Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 12 sierpnia 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 75^10^ ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 3 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie:

5) numer i datę pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek w Rzeczypospolitej Polskiej, a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na umieszczenie produktu na rynku Unii Europejskiej, także numer i datę pierwszego zezwolenia w Unii Europejskiej wydanych z uwzględnieniem procedury określonej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych ;

2) § 6 otrzymuje brzmienie:

§ 6. W przypadku umorzenia postępowania lub odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego informację o prawomocnej decyzji ogłasza się w „Wiadomościach Urzędu Patentowego”, a stosowną wzmiankę zamieszcza się w rejestrze patentowym w rubryce F.

3) w § 7:

3) numer i datę zezwolenia lub zezwoleń, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 5, oraz nazwę produktu opisanego w tym zezwoleniu;

1. Kopię dodatkowego świadectwa ochronnego, z wyłączeniem kopii zezwolenia, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, Urząd Patentowy udostępnia zainteresowanym do wglądu w bibliotece Urzędu Patentowego.

4) po § 8 dodaje się § 8a w brzmieniu:

§ 8a. 1. Przepisy § 3-8 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dodatkowo: 1) kopię oświadczenia wskazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej; 2) jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, dowód posiadania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r.