LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 37aj pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, zwanego dalej „wnioskiem”;
2) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanej dalej „Ewidencją”;
3) wysokość opłat za złożenie wniosku oraz sposób ich uiszczania.
§ 2.
Wzór wniosku określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.
Ewidencja jest prowadzona w postaci systemu informatycznego.
Ewidencja obejmuje następujące dane:
1) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
2) numer i datę złożenia wniosku;
3) tytuł badania klinicznego weterynaryjnego;
4) rodzaj badania klinicznego weterynaryjnego;
5) datę podpisania i numer protokołu badania klinicznego weterynaryjnego;
6) imię, nazwisko (firmę) i adres zamieszkania albo nazwę (firmę) i adres siedziby sponsora;
7) imię, nazwisko i adres zatrudnienia badacza;
8) adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ah ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz o dacie jej wydania;
9) adnotację o wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, oraz o dacie jej wydania;
10) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;
11) adnotację o rozpoczęciu i zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego;
12) datę przysłania raportu końcowego badania klinicznego weterynaryjnego;
13) adnotacje dotyczące przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególności okresy wstrzymania lub zawieszenia wynikające z wydania decyzji, o której mowa w art. 37ai ust. 5 ustawy, faktu zaprzestania lub wznowienia badania klinicznego weterynaryjnego.
§ 4.
Wpisu danych, o których mowa w § 3 ust. 2, oraz zmian i poprawek w Ewidencji dokonuje się:
1) z urzędu, na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
2) na wniosek sponsora lub badacza, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zmiany w Ewidencji, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie zmiany:
1) niemające wpływu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, których natychmiastowe wprowadzenie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym lub środowisku albo
2) dotyczące danych, o których mowa w § 3 ust. 2 pkt 6 i 7.
§ 5.
Wpisów do Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.
Jeżeli dane, o których mowa w § 3 ust. 2, nie mogą być ze względu na swoją objętość ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. W Ewidencji sporządza się adnotację o dołączeniu załącznika.
§ 6.
Dokumenty będące podstawą wpisów do Ewidencji stanowią akta ewidencyjne.
Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.
Akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych.
§ 7.
Wysokość opłat za złożenie wniosku określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
Opłaty za złożenie wniosku uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem.
§ 8.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego (wzór)
Załącznik nr 2 - Wysokość opłat za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego
Załącznik nr 2 - Wysokość opłat za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego
| Wyszczególnienie | Wysokość opłaty w zł | |
| Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego dotyczącego: | ||
| 1) badanego produktu leczniczego weterynaryjnego niedopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej | 7 000 | |
| 2) badanego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej | 4 000 | |
| 3) pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach | 4 000 | |
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.