Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2012 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych oraz zakresu informacji o tych wyrobach

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej zarządza się, co następuje:

§ 1.

Określa się wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2.

Zakres informacji o wyrobach, o których mowa w § 1, obejmuje:

1) adres przedsiębiorstwa, w którym znajduje się wyrób medyczny;

2) rok produkcji wyrobu medycznego;

3) liczbę badań albo zabiegów wykonanych przy użyciu wyrobu medycznego w okresie ostatnich 12 miesięcy, z wyłączeniem wyrobu medycznego, o którym mowa w pkt 22 załącznika do rozporządzenia;

4) przewidywany okres eksploatacji wyrobu medycznego, zgodny z zaleceniami wytwórcy.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik - Wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych

1) angiograf;

2) aparat do brachyterapii HDR;

3) aparat do brachyterapii LDR/MDR;

4) aparat do brachyterapii PDR;

5) aparat kobaltowy;

6) aparat kobaltowy GAMMAKNIFE;

7) aparat PET/CT;

8) aparat rentgenowski do radioterapii śródoperacyjnej;

9) aparat rezonansu magnetycznego;

10) aparat SPECT/CT;

11) aparat USG do oceny przepływów mózgowych;

12) cyklotron do radioterapii protonowej oka;

13) kamera GAMMA do izotopowych badań operacyjnych;

14) mammograf;

15) medyczny akcelerator CYBERKNIFE;

16) medyczny akcelerator do radioterapii śródoperacyjnej;

17) medyczny akcelerator liniowy do tomoradioterapii;

18) medyczny akcelerator liniowy niskoenergetyczny lub wysokoenergetyczny;

19) stacjonarny aparat rtg;

20) tomograf komputerowy;

21) urządzenie do pozaustrojowej oksygenacji krwi (ECMO);

22) urządzenie do bezpiecznego transportu chorych w warunkach pełnej izolacji oddechowej.