Biobanku likums

Saeima ir pieņēmusi un Valsts prezidents izsludina šādu likumu:

I nodaļaVispārīgie noteikumi

1. pants. Likumā lietotie termini

Likumā ir lietoti šādi termini:

1) biobanka — cilvēka izcelsmes bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu kopums;

2) biobankas pārzinis — zinātniskās institūcijas struktūrvienība, kas reģistrēta Ārstniecības iestāžu reģistrā, vai ārstniecības iestādes struktūrvienība;

3) biobankas informācijas sistēma — biobankas pārziņa uzturēta informācijas sistēma, kas paredzēta biobankas datu apstrādei;

4) bioloģiskais paraugs — cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla vienība, piemēram, cilvēka šūnas, audu vai orgānu daļa, organisma šķidrums vai cits bioloģiskais materiāls;

5) donors — fiziskā persona, kura ir sniegusi informēto piekrišanu un nodevusi bioloģisko paraugu un paraugsaistītos datus biobankai;

6) dinamiskā piekrišana — personas izteikta informētā piekrišana tās personas datu un bioloģisko paraugu izmantošanai ar iespēju elektroniskajā vidē sekot līdzi bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanai pētniecībā un iespēju mainīt piekrišanas apjomu;

7) informētā piekrišana — personas brīvprātīgi un skaidri izteikta piekrišana tās bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvei, apstrādei, izmantošanai, uzglabāšanai un tālāknodošanai;

8) lielapjoma molekulārie dati — no donora pētniecībā vai diagnostikā iegūti molekulārie dati, kas kvalitatīvi un kvantitatīvi raksturo lielu daudzumu bioloģisko molekulu vai mikroorganismu vienā vai vairākos bioloģiskajos paraugos un ietver informāciju par organisma struktūru, funkcijām, organisma vai tā daļas dinamiku;

9) neidentificējams bioloģiskais paraugs — bioloģiskais paraugs, kuru nav iespējams sasaistīt ar konkrētu donoru;

10) paraugsaistītie dati — donora personas dati, tai skaitā veselības dati un dati par viņa bioloģisko paraugu, tostarp lielapjoma molekulārie dati;

11) pētījumu ētikas komiteja — koleģiāla konsultatīva institūcija, kura izvērtē ētiskos aspektus attiecībā uz biobankas bioloģisko paraugu vai paraugsaistīto datu izmantošanu pētījumos un kuru izveidojušas augstskolas, kas nodrošina medicīnas studijas, un valsts zinātniskie institūti vai universitātes slimnīcas vai kura izveidota Farmācijas likumā noteiktajā kārtībā;

12) piekļuves pieprasītājs — publisko tiesību juridiskā persona vai privāto tiesību juridiskā persona, kas no biobankas pārziņa pieprasa piekļuvi bioloģiskajiem paraugiem un paraugsaistītajiem datiem nolūkā tos izmantot pētījumā.

2. pants. Likuma mērķis

Likuma mērķis ir veicināt biobanku izveidi un darbības nodrošināšanu, lai sekmētu pētniecību, personalizētas ārstniecības mērķu sasniegšanu, inovatīvu risinājumu izstrādi un sniegtu ieguldījumu zinātnes, veselības aprūpes, sabiedrības veselības attīstībā, vienlaikus aizsargājot cilvēka cieņu, identitāti un tiesības uz privātās dzīves neaizskaramību.

3. pants. Likuma darbības jomas

(1) Likums nosaka:

1) biobankas izveidošanas prasības un darbības noteikumus;

2) prasības bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu (tai skaitā ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu) ieguvei, apstrādei, uzglabāšanai, izmantošanai, tālāknodošanai un iznīcināšanai biobankas ietvaros;

3) donoru tiesības un pienākumus;

4) prasības biobankas pārziņa informācijas sistēmas izveidei un pamatfunkciju nodrošināšanai;

5) Latvijas Nacionālās populācijas biobankas jēdzienu un uzdevumus.

(2) Likums neattiecas uz:

1) embrija un augļa bioloģiskajiem paraugiem;

2) bioloģiskajiem paraugiem, kuri iegūti konkrēta pētījuma mērķiem un uzglabāti ne ilgāk, kā definēts attiecīgajā informētajā piekrišanā, bet nepārsniedzot 10 gadu termiņu;

3) audu centru iegūtajiem cilvēka audiem un šūnām;

4) paraugiem, ko izmanto izglītības procesā akreditētos studiju virzienos.

4. pants. Donora personas datu, bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrāde

(1) Donora bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus apstrādā nolūkā sabiedrības interesēs īstenot pētniecību zinātnē, veselības aprūpē, sabiedrības veselībā un ar to saistītajās jomās vai sasniegt ārstniecības mērķus.

(2) Ja pētījums nav saistīts ar šā panta pirmajā daļā noteikto nolūku un to neveic sabiedrības vai sabiedrības grupas interesēs, biobankas pārzinis apstrādā donora bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus tikai tad, ja ir saņemta donora informētā piekrišana.

(3) Biobankas pārzinis nolūkā īstenot pētniecību vai sasniegt ārstniecības mērķus ir tiesīgs apstrādāt, tostarp nodot piekļuves pieprasītājam vai citam biobankas pārzinim, šādu kategoriju donora datus:

1) personas identifikācijas datus;

2) personas veselības datus;

3) personas ģenētiskos un citus lielapjoma molekulāros datus;

4) sociāli demogrāfiskos, dzīvesveida, sabiedrības veselības, personības psiholoģiskā raksturojuma, attēldiagnostiskos, neirokognitīvos un biometriskos datus.

II nodaļaBiobankas izveidošanas un darbības noteikumi un biobankas pārziņa pienākumi

5. pants. Biobankas izveidošanas un darbības noteikumi

(1) Lai izveidotu biobanku, zinātniskās institūcijas vai ārstniecības iestādes struktūrvienība atzinuma saņemšanai vēršas Centrālajā medicīnas ētikas komitejā, norādot biobankas darbības mērķi, kā arī nodrošina atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām.

(2) Veselības inspekcija reģistrē biobankas pārzini, pamatojoties uz tā iesniegto Centrālās medicīnas ētikas komitejas atzinumu, ja biobankas pārzinis atbilst normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām.

(3) Ja biobanka izveidota kā starptautiskas pētniecības infrastruktūras daļa, tad biobankas darbībā ņem vērā Eiropas pētniecības infrastruktūru stratēģijas foruma Eiropas pētniecības infrastruktūru Ceļa kartē iekļautos pētniecības infrastruktūru darbības principus.

(4) Bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus ir aizliegts izmantot peļņas gūšanai. Peļņas gūšanas aizliegums nav attiecināms uz bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izpētes laikā iegūtajiem rezultātiem, kurus izmanto, lai radītu jaunas tehnoloģijas, ārstniecības metodes vai citas inovatīvas darbības, ko varētu izmantot sabiedrības labā.

(5) Ministru kabinets nosaka biobankas izveidei un darbībai izvirzāmās obligātās prasības, kā arī bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādes un izmantošanas prasības.

6. pants. Biobankas pārziņa pienākumi

Biobankas pārziņa pienākumi ir šādi:

1) nodrošināt bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvi, apstrādi, uzglabāšanu, izmantošanu, tālāknodošanu un iznīcināšanu;

2) nodrošināt katra bioloģiskā parauga un ar to saistīto datu atbilstošu dokumentēšanu un izsekojamību, ietverot informāciju par informētās piekrišanas apjomu vai kompetentās valsts pārvaldes iestādes sniegtajā atļaujā norādīto apjomu;

3) pseidonimizēt bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus, piešķirot donoram, bioloģiskajiem paraugiem un paraugsaistītajiem datiem kodus un izveidojot kodu reģistru, kas satur donora personas datus atbilstoši informētās piekrišanas apjomam vai kompetentās valsts pārvaldes iestādes sniegtajā atļaujā norādītajam apjomam. Bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus uzglabā atsevišķi no kodu reģistra, ievērojot atbilstošus un saprātīgus drošības pasākumus;

4) nodrošināt donoriem piekļuvi informācijai par biobankas pārvaldību, kā arī bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvi, apstrādi, uzglabāšanu, izmantošanu, tālāknodošanu un iznīcināšanu;

5) ne retāk kā reizi gadā publiskot savā tīmekļvietnē ziņojumu par biobankas pārziņa veiktajām aktivitātēm, iekļaujot vispārīgu informāciju par pētījumiem, kuru īstenošanai ir izsniegti bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati;

6) nodrošināt donoram pēc pilngadības sasniegšanas informāciju par viņa bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādes, izmantošanas, uzglabāšanas un tālāknodošanas nosacījumiem, kā arī tiesībām atsaukt informēto piekrišanu;

7) sniegt sabiedrībai informāciju par:

8) ziņot Veselības inspekcijai par tā darbības apturēšanu uz laiku vai izbeigšanu;

9) ik pēc pieciem gadiem izvērtēt savas darbības atbilstību biobanku darbību regulējošu normatīvo aktu izmaiņām, kā arī zinātnes un tehnoloģiju attīstībai.

7. pants. Biobankas pārziņa darbības apturēšana vai izbeigšana

(1) Veselības inspekcija izdara Ārstniecības iestāžu reģistrā atzīmi par biobankas pārziņa darbības apturēšanu vai izbeigšanu, ja ārstniecības iestāde vai zinātniskais institūts, kura sastāvā ir biobankas pārzinis, ir nolēmis apturēt vai izbeigt biobankas darbību un par to informējis Veselības inspekciju.

(2) Veselības inspekcija pieņem lēmumu par biobankas pārziņa darbības apturēšanu uz laiku, ja:

1) biobankas pārziņa darbībā ir konstatēti būtiski biobanku darbību regulējošu vai citu normatīvo aktu pārkāpumi;

2) ir pamatotas aizdomas par būtiskiem biobankas pārziņa darbībā pieļautiem pārkāpumiem, kuru izvērtēšanas laikā nepieciešams pilnībā vai daļēji apturēt biobankas pārziņa darbību.

(3) Ja apstiprinās būtisku biobankas pārziņa darbībā pieļautu pārkāpumu esība, Veselības inspekcija, ja nepieciešams, konsultējoties ar Datu valsts inspekciju un Centrālo medicīnas ētikas komiteju, lemj par biobankas pārziņa darbības apturēšanu līdz pārkāpumu novēršanai vai par biobankas pārziņa darbības izbeigšanu.

(4) Ja šā panta otrajā daļā minētie pārkāpumi ir novērsti vai nav radījuši nelabvēlīgas sekas donoram vai ja pārkāpumu esība neapstiprinās, Veselības inspekcija izdara Ārstniecības iestāžu reģistrā atzīmi par biobankas pārziņa darbības atsākšanu.

(5) Veselības inspekcija pieņem lēmumu par biobankas pārziņa darbības izbeigšanu, ja ir konstatēti būtiski biobanku darbību regulējošu vai citu normatīvo aktu pārkāpumi, kas padara biobankas uzturēšanu neiespējamu vai tās darbības turpināšanu nesamērīgu ar iespējamo kaitējumu, ko šie pārkāpumi var radīt.

(6) Veselības inspekcijas lēmumu par biobankas pārziņa darbības apturēšanu vai izbeigšanu var apstrīdēt un pārsūdzēt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Veselības inspekcijas lēmuma apstrīdēšana vai pārsūdzēšana neaptur tā darbību.

8. pants. Rīcība pēc biobankas pārziņa darbības izbeigšanas

(1) Ja Veselības inspekcija pieņēmusi lēmumu par biobankas pārziņa darbības izbeigšanu, biobankas pārzinis izstrādā biobankas likvidācijas plānu, paredzot visas procedūras, kuras nepieciešamas biobankas pārziņa darbības izbeigšanai un kuras īsteno biobankas pārzinis.

(2) Biobankas pārzinis nodrošina biobankas darbības laikā iegūto bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu nodošanu citam biobankas pārzinim, kurš apņemas tos pieņemt. Bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu nodošanu var veikt, ja ir saņemts Veselības inspekcijas atzinums par pārņemšanas atbilstību. Biobankas pārzinis nodrošina to iegūto bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu iznīcināšanu, kuru nodošanu citam biobankas pārzinim ir aizliedzis donors vai kuri netiek nodoti citam biobankas pārzinim.

(3) Biobankas pārzinis informē donorus par tā darbības izbeigšanu, nodrošinot to, ka informācija par biobankas pārziņa darbības izbeigšanu un donora iespējamo rīcību ir publiski pieejama. Biobankas pārzinis, kurš nodod donora bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus citam biobankas pārzinim, 20 dienas pirms šo datu nodošanas informē donoru par nodošanas procesu un izmaiņām bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādē, ja tādas ir paredzētas. Ja, piemērojot samērīgas pūles, informēt katru donoru individuāli nav iespējams, tad saskaņā ar Paziņošanas likumu informāciju sniedz, izmantojot plašsaziņas līdzekļus.

(4) Ja biobankas pārziņa darbība ir izbeigta ar Veselības inspekcijas lēmumu, bijušais biobankas pārzinis var izveidot jaunu biobanku ne agrāk kā piecus gadus pēc iepriekš izveidotās biobankas pārziņa darbības izbeigšanas.

9. pants. Biobankas pārziņa darbības uzraudzība

Biobankas pārziņa darbību uzrauga Veselības inspekcija atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajai kompetencei.

III nodaļaPiekrišana bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanai

10. pants. Informētā piekrišana un personai sniedzamā informācija

(1) Bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus ir atļauts iegūt tikai tad, ja ir saņemta informētā piekrišana, vai tikai kompetentās valsts pārvaldes iestādes sniegtajā atļaujā norādītajā apjomā saskaņā ar šā likuma 16. pantā noteikto.

(2) Pirms persona sniegusi informēto piekrišanu tās bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvei, apstrādei, izmantošanai, uzglabāšanai un tālāknodošanai, biobankas pārziņa pārstāvis, zinātnieks vai ārstniecības persona sniedz personai saprotamu un tās vajadzībām pielāgotu informāciju par:

1) biobankas mērķiem, nākotnē plānotajiem bioloģisko paraugu izmantošanas veidiem un ar to saistītajām donora izvēles iespējām;

2) bioloģisko paraugu uzglabāšanas un piekļuves nosacījumiem, kā arī iespējamās tālāknodošanas kārtību;

3) manipulācijām, kas tiks veiktas bioloģisko paraugu ieguves, apstrādes, uzglabāšanas un izmantošanas laikā, un ar tām saistīto risku;

4) personas datu apstrādi un citiem būtiskiem aspektiem;

5) personas tiesībām jebkurā laikā bez jebkādām sankcijām atsaukt informēto piekrišanu piedalīties konkrētā pētījumā vai pārtraukt bioloģiskā parauga un ar to saistīto datu uzglabāšanu biobankā.

(3) Pirms personas informētās piekrišanas saņemšanas biobankas pārziņa pārstāvis, zinātnieks vai ārstniecības persona:

1) pārbauda personas identitāti;

2) pārliecinās, vai persona:

(4) Personai ir pienākums sniegt biobankas pārziņa pārstāvim, zinātniekam vai ārstniecības personai patiesu informāciju par sevi.

(5) Persona sniedz informēto piekrišanu, parakstot to pašrocīgi vai ar elektronisko parakstu. Parakstot informēto piekrišanu, persona apliecina, ka ir informēta par tās bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanas mērķi, risku, sekām un nākotnē plānoto bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanas veidu.

(6) Persona, sniedzot informēto piekrišanu, patstāvīgi nosaka informētās piekrišanas apjomu un ierobežojumus bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanai.

(7) Ja personas noteiktais informētās piekrišanas apjoms vai noteiktie ierobežojumi liedz biobankas pārzinim iespēju sasniegt tā izvirzītos mērķus, biobankas pārzinis var atteikties pieņemt personas bioloģisko paraugu un ar to saistītos datus.

11. pants. Personas bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrāde tad, ja tā sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu

(1) Ja persona sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu, tiesības sniegt informēto piekrišanu šīs personas bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvei, izmantošanai un uzglabāšanai turpmākiem pētījumiem ir šādiem pārstāvjiem: attiecīgās personas pilnvarotajai personai, bet, ja tādas nav, — attiecīgās personas laulātajam vai personai, ar kuru reģistrēta partnerība, bet, ja tādas nav, — pilngadīgam un rīcībspējīgam tuvākajam radiniekam šādā secībā — bērni, vecāki, brālis vai māsa, vecvecāki, mazbērni (turpmāk — pārstāvis) — vai nepilngadīgas personas likumiskajam pārstāvim (turpmāk — likumiskais pārstāvis), ja vienlaikus ir ievēroti šādi nosacījumi:

1) pētījuma rezultāti var dot reālu un tiešu labumu donora veselībai;

2) ar donoriem, kuri spēj sniegt informēto piekrišanu, nav iespējams veikt pētījumu, kas dotu salīdzināmu efektu;

3) persona nav izteikusi iebildumus pret tās iesaistīšanu pētījumos.

(2) Gadījumos, kad pētījuma rezultāti nesniedz reālu un tiešu labumu donora veselībai, viņa bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus drīkst iegūt un uzglabāt turpmākiem pētījumiem, ja ir iegūta pārstāvja vai likumiskā pārstāvja informētā piekrišana un ievēroti visi šādi nosacījumi:

1) pētījums var dot labumu citām līdzīga vecuma personām ar līdzīgu diagnozi vai līdzīgu veselības stāvokli;

2) ir pamats uzskatīt, ka pētījuma mērķus nav iespējams sasniegt, izmantojot no cita donora iegūtus bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus;

3) bioloģisko paraugu ieguves process ir saistīts ar minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu donoram;

4) donors nav izteicis iebildumus pret viņa iesaistīšanu pētījumos.

(3) Ja persona sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu, tad pārstāvis, pieņemot lēmumu par minētās personas bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu nodošanu biobankai to apstrādei vai lēmumu par dalību pētījumā, vai lēmumu par atteikšanos no dalības pētījumā, ievēro personas iepriekš izteikto gribu attiecībā uz tās bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādi.

(4) Ja persona sava veselības stāvokļa dēļ nespēj saprast biobankas pārziņa pārstāvja, zinātnieka vai ārstniecības personas sniegto informāciju, kas pielāgota tās izpratnei un vajadzībām, biobankas pārziņa pārstāvis, zinātnieks vai ārstniecības persona informētajā piekrišanā ietver situācijas aprakstu, kas pamato pārstāvja vai likumiskā pārstāvja informētās piekrišanas parakstīšanas faktu.

12. pants. Nepilngadīga donora bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati