LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 sierpnia 2013 r. w sprawie opisu, minimalnej funkcjonalności oraz warunków organizacyjno-technicznych funkcjonowania Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych oraz Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 9 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa opis, minimalną funkcjonalność oraz warunki organizacyjno‑techniczne funkcjonowania Platformy Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych oraz Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, zwanych dalej „systemami”, w tym wykaz usług udostępnianych przez systemy oraz sposoby udostępniania tych usług.
§ 2.
Na opis systemów składa się opis struktury zbiorów i formatów wymiany danych.
Struktura systemów określa podział systemów na elementy, uwzględniając ich hierarchię, organizację i komunikację.
Elementy systemów komunikują się ze sobą przez zastosowanie jednolitych standardów przesyłania danych w formacie XML.
§ 3.
Platforma Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych w ramach minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi:
1) w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”:
generowania i wysyłania komunikatów do Systemu Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ustawy, zwanego dalej „SIM”, z żądaniem dostępu do danych zawartych w rejestrze medycznym,
generowania i przesyłania komunikatów zwrotnych,
weryfikacji uprawnień dostępu do baz danych,
generowania i udostępniania raportów z dostępu do danych;
2) w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy:
automatycznej kwalifikacji danych zawartych w SIM do baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,
automatycznego generowania i przesyłania do odpowiedniego rejestru medycznego raportów z aktualizacji danych zawartych w SIM,
generowania i udostępniania raportów z dostępu do danych;
3) w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy:
hierarchizacji rejestrów medycznych w dostępie do danych,
przekazywania do rejestrów medycznych raportów oraz danych przetwarzanych w SIM,
udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,
weryfikacji danych pod względem zgodności ze strukturą przesyłania oraz poprawności merytorycznej,
scalania danych według zadanych kryteriów,
dostępu do danych zgodnie z nadanymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych;
3) w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy:
udostępniania w rejestrach medycznych raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach SIM,
udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,
weryfikacji danych pod względem zgodności ze strukturą przesyłania oraz poprawności merytorycznej,
scalania danych według zadanych kryteriów,
dostępu do danych zgodnie z nadanymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych.
§ 4.
Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych w ramach minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi:
1) w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 ustawy:
dostępu usługobiorców do zgromadzonych w SIM danych ich dotyczących,
generowania raportów z udostępnienia danych zgromadzonych w SIM, uwzględniających wniosek o przekazanie raportu z udostępnienia danych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 3 ustawy,
automatycznej weryfikacji i prezentacji danych zawartych na listach osób oczekujących na świadczenie opieki zdrowotnej określonego rodzaju;
2) w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2 ustawy:
udostępniania raportów oraz danych przekazywanych przez usługodawców do SIM,
udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,
weryfikacji danych przekazywanych do SIM pod względem zgodności ze strukturą przesyłania oraz poprawności merytorycznej,
scalania danych według zadanych kryteriów,
przekazywania danych do SIM bezpośrednio z baz danych usługodawców i dostępu do tych danych zgodnie z przysługującymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych;
3) w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 3 ustawy:
wysyłania przez usługodawców komunikatów z żądaniem dostępu do rejestru medycznego lub bazy danych innego usługodawcy,
generowania i przesyłania komunikatów zwrotnych,
weryfikacji uprawnień dostępu usługodawców do baz danych,
odbioru komunikatów i danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej usługodawców;
4) w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 4 ustawy:
generowania, przesyłania i odbioru komunikatów i dokumentów elektronicznych,
weryfikacji uprawnień dostępu usługodawców do baz danych,
weryfikacji tożsamości usługobiorców;
5) w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 5 ustawy, za pośrednictwem Platformy Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych:
wysyłania komunikatów z żądaniem dostępu do danych przetwarzanych w SIM przez podmioty prowadzące rejestry medyczne,
weryfikacji uprawnień dostępu do baz danych,
automatycznego przekazywania danych przetwarzanych w SIM do rejestrów medycznych,
odbioru komunikatów;
6) w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 6-8 ustawy:
udostępniania raportów oraz danych z bazy danych funkcjonujących w ramach SIM,
udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,
scalania danych według zadanych kryteriów,
dostępu do danych zgodnie z przysługującymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych;
7) pozyskiwania certyfikatów wydawanych usługodawcom i pracownikom medycznym przez umożliwienie:
rejestracji wniosków o wydanie certyfikatu wraz z załącznikami,
wprowadzenia niezbędnych danych o wnioskodawcach,
zapisania informacji o sposobie rozpatrzenia wniosków,
generowania informacji o stanie realizacji wniosków o uzyskanie certyfikatów,
generowania wymaganych sprawozdań oraz danych do i z centralnych wykazów, o których mowa w art. 15-17 ustawy, oraz rejestrów medycznych w formatach i strukturach określonych w dokumentacji opisu systemu, a także monitorowania każdego z etapów postępowania w zakresie uzyskania lub unieważnienia certyfikatu.
§ 5.
Minimalna funkcjonalność systemów umożliwia Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego zarządzanie danymi, o których mowa w art. 35 ust. 4 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu , zapewniając właściwy poziom ich zabezpieczenia.
§ 6.
Administrator systemów zamieszcza w repozytorium interoperacyjności, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne , w portalu edukacyjno‑informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia:
1) dokumentację opisu systemów, w tym struktury i formaty, o których mowa w § 2 ust. 1;
2) informacje o obowiązujących wersjach systemów.
§ 7.
W zakresie warunków organizacyjno‑technicznych systemy są zgodne z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, a w zakresie nieuregulowanym w tych przepisach z następującymi normami, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia:
1) PN‑EN ISO 13606‑1:2013 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej,
2) PN‑EN 13606:2‑4:2009 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej,
3) PN‑EN ISO 13606‑5:2010 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej,
4) PN‑EN ISO 10781:2011 Model funkcjonalny systemu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej
- albo normami lub wersjami norm je zastępującymi.
Systemy spełniają warunki organizacyjno‑techniczne związane z jakością oprogramowania i oceną produktów programowych odpowiadające wymaganiom norm serii PN‑ISO 25000 ustanowionych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), w tym norm:
1) PN‑ISO/IEC 25000:2008 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów programowych (SQuaRE) - Przewodnik po SQuaRE,
2) PN‑ISO/IEC 25001:2010 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów programowych (SQuaRE) - Planowanie i zarządzanie,
3) PN‑ISO/IEC 25020:2010 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów programowych (SQuaRE) - Model odniesienia dla pomiarów i przewodnik,
4) PN‑ISO/IEC 25051:2009 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów programowych (SQuaRE) - Wymagania jakości handlowych produktów programowych (COTS) oraz instrukcje ich testowania
- albo norm lub wersji norm je zastępujących.
§ 8.
Systemy zapewniają:
1) rejestrację i monitoring logowań i prób logowania do systemu oraz rejestrację czynności wykonywanych przez użytkowników;
2) bezpieczne przechowywanie i zabezpieczanie danych.
§ 9.
Administrator systemów w zakresie niezbędnym dla właściwego działania przypisanych mu systemów opracowuje i ustanawia, wdraża i eksploatuje, monitoruje i przegląda oraz utrzymuje i doskonali systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji zapewniające poufność, dostępność i integralność informacji.
System zarządzania bezpieczeństwem informacji spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne dla systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz uwzględnia w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia następujące normy:
1) PN‑EN 14484:2005 Informatyka medyczna - Międzynarodowy przekaz medycznych danych osobowych objętych dyrektywą UE dotyczącą ochrony danych - Wysoki poziom polityki bezpieczeństwa,
2) PN‑EN 14485:2005 Informatyka medyczna - Wskazania dla operowania medycznymi danymi osobowymi w międzynarodowych aplikacjach z uwzględnieniem dyrektywy UE dotyczącej ochrony danych,
3) PN‑EN ISO 27799:2010 Informatyka w ochronie zdrowia - Zarządzanie bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia z wykorzystaniem ISO/IEC 27002
- albo normy lub wersje norm je zastępujące.
§ 10.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 4 pkt 3 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2014 r.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.