Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 19 kwietnia 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

Treść obwieszczenia

1) ustawą z dnia 24 kwietnia 2009 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę o akredytacji w ochronie zdrowia oraz ustawę o konsultantach w ochronie zdrowia ,

2) ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ,

3) ustawą z dnia 3 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi ,

4) ustawą z dnia 13 lipca 2012 r. o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej

oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 9 kwietnia 2013 r.

1) art. 55-63, art. 65, art. 66 i art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi , które stanowią:

Art. 55. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej po art. 29 dodaje się art. 29a w brzmieniu: „ Art. 29a. Uzyskane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej w trakcie kontroli informacje, dokumenty i inne dane stanowiące tajemnicę kontrolowanego są objęte tajemnicą służbową i nie mogą być przekazywane innym organom ani ujawniane, jeżeli nie jest to konieczne ze względu na ochronę życia lub zdrowia człowieka, z wyłączeniem żądania sądu lub prokuratora w związku z toczącym się postępowaniem. ” . Art. 56. W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej w art. 24 w ust. 5 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „ 3) określonych w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. ” . Art. 57. W ustawie z dnia 27 czerwca 1997 r. o służbie medycyny pracy w art. 6 w ust. 1 w pkt 2 lit. f otrzymuje brzmienie: „ f) wykonywanie szczepień ochronnych, o których mowa w art. 20 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi ” . Art. 58. W ustawie z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa w art. 6 w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) w wyniku decyzji wydanej przez właściwy organ albo uprawniony podmiot na podstawie przepisów o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi; ” . Art. 59. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w art. 72 w ust. 8 dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „ 3) przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie przez stacje sanitarno-epidemiologiczne szczepionek zakupionych w ramach Programu Szczepień Ochronnych. ” . Art. 60. W ustawie z dnia 13 czerwca 2003 r. o cudzoziemcach w art. 57 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „ 7) stwierdzono u niego chorobę lub zakażenie, podlegające obowiązkowemu leczeniu na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi , lub istnieje podejrzenie takiej choroby lub zakażenia, a cudzoziemiec nie wyraża zgody na to leczenie; ” . Art. 61. W ustawie z dnia 13 czerwca 2003 r. o udzielaniu cudzoziemcom ochrony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 67 dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „ 3. Koszty opieki medycznej, o której mowa w ust. 2 nie obejmują kosztów określonych w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi . ” ; 2) w art. 112 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „ 3. Koszty opieki medycznej, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem kosztów określonych w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi , są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw wewnętrznych, ze środków będących w dyspozycji Szefa Urzędu. ” . Art. 62. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w art. 12 pkt 6 otrzymuje brzmienie: „ 6) przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - w przypadku świadczeń zdrowotnych związanych ze zwalczaniem chorób, zakażeń i chorób zakaźnych; ” . Art. 63. W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia w art. 73 w ust. 1: 1) po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „ 1a) organy Wojskowej Inspekcji Sanitarnej, zgodnie z właściwością określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 20a ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej ; ” ; 2) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: „ 2a) organy Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej, zgodnie z właściwością określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 7 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej ;”. ”

Art. 65. Badania laboratoryjne osób, o których mowa w art. 6 ust. 1, mogą przeprowadzać laboratoria, o których mowa w art. 7 ust. 4, które nie uzyskały akredytacji na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2009 r. Art. 66. 1. W 2009 r. wojewoda ustala plan, o którym mowa w art. 44, do dnia 31 maja 2009 r. 2. Plan, o którym mowa w ust. 1, jest sporządzany na podstawie danych i informacji przekazanych przez podmioty, o których mowa w art. 44 ust. 3, do dnia 31 marca 2009 r., wojewodzie na jego pisemne żądanie.

Art. 68. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 4, art. 6 ust. 2, art. 6 ust. 3, art. 6 ust. 3a, art. 6 ust. 4, art. 6 ust. 9, art. 9 ust. 1, art. 11 ust. 2, art. 13 ust. 2, art. 14 ust. 8, art. 16 ust. 5, art. 17 ust. 2, art. 19 ust. 6, art. 20 ust. 10, art. 21 ust. 7, art. 29 ust. 3, art. 31 ust. 5, art. 34 ust. 12 i ustawy, o której mowa w art. 69, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 4 ust. 1, art. 10 ust. 2, art. 14 ust. 7, art. 17 ust. 10, art. 20 ust. 4, art. 21 ust. 9, art. 22 ust. 2, art. 23 ust. 2, art. 24 ust. 3, art. 24 ust. 6, art. 27 ust. 9 i art. 29 ust. 7 niniejszej ustawy, nie dłużej jednak niż przez okres 3 lat od dnia jej wejścia w życie.

2) art. 19 ustawy z dnia 24 kwietnia 2009 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę o akredytacji w ochronie zdrowia oraz ustawę o konsultantach w ochronie zdrowia , który stanowi:

Art. 19. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 ust. 1 i art. 12, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia.

3) art. 141 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , który stanowi:

Art. 141. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 90 ust. 3-5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy; 2) art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2011 r.

4) art. 4 ustawy z dnia 3 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi , który stanowi:

Art. 4. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 2 i 3 oraz art. 2 pkt 6, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2011 r.

5) art. 5 ustawy z dnia 13 lipca 2012 r. o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej , który stanowi:

Art. 5. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa określa:

1) zasady i tryb zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w tym zasady i tryb rozpoznawania i monitorowania sytuacji epidemiologicznej oraz podejmowania działań przeciwepidemicznych i zapobiegawczych w celu unieszkodliwienia źródeł zakażenia, przecięcia dróg szerzenia się zakażeń i chorób zakaźnych oraz uodpornienia osób podatnych na zakażenie;

2) zadania organów administracji publicznej w zakresie zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;

3) uprawnienia i obowiązki świadczeniodawców oraz osób przebywających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

Art. 2.

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) badanie sanitarno-epidemiologiczne - badanie, w którego skład wchodzą badanie lekarskie, badania laboratoryjne oraz dodatkowe badania i konsultacje specjalistyczne, wykonywane w ramach nadzoru epidemiologicznego w celu wykrycia biologicznych czynników chorobotwórczych lub potwierdzenia rozpoznania choroby zakaźnej;

2) biologiczny czynnik chorobotwórczy - posiadające zdolność wywoływania objawów chorobowych drobnoustroje komórkowe lub wytwarzane przez nie produkty, zewnętrzne i wewnętrzne pasożyty człowieka lub wytwarzane przez nie produkty, cząstki bezkomórkowe zdolne do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, w tym zmodyfikowane genetycznie hodowle komórkowe lub wytwarzane przez nie produkty;

3) choroba zakaźna - choroba, która została wywołana przez biologiczny czynnik chorobotwórczy;

4) choroba szczególnie niebezpieczna i wysoce zakaźna - choroba zakaźna łatwo rozprzestrzeniająca się, o wysokiej śmiertelności, powodująca szczególne zagrożenie dla zdrowia publicznego i wymagająca specjalnych metod zwalczania, w tym cholera, dżuma, ospa prawdziwa, wirusowe gorączki krwotoczne;

5) czynnik alarmowy - biologiczny czynnik chorobotwórczy o szczególnej zjadliwości lub oporności;

6) dekontaminacja - proces niszczenia biologicznych czynników chorobotwórczych przez mycie, dezynfekcję i sterylizację;

7) dezynfekcja - proces redukcji ilości biologicznych czynników chorobotwórczych przez zastosowanie metod fizycznych i chemicznych;

8) dochodzenie epidemiologiczne - wykrywanie zachorowań, czynnika etiologicznego oraz określanie przyczyn, źródeł, rezerwuarów i mechanizmów szerzenia się choroby zakaźnej lub zakażenia;

9) epidemia - wystąpienie na danym obszarze zakażeń lub zachorowań na chorobę zakaźną w liczbie wyraźnie większej niż we wcześniejszym okresie albo wystąpienie zakażeń lub chorób zakaźnych dotychczas niewystępujących;

10) informacje - dane nieobejmujące danych osobowych w rozumieniu przepisów o ochronie danych osobowych;

10a) instytut badawczy - instytut badawczy w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych ;

11) izolacja - odosobnienie osoby lub grupy osób chorych na chorobę zakaźną albo osoby lub grupy osób podejrzanych o chorobę zakaźną, w celu uniemożliwienia przeniesienia biologicznego czynnika chorobotwórczego na inne osoby;

12) kwarantanna - odosobnienie osoby zdrowej, która była narażona na zakażenie, w celu zapobieżenia szerzeniu się chorób szczególnie niebezpiecznych i wysoce zakaźnych;

13) łańcuch chłodniczy - środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności;

14) nadzór epidemiologiczny - obserwację osoby zakażonej lub podejrzanej o zakażenie, bez ograniczenia jej swobody przemieszczania się, wykonywanie badań sanitarno-epidemiologicznych u tej osoby w celu wykrycia biologicznych czynników chorobotwórczych lub potwierdzenia rozpoznania choroby zakaźnej oraz zebranie, analizę i interpretację informacji o okolicznościach i skutkach zakażenia (nadzór indywidualny), jak i stałe, systematyczne gromadzenie, analizę oraz interpretację informacji o zachorowaniach lub innych procesach zachodzących w sferze zdrowia publicznego, wykorzystywane w celu zapobiegania i zwalczania zakażeń lub chorób zakaźnych (nadzór ogólny);

15) nadzór sentinel - wybiórczy nadzór epidemiologiczny, prowadzony przez wybrany podmiot lub zespół podmiotów w zakresie ich podstawowej działalności;

16) niepożądany odczyn poszczepienny - niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym;

17) nosiciel - osobę bez objawów choroby zakaźnej, w której organizmie bytują biologiczne czynniki chorobotwórcze, stanowiącą potencjalne źródło zakażenia innych osób;

18) ośrodek referencyjny - podmiot lub wyodrębnioną w jego strukturze jednostkę, wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które uzyskały akredytację w zakresie przedmiotu referencyjności na podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności lub akredytację Światowej Organizacji Zdrowia lub Europejskiego Centrum do Spraw Zapobiegania i Kontroli Chorób, realizujące zadania z zakresu diagnostyki mikrobiologicznej lub klinicznej, obejmujące weryfikację rozpoznań zakażeń i wyników badań laboratoryjnych;

19) ozdrowieniec - osobę, u której ustąpiły objawy choroby zakaźnej;

20) podejrzany o chorobę zakaźną - osobę, u której występują objawy kliniczne lub odchylenia od stanu prawidłowego w badaniach dodatkowych, mogące wskazywać na chorobę zakaźną;

21) podejrzany o zakażenie - osobę, u której nie występują objawy zakażenia ani choroby zakaźnej, która miała styczność ze źródłem zakażenia, a charakter czynnika zakaźnego i okoliczności styczności uzasadniają podejrzenie zakażenia;

22) stan epidemii - sytuację prawną wprowadzoną na danym obszarze w związku z wystąpieniem epidemii w celu podjęcia określonych w ustawie działań przeciwepidemicznych i zapobiegawczych dla zminimalizowania skutków epidemii;

23) stan zagrożenia epidemicznego - sytuację prawną wprowadzoną na danym obszarze w związku z ryzykiem wystąpienia epidemii w celu podjęcia określonych w ustawie działań zapobiegawczych;

24) sterylizacja - proces zniszczenia zdolnych do namnażania się form biologicznych czynników chorobotwórczych;

25) styczność - bezpośredni lub pośredni kontakt osoby ze źródłem zakażenia, jeżeli charakter tego kontaktu zagrażał lub zagraża przeniesieniem na tę osobę biologicznych czynników chorobotwórczych;

26) szczepienie ochronne - podanie szczepionki przeciw chorobie zakaźnej w celu sztucznego uodpornienia przeciwko tej chorobie;

27) świadczenie zdrowotne - świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 5 pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ;

28) świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

29) ubezpieczony - ubezpieczonego w rozumieniu art. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

30) zabiegi sanitarne - działania służące poprawie higieny osobistej, w tym mycie i strzyżenie, higieny odzieży, higieny pomieszczeń, podejmowane w celu zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych;

31) zagrożenie epidemiczne - zaistnienie na danym obszarze warunków lub przesłanek wskazujących na ryzyko wystąpienia epidemii;

32) zakażenie - wniknięcie do organizmu i rozwój w nim biologicznego czynnika chorobotwórczego;

33) zakażenie szpitalne - zakażenie, które wystąpiło w związku z udzieleniem świadczeń zdrowotnych, w przypadku gdy choroba:

34) zaraźliwość - zdolność biologicznego czynnika chorobotwórczego do przeżycia i namnażania oraz do wywołania objawów chorobowych po przeniesieniu go do organizmu innego człowieka lub zwierzęcia;

35) zdrowie publiczne - stan zdrowotny całego społeczeństwa lub jego części, określany na podstawie wskaźników epidemiologicznych i demograficznych.

Art. 3.

1) kryteria rozpoznawania, na potrzeby nadzoru epidemiologicznego, zakażenia lub choroby zakaźnej, w tym choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej,

2) metody zapobiegania zakażeniu lub chorobie zakaźnej oraz lekooporności biologicznych czynników chorobotwórczych wywołujących te choroby,

3) rodzaje badań laboratoryjnych niezbędnych do rozpoznania oraz identyfikacji biologicznych czynników chorobotwórczych

• mając na względzie zapewnienie poprawności rozpoznawania zakażeń i chorób zakaźnych, potrzeby nadzoru epidemiologicznego oraz ochronę zdrowia publicznego.

Art. 4.