimi;

8) kitoms

valstybėms narėms pranešti visą informaciją, būtiną užtikrinti gaminamų ir

tiekiamų Bendrijos rinkai homeopatinių preparatų kokybę ir saugumą;

9) pranešti

Europos vaistų agentūrai informaciją, gautą iš vaistinių preparatų rinkodaros

teisės turėtojo dėl laikino vaistinio preparato tiekimo rinkai sustabdymo arba

jo atšaukimo iš rinkos;

91)

pranešti kitoms EEE valstybėms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai,

jeigu tikrinant nustatoma trūkumų pagal šio įstatymo 62 straipsnio 3 dalies

5 punktą;

10) nedelsdama

pranešti Pasaulinei sveikatos organizacijai apie šio straipsnio 1 dalies 7 ir 9

punktuose nurodytus veiksmus, jeigu jie gali turėti įtakos sveikatos apsaugai

trečiosiose šalyse, ir nusiųsti pranešimo kopiją Europos vaistų agentūrai.

vaistų kontrolės tarnyba, gavusi gamintojo, eksportuotojo ar importuojančios

trečiosios šalies įgaliotos institucijos prašymą patvirtinti, ar vaistinių

preparatų gamintojas turi gamybos licenciją, išduoda tai patvirtinantį

pažymėjimą. Tais atvejais, kai gamybos licencijos turėtojas nėra rinkodaros

teisės turėtojas, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai jis turi pateikti

paaiškinimą, kodėl neturi rinkodaros teisės.

straipsnio 2 dalyje nurodytas pažymėjimas išduodamas atsižvelgiant į Pasaulinės

sveikatos organizacijos priimtus administracinius susitarimus. Jei eksportui

skirtas vaistinis preparatas yra registruotas Lietuvos Respublikoje, pateikiama

ir vaistinio preparato charakteristikų santrauka.

Straipsnio pakeitimai:

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)(papildyta 1 dalis 91 punktu)

SEPTYNIOLIKTASIS skIRSNIS

VETERINARINĖ FarmaciJA

70

straipsnis.

Veterinarinių vaistų registravimas

gali būti tiekiami tik Veterinarinių vaistų registre įregistruoti

veterinariniai vaistai.

vaistų registrą steigia Vyriausybė. Vadovaujančioji registro tvarkymo įstaiga

yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, tvarkymo įstaiga – Lietuvos

valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija.

3.

Veterinariniai vaistai registruojami Valstybinės maisto ir veterinarijos

tarnybos nustatyta tvarka, laikantis nacionalinės, savitarpio pripažinimo arba

decentralizuotos procedūrų.

registruoti veterinarinį vaistą, pareiškėjas turi pateikti šiuos dokumentus:

1) Valstybinės

maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytos formos paraišką;

2)

administracinę informaciją ir mokslinius dokumentus, būtinus įrodyti

veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą.

veterinarinio vaisto registravimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

vaistų registre priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo paraiškos priėmimo

dienos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus

dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar) raštu, į

paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.

vaistas Veterinarinių vaistų registre neregistruojamas, jo registracija

sustabdoma arba panaikinama, jeigu:

1) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis leistinomis

naudojimo sąlygomis yra nepalankus;

2) veterinarinis

vaisto veiksmingumas pareiškėjo nepakankamai pagrįstas arba veterinarinis

vaistas neturi jokio terapinio poveikio gyvūnų rūšiai, kuriai jis skirtas;

3) veterinarinio

vaisto kiekybinė ir kokybinė sudėtis neatitinka deklaruotosios;

4) pareiškėjo

rekomenduojama išlauka nėra pakankama užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gauti

maisto produktai neturi liekanų, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai,

arba yra nepakankamai pagrįsta;

5) ženklinimas

arba informacinis lapelis neatitinka nustatytų reikalavimų;

6) veterinarinis

vaistas siūlomas tiekti naudojimo tikslu, draudžiamu pagal kitas EEE valstybių

nuostatas;

7) paaiškėja,

kad apie veterinarinį vaistą buvo pateikti klaidingi duomenys.

įregistruoto veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą atsako veterinarinio

vaisto registruotojas.

1) neregistruotų

Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką;

2) mokslinio ir

klinikinio tyrimo tikslams skirtų neregistruotų Lietuvos Respublikoje

veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką.

71

straipsnis. Veterinarinių vaistų gamyba, importas ir tiekimas rinkai

asmenys ir Lietuvos Respublikoje įsteigtų įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos

valstybėse ar EEE valstybėse, filialai (toliau – juridiniai asmenys), norintys

gaminti ar importuoti veterinarinius vaistus, privalo:

1) turėti

patalpas, techninę įrangą ir galimybę atlikti tinkamą ir pakankamą kontrolę,

kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus

reikalavimus;

2) įdarbinti

bent vieną už gamybą ir (ar) importą atsakingą kvalifikuotą asmenį, kurio

kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus

reikalavimus;

3) atitikti

kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.

asmenys, norintys tiekti rinkai veterinarinius vaistus, privalo:

1) turėti

patalpas, techninę įrangą, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos

tarnybos nustatytus reikalavimus;

2) įdarbinti

bent vieną asmenį – veterinarinės farmacijos vadovą, atsakingą už vykdomą

veterinarinę farmaciją, kurio kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir

veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;

3) atitikti

kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.

maisto ir veterinarijos tarnyba nustato veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti

rinkai naudojimo ir pašalinimo iš rinkos tvarką.

72

straipsnis. Veterinarijos farmakologinis budrumas

maisto ir veterinarijos tarnyba vykdo veterinarijos farmakologinį budrumą.

vaistų registruotojai ir gamintojai, veterinarinės farmacijos įmonės,

veterinarijos gydytojai, sveikatos priežiūros specialistai Valstybinės maisto

ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka privalo pranešti apie nepageidaujamą

gyvūno reakciją į naudotą veterinarinį vaistą, neigiamą veterinarinių vaistų

poveikį žmonių, gyvūnų sveikatai ir aplinkai.

73

straipsnis. Veterinarinės farmacijos licencijavimas

Respublikoje juridiniai ir fiziniai asmenys gali verstis veterinarine farmacija

tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą licenciją

(toliau – veterinarinės farmacijos licencija).

farmacijos licencija suteikia teisę verstis veikla, susijusia tik su veterinariniais

vaistais ir licencijuojamos veiklos rūšimi, nurodyta licencijoje;

asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo, Fizinių asmenų veterinarinės

farmacijos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.

asmenims ir Lietuvos Respublikoje įsteigtiems įmonių, įsisteigusių Europos

Sąjungos valstybėse ir kitose EEE valstybėse, filialams (toliau – juridiniai

asmenys) išduodamos šios veterinarinės farmacijos licencijos rūšys:

1) veterinarinių

vaistų gamybos;

2) didmeninės

veterinarinių vaistų prekybos;

3) veterinarijos

vaistinės veiklos;

4) veterinarinių

vaistų importo.

vaistų gamybos licencija būtina ir juridiniam asmeniui, vykdančiam dalinę

gamybą, fasavimą, perfasavimą ar perpakavimą.

juridinis asmuo, norėdamas gauti veterinarinės farmacijos licenciją, turi

pateikti paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Juridinių asmenų

veterinarinės farmacijos licencijavimo ir Fizinių asmenų veterinarinės

farmacijos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos pateiktų duomenų ir

informacijos teisingumą atsako pareiškėjas.

maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą išduoti veterinarinės

farmacijos licenciją tik įsitikinusi, kad pateikti duomenys ir informacija

atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.

fiziniams asmenims, kurie turi veterinarijos gydytojo arba vaistininko

kvalifikaciją. Veterinarijos felčerių ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų)

veikla veterinarinės farmacijos įmonėse nelicencijuojama. Veterinarijos

felčeriai ir vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) dirba veterinarinės

farmacijos įmonėse Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta

tvarka kontroliuojami veterinarijos gydytojo arba vaistininko, turinčio veterinarinės

farmacijos licenciją.

licencija išduodama tik tiems juridiniams asmenims, kuriuose dirba fizinis

asmuo (asmenys), turintis veterinarinės farmacijos licenciją, ir vienas iš jų

yra paskirtas įmonės veterinarinės farmacijos vadovu, o veterinarinių vaistų

gamybos ar importo įmonėje dirba kvalifikuotas asmuo, turintis fizinio asmens

veterinarinės farmacijos licenciją.

neterminuotam laikui.

veterinarinės farmacijos licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės

rinkliava.

12.

Veterinarinės farmacijos licencija juridiniams ir fiziniams asmenims

neišduodama (nepatikslinama ar nepapildoma), jeigu:

1) pateikti ne

visi reikiami dokumentai, nurodyti Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos

licencijavimo taisyklėse ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos

licencijavimo taisyklėse, ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir

veterinarijos tarnybos reikalavimo pateikti trūkstamus dokumentus;

2) pateikti

nevisiškai arba neteisingai užpildyti dokumentai ir pareiškėjas neįvykdė

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos

trūkumus;

3) pateikti

klaidingi duomenys, ne visa, netiksli informacija ir pareiškėjas neįvykdė

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos

trūkumus;

4) buvo panaikintas juridinio

arba fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas ir nuo

veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo vieni metai;

ši nuostata netaikoma, kai juridinis asmuo savo noru nutraukia savo veiklą ar

fizinis asmuo pateikia prašymą panaikinti licenciją;

5) nesumokėta

nustatyto dydžio valstybės rinkliava;

6) fizinis asmuo

neturi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikacijos;

7) įsiteisėjusiu

teismo sprendimu asmeniui uždrausta verstis veterinarine farmacija;

8) įsiteisėjusiu

teismo sprendimu fiziniam asmeniui apribotas veiksnumas.

asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:

1) vykdyti šio

įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos

licencijavimo taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę

farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;

2) sudaryti

sąlygas darbuotojų kvalifikacijai kelti;

3) sudaryti

sąlygas veterinarinės farmacijos vadovui ar kvalifikuotam asmeniui vykdyti

veterinarinę farmaciją laikantis šio įstatymo reikalavimų;

4) pranešti

Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie veterinarinės farmacijos

vadovo ar kvalifikuoto asmens pasikeitimą, licencijuojamos veiklos sustabdymą,

atsisakymą verstis licencijuojama veikla savo noru arba licencijuojamos veiklos

pasikeitimus;

5) leisti

kontroliuojančiai valstybės institucijai tikrinti vykdomą licencijuojamą

veiklą.

asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:

1) vykdyti šio

įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos

licencijavimo taisyklių, kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę

farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;

2) Valstybinės

maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kelti kvalifikaciją;

3) pranešti

Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotos veiklos

sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru.

fizinių asmenų, turinčių veterinarinės farmacijos licenciją, teisės:

1) verstis

licencijuota veikla;

2) gauti

paaiškinimus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo,

licencijos galiojimo panaikinimo atvejais;

3) dalyvauti jų

vardu išduotos veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo ar

veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo svarstyme;

4) Valstybinės

maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus dėl veterinarinės farmacijos

licencijos galiojimo sustabdymo, panaikinimo Lietuvos Respublikos teisės aktų

nustatyta tvarka apskųsti teismui.

16.

Veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas neturi teisės savo vardu įgalioti

kitą asmenį vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą arba

teisę vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą perduoti

pagal sutartį kitam asmeniui.

maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos licencijos

galiojimą:

1) jeigu

juridinis ar fizinis asmuo nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų ir

veterinarinės farmacijos licencijos turėtojo pareigų;

2) juridiniam

asmeniui, jeigu dėl kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo

padarytų veterinarinės farmacijos pažeidimų iškeliama baudžiamoji arba

administracinė byla bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu, išskyrus atvejus,

kai kvalifikuotu asmeniu ar veterinarinės farmacijos vadovu laikinai

paskiriamas kitas asmuo;

3) juridiniam

asmeniui, jeigu verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu

uždrausta juridinio asmens kvalifikuotam asmeniui ar farmacinės veiklos

vadovui, kol į šias pareigas nepaskiriamas kitas šio įstatymo ir kitų teisės

aktų reikalavimus atitinkantis asmuo;

4) jeigu

fiziniai asmenys, turintys veterinarinės farmacijos licenciją, po raštiško įspėjimo

nekelia kvalifikacijos pagal Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

nustatytą kvalifikacijos kėlimo tvarką;

5) juridinio ar

fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, prašymu.

priežastis, dėl kurių veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas buvo

sustabdytas, panaikinamas veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo

sustabdymas.

maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos licencijos

galiojimą, jeigu:

1) veterinarinės

farmacijos licencijos turėtojas nutraukia licencijuotą veiklą ir pateikia

Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai prašymą panaikinti veterinarinės

farmacijos licencijos galiojimą;

2) veterinarinės

farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos

licencijos galiojimą, per nustatytą terminą nepašalino licencijuotos veiklos

pažeidimų;

3) įgaliotoji

institucija nustato, kad sustabdžius veterinarinės farmacijos licencijos

galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi veterinarine

farmacija;

4) juridinis

asmuo likviduojamas, jam iškelta bankroto byla arba bankrotas vykdomas ne

teismo tvarka ar juridinis asmuo reorganizuojamas, baigia savo veiklą kaip

savarankiškas ūkio subjektas;

5) paaiškėja,

kad buvo pateikti klaidingi duomenys norint gauti veterinarinės farmacijos

licenciją;

6) veterinarinės

farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos

licencijos galiojimą ir panaikinus veterinarinės farmacijos licencijos

galiojimo sustabdymą, per 12 mėnesių antrą kartą padarė pažeidimą, susijusį su

licencijuota veikla;

7) veterinarinės

farmacijos licencijos turėtojas pažeidžia veterinarinę farmaciją

reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus per nustatytą terminą trūkumams

pašalinti, kai veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas yra sustabdytas,

arba pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų

reikalavimus, kai dėl veikos sukeliama neatitaisoma žala žmogui, gyvūnui ar

aplinkai;

8) juridiniam

arba fiziniam asmeniui uždrausta verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu

teismo sprendimu;

9) veterinarinės

farmacijos licencijos turėtojas – fizinis asmuo po įspėjimo arba veterinarinės

farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo dėl kvalifikacijos tobulinimo

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka netobulina savo

kvalifikacijos.

AŠTUONIOLIKTASIS SKIRSNIS

ASMENŲ

NEŠALIŠKUMO UŽTIKRINIMAS IR ATSAKOMYBĖ UŽ ĮSTATYMO PAŽEIDIMUS

74 straipsnis.

Sprendimus priimančių asmenų nešališkumo užtikrinimas

dalyvaujantys priimant sprendimus, susijusius su vaistinių preparatų

registracija, lygiagretaus importo leidimų, klinikinių tyrimų leidimų,

farmacinės veiklos licencijų išdavimu, vykdantys veiklos su farmacijos

produktais kontrolę, neturi turėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su

svarstomu klausimu, farmacijos pramone ar kitais asmenimis, galinčiais daryti

poveikį jų nešališkumui. Asmenys, turintys tokių interesų, privalo teisės aktų

nustatyta tvarka juos deklaruoti ir nusišalinti nuo nurodytų sprendimų

priėmimo.

vaistų kontrolės tarnyba suteikia visuomenei galimybę susipažinti su jos ar

Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje sudarytų komisijų darbo reglamentais,

posėdžių darbotvarkėmis, priimtais sprendimais ir jų priėmimo

motyvais. Priimti sprendimai ir jų motyvai skelbiami Valstybinės vaistų

kontrolės tarnybos tinklalapyje.

Straipsnio

pakeitimas:

Nr. XI-59, 2008-12-16,

Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)

75

straipsnis. Atsakomybė už pažeidimus

Fiziniai ir

juridiniai asmenys už veiklos su farmacijos produktais ir veterinarinės

farmacijos pažeidimus bei neteisėtą veiklą atsako Lietuvos Respublikos teisės

aktų nustatyta tvarka.

DEVYNIOLIKTASIS SKIRSNIS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

76

straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas

dalies, 14 straipsnio 8 dalies, 17 straipsnio 9 dalies, 18 straipsnio 5 dalies,

20 straipsnio 8 dalies, 60 straipsnio 6 dalies ir 61 straipsnio 1 dalies

nuostatos dėl valstybės rinkliavų įvedimo įsigalioja nuo 2006 m. liepos 1 d. Iki šios dalies įsigaliojimo už šio įstatymo 12 straipsnio 4 dalyje, 14

straipsnio 8 dalyje, 17 straipsnio 9 dalyje, 18 straipsnio 5 dalyje, 20

straipsnio 8 dalyje, 60 straipsnio 6 dalyje ir 61 straipsnio 1 dalyje

nustatytas valstybės institucijų teikiamas paslaugas ir dokumentų išdavimą

mokamas sveikatos apsaugos ministro patvirtintas nustatyto dydžio atlyginimas.

straipsnio 1 dalis įsigalioja nuo 2007 m. sausio 1 d.

straipsnio 2 dalies nuostatos netaikomos farmakotechnikams, kurie turi

farmacijos praktikos licenciją. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba juos įrašo

į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, vadovaudamasi informacija apie

išduotas ir galiojančias farmacijos praktikos licencijas.

straipsnio 5 dalies nuostatos įsigalioja po vienų metų nuo Įstatymo

įsigaliojimo dienos.

5.

Neteko galios nuo 2012-09-06.

asmenys, turintys vaistinės veiklos licenciją (išskyrus, jeigu

jie turi gamybinės visuomenės vaistinės licenciją parduoti (išduoti) kartinius

vaistinius preparatus), kurie iki šio įstatymo įsigaliojimo tiekė juridiniams

asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, vaistinius

preparatus, gali tiekti vaistinius preparatus ne ilgiau kaip iki 2006 m. gruodžio 31 d.

įstatymo įsigaliojimo įsteigti vaistinės filialai, kurie neatitinka nustatytų

reikalavimų, gali vykdyti savo veiklą ne ilgiau kaip iki 2015 m. gruodžio 31 d.

8.

Santykiai, kurie atsirado iki šio įstatymo įsigaliojimo, tęsiasi toliau, ir

jiems taikomos šio įstatymo nuostatos. Įstatymai ir kiti teisės aktai, kurie

reglamentavo šio įstatymo reglamentavimo sritims priskirtus santykius, galioja

tiek, kiek neprieštarauja šiam įstatymui, išskyrus atvejus, kai šis įstatymas

pirmenybę suteikia kitų įstatymų ar kitų teisės aktų nuostatoms.

Respublikos įstatymų nuostatos šio įstatymo reglamentuojamiems teisiniams

santykiams taikomos tiek, kiek jų nereglamentuoja šis įstatymas.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

XI-2017,

2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)

77 straipsnis. Pasiūlymai

Vyriausybei ir kitoms Įstatyme nurodytoms valstybės institucijoms

Lietuvos

Respublikos Vyriausybė ir kitos Įstatyme nurodytos valstybės institucijos

peržiūri teisės aktus, susijusius su šio įstatymo nuostatų įgyvendinimu, ir

prireikus parengia atitinkamus jų pakeitimo projektus ar priima naujus teisės

aktus.

78 straipsnis. Teisės aktų pripažinimas netekusiais

galios

Įsigaliojus

šiam įstatymui, netenka galios:

1) Lietuvos

Respublikos farmacinės veiklos įstatymas (Žin., 1991, Nr. 6-161);

2) Įstatymas

„Dėl Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo pakeitimo ir papildymo“

(Žin., 1993, Nr. 29-666);

3) Lietuvos

Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 1, 5, 7, 10, 12, 14, 16, 17, 19, 21,

22, 23, 24 straipsnių pakeitimo ir papildymo 25 straipsniu įstatymas (Žin., 1996,

Nr. 69-1667);

4) Lietuvos

Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 10, 14 straipsnių pakeitimo ir

papildymo įstatymas (Žin., 1997, Nr. 58-1332);

5) Lietuvos

Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 17, 21, 22, 23, 24 straipsnių pakeitimo

įstatymas (Žin., 2000, Nr. 61-1813);

6) Lietuvos

Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 1, 4, 5, 10, 11, 15, 17, 19, 20

straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo 10¹, 17¹ straipsniais įstatymas

(Žin., 2002,

Nr. 58-2348);

7) Lietuvos

Respublikos farmacinės veiklos įstatymo preambulės, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10¹,

13, 14, 16, 19, 20, 21, 22, 24, 25 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo

10², 19¹, 20¹, 20², 20³ straipsniais bei priedu įstatymas (Žin., 2004, Nr. 73-2536);

8) Lietuvos Respublikos vaistų įstatymas

(Žin., 1996, Nr. 116-2701);

9) Lietuvos Respublikos vaistų

įstatymo 11 straipsnio pakeitimo įstatymas (Žin., 2000, Nr. 44-1246);

10) Lietuvos

Respublikos vaistų įstatymo 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 straipsnių

pakeitimo įstatymas (Žin., 2000, Nr. 61-1809);

11) Lietuvos

Respublikos vaistų įstatymo 2, 3, 11 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo

priedu įstatymas (Žin., 2004, Nr. 68-2373).

Skelbiu šį

Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

RESPUBLIKOS PREZIDENTAS                                                           VALDAS

ADAMKUS

Lietuvos

Respublikos

2006 m. birželio 22 d.

įstatymo

Nr. X-709

priedas

ĮGYVENDINAMI

EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI

vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos

draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 5 skyrius, 1 tomas, p. 345).

įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos

įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo

(OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299).

lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos

kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis

leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais,

padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva

2010/84/ES (tekstas svarbus EEE) (OL 2010 L 348, p. 74).

tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir taisykles (tekstas

svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424).

tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos

kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 313).

2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistinius

preparatus (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262).

leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros

tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229).

nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms

skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir

importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (tekstas svarbus EEE) (OL 2005 L 091, p. 13).

1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros

pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2008 L 334, p.

7).

Priedo

pakeitimai:

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)

Pakeitimai:

1.

Lietuvos

Respublikos Seimas, Įstatymas

Nr.

X-1735,

2008-09-29, Žin., 2008, Nr. 119-4493 (2008-10-16)

FARMACIJOS

ĮSTATYMO 8 STRAIPSNIO PAPILDYMO ĮSTATYMAS

2.

Lietuvos

Respublikos Seimas, Įstatymas

Nr.

XI-59,

2008-12-16, Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)

FARMACIJOS

ĮSTATYMO 1, 2, 60, 62, 74 STRAIPSNIŲ, PENKIOLIKTOJO SKIRSNIO PAVADINIMO,

ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO, ĮSTATYMO PAPILDYMO 24(1) STRAIPSNIU IR TRYLIKTOJO

SKIRSNIO, 68 STRAIPSNIO PRIPAŽINIMO NETEKUSIAIS GALIOS ĮSTATYMAS

Šio įstatymo 1, 2, 4, 6, 7 ir 8

straipsniai įsigalioja po 6 mėnesių nuo šio įstatymo paskelbimo leidinyje

„Valstybės žinios“.

Iki šio įstatymo įsigaliojimo

išduoti medicininės paskirties produktų registracijos pažymėjimai galioja iki

termino, kuriam jie išduoti, pabaigos arba kol jų galiojimas nustatyta tvarka

panaikinamas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesius nuo šio įstatymo paskelbimo

leidinyje „Valstybės žinios“.

Šio

241 straipsnis. Pažangios terapijos

vaistinių preparatų konkretiems pacientams gamybos reikalavimai

terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą

turi teisę gaminti juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos

licenciją ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą leidimą.

apsaugos ministras nustato tokių vaistinių preparatų kokybės standartus,

saugumo, atsekamumo, farmakologinio budrumo reikalavimus, atitinkančius

Bendrijos nustatytuosius pažangios terapijos vaistiniams preparatams, ir

leidimų juos gaminti išdavimo tvarką.

terapijos vaistiniai preparatai konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą

gali būti gaminami ir vartojami tik Lietuvos Respublikoje gydytojui prisiimant

profesinę atsakomybę už jų skyrimą ir vartojimą.

pažangios terapijos vaistinius preparatus iš žmogaus embriono audinių, embriono

kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių

ląstelių ir jų linijų arba kitaip naudoti žmogaus embriono audinius, embriono

kamienines ląsteles ir jų linijas ar vaisiaus audinius ir iš jų paimtas

kamienines ląsteles ir jų linijas tokių vaistinių preparatų gamyboje

draudžiama. Šis draudimas netaikomas pažangios terapijos vaistinių preparatų

gamybai iš kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko

gimimo.

Įstatymas

papildytas straipsniu:

Nr. XI-59, 2008-12-16,

Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)

36 straipsnis. Ekstemporalių vaistinių preparatų

gamyba ir išdavimas (pardavimas) gyventojams, registruotų vaistinių preparatų

pakuotės keitimas

vaistiniai preparatai gali būti gaminami tik gamybinėse vaistinėse. Draudžiama

vaistinėje gaminti ekstemporalų vaistinį preparatą, tapatų registruotam

vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio rinkodaros ar

registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas dėl 66

straipsnio 1 dalies 1, 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytų pagrindų. Ekstemporalūs

vaistiniai preparatai gamybinėse vaistinėse turi būti pagaminti ir išduoti

(parduoti) per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą.

vaistiniai preparatai gaminami pagal vaistinių preparatų aprašus, kuriuos

tvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

pagamintų vaistinių preparatų kokybę atsako juos pagaminusi vaistinė.

teisę keisti pramoniniu būdu ar pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu

pagamintų vaistinių preparatų pakuotę, kaip nurodyta 24 straipsnio 3 dalies 2

punkte. Vaistinius preparatus, kurių pakuotė pakeista, parduoti (išduoti) kitai

vaistinei ar jos filialui draudžiama.

vaistinė gali parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus kitoms

vaistinėms, jų filialams pagal gamybinei vaistinei pateiktus gydytojo receptus,

juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos

licencijas, – pagal gamybinei vaistinei pateiktus užsakymus.

nuo 2010 m. sausio 5 d.

straipsnio 1, 4 ir 5 dalyse nurodyti veiksmai vykdomi sveikatos apsaugos

ministro nustatyta tvarka.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-627,

2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)

37

straipsnis. Reikalavimai vaistinės veiklos licencijai gauti

Juridinis asmuo,

norėdamas gauti vaistinės veiklos licenciją, privalo:

1) turėti

tinkamas patalpas ir įrengimus, kurie atitinka sveikatos apsaugos ministro

nustatytus reikalavimus;

2) sudaryti

darbo sutartį su asmeniu farmacinės veiklos vadovo pareigoms vykdyti;

3) atitikti

kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir kitų teisės

aktų nustatytus reikalavimus.

38

straipsnis. Vaistinės veiklos licencijos išdavimas

veiklą ir tik juridinio asmens paraiškoje nurodytose patalpose. Vykdyti veiklą

tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros

įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija.

sprendimas atsisakyti ją išduoti per 45 dienas nuo paraiškos, pateiktos pagal

nustatytus reikalavimus, gavimo. Jei licencijos turėtojas prašo pakeisti

licencijoje nurodytas veiklos sąlygas, laikotarpis, per kurį pakeičiamos šios

sąlygos arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti pakeisti, turi būti ne

ilgesnis kaip 30 dienų.

39

straipsnis. Vaistinės veiklos licencijos turėtojo pareigos

Vaistinės

veiklos licencijos turėtojas privalo:

1) įdarbinti

farmacinės veiklos vadovą ir pakankamai tinkamos kvalifikacijos farmacijos

specialistų, suteikti jiems pakankamus įgaliojimus atlikti jiems pavestas

pareigas. Pareigybių aprašymuose aiškiai nustatyti farmacinės veiklos vadovo ir

kitų farmacijos specialistų, teikiančių farmacinę paslaugą ir parduodančių

(išduodančių) vaistinius preparatus, gaminančių ekstemporalius vaistinius

preparatus, pareigas, atsakomybę, įgaliojimus ir tarpusavio ryšius. Vaistinės

kokybės užtikrinimo sistemos dokumentuose aprašyti vaistininko veiksmus,

kuriuos jis atlieka vaistinėje siekdamas užtikrinti, kad vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų

pardavimas (išdavimas) ir ekstemporalių vaistinių preparatų gamyba atitiktų

teisės aktų reikalavimus;

2) vaistinius

preparatus, veikliąsias ir kitas vaistines medžiagas įsigyti tik iš juridinių

asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, kartinius

vaistinius preparatus įsigyti tik iš juos pagaminusios pagal pateiktą gydytojo

receptą gamybinės visuomenės vaistinės;

3) užtikrinti

vaistinių preparatų laikymą gamintojo nurodytomis sąlygomis;

4) tinkamai ir

operatyviai dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos, priimti iš

gyventojų naikintinus vaistinius preparatus;

5) veiklą

vykdyti pagal geros vaistinių praktikos nuostatus;

6) dalyvauti

įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą;

7) saugoti ir

tvarkyti vaistinių preparatų įsigijimo ir perdavimo dokumentus, kuriuose, be

kitų privalomų rekvizitų, licencijos turėtojas privalo nurodyti šią

informaciją: vaistinio preparato pavadinimą, farmacinę formą, seriją, vaistinio

preparato kiekį;

8) veiklą vykdyti tik negyvenamosiose patalpose šio įstatymo ir

sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;

9) jeigu licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos,

atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo

funkcijas pavesti tik kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui

keliamus reikalavimus, nurodytus šio įstatymo 40 straipsnyje. Jeigu farmacinės

veiklos vadovas paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės

laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-627,

2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

Nr.

XI-2017,

2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)

17 straipsnis. Vaistinių

preparatų lygiagretus importas

Respubliką gali būti lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai, kurie

įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir dėl kurių

išduotas lygiagretaus importo leidimas.

ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinė vaistų kontrolės

tarnyba tvarko Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą,

registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir išduoda

lygiagretaus importo leidimus, tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų

keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir

leidimų galiojimą.

importo leidimas gali būti išduodamas vaistiniam preparatui, kuris yra tapatus

Lietuvos Respublikoje registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį

panašus.

preparatas laikomas pakankamai panašiu į Lietuvos Respublikoje registruotą

vaistinį preparatą, jeigu atitinka šiuos kriterijus:

1) ta pati

veiklioji medžiaga ir ta pati jos druska, tas pats esteris, eteris, izomeras,

izomerų mišinys, kompleksas ar darinys;

2) tas pats

stiprumas;

3) ta pati

farmacinė forma ir vartojimo būdas;

4) tokios pat

klinikinės savybės; jeigu lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas yra

generinis preparatas, jis turi būti bioekvivalentiškas Lietuvos Respublikoje

registruotam referenciniam vaistiniam preparatui. Jeigu lygiagrečiai

importuojamas generinis preparatas yra lyginamas su Lietuvoje registruotu

generiniu preparatu, abu šie preparatai turi būti bioekvivalentiški tam pačiam

referenciniam preparatui.

sprendimą įregistruoti vaistinį preparatą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba:

1) priskiria

lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą nereceptiniams ar receptiniams

vaistiniams preparatams;

2) išduoda lygiagretaus

importo leidimą su šiais priedais: pakuotės ženklinimu ir pakuotės lapeliu;

3) įrašo

vaistinį preparatą į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą.

preparato lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas tik juridiniam

asmeniui, gavusiam šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo

licenciją.

preparato lygiagretaus importo leidimas išduodamas arba motyvuotas atsisakymas

jį išduoti priimamas ne vėliau kaip per 45 dienas nuo paraiškos ir dokumentų,

pateiktų pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, priėmimo

dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš priimdama sprendimą,

turi kreiptis į EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti

vaistinį preparatą, kompetentingą instituciją, prašydama pateikti duomenis ir

informaciją, susijusią su vaistinio preparato registracija. Taip pat ji

turi teisę prašyti pareiškėją pateikti papildomų su paraiška gauti lygiagretaus

importo leidimą susijusių duomenų (informacijos), kuriais nedisponuoja arba

negali disponuoti Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nes jie nėra jai

pateikti vaistinio preparato, su kuriuo lyginamas lygiagrečiai importuojamas

vaistinis preparatas, rinkodaros teisės turėtojo arba negali būti gauti

bendradarbiaujant su EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti

vaistinį preparatą, kompetentinga institucija. Laikas, per kurį kitos EEE

valstybės, kurioje registruotas numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis

preparatas, įgaliota institucija pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

paprašytus papildomus dokumentus ir per kurį pareiškėjas pateikia Valstybinės

vaistų kontrolės tarnybos pareikalautus papildomus duomenis (informaciją) ir

prireikus paaiškinimus raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.

importo leidimas išduodamas neterminuotam laikui.

registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ar pakeisti

lygiagretaus importo leidimo sąlygas, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos

ekspertizę, taip pat lygiagretaus importo leidimo ir ekspertizės pažymos

išdavimą mokama valstybės rinkliava.

importuoti vaistinį preparatą į Lietuvos Respubliką turi teisę tik šio

vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas.

importo leidimo turėtojas apie ketinimą lygiagrečiai importuoti vaistinį

preparatą ne vėliau kaip prieš 15 darbo dienų iki numatomo pirmojo importo turi

pranešti raštu šio vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui ir

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas

apie atliktą lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato perpakavimą turi

pranešti raštu vaistinio preparato prekės ženklo turėtojui arba jo teisių

perėmėjui ne vėliau kaip prieš 15 darbo dienų iki numatomo pirmojo perpakuoto

vaistinio preparato pateikimo rinkai ir prekės ženklo ar jo teisių perėmėjo

prašymu pateikti perpakuoto vaistinio preparato pavyzdį susipažinimui.

importo leidimo turėtojo pareigos:

1) registruoti

visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant įtariamas sunkius

padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos

Respublikoje, ir pranešti apie jas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sveikatos

apsaugos ministro nustatyta tvarka;

2) užtikrinti,

kad būtų lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas (jo serijos), kurio

registracija galioja eksportuojančioje šalyje;

3) prieš

tiekiant rinkai imuninių ir (ar) kraujo preparatų serijas, pateikti Valstybinei

vaistų kontrolės tarnybai EEE valstybės oficialios kontrolės institucijos

išduoto serijos išleidimo pažymėjimo kopiją;

4) jei

sustabdomas lygiagretaus importo leidimo galiojimas, nedelsiant (bet ne vėliau

kaip per 5 darbo dienas) apie tai pranešti kitoms didmeninio platinimo įmonėms,

vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms, įsigijusioms šio preparato;

5) jei

panaikinamas lygiagretaus importo leidimo galiojimas ir preparatas išbraukiamas

iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo, bendradarbiaujant su

kitomis didmeninio platinimo įmonėmis nedelsiant atšaukti vaistinį preparatą iš

rinkos. Kai dėl priežasčių, nesusijusių su vaistinio preparato kokybe, saugumu

ar veiksmingumu, panaikinamas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato

rinkodaros teisės galiojimas eksportuojančioje valstybėje, lygiagretaus importo

leidimas galioja ir lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nėra

išbraukiamas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo tol, kol

pasibaigia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytas protingas terminas

išparduoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atsargas;

6) vykdyti

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nurodymus, susijusius su lygiagrečiai

importuojamu vaistiniu preparatu dėl lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimo

ir lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato serijų atšaukimo iš rinkos.

reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo

leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras.

lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ar registravimo sąlygų

pakeitimus tol, kol nepriimtas sprendimas, yra

konfidenciali ir neskelbiama, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos

įstatymai arba Europos Sąjungos teisės aktai reikalauja šią informaciją

atskleisti.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)

KETVIRTASIS

SKIRSNIS

KLINIKINIAI

VAISTINIŲ PREPARATŲ TYRIMAI

18

straipsnis. Klinikinių vaistinio preparato tyrimų reikalavimai

preparato tyrimus reglamentuoja Lietuvos Respublikos teisės aktai. Kaip jų

laikomasi, kontroliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir kitos pagal

įstatymus įgaliotos institucijos.

ministro nustatytus kvalifikacinius reikalavimus.

klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai turi būti planuojami, atliekami,

registruojami ir ataskaitos apie juos teikiamos laikantis sveikatos apsaugos

ministro patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių reikalavimų.

vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint Lietuvos bioetikos

komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą. Pritarimo atlikti klinikinį

vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio

preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.

vaistiniai preparatai klinikiniams tyrimams įsigyjami ir išduodami sveikatos

apsaugos ministro nustatyta tvarka.

tyrimo užsakovas ar jo atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti

pritarimo liudijimą ar leidimą klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams

atlikti, turi pateikti dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos

ministras. Už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos

komiteto pritarimo liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės leidimą,

ekspertizę ir pritarimo liudijimų bei leidimų išdavimą mokamos nustatyto dydžio

valstybės rinkliavos.

bioetikos komitetas pritarimą arba nepritarimą klinikiniam tyrimui atlikti

pareiškia ne vėliau kaip per 60 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Valstybinė

vaistų kontrolės tarnyba leidimą atlikti klinikinį tyrimą išduoda arba

motyvuotą atsisakymą jį išduoti pateikia ne vėliau kaip per 60 dienų nuo

paraiškos priėmimo dienos. Ji gali išduoti leidimą klinikiniam tyrimui atlikti

tik esant Lietuvos bioetikos komiteto pritarimui.

straipsnio 7 dalyje nurodytas terminas gali būti pratęsiamas 30 dienų tais

atvejais, kai prašoma leidimo tyrimams, kurių metu naudojami šie tiriamieji

vaistiniai preparatai:

1) skirti genų

terapijai;

2) skirti

somatinių ląstelių terapijai;

3) genetiškai modifikuotų organizmų preparatai.

konsultuojamasi su ekspertais, šio straipsnio 8 dalyje nurodytiems

tiriamiesiems vaistiniams preparatams leidimo pradėti klinikinius tyrimus

išdavimo terminas gali būti pratęsiamas dar 90 dienų, iš viso – iki 180 dienų.

Ksenogeninių ląstelių terapijos klinikinių tyrimų leidimo išdavimo terminas

neribojamas.

vaistų kontrolės tarnyba duomenis apie klinikinį vaistinio preparato tyrimą į

Europos duomenų bazę „EudraCT“ įtraukia pagal Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos patvirtiną standartinės veiklos tvarką, parengtą vadovaujantis

išsamiomis Europos Komisijos rekomendacijomis.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Lietuvos bioetikos komitetas turi

objektyvių priežasčių manyti, kad paraiška gauti leidimą vykdyti klinikinį

vaistinio preparato tyrimą neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų

reikalavimų, arba turi informacijos, kuri kelia abejonių dėl klinikinio tyrimo

saugumo ar mokslinio pagrįstumo, gali neišduoti leidimo vykdyti klinikinį

vaistinio preparato tyrimą ar pritarimo liudijimo, apie tai pranešdami

užsakovui.

vaistų kontrolės tarnybai ir Lietuvos bioetikos komitetui turi pateikti visą

gautą svarbią informaciją apie klinikinio tyrimo metu pastebėtus

nepageidaujamus reiškinius ar įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tiriamąjį

vaistinį preparatą.

vaistų kontrolės tarnyba kontroliuoja, kad duomenys apie įtariamas sunkius padarinius

sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su tiriamuoju vaistiniu

preparatu, pastebėtas Lietuvoje klinikinių tyrimų metu, sveikatos apsaugos

ministro nustatytais terminais būtų įtraukti į Europos vaistų agentūros

tvarkomos EEE farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo

(toliau – „Eudravigilance“ duomenų bazė) klinikinių tyrimų modulį.

vaistų kontrolės tarnyba gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti

klinikinį vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu turi

svarių priežasčių nuspręsti, kad nevykdomos leidime nurodytos sąlygos, arba

abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, ir nurodyti šio

sprendimo priežastis. Užsakovas ir tyrėjas turi nedelsdami išnagrinėti

sustabdymo ar nutraukimo priežastis ir per vieną savaitę pateikti ataskaitą,

kurioje būtų nagrinėjami iškelti klausimai ir visos išskirtinės aplinkybės,

prieštaraujančios tolesniam klinikinio vaistinio preparato tyrimo vykdymui. Gavusi

ataskaitą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą dėl tyrimo

sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar tyrimo nutraukimo.

bioetikos komitetui nutarus sustabdyti ar nutraukti pritarimo liudijimo

galiojimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 7 dienas

priima sprendimą tyrimą sustabdyti arba nutraukti.

Straipsnio pakeitimai:

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)

PENKTASIS skIRSNIS

FARMACINĖS VEIKLOS licencijavimas

19

straipsnis. Farmacinės veiklos licencijavimas

preparatų gamyba, importas, didmeninis vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų

platinimas, vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla.

asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams (toliau – juridinis asmuo)

išduodamos šios licencijų rūšys:

1) gamybos licencija;

2) didmeninio

platinimo licencija;

3) vaistinės

veiklos licencija;

4) gamybinės

vaistinės veiklos licencija.

išduoda, pakeičia, stabdo, naikina jų galiojimą ar naikina galiojimo

sustabdymą, įrašo pasikeitusius informaciją ir (ar) duomenis į dokumentus,

pateiktus licencijai gauti, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Farmacinės

veiklos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1506, 2011-06-22,

Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)

20

straipsnis. Licencijų išdavimas

asmuo, norintis gauti licenciją, turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus,

nustatytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos, pateiktų

duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas.

vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus, turi

nuvykti į paraiškoje deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir

informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo teisės aktų

nustatyta tvarka yra pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą, išskyrus atvejus, kai

pateikiama vaistinės ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos paraiška.

vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą išduoti licenciją tik įsitikinusi,

kad pateikti duomenys ir informacija atitinka šio įstatymo, Farmacinės veiklos

licencijavimo taisyklių, sveikatos apsaugos ministro įsakymų ir kitų teisės

aktų nustatytus reikalavimus.

išduodama šio įstatymo nustatytais terminais. Jei reikia, Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba turi teisę prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu,

taip pat šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti numatyto

asmens, kurio kvalifikacija ir patirtis nustatyti šio įstatymo 28 straipsnyje,

ar asmens, kurio pareigos, kvalifikacija ir patirtis nustatyti šio įstatymo 34

straipsnyje, tvirtinimu susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas

informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų. Terminas, per kurį

pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į šio įstatymo nustatytais

terminais priimamo sprendimo dėl licencijos išdavimo priėmimo laikotarpį.

vaistų kontrolės tarnybos prašymu valstybės ir savivaldybės institucijos, taip

pat kiti asmenys privalo nedelsdami jai pateikti turimą informaciją apie

juridinio asmens ar užsienio juridinio asmens filialo steigėjus, akcininkus,

vadovus, juridinio asmens finansinę būklę, veiklą, nustatytus įstatymų ir kitų

teisės aktų pažeidimus, atliktų tikrinimų ir revizijų išvadas bei kitą

informaciją, kuri Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai reikalinga priimant

sprendimą dėl licencijos išdavimo.

vaistų kontrolės tarnyba apie licencijų išdavimą, keitimą, galiojimo

sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar licencijos panaikinimą praneša

Juridinių asmenų registrui Juridinių asmenų registro nuostatuose nustatyta

tvarka, paskelbia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje.

išduodama neterminuotam laikui.

nustatyta tvarka vertinimą, taip pat licencijos išdavimą mokama nustatyto

dydžio valstybės rinkliava.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

42 straipsnis. Farmacinių

atliekų priėmimas iš gyventojų ir apmokėjimas už šių atliekų tvarkymą

vaistinės ir gamybinės visuomenės vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai

priimti naikintinus vaistinius preparatus. Priimtus naikintinus vaistinius preparatus

iš visuomenės vaistinių ir gamybinių visuomenės vaistinių surenka ir kitą jų

tvarkymo veiklą vykdo atliekų tvarkytojas Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo

įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. Naikintinų vaistinių preparatų

priėmimo iš gyventojų tvarką ir apmokėjimą už jų tvarkymą nustato Vyriausybė ar

jos įgaliota institucija.

vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai priimti naikintinus veterinarinius

vaistus. Priimtus naikintinus veterinarinius vaistus iš veterinarinių vaistinių

surenka ir kitą jų tvarkymo veiklą vykdo atliekų tvarkytojas Lietuvos

Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

Naikintinų veterinarinių vaistų priėmimo iš gyventojų tvarką ir apmokėjimą už

jų tvarkymą nustato Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.

gyventojų naikintinų vaistinių preparatų ir veterinarinių vaistų tvarkymą

apmokama iš atitinkamoms institucijoms, atsakingoms už šio įstatymo

įgyvendinimą, valstybės biudžete patvirtintų bendrųjų asignavimų.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1506,

2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)

43 straipsnis.

Juridinių asmenų veikloje susidariusių farmacinių atliekų tvarkymas

Juridinis asmuo,

kurio veikloje susidaro farmacinių atliekų, šias farmacines atliekas tvarko

Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta

tvarka.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1506,

2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)

52 straipsnis. Valstybinės farmakologinio budrumo

sistemos ir jos veiklos reikalavimai

Respublikoje turi būti įdiegta ir taikoma farmakologinio budrumo sistema, kuria

būtų užtikrinama vaistinio preparato saugumo stebėsena, siekiant nustatyti, ar

atsirado nauja vaistinio preparato rizika, ar rizika pakito, ar pakito

vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, būtų nustatytos ir įgyvendintos

vaistinio preparato rizikos mažinimo ir prevencijos priemonės. Už šių uždavinių

vykdymą atsako Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Vykdant šiuos uždavinius,

turi būti bendradarbiaujama su EEE valstybių įgaliotomis institucijomis,

Europos vaistų agentūra ir Europos Komisija farmakologinio budrumo klausimais.

2.

Farmakologinio budrumo sistema turi būti naudojama informacijai apie vaistinių

preparatų keliamą riziką pacientų ar visuomenės sveikatai rinkti. Ši

informacija pirmiausia turi apimti nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistinį

preparatą laikantis rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygų ir jų

nesilaikant bei nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias tam tikrų profesijų

darbuotojams, dirbantiems su vaistiniu preparatu.

3.

Farmakologinio budrumo sistema turi skatinti pacientus, sveikatos priežiūros ir

farmacijos specialistus teikti informaciją apie pastebėtas įtariamas

nepageidaujamas reakcijas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, įtraukti į šią

veiklą vartotojų, pacientų, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų

organizacijas, taip pat užtikrinti, kad moksliniam įvertinimui būtų gaunami

tikslūs ir patikrinami duomenys.

4.

Farmakologinio budrumo sistemoje taikomi informacijos apie įtariamas

nepageidaujamas reakcijas rinkimo metodai ir, jeigu reikia, vėlesnės

informacijos, susijusios su gautu pranešimu apie įtariamas nepageidaujamas

reakcijas, surinkimas turi užtikrinti, kad būtų galima nustatyti bet kurio

Lietuvos Respublikoje paskirto, išduoto ar parduoto biologinio vaistinio preparato,

apie kurio sukeliamas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešta, pavadinimą

ir serijos numerį.

vaistų kontrolės tarnyba, naudodamasi farmakologinio budrumo sistema, turi

moksliškai vertinti visą informaciją, svarstyti rizikos mažinimo ir prevencijos

galimybes ir, jeigu reikia, imtis reikalingų su rinkodaros ar registracijos

pažymėjimu susijusių reguliavimo veiksmų, stebėti rizikos valdymo planuose

numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų šio įstatymo 12

straipsnio 8 dalyje ar 14 straipsnio 9 dalyje, įgyvendinimo rezultatus,

vertinti rizikos valdymo sistemos atnaujinimus, stebėti „Eudravigilance“

duomenų bazės duomenis, kad būtų nustatyta, ar atsirado nauja rizika, ar rizika

pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis.

vaistų kontrolės tarnyba, nustačiusi naują ar pasikeitusią riziką, taip pat

naudos ir rizikos santykio pokyčius, apie tai turi informuoti vaistinio

preparato rinkodaros teisės turėtoją, kitų EEE valstybių įgaliotas institucijas,

Europos vaistų agentūrą.

vaistų kontrolės tarnyba turi reguliariai atlikti farmakologinio budrumo

sistemos auditą ir apie jo rezultatus pranešti Europos Komisijai ne vėliau kaip

iki 2013 m. rugsėjo 21 d., o vėliau – kas dveji metai.

vaistų kontrolės tarnyba turi turėti savo interneto svetainę, kurioje būtų

pateikta sveikatos apsaugos ministro nustatyta informacija ir nuoroda į Europos

vaistų interneto svetainę, sukurtą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26

straipsnį.

vaistų kontrolės tarnyba, ketindama viešai skelbti informaciją, susijusią su

farmakologiniu budrumu, ne vėliau kaip 24 valandos prieš viešą paskelbimą turi

pranešti apie tai kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų

agentūrai ir Europos Komisijai, išskyrus atvejus, kai, siekiant apsaugoti

visuomenės sveikatą, šią informaciją būtina skelbti nedelsiant.

vaistų kontrolės tarnyba turi viešai skelbti informaciją, susijusią su

veikliosiomis medžiagomis, kurios įeina į vaistinių preparatų, registruotų

daugiau negu vienoje EEE valstybėje, sudėtį, laikydamasi Europos vaistų

agentūros nustatytų terminų ir atsižvelgdama į visų EEE valstybių sutartą

bendrą pranešimą, susijusį su farmakologiniu budrumu, kurio rengimą koordinuoja

Europos vaistų agentūra.

vaistų kontrolės tarnyba, viešai skelbdama šio straipsnio 9 ir 10 dalyse

nurodytą informaciją, turi išbraukti visą privačią ir konfidencialaus

komercinio pobūdžio informaciją, išskyrus atvejus, kai, siekiant apsaugoti

visuomenės sveikatą, šią informaciją skelbti būtina.

Komisijos prašymu ir koordinuojant Europos vaistų agentūrai, Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba dalyvauja derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo

technines priemones tarptautiniu mastu.

551 straipsnis. Periodiškai atnaujinamų

saugumo protokolų rengimas ir teikimas

*1. Vaistinio

preparato rinkodaros teisės turėtojas turi rengti ir elektroninių ryšių

priemonėmis Europos vaistų agentūrai pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo

protokolus, kuriuose nurodoma:

1) svarbių

duomenų apie vaistinio preparato naudą ir riziką santrauka, taip pat klinikinių

ir kitų tyrimų, susijusių su visomis indikacijomis ir visomis gyventojų

grupėmis, įskaitant ir tuos, kurie nenurodyti rinkodaros ar registracijos

pažymėjimo sąlygose, rezultatai ir jų galimo poveikio vaistinio preparato

rinkodaros teisei vertinimas;

2) mokslinis

vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimas, kuris turi būti

grindžiamas visais turimais duomenimis, taip pat klinikinių tyrimų, atliekamų

dėl neregistruotų indikacijų ir su tam tikromis gyventojų grupėmis, duomenys;

3) visi duomenys

apie parduotą vaistinio preparato kiekį ir vaistinio preparato rinkodaros

teisės turėtojo turimi duomenys apie išrašytų receptų skaičių, taip pat

duomenys, kiek gyventojų vartoja vaistinį preparatą.

preparato rinkodaros teisės turėtojas generinių vaistinių preparatų, šio

įstatymo 11 straipsnio 14 dalyje nurodytų vaistinių preparatų ir pagal

supaprastintą ar specialią registravimo procedūrą registruotų tradicinių

augalinių ir homeopatinių vaistinių preparatų periodiškai atnaujinamus saugumo

protokolus pateikia vienu iš šių atvejų:

1) jeigu yra

nustatyta registracijos sąlyga pagal šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalį;

2) jeigu to reikalauja

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba dėl priežasčių, susijusių su farmakologinio

budrumo duomenimis, arba kai po vaistinio preparato įregistravimo gauta

nepakankamai periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, susijusių su veikliąja

medžiaga, kad būtų galima įvertinti, ar atsirado nauja vaistinio preparato

rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos

santykis. Šių protokolų vertinimo protokolus Valstybinė vaistų kontrolės

tarnyba perduoda FBRV komitetui, kuris nusprendžia, ar reikia rengti vieną

periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimo protokolą dėl visų

vaistinių preparatų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos.

atnaujinami saugumo protokolai teikiami rinkodaros ar registracijos pažymėjimo

sąlygose nustatytu dažnumu ir terminais, kuriuos atitinkamai nustato Valstybinė

vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka arba

Europos vaistų agentūra.

liepos 21 d. įregistruotų vaistinių preparatų, kurių rinkodaros pažymėjimo

sąlygose nenumatytas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas

ir terminai, vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai turi teikti

periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus sveikatos apsaugos ministro

nustatytais terminais ir dažnumu, taip pat nedelsdami Valstybinės vaistų

kontrolės tarnybos reikalavimu, jeigu kyla abejonių dėl vaistinio preparato

saugumo. Sveikatos apsaugos ministro nustatytų terminų ir dažnumo turi būti

laikomasi tol, kol Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba rinkodaros pažymėjimo

sąlygose nustatys kitokius terminus ir dažnumą arba kitoks dažnumas ir terminai

bus nustatyti pagal šio straipsnio 5 dalį.

preparatų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos arba tas pats

veikliųjų medžiagų derinys, tačiau dėl kurių yra išduoti skirtingi rinkodaros

pažymėjimai, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas ir

terminai gali būti pakeisti ir suderinti, kad būtų galimybė rengti vieną

vertinimą ir nustatyti Europos Sąjungos referencinę datą, nuo kurios

skaičiuojamos periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo datos. Jeigu

Europos vaistų agentūra paskelbia suderintą periodiškai atnaujinamų saugumo

protokolų pateikimo dažnumą ir Europos Sąjungos referencinę datą, vaistinių preparatų

rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai

paraišką atitinkamai pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas.

preparato rinkodaros teisės turėtojas gali raštu pateikti motyvuotą prašymą

Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba Koordinavimo

grupei, kad būtų nustatyta Europos Sąjungos referencinė data arba pakeistas

periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnumas ir terminai šio

straipsnio 7 dalyje nurodytais atvejais. Jeigu Europos vaistų agentūra

paskelbia pakeistas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo datas

ar dažnumą, vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką atitinkamai pakeisti rinkodaros

pažymėjimo sąlygas.

preparato rinkodaros teisės turėtojas gali pateikti šio straipsnio 6 dalyje

nurodytą prašymą, jeigu yra vienas iš šių pagrindų:

1) yra

priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata;

2) siekiant

išvengti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimo dubliavimo;

3) siekiant

tarptautinio suderinamumo.

pažymėjimo sąlygų pakeitimai pagal šio straipsnio 5 ir 6 dalis įsigalioja po 6

mėnesių po jų paskelbimo Europos Sąjungos referencinių datų ir periodiškai atnaujinamų

saugumo protokolų pateikimo dažnumo sąraše, kuris skelbiamas Europos vaistų

interneto svetainėje.

vaistų kontrolės tarnyba vertina periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus ir

nustato, ar atsirado nauja rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio

preparato naudos ir rizikos santykis.

preparatams, kurie yra registruoti daugiau negu vienoje EEE valstybėje, ir

visiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos

arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, kai pagal šio straipsnio 5 ir 6 dalis

yra nustatyta Europos Sąjungos referencinė data bei periodiškai atnaujinamų

saugumo protokolų teikimo dažnumas, atliekamas vienas periodiškai atnaujinamų

saugumo protokolų duomenų vertinimas. Šį vertinimą atlieka Europos vaistų

agentūros Koordinavimo grupės paskirta EEE valstybė, kai tarp vaistinių

preparatų, dėl kurių atliekamas vienas periodiškai atnaujinamų saugumo

protokolų duomenų vertinimas, nėra nė vieno į Bendrijos vaistinių preparatų

registrą įrašyto vaistinio preparato.

straipsnio 10 dalyje nurodytam vienam periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų

vertinimui atlikti paskiriama Lietuvos Respublika, Valstybinė vaistų kontrolės

tarnyba per 60 dienų nuo periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų gavimo

dienos turi parengti ir nusiųsti vertinimo protokolą Europos vaistų agentūrai

bei kitoms valstybėms narėms, kuriose registruoti atitinkami vaistiniai

preparatai. Gavusi vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojų ir kitų

valstybių narių įgaliotų institucijų pastabas, Valstybinė vaistų kontrolės

tarnyba turi per 15 dienų nuo pastabų gavimo dienos patikslinti vertinimo

protokolą ir jį pateikti FBRV komitetui.

straipsnio 10 dalyje nurodytą vieną periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų

vertinimą atlieka kita EEE valstybė arba Europos vaistų agentūra, Valstybinė

vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vertinimo protokolą, gali per 30 dienų nuo jo

gavimo dienos pateikti pastabas arba EEE valstybei, arba Europos vaistų

agentūrai.

preparato rinkodaros teisės turėtojas, iš Europos vaistų agentūros gavęs EEE

valstybės ar Europos agentūros parengtą vieną vertinimo protokolą, gali per 30

dienų nuo jo gavimo dienos pateikti pastabas arba EEE valstybei, arba Europos

vaistų agentūrai.

atlikus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą nustatoma, kad

rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, vaistinio

preparato rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi pateikti

paraišką patvirtinti jų keitimą, taip pat atnaujintą vaistinio preparato

charakteristikų santrauką ir, jeigu reikia, pakuotės lapelį Valstybinei vaistų

kontrolės tarnybai.

*Pastaba: Šio įstatymo 551

straipsnio 1 dalyje nustatytas įpareigojimas vaistinio preparato rinkodaros

teisės turėtojui taikomas po 12 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto

pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl periodiškai

atnaujinamų saugumo protokolų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio

preparato rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti periodiškai atnaujinamus

saugumo protokolus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir kitoms EEE

valstybėms, kuriose šis vaistinis preparatas registruotas.

56 straipsnis. Rinkodaros ar registracijos

pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikinimas, rinkodaros ar registracijos pažymėjimo

sąlygų keitimas

vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų

duomenis, poregistracinių saugumo ir veiksmingumo tyrimų duomenis ir (ar) kitą

gautą informaciją apie vaistinio preparato saugumą, jeigu reikia, sustabdo ar

panaikina rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą arba pakeičia

rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas vadovaudamasi šio įstatymo 66

straipsnio pagrindais.

nurodytas šio straipsnio 1 dalyje, numato Europos vaistų agentūros Koordinavimo

grupė ar Europos Komisija, atsižvelgdamos į šio įstatymo 551

straipsnio 10 dalyje nurodytą vieną periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų

duomenų vertinimą, poregistracinių saugumo tyrimų duomenis ar taikant skubią

Europos Sąjungos procedūrą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi Europos

vaistų agentūros Koordinavimo grupės informaciją apie EEE valstybių susitarimą

ar Europos Komisijos sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis, įgyvendina

šias priemones nustatytais terminais.

rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, vaistinio

preparato rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti paraišką patvirtinti jų

keitimą kartu su atnaujinta vaistinio preparato charakteristikų santrauka ir,

jei reikia, pakuotės lapeliu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.

registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo ar panaikinamo arba rinkodaros ar

registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo tvarką nustato sveikatos apsaugos

ministras.

561

straipsnis. Skubi Europos Sąjungos procedūra

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo

duomenis, mano, kad reikia skubiai imtis priemonių, susijusių su vaistinio preparato

rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimu ar rinkodaros ar registracijos

pažymėjimo sąlygų keitimu arba vaistinio preparato tiekimu, ji turi inicijuoti

skubią Europos Sąjungos procedūrą ir pranešti apie tai kitų EEE valstybių

įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai šiais

atvejais:

1) kai ji

svarsto būtinybę sustabdyti ar panaikinti rinkodaros arba registracijos

pažymėjimo galiojimą, uždrausti vaistinio preparato tiekimą, atsisakyti

atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, įtraukti naują

kontraindikaciją, sumažinti rekomenduojamą dozę arba apriboti indikacijas;

2) kai ji gauna

vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pranešimą, kad jis sustabdė

vaistinio preparato tiekimą rinkai, pateikė ar numato pateikti prašymą

panaikinti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą dėl priežasčių,

susijusių su vaistinio preparato saugumu.

vaistų kontrolės tarnyba, pateikusi pranešimą Europos vaistų agentūrai, apie

tai informuoja vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją.

pranešime nurodytas vaistinis preparatas registruotas tik Lietuvos

Respublikoje, šio straipsnio 1 dalyje nurodytos priemonės įgyvendinamos

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.

nurodyto vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta ir kitoje EEE

valstybėje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įgyvendina šias priemones

vadovaudamasi Europos vaistų agentūros Koordinavimo grupės sutarimu arba

Europos Komisijos sprendimu. Tačiau, jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

mano, kad, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, būtina sustabdyti rinkodaros

ar registracijos pažymėjimo galiojimą ir uždrausti vaistinio preparato

vartojimą Lietuvos Respublikoje tol, kol Europos vaistų agentūros Koordinavimo

grupė arba Europos Komisija priims galutinį sprendimą, Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba įgyvendina šias priemones, pateikdama tokio sprendimo

motyvus. Apie priimtas priemones ir motyvus ne vėliau kaip per vieną darbo

dieną nuo jų priėmimo turi būti pranešta Europos Komisijai, Europos vaistų

agentūrai ir kitoms EEE valstybėms.

vaistų kontrolės tarnyba, pateikdama šio straipsnio 1, 2, 3 ir 4 dalyse

nurodytą informaciją, turi kartu su ja pateikti ir visą turimą susijusią mokslinę

informaciją bei vertinimus Europos vaistų agentūrai.

vaistų agentūra Europos vaistų interneto svetainėje paskelbia informaciją apie

skubios Europos Sąjungos procedūros inicijavimą Europos vaistų interneto

svetainėje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie tai paskelbia savo

interneto svetainėje.

rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, vaistinio

preparato rinkodaros teisės turėtojas sveikatos apsaugos ministro nustatytais

terminais turi pateikti paraišką patvirtinti jų keitimą, taip pat atnaujintą

vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir, jeigu reikia, pakuotės lapelį

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.

562

straipsnis. Poregistracinių saugumo tyrimų atlikimas ir priežiūra

saugumo tyrimai atliekami vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo

iniciatyva ar vykdant šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalyje arba 14 straipsnio 9

dalyje nurodytas registracijos sąlygas ir apima saugumo duomenų rinkimą iš

pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų. Poregistracinius saugumo tyrimus

gali atlikti tik sveikatos priežiūros specialistai.

poregistraciniai saugumo tyrimai neturi kelti didesnės rizikos pacientams negu

įprastai vartojant vaistinį preparatą ir neturi pažeisti pacientų teisių, taip

pat negali skatinti vaistinių preparatų vartojimo.

priežiūros specialistams, atliekantiems poregistracinius saugumo tyrimus,

vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas gali apmokėti tik tyrimams

skirtas išlaidas ir atlyginti už tyrimams skirtą laiką.

preparato rinkodaros teisės turėtojas gali pradėti poregistracinį saugumo

tyrimą tik turėdamas arba FBRV komiteto, arba Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos rašytinį pritarimą. FBRV komiteto rašytinis pritarimas turi būti

gautas dėl tyrimų, kurie atliekami pagal šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalį ir

14 straipsnio 9 dalį, o Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pritarimas turi

būti gautas dėl tyrimų, kurie atliekami pagal šio įstatymo 14 straipsnio 9 dalį

tik Lietuvos Respublikoje, ir dėl tyrimų, kurie atliekami rinkodaros teisės

turėtojo iniciatyva.

vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą dėl pritarimo atlikti poregistracinį

saugumo tyrimą išdavimo ar neišdavimo per 60 dienų nuo tinkamai įformintos

paraiškos ir poregistracinio saugumo tyrimo protokolo (toliau – tyrimo

protokolas) gavimo dienos. Tyrimo protokole turi būti nurodytas tyrimo tikslas,

planas ir duomenų analizės metodai.

vaistų kontrolės tarnyba priima motyvuotą sprendimą neišduoti pritarimo atlikti

poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu atlikus pareiškėjo pateiktos paraiškos ir

tyrimo protokolo ekspertizę nustatomas bent vienas iš šių pagrindų:

1) tyrimas gali

skatinti vaistinio preparato vartojimą;

2) tyrimo planas

neatitinka tyrimo tikslų;

3) tyrimas

priskirtinas klinikiniams tyrimams.

pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą išduoda FBRV komitetas,

vaistinio preparato

rinkodaros teisės turėtojas, prieš pradėdamas poregistracinį saugumo tyrimą,

turi pateikti tyrimo protokolą, kuriam pritarė FBRV komitetas, Valstybinei

vaistų kontrolės tarnybai.

8.

Poregistracinis saugumo tyrimas turi būti atliekamas laikantis tyrimo

protokolo. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas tyrimo protokolo

esminius keitimus gali daryti tik gavęs arba Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos, arba FBRV komiteto pritarimą. Jeigu pritarimą dėl protokolo esminių

keitimų išduoda FBRV komitetas, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas

turi šiuos keitimus pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.

preparato rinkodaros teisės turėtojas poregistracinio saugumo tyrimo metu turi:

1) Valstybinei

vaistų kontrolės tarnybai sveikatos apsaugos ministro nustatytais atvejais

pareikalavus, pateikti jai tyrimo protokolą ir tyrimo vykdymo tarpinę

ataskaitą;

2) sekti tyrimo

metu gaunamus duomenis, vertinti jų įtaką vaistinio preparato naudos ir rizikos

santykiui ir bet kokią naują informaciją, kuri gali turėti įtakos naudos ir

rizikos santykiui, pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir kitos EEE

valstybės, kurioje registruotas šis vaistinis preparatas, įgaliotai

institucijai. Tokios informacijos pateikimas neatleidžia nuo pareigos teikti

periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.

preparato rinkodaros teisės turėtojas per 12 mėnesių nuo duomenų rinkimo

pabaigos turi:

1) elektroninių

ryšių priemonėmis pateikti galutinę tyrimo ataskaitą ir tyrimo duomenų

santrauką Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kai tyrimas atliktas Lietuvos

Respublikoje, ir FBRV komitetui, kai tyrimas atliktas gavus jo pritarimą,

išskyrus atvejus, kai yra gautas FBRV komiteto leidimas tokių dokumentų

nepateikti;

2) įvertinti

būtinybę pakeisti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas ir, jeigu

reikia, pateikti atitinkamą paraišką ir kitus dokumentus, nurodytus šio

įstatymo 56 straipsnio 3 dalyje.

vaistų kontrolės tarnyba turi įvertinti poregistracinių saugumo tyrimų, dėl

kurių ji buvo išdavusi pritarimą, duomenis ir, jeigu reikia, nustatyti

priemones, numatytas šio įstatymo 56 straipsnio 1 dalyje. Tais atvejais, kai

tokias priemones nustato Europos vaistų agentūros Koordinavimo grupė ar Europos

Komisija, remdamasi poregistracinio saugumo tyrimo, dėl kurio buvo išduotas

FBRV komiteto pritarimas, duomenimis, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

užtikrina jų įgyvendinimą pagal šio įstatymo 56 straipsnio 2 dalį.

atlikti poregistracinį saugumo tyrimą formą ir pritarimo atlikti

poregistracinius saugumo tyrimus išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.

DVYLIKTASIS

SKIRSNIS

VAISTINIŲ PREPARATŲ

IR MEDICINOS PAGALBOS

PRIEMONIŲ

KAINODARA

Skirsnio

pavadinimas keistas:

Nr. XI-664,

2010-01-20, Žin., 2010, Nr. 13-624 (2010-02-02)

57

straipsnis. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros

bendrieji reikalavimai

apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų

vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas.

Vieną kartą per metus jos skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų

kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne. Šie kainynai

papildomi ir (ar) patikslinami ne rečiau kaip kartą per ketvirtį. Visi kainynai

ir jų papildymai skelbiami leidinyje „Valstybės žinios“. Kainynai

įsigalioja po vieno mėnesio nuo jų paskelbimo, jų papildymai ir (ar)

patikslinimai ­– teisės aktų nustatyta tvarka.

1 dalies redakcija nuo 2014-01-01:

apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų

vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas.

Vieną kartą per metus jos skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų

kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne. Šie kainynai

papildomi ir (ar) patikslinami ne rečiau kaip kartą per ketvirtį. Visi kainynai

ir jų papildymai skelbiami Teisės aktų registre. Kainynai įsigalioja po vieno

mėnesio nuo jų paskelbimo, jų papildymai ir (ar) patikslinimai – teisės aktų nustatyta

tvarka.

2.

Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos

priemonių didžiausios mažmeninės kainos skaičiuojamos, prie vaistinio preparato

rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų

atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos

kainos pridėjus sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės

prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jei vaistinis preparatas ar

medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu.

3.

Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos

priemonės vaistinei ir juridiniam asmeniui, turinčiam asmens sveikatos

priežiūros veiklos licenciją, parduodami ne brangiau negu didmeninė kaina, kuri

apskaičiuojama prie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar

lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos

priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos kainos pridedant sveikatos

apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį.

4.

Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos

turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeninėms šių

priemonių platinimo įmonėms parduodami ne didesne negu vaistinio preparato

rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų

atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo

kompetentingoms valstybės institucijoms deklaruota kaina.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

Nr.

XI-2324,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 132-6652 (2012-11-15)

64 straipsnis. Kontrolės dokumentai ir informavimas

apie patikrinimų rezultatus

rezultatai įrašomi į tikrinimo pažymą, kurioje, be kitos informacijos,

pateikiamos išvados, ar veikla atitinka nustatytus reikalavimus. Tikrinami

asmenys turi teisę patikrinimo metu teikti savo paaiškinimus dėl tikrinamo objekto

ir kitų su tikrinimu susijusių aplinkybių. Rašytiniai paaiškinimai ir įrodymai

pateikiami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, atliekantiems

kontrolės veiksmus, ir tai pažymima tikrinimo pažymoje.

turėtojui nurodoma, ar patikrintoje veiklos vietoje gamybos licencijos turėtojo

vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką, didmeninio platinimo licencijos

turėtojo – gerą platinimo praktiką, vaistinės veiklos licencijos turėtojo ar

gamybinės vaistinės veiklos licencijos turėtojo – geros vaistinių praktikos

nuostatus. Surašant tikrinimo pažymą vaistinio preparato rinkodaros teisės

turėtojui dėl farmakologinio budrumo, nurodoma, ar jo taikoma farmakologinio

budrumo sistema atitinka aprašytąją pagrindinėje farmakologinio budrumo

sistemos byloje ir ar jo vykdoma farmakologinio budrumo veikla atitinka šio

įstatymo reikalavimus. Surašant tikrinimo pažymą dėl klinikinio vaistinio

preparato tyrimo, nurodoma, ar klinikinis vaistinio preparato tyrimas atitinka

gerą klinikinę praktiką. Apie patikrinimo metu nustatytus faktus ir rezultatus

turi būti pranešta patikrintam subjektui, klinikinių tyrimų atveju – ir tyrimo

užsakovui. Patikrintas subjektas ir klinikinio tyrimo užsakovas turi teisę per

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą pateikti savo pastabas

ir paaiškinimus, apie kuriuos pažymima pažymoje. Surašant pažymą juridiniam

asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją,

nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti veiklą pagal šio įstatymo šeštojo ar

septintojo skirsnio reikalavimus. Ši pažyma pateikiama patikrintam juridiniam

asmeniui.

patikrinimą nustatoma, kad vaistinių preparatų gamybos ar didmeninio platinimo

licencijos turėtojas laikosi geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimų,

per 90 dienų po patikrinimo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka jam

turi būti išduotas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos

pažymėjimas.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383,

2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

Nr.

XI-2376,

2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)

65

straipsnis. Kitų EEE valstybių atliktų tikrinimų galiojimas

Respublikoje galioja kitų EEE valstybių įgaliotų institucijų tikrinimų išvados,

priimtos dėl gamybos, importo, klinikinių tyrimų, didmeninio platinimo,

farmakologinio budrumo.

atvejais, jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba dėl priežasčių, susijusių su

visuomenės sveikata, negali sutikti su šio straipsnio 1 dalyje nurodytomis

išvadomis, ji apie tai praneša Europos Komisijai ir Europos vaistų agentūrai.

PENKIOLIKTASIS

SKIRSNIS

SANKCIJOS DĖL

VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS

Skirsnio pavadinimas keistas:

Nr. XI-59, 2008-12-16,

Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)

Šio įstatymo 9 straipsnis

įsigalioja 2013 m. gegužės 1 d.

---

Pabaiga ***

Redagavo

Aušrinė Trapinskienė (2012-11-27)

ausrine.trapinskiene@lrs.lt