LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi zarządza się, co następuje:
Rozdział 1. Przepisy ogólne
§ 1.
Rozporządzenie określa sposób i organizację leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, zwanych dalej „podmiotem leczniczym”, w tym:
1) zadania kierownika podmiotu leczniczego, ordynatora oddziału lub innej osoby kierującej jednostką lub komórką organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, lekarzy i pielęgniarek (położnych);
2) sposób powoływania banku krwi w podmiocie leczniczym oraz jego lokalizację i organizację pracy;
3) sposób sprawowania nadzoru nad działaniem banku krwi w podmiocie leczniczym oraz nad stosowaniem leczenia krwią i jej składnikami w tym podmiocie.
§ 2.
Organizacja leczenia krwią w podmiocie leczniczym powinna zapewniać:
1) niezwłoczne, całodobowe zaopatrzenie jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w krew i jej składniki;
2) badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej warunkujące bezpieczne przetaczanie krwi i jej składników, zwane dalej „przetoczeniem”;
3) identyfikację i rejestrowanie wszelkich nieprzewidzianych zdarzeń związanych z przetoczeniem, a w szczególności błędów i wypadków, oraz sporządzanie raportów o tych zdarzeniach.
§ 3.
Lekarz jest odpowiedzialny za:
1) ustalenie wskazań do przetoczenia;
2) identyfikację biorcy, na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1, i kontrolę dokumentacji medycznej przed przetoczeniem;
3) zabieg przetoczenia;
4) prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia;
5) sporządzanie raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3.
Pielęgniarka (położna) jest odpowiedzialna za:
1) czynności związane z pobieraniem próbek krwi od pacjentów;
2) identyfikację biorcy, na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1, i kontrolę dokumentacji medycznej przed przetoczeniem - na zlecenie lekarza;
3) obserwację biorcy w trakcie przetoczenia i niezwłoczne informowanie lekarza o objawach występujących w trakcie przetoczenia i po przetoczeniu mogących świadczyć o powikłaniu poprzetoczeniowym oraz o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3;
4) wydawanie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zamówienia na krew i jej składniki;
5) prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia.
Naczelna pielęgniarka (położna) lub osoba nadzorująca pracę pielęgniarek (położnych), w porozumieniu z ordynatorem lub inną osobą kierującą jednostką lub komórką organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, ustala imienną listę pielęgniarek (położnych) uprawnionych do dokonywania przetoczeń i czynności związanych z tym zabiegiem, posiadających zaświadczenie o odbyciu szkolenia określone w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”.
§ 4.
Do zadań lekarzy i pielęgniarek (położnych) wykonujących czynności związane z przetoczeniem należy:
1) wypełnienie zamówienia na krew i jej składniki - dotyczy wyłącznie lekarza;
2) złożenie zamówienia na krew i jej składniki;
3) pobranie od pacjenta próbek krwi w celu wykonania badania grupy krwi i próby zgodności krwi dawcy i biorcy przed przetoczeniem, zwanego dalej „próbą zgodności”;
4) poinformowanie pacjenta o ryzyku i korzyściach wynikających z przetoczenia - dotyczy wyłącznie lekarza;
5) identyfikacja biorcy, na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1, i kontrola dokumentacji medycznej przed przetoczeniem;
6) przetoczenie;
7) obserwacja pacjenta w trakcie przetoczenia i po przetoczeniu oraz podjęcie odpowiednich czynności, jeżeli wystąpi powikłanie.
Informacje o zabiegu przetoczenia i powikłaniach poprzetoczeniowych odnotowuje się w historii choroby, książce transfuzyjnej, której wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia, karcie informacyjnej z leczenia szpitalnego pacjenta oraz w księdze raportów pielęgniarskich.
Wpisów w książce transfuzyjnej dokonuje pielęgniarka, przy czym każdy wpis musi być sprawdzony przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie i potwierdzony jego podpisem i imienną pieczątką.
§ 5.
Kierownik podmiotu leczniczego wyznacza lekarza specjalistę w dziedzinie transfuzjologii klinicznej jako lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią, zwanego dalej „lekarzem odpowiedzialnym za gospodarkę krwią”.
W przypadku gdy w podmiocie leczniczym nie zatrudnia się lekarza specjalisty w dziedzinie transfuzjologii klinicznej, obowiązki lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią powierza się lekarzowi specjaliście, w szczególności w jednej z następujących dziedzin medycyny: chirurgii ogólnej, położnictwa i ginekologii, anestezjologii i intensywnej terapii, chorób wewnętrznych, hematologii, pediatrii lub onkologii klinicznej.
Lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią:
1) odbywa przeszkolenie w jednej z jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, nie rzadziej niż co 4 lata;
2) bierze udział w kursach i seminariach organizowanych przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy.
Do zadań lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią należy w szczególności:
1) nadzór nad leczeniem krwią w jednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego;
2) planowanie zaopatrzenia podmiotu leczniczego w krew i jej składniki;
3) kierowanie bankiem krwi, jeżeli nie powierzono tej czynności kierownikowi pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej;
4) zapewnienie przestrzegania standardowych procedur operacyjnych sporządzonych, w porozumieniu z jednostką organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy, zwaną dalej „centrum”, przez bank krwi, pracownię serologii lub immunologii transfuzjologicznej lub inne jednostki lub komórki organizacyjne przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego;
5) organizacja wewnętrznych szkoleń lekarzy i pielęgniarek (położnych) w dziedzinie leczenia krwią w podmiocie leczniczym;
6) niezwłoczne przekazywanie do centrum raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3;
7) sporządzanie i przekazywanie do centrum rocznych sprawozdań z działalności podmiotu leczniczego w zakresie krwiolecznictwa, nie później niż do dnia 30 stycznia każdego roku, za rok poprzedni.
§ 6.
Standardowa procedura operacyjna, zwana dalej „SOP”, jest to szczegółowy opis typowego sposobu postępowania albo wykonywania działań lub powtarzanych okresowo czynności, w szczególności w związku z pobieraniem próbek krwi i pobieraniem krwi podczas zabiegów leczniczych, badaniem, dystrybucją oraz przetoczeniem.
Zmiany w wykonywaniu danej procedury wprowadza się, sporządzając nową SOP lub nową wersję SOP.
Czynności określone w rozdziałach 2-4 opisuje się w SOP.
Kierownik podmiotu leczniczego przechowuje oryginał SOP.
Kopie SOP sporządza się dla każdego stanowiska pracy związanego z leczeniem krwią.
Kopie SOP, o których mowa w ust. 5, przechowuje kierownik jednostki lub komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego.
SOP sporządza się według wzoru określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
SOP zatwierdza kierownik podmiotu leczniczego po akceptacji dyrektora centrum lub osoby przez niego upoważnionej.
§ 7.
Dokumentację dotyczącą leczenia krwią i jej składnikami umożliwiającą prześledzenie losów przetoczenia i związanych z tym badań przechowuje się przez 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu.
Wpis dokonany w dokumentacji, o której mowa w ust. 1, nie może być z niej usunięty.
Poprawek lub zmian w dokumentacji należy dokonywać w taki sposób, aby możliwe było jednoznaczne rozróżnienie danych pierwotnych od danych, które uległy poprawieniu lub zmianie.
Wprowadzoną poprawkę lub zmianę należy każdorazowo opatrzyć podpisem osoby, która tę poprawkę lub zmianę wprowadziła, oraz datą jej dokonania.
§ 8.
W podmiocie leczniczym, w którym krew i jej składniki są przetaczane w więcej niż czterech jednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, kierownik podmiotu leczniczego powołuje komitet transfuzjologiczny, zwany dalej „komitetem”, w celu:
1) rozwiązywania problemów dotyczących leczenia krwią i jej składnikami;
2) rozwiązywania problemów związanych z gospodarką krwią;
3) sprawowania nadzoru nad leczeniem krwią i jej składnikami.
W skład komitetu wchodzą:
1) ordynatorzy lub inne osoby kierujące jednostkami lub komórkami organizacyjnymi przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, w których często przetacza się krew, lub ich zastępcy;
2) lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią;
3) anestezjolog;
4) kierownik pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej;
5) pielęgniarka (położna) dokonująca przetoczeń;
6) kierownik banku krwi.
Do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, o których mowa w ust. 2 pkt 1, zalicza się w szczególności oddziały: chirurgiczny, położniczy i ginekologiczny, ortopedyczny, kardiochirurgiczny, hematologiczny, pediatryczny, neonatologiczny, chorób wewnętrznych oraz intensywnej opieki medycznej.
Komitet współpracuje z jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi, w szczególności z właściwym centrum.
Do zadań komitetu należy w szczególności:
1) dokonywanie okresowej oceny wskazań do przetoczenia, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy;
2) analiza zużycia krwi i jej składników oraz produktów krwiopochodnych w celu ograniczenia niepotrzebnych przetoczeń i nadmiernych zniszczeń tej krwi, jej składników oraz produktów;
3) nadzór nad działaniami związanymi z leczeniem krwią oraz nadzór nad związaną z tym dokumentacją;
4) ocena stosowanej metodyki przetoczeń określonej w rozporządzeniu;
5) analiza każdego powikłania poprzetoczeniowego wraz z oceną postępowania;
6) analiza raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3;
7) opracowanie programu kształcenia lekarzy i pielęgniarek (położnych) w dziedzinie leczenia krwią i nadzór nad jego realizacją;
8) udział w planowaniu zaopatrzenia w krew i jej składniki oraz w rocznej sprawozdawczości dotyczącej ich zużycia.
Raporty i okresowe sprawozdania z działalności komitetu są przekazywane kierownikowi podmiotu leczniczego i dyrektorowi właściwego centrum nie rzadziej niż raz na rok, najpóźniej do dnia 30 stycznia każdego roku.
Rozdział 2. Organizacja leczenia krwią w jednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego
§ 9.
Przed przetoczeniem należy sprawdzić, czy w dokumentacji medycznej pacjenta znajduje się wynik badania grupy krwi, wyniki badań immunohematologicznych oraz informacje dotyczące poprzednich przetoczeń.
Za wiarygodny można uznać wyłącznie wynik badania grupy krwi wpisany w karcie identyfikacyjnej grupy krwi, której wzór jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia, lub wynik z pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej.
Jeżeli badanie grupy krwi nie zostało przeprowadzone lub istnieją wątpliwości co do wiarygodności wyniku badania grupy krwi, przed wykonaniem przetoczenia należy pobrać próbkę krwi od pacjenta w celu ponownego przeprowadzenia badania.
Próbkę krwi pobiera się na podstawie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zlecenia na badanie grupy krwi, którego wzór jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
Na podstawie wyniku badania grupy krwi lekarz wypełnia zamówienie indywidualne na krew i jej składniki, którego wzór jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia, który przekazuje się do banku krwi.
Jeżeli w podmiocie leczniczym nie ma banku krwi, zamówienie indywidualne na krew i jej składniki przekazuje się bezpośrednio do centrum.
W przypadku planowanego przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych, zwanego dalej „KKCz”, krwi pełnej konserwowanej, zwanej dalej „KPK”, lub koncentratu granulocytarnego, zwanego dalej „KG”, do banku krwi przekazuje się zamówienie indywidualne na krew i jej składniki oraz zlecenie wykonania próby zgodności, którego wzór jest określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia, wraz z odrębnie w tym celu pobraną próbką krwi od pacjenta.
Pracownik banku krwi sprawdza zgodność grupy krwi i numeru donacji na segmencie drenu z grupą krwi i numerem na etykiecie pojemnika i przekazuje segmenty drenów wraz ze zleceniem i próbką krwi, o których mowa w ust. 7, do pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej.
W przypadkach bezpośredniego zagrożenia życia lekarz może podjąć decyzję o przetoczeniu KKCz albo KPK zgodnych w układzie AB0 i RhD, przed wykonaniem próby zgodności. Dopuszcza się również przetoczenie KKCz lub KPK grupy 0 RhD minus.
W przypadku, o którym mowa w ust. 9, do banku krwi przekazuje się zlecenie na krew do pilnej transfuzji, którego wzór jest określony w załączniku nr 7 do rozporządzenia. Następnie lekarz wypełnia zlecenie na badanie grupy krwi AB0 i RhD, jeżeli brak wyniku, oraz zlecenie wykonania próby zgodności. Do dalszego postępowania stosuje się przepisy § 36 ust. 8-11.
§ 10.
Od niemowląt i małych dzieci oraz od dorosłego pacjenta pobiera się krew żylną o objętości ustalonej z pracownią serologii lub immunologii transfuzjologicznej, do suchej probówki jednorazowego użytku.
Bezpośrednio po pobraniu krwi, na etykiecie probówki, w obecności pacjenta, wpisuje się, na podstawie danych uzyskanych od pacjenta, a jeżeli jest to niemożliwe - na podstawie danych z historii choroby, w tym w szczególności karty gorączkowej, lub stosowanego w podmiocie leczniczym znaku identyfikacyjnego:
1) nazwisko i imię pacjenta (drukowanymi literami);
2) datę urodzenia pacjenta lub numer PESEL, jeżeli posiada;
3) datę i godzinę pobrania próbki krwi.
W przypadku braku możliwości uzyskania danych pacjenta, o których mowa w ust. 2, na etykiecie i na zleceniu na badanie grupy krwi należy wpisać symbol „NN” oraz numer księgi głównej i numer księgi oddziałowej, jeżeli jest nadany, lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny pacjenta.
Po pobraniu próbki krwi i opisaniu probówki osoba pobierająca sprawdza, czy dane pacjenta są zgodne z danymi na etykiecie probówki z próbką krwi pacjenta, zleceniu na badanie grupy krwi oraz zleceniu na wykonanie próby zgodności i składa na tych zleceniach czytelny podpis oraz wpisuje datę i godzinę pobrania.
Pobrana próbka krwi jest niezwłocznie dostarczana do pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej wraz ze zleceniem na badanie grupy krwi i zleceniem na wykonanie próby zgodności.
Dopuszcza się pobieranie krwi na sól kwasu wersenianowego (EDTA) od:
1) noworodków;
2) niemowląt;
3) małych dzieci;
4) pacjentów z niedokrwistością autoimmunohemolityczną (NAIH);
5) pacjentów, u których badania grupy krwi wykonuje się metodami automatycznymi.
§ 11.
Kontrola zgodności biorcy z każdą jednostką krwi lub jej składnika przeznaczoną do przetoczenia jest przeprowadzana w obecności pacjenta i polega na:
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.