Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Treść obwieszczenia

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r., z wyjątkiem § 1 pkt 1, który wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik - Tekst jednolity rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

2) procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;

4) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2.

Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby do samokontroli oraz innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE, określonej w ust. 1-5 załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu.

§ 5.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 6.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż wyroby do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą:

§ 7.

Wytwórca wyrobów do samokontroli, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B oraz innych niż wyroby do oceny działania, przed sporządzeniem deklaracji zgodności przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:

1) deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, albo

2) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

3) badania typu WE, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą:

§ 8.

Wytwórca wyrobów do oceny działania przed przekazaniem ich do oceny działania przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

§ 9.

Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia.

§ 10.

Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 3-5 do rozporządzenia, są ważne nie dłużej niż przez okres 5 lat i mogą być przedłużane, na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat.

§ 11.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Załącznik nr 1 - Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Część I.. Wymagania ogólne

1) wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka tak dalece, jak to możliwe (bezpieczeństwo wynikające z projektu i konstrukcji);

2) zastosowanie odpowiednich środków ochronnych w stosunku do ryzyka niedającego się usunąć;

3) poinformowanie użytkowników o ryzyku resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania środków ochronnych.

Spójność pomiarową wzorców odniesienia lub materiałów kontrolnych zapewnia się przez dostępność referencyjnych procedur pomiarowych lub materiałów odniesienia wyższego rzędu.

Część II.. Wymagania dotyczące projektu i wykonania

1) urazu związane z ich właściwościami fizycznymi, w szczególności z parametrem objętość x ciśnienie, wymiarami i cechami ergonomicznymi;

2) związane z dającymi się przewidzieć wpływami czynników zewnętrznych, takich jak: pola magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub jego zmiany, wilgotność, temperatura, przyspieszenie i przypadkowe wniknięcie substancji obcych do wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

1) zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający możliwość kontroli lub regulacji charakterystyki i ilości emitowanego promieniowania;

2) zaopatrzone w wizualne lub dźwiękowe ostrzeżenia o takiej emisji.

1) zapewnić łatwość użycia przez osobę niebędącą profesjonalnym użytkownikiem we wszystkich stadiach używania;

2) ograniczyć do minimum możliwość błędu użytkowego przy posługiwaniu się wyrobem do samokontroli i przy interpretacji wyników.

1) nazwę lub nazwę handlową wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz nazwę i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro importowanego do państwa członkowskiego w celu dystrybucji w państwach członkowskich, etykiety, zewnętrzne opakowanie lub instrukcje używania powinny zawierać ponadto nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela;

2) informacje niezbędne użytkownikowi do jednoznacznej identyfikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i zawartości opakowania;

3) wyraz „JAŁOWE” albo „STERYLNE”, albo „STERILE” albo wskazanie szczególnego stanu mikrobiologicznego lub stanu czystości wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, jeżeli dotyczy;

4) kod lub numer partii lub serii, poprzedzony wyrazem „PARTIA” albo „SERIA”, albo „LOT” lub numer seryjny;

5) oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub jego część może być używana bezpiecznie bez pogorszenia parametrów działania, wyrażonej w kolejności: rok, miesiąc i, jeżeli to istotne, dzień;

6) w przypadku wyrobów do oceny działania wyrazy „wyłącznie do oceny działania”;

7) stwierdzenie, że dany wyrób jest przeznaczony do diagnostyki in vitro, jeżeli ma to znaczenie;

8) specjalne warunki przechowywania lub obchodzenia się z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro;

9) specjalne zalecenia eksploatacyjne, jeżeli dotyczy;

10) stosowne ostrzeżenia lub środki ostrożności, które należy przedsięwziąć;

11) jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest przeznaczony do samokontroli, wyraźne stwierdzenie tego faktu.

1) dane określone w ust. 8.4, z wyłączeniem pkt 4 i 5;

2) skład produktu odczynnikowego określony przez rodzaj i ilość lub stężenie substancji aktywnego składnika lub aktywnych składników odczynnika, odczynników lub zestawu, jak również, jeżeli dotyczy, stwierdzenie, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zawiera inne składniki, które mogą wpłynąć na pomiar;

3) warunki przechowywania oraz okres trwałości po pierwszym otwarciu bezpośredniego opakowania oraz warunki przechowywania i trwałości odczynników roboczych;

4) parametry działania, o których mowa w części I ust. 3;

5) wskazanie wymaganego specjalnego sprzętu, w tym informacje niezbędne do identyfikacji tego sprzętu w celu jego właściwego użycia;

6) rodzaj próbki, jakiej należy użyć, oraz specjalne warunki jej pobierania, wstępnego przygotowania oraz, jeżeli to niezbędne, warunki przechowywania i instrukcje przygotowania pacjenta;

7) szczegółowy opis procedury, zgodnie z którą należy postępować podczas używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

8) procedurę pomiarową, według której należy stosować wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, włącznie z:

9) metodę matematyczną obliczania wyników analitycznych;

10) środki, jakie należy podjąć w przypadku zmian parametrów analitycznych wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

11) informacje dla użytkownika odnoszące się do:

12) przedziały referencyjne dla oznaczanych wielkości, łącznie z opisem właściwej populacji odniesienia;

13) jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aby działać zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, ma być używany łącznie, zainstalowany lub połączony z innymi wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro lub sprzętem - szczegółowe dane o jego właściwościach, wystarczające do poprawnej identyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub sprzętu, w celu otrzymania właściwego i bezpiecznego połączenia;

14) wszelkie informacje potrzebne do sprawdzenia, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest właściwie zainstalowany i działa poprawnie i bezpiecznie, oraz szczegółowe informacje dotyczące rodzaju i częstości przeprowadzania konserwacji i wzorcowania, konieczne do zapewnienia odpowiedniego i bezpiecznego działania tego wyrobu, a także informacje o bezpiecznym pozbywaniu się odpadów;

15) szczegółowe informacje dotyczące dodatkowego postępowania lub czynności koniecznych przed użyciem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w szczególności sterylizacji i montażu końcowego;

16) instrukcje postępowania niezbędne w razie uszkodzenia opakowania ochronnego oraz szczegółowe informacje o właściwych metodach ponownej sterylizacji lub odkażenia;

17) informacje o właściwych procesach pozwalających na ponowne użycie, obejmujących czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz metodę ponownej sterylizacji lub odkażenia, a także o ograniczeniach krotności użycia, jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro służy do wielokrotnego użytku;

18) środki ostrożności, jakie należy podjąć w razie narażenia, w dających się przewidzieć warunkach środowiska, na działanie w szczególności: pól magnetycznych, zewnętrznego oddziaływania elektrycznego, wyładowań elektrostatycznych, ciśnienia lub jego zmian, przyspieszenia, termicznych źródeł zapłonu i innych czynników;

19) środki ostrożności, jakie należy podjąć w razie szczególnych, nietypowych zagrożeń związanych z używaniem lub pozbywaniem się wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, łącznie ze specjalnymi środkami ochronnymi; jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zawiera substancje pochodzenia ludzkiego lub tkanki pochodzenia zwierzęcego, należy zwrócić uwagę na ich potencjalnie zakaźny charakter;

20) w odniesieniu do wyrobu do samokontroli:

21) datę wydania albo ostatniej aktualizacji instrukcji używania.

Załącznik nr 2 - Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wykaz A

Wykaz B