LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 19 ust. 5 pkt 1-3 i 5 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach zarządza się, co następuje:
§ 1.
Ustala się:
1) kryteria i sposób klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin na podstawie właściwości fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka, analizy skutków oddziaływania na środowisko, sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny - stanowiące załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2) zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty R) oraz ich numery - stanowiące załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
Załącznik nr 1 - Kryteria i sposób klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin na podstawie właściwości fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka, analizy skutków oddziaływania na środowisko, sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny
Część 1.. OGÓLNE KRYTERIA KLASYFIKACJI
§ 1.
Klasyfikacja służy określeniu wszystkich właściwości substancji chemicznych, zwanych dalej „substancjami”, i mieszanin, które mogą stwarzać zagrożenia podczas normalnego ich stosowania lub użytkowania - toksyczności, właściwości fizykochemicznych i ekotoksyczności. Analizie poddaje się wszystkie rodzaje zagrożeń.
§ 2.
Do kategorii substancji i mieszanin określonych w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908), zwanej dalej „ustawą”, klasyfikuje się substancje i mieszaniny:
1) o właściwościach wybuchowych (zwane również substancjami i mieszaninami wybuchowymi) -ciała stałe, ciecze i materiały o konsystencji pasty lub żelu, które w wyniku reakcji egzotermicznej (również bez udziału tlenu z powietrza) gwałtownie wydzielają gazy, oraz takie materiały, które w określonych warunkach badania detonują, ulegają szybkiej deflagracji lub wybuchają podczas podgrzewania w częściowo zamkniętej przestrzeni;
2) o właściwościach utleniających (zwane również substancjami i mieszaninami utleniającymi) -substancje i mieszaniny, których reakcje wywołane kontaktem z innymi substancjami, w szczególności łatwopalnymi, są reakcjami wysoce egzotermicznymi;
3) skrajnie łatwopalne - substancje i mieszaniny w stanie ciekłym o wyjątkowo niskiej temperaturze zapłonu i wyjątkowo niskiej temperaturze wrzenia oraz substancje i mieszaniny w stanie gazowym, które w normalnych warunkach ciśnienia i temperatury palą się w kontakcie z powietrzem;
4) wysoce łatwopalne:
substancje i mieszaniny, które bez dostarczenia energii w normalnych warunkach ciśnienia i temperatury, w kontakcie z powietrzem mogą nagrzewać się i w konsekwencji zapalić się,
substancje i mieszaniny w stanie stałym, które w wyniku krótkotrwałego kontaktu ze źródłem zapłonu mogą zapalić się i proces palenia się lub tlenia trwa nadal po usunięciu źródła zapłonu,
substancje i mieszaniny w stanie ciekłym o bardzo niskiej temperaturze zapłonu,
substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem wydzielają skrajnie łatwopalne gazy w niebezpiecznych ilościach;
5) łatwopalne - substancje i mieszaniny w stanie ciekłym o niskiej temperaturze zapłonu;
6) bardzo toksyczne - substancje i mieszaniny, które w przypadku połknięcia, wchłonięcia drogą oddechową lub przez skórę ich bardzo małych ilości mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka;
7) toksyczne - substancje i mieszaniny, które w przypadku połknięcia, wchłonięcia drogą oddechową lub przez skórę ich małych ilości mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka;
8) szkodliwe - substancje i mieszaniny, które w przypadku połknięcia, wchłonięcia drogą oddechową lub przez skórę mogą spowodować zgon albo ostre lub przewlekłe niekorzystne skutki dla zdrowia człowieka;
9) żrące - substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z żywymi tkankami mogą powodować ich zniszczenie;
10) drażniące - substancje i mieszaniny niewykazujące działania żrącego, które w przypadku krótkotrwałego, długotrwałego lub wielokrotnego kontaktu ze skórą lub błoną śluzową mogą powodować ich stany zapalne;
11) uczulające - substancje i mieszaniny, które w przypadku wchłonięcia do organizmu drogą oddechową lub przez skórę mogą wywoływać stan nadwrażliwości, a kolejne narażenie na substancję spowoduje niekorzystne dla zdrowia człowieka charakterystyczne skutki;
12) rakotwórcze - substancje i mieszaniny, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną raka lub wzrostu częstości jego występowania;
13) mutagenne - substancje i mieszaniny, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną dziedzicznych wad genetycznych lub wzrostu częstości ich występowania;
14) działające szkodliwie na rozrodczość - substancje i mieszaniny, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną szkodliwych skutków u potomstwa, innych niż wady genetyczne, lub wzrostu częstości występowania takich skutków oraz zaburzeń funkcji lub możliwości rozrodczych u człowieka;
15) niebezpieczne dla środowiska - substancje i mieszaniny, które po przedostaniu się do środowiska stwarzają lub mogą stwarzać natychmiastowe lub opóźnione zagrożenie dla jednego lub większej liczby elementów środowiska.
§ 3.
Substancjom i mieszaninom należącym do określonych kategorii przypisuje się symbole podane w tabeli I:
^*^ Substancjom i mieszaninom niebezpiecznym dla środowiska z przypisanymi wyłącznie zwrotami R52 lub R53 nie przypisuje się symbolu N.
Substancjom i mieszaninom o działaniu uczulającym przypisuje się symbole Xn lub Xi.
Substancjom i mieszaninom rakotwórczym, mutagennym i działającym szkodliwie na rozrodczość przypisuje się symbole T lub Xn. Zagrożenia te oraz zagrożenia wynikające z innych niebezpiecznych właściwości substancji lub mieszaniny są wyrażone również bardziej szczegółowo za pomocą zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, zwanych dalej „zwrotami R”.
§ 4.
Podstawą klasyfikacji substancji są:
1) w przypadku substancji, dla których jest wymagane przedstawienie informacji określonych w załącznikach VI, VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006” - dane uzyskane na podstawie informacji wymaganych zgodnie z tymi załącznikami. Prawidłowość klasyfikacji należy zweryfikować w przypadku uzyskania dodatkowych informacji, zgodnie z załącznikami IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
2) w przypadku pozostałych substancji - dane uzyskane z innych źródeł, którymi mogą być w szczególności wyniki wcześniej wykonanych badań, informacje wymagane na mocy umów międzynarodowych dotyczących transportu niebezpiecznych substancji, informacje uzyskane z piśmiennictwa naukowego oraz informacje wynikające z praktyki, dostarczone przez służby bezpieczeństwa i higieny pracy; w razie potrzeby pod uwagę bierze się również zweryfikowane naukowo wyniki analiz struktura-aktywność biologiczna i ocenę ekspertów.
Podstawą klasyfikacji mieszanin są:
1) w zakresie właściwości fizykochemicznych:
wyniki badań wykonanych metodami określonymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz. Urz. UE L 142 z 31.05.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanymi dalej „metodami badań właściwości”,
wyniki obliczeń dla metod obliczeniowych zawartych w § 34 i 35, które można stosować w przypadku mieszanin występujących w postaci gazu do określenia stopnia łatwopalności i właściwości utleniających,
w przypadku mieszanin niewystępujących w postaci gazu, zawierających nadtlenki organiczne, do określenia właściwości utleniających - wyniki obliczeń dla metody szacunkowej, o której mowa w § 10 - przy czym stężenie wolnego tlenu w nadtlenku organicznym lub w mieszaninie zawierającej nadtlenek organiczny określa się metodą obliczeniową, o której mowa w § 37;
2) w zakresie danych dotyczących szkodliwego działania na zdrowie człowieka:
wyniki badań wykonanych metodami badań właściwości w zakresie oznaczania toksyczności i innych skutków zdrowotnych lub przez zastosowanie metod klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników,
wyniki obliczeń uzyskane podczas klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników - w przypadku działania rakotwórczego, mutagennego i szkodliwego na rozrodczość,
kryteria określone w § 18 ust. 3 - w przypadku klasyfikacji z przypisaniem zwrotu R65,
w wyjątkowych sytuacjach, gdy osoba wprowadzająca mieszaninę do obrotu może na podstawie wiarygodnych informacji udokumentować, że właściwości toksykologiczne mieszaniny nie mogą być poprawnie ocenione ani za pomocą metody klasyfikacji na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, ani z wykorzystaniem istniejących wyników badań, w celu oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka stwarzanych przez mieszaninę przeprowadza badania wykonane metodami badań właściwości; badania są przeprowadzane w jednostkach badawczych wykonujących badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i posiadających certyfikat, o którym mowa w art. 16 ust. 4 lub art. 16 ust. 6 ustawy;
3) w zakresie danych dotyczących szkodliwego działania na środowisko:
w przypadku toksyczności dla środowiska wodnego - wyniki badań wykonanych metodami badań właściwości w zakresie badań ekotoksyczności lub przez zastosowanie podanych w § 38-54 metod klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników; w przypadku wykonywania nowych badań dotyczących toksyczności dla środowiska, badania są przeprowadzane w jednostkach badawczych wykonujących badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i posiadających certyfikat, o którym mowa w art. 16 ust. 4 lub art. 16 ust. 6 ustawy,
w przypadku oceny potencjalnej (lub rzeczywistej) zdolności do bioakumulacji poprzez wyznaczenie wartości log Pow (współczynnik podziału oktanol-woda) lub wartości BCF (współczynnik biokoncentracji) lub poprzez ocenę zdolności do rozkładu - metody klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników,
w przypadku zagrożenia dla warstwy ozonowej - poprzez zastosowanie metody klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników;
4) w przypadku środków ochrony roślin - zastosowanie odpowiednio metody badań właściwości, chyba że w przepisach dotyczących środków ochrony roślin przewiduje się zastosowanie międzynarodowo uznanych metod.
§ 5.
W przypadku substancji kryteria klasyfikacji określone w niniejszym załączniku stosuje się bezpośrednio, jeżeli dane, o których mowa w § 4 ust. 1, otrzymano za pomocą metod badań właściwości.
W innych przypadkach dostępne dane ocenia się przez porównanie zastosowanych metod badań z metodami badań właściwości oraz z regułami wymienionymi w niniejszym załączniku.
W przypadku gdy pojawiają się wątpliwości dotyczące zastosowania odpowiednich kryteriów, w szczególności gdy dotyczy to konieczności dokonania oceny przez ekspertów, producent, dystrybutor lub importer mają obowiązek zaklasyfikować substancję tymczasowo, na podstawie oceny posiadanych danych przez kompetentnego eksperta.
Jeżeli zastosowano powyższą procedurę i pojawiają się wątpliwości, producent lub importer może wystąpić do Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, z propozycją umieszczenia takiej substancji w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanej dalej „tabelą 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”. W propozycji zamieszcza się odpowiednie wyniki badań tej substancji.
Z propozycją dokonania zmian w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 producent lub importer może wystąpić do Biura także w tych przypadkach, gdy posiadane dane wskazują, że klasyfikacja i oznakowanie danej substancji zamieszczone w tej tabeli nie są prawidłowe.
§ 6.
W przypadku klasyfikacji substancji zawierających zidentyfikowane zanieczyszczenia, substancje dodatkowe lub znane poszczególne składniki bierze się je pod uwagę, jeżeli ich stężenia są równe lub większe od przedstawionych poniżej wartości granicznych (chyba że w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 zostały wskazane wartości mniejsze):
1) 0,1% - w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne, rakotwórcze (kategoria 1 lub 2), mutagenne (kategoria 1 lub 2), działające szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1 lub 2) lub niebezpieczne dla środowiska (z przypisanym symbolem N w przypadku substancji stwarzających zagrożenie dla środowiska wodnego oraz substancji stwarzających zagrożenie dla warstwy ozonowej);
2) 1% - w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako szkodliwe, żrące, drażniące, uczulające, rakotwórcze (kategoria 3), mutagenne (kategoria 3), działające szkodliwie na rozrodczość (kategoria 3) lub niebezpieczne dla środowiska (bez przypisanego symbolu N, tj. działające szkodliwie na organizmy wodne lub mogące powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym).
§ 7.
W celu klasyfikacji mieszanin bierze się pod uwagę występujące w mieszaninie (jako składniki i jako zanieczyszczenia) substancje zaklasyfikowane jako niebezpieczne dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, jeżeli ich stężenia są równe lub większe niż stężenia podane w tabeli II, chyba że w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub w odpowiednich tabelach zamieszczonych w § 51 lub § 54 są podane mniejsze stężenia.
W przypadku klasyfikacji mieszanin kryteria zamieszczone w niniejszym załączniku stosuje się bezpośrednio, jeżeli wymagane dane zostały otrzymane w wyniku zastosowania metod badań właściwości.
W innych przypadkach dostępne dane ocenia się przez porównanie zastosowanych badań z metodami badań właściwości oraz z regułami wymienionymi w niniejszym załączniku w celu ustalenia właściwej klasyfikacji.
W przypadku zagrożeń opisanych w części 4 stosuje się wyłącznie klasyfikację na podstawie zawartości niebezpiecznych składników w mieszaninie.
Jeżeli, z uwagi na zagrożenia dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, mieszanina jest klasyfikowana na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stosowanymi stężeniami granicznymi są stężenia podane w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub w niniejszym załączniku, gdy substancja lub substancje nie występują w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub gdy występują bez określonych wartości stężeń granicznych.
W przypadkach gdy informacja na oznakowaniu mieszaniny lub substancji, o której mowa w § 6, nie umożliwia innym producentom, którzy zamierzają zastosować taką mieszaninę lub substancję, jako składnik własnej mieszaniny lub mieszanin, przeprowadzenia w prawidłowy sposób ich klasyfikacji, producent lub importer dostarczy w możliwie krótkim czasie wszystkie przewidziane w obowiązujących przepisach dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin dane dotyczące obecności niebezpiecznych substancji, umożliwiające przeprowadzenie prawidłowej klasyfikacji mieszanin.
Część 2.. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH
§ 8.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.