Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 17 września 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o izbach aptekarskich

Treść obwieszczenia

1) ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ,

2) ustawą z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia ,

3) ustawą z dnia 19 kwietnia 2013 r. o zmianie ustawy o izbach lekarskich oraz niektórych innych ustaw ,

4) ustawą z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw ,

5) ustawą z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania karnego oraz niektórych innych ustaw ,

6) ustawą z dnia 23 października 2013 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z przystąpieniem Republiki Chorwacji do Unii Europejskiej ,

7) ustawą z dnia 26 czerwca 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo o adwokaturze oraz niektórych innych ustaw ,

8) ustawą z dnia 26 czerwca 2014 r. o zmianie ustawy o udzielaniu cudzoziemcom ochrony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz niektórych innych ustaw

oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 10 września 2014 r.

1) odnośnika nr 1 oraz art. 141 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , które stanowią:

^1)^ Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia: 1) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania ; 2) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych ; 3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro ; 4) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego ; 5) dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych ; 6) dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych ; 7) dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego ; 8) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych ; 9) dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych .

Art. 141. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 90 ust. 3-5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy; 2) art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2011 r.

2) art. 57 ust. 3 i art. 58 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia , które stanowią:

Art. 57. „3. Przepisy: 1) art. 11h ust. 2a ustawy, o której mowa w art. 43, 2) art. 8 ust. 4b ustawy, o której mowa w art. 44, 3) art. 83 ust. 2 i art. 107 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 48 - w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.

Art. 58. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem art. 7 ust. 1 pkt 3 i 4, art. 11 oraz art. 50 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2014 r.

3) art. 6 i art. 7 ustawy z dnia 19 kwietnia 2013 r. o zmianie ustawy o izbach lekarskich oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 6. Postępowania w przedmiocie odpowiedzialności zawodowej lekarzy, lekarzy weterynarii, aptekarzy, pielęgniarek i położnych lub odpowiedzialności dyscyplinarnej diagnostów laboratoryjnych wszczęte, a niezakończone prawomocnym orzeczeniem sądu apelacyjnego lub Sądu Najwyższego przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, prowadzi się na podstawie przepisów dotychczasowych. Art. 7. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

4) odnośnika nr 1 oraz art. 17 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ; 2) częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi .

Art. 17. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

5) odnośnika nr 1 oraz art. 27 i art. 56 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania karnego oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/64/UE z dnia 20 października 2010 r. w sprawie prawa do tłumaczenia ustnego i tłumaczenia pisemnego w postępowaniu karnym oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/13/UE z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie prawa do informacji w postępowaniu karnym .

Art. 27. Przepisy ustaw wymienionych w art. 1-26 niniejszej ustawy, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do spraw wszczętych przed dniem jej wejścia w życie, jeżeli przepisy poniższe nie stanowią inaczej.

Art. 56. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2015 r., z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 18, pkt 19, pkt 38, pkt 63 w zakresie art. 232a § 1, art. 1 pkt 104 w zakresie art. 335, art. 1 pkt 112 lit. b i pkt 204 lit. a, art. 2, art. 12 pkt 3, art. 50, art. 53 i art. 54, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia; 2) art. 1 pkt 45 lit. c w zakresie art. 156 § 5 i 5a, art. 1 pkt 65 lit. b, pkt 79 lit. b, pkt 88 oraz pkt 204 lit. b, które wchodzą w życie z dniem 2 czerwca 2014 r.

6) odnośnika nr 1 oraz art. 11 ustawy z dnia 23 października 2013 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z przystąpieniem Republiki Chorwacji do Unii Europejskiej , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy Rady 2013/13/UE z dnia 13 maja 2013 r. dostosowującej niektóre dyrektywy w dziedzinie podatków w związku z przystąpieniem Republiki Chorwacji ; 2) dyrektywy Rady 2013/20/UE z dnia 13 maja 2013 r. dostosowującej niektóre dyrektywy w dziedzinie bezpieczeństwa żywności, polityki weterynaryjnej i fitosanitarnej w związku z przystąpieniem Republiki Chorwacji ; 3) dyrektywy Rady 2013/25/UE z dnia 13 maja 2013 r. dostosowującej niektóre dyrektywy w dziedzinie prawa przedsiębiorczości i swobody świadczenia usług w związku z przystąpieniem Republiki Chorwacji .

Art. 11. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

7) art. 10 ust. 1 i 2 oraz art. 11 ustawy z dnia 26 czerwca 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo o adwokaturze oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 10. „1. Do postępowań dyscyplinarnych wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe, chyba że przepisy ustaw zmienianych w art. 1-9, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, są względniejsze dla obwinionego. 2. Do terminów usunięcia wzmianki, adnotacji i odpisu o ukaraniu dyscyplinarnym oraz do terminów zatarcia kary dyscyplinarnej i zatarcia wpisu o ukaraniu z tytułu odpowiedzialności dyscyplinarnej stosuje się przepisy dotychczasowe, chyba że przepisy ustaw zmienianych w art. 1-9, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, są względniejsze dla ukaranego.

Art. 11. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

8) odnośnika nr 1 oraz art. 17 ustawy z dnia 26 czerwca 2014 r. o zmianie ustawy o udzielaniu cudzoziemcom ochrony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/95/UE z dnia 13 grudnia 2011 r. w sprawie norm dotyczących kwalifikowania obywateli państw trzecich lub bezpaństwowców jako beneficjentów ochrony międzynarodowej, jednolitego statusu uchodźców lub osób kwalifikujących się do otrzymania ochrony uzupełniającej oraz zakresu udzielanej ochrony .

Art. 17. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

Art. 1a.

1) państwo członkowskie Unii Europejskiej - inne niż Rzeczpospolita Polska państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub Konfederację Szwajcarską;

2) obywatele państwa członkowskiego Unii Europejskiej - obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, a także:

3) cudzoziemiec - obywatela państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej.

Art. 2.

Art. 2a.

1) sporządzaniu i wytwarzaniu produktów leczniczych;

2) ocenie jakości leków recepturowych, leków aptecznych i leków gotowych;

3) wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , będących przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i hurtowniach farmaceutycznych;

4) sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych w aptekach;

5) sprawowaniu nadzoru nad wytwarzaniem, obrotem, przechowywaniem, wykorzystaniem i utylizacją produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, w tym rezerwami państwowymi;

6) udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych;

7) sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta;

8) kierowaniu apteką, punktem aptecznym, działem farmacji szpitalnej lub hurtownią farmaceutyczną;

9) współuczestniczeniu w sprawowaniu nadzoru nad gospodarką produktami leczniczymi, w szczególności w zakładach opieki zdrowotnej;

10) współudziale w badaniach klinicznych prowadzonych w szpitalu;

11) współudziale w badaniach nad lekiem;

12) przygotowywaniu roztworów do hemodializy i dializy otrzewnowej.

Art. 2b.

1) ukończyła w Rzeczypospolitej Polskiej co najmniej pięcioletnie studia na kierunku farmacja w szkole wyższej, obejmujące co najmniej sześciomiesięczną praktykę zawodową w aptece, i uzyskała tytuł magistra farmacji albo

2) ukończyła w Rzeczypospolitej Polskiej przed dniem 1 maja 2004 r. czteroletnie lub pięcioletnie studia na kierunku farmacja w szkole wyższej i uzyskała tytuł magistra farmacji, albo

3) posiada dyplom wydany przez państwo inne niż państwo członkowskie Unii Europejskiej, potwierdzający ukończenie co najmniej pięcioletnich studiów na kierunku farmacja w szkole wyższej, obejmujących co najmniej sześciomiesięczną praktykę zawodową w aptece, uznany w Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z odrębnymi przepisami, za równoważny z dyplomem i tytułem magistra farmacji uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, albo

4) posiada kwalifikacje uzyskane w państwie członkowskim Unii Europejskiej potwierdzające ukończenie kształcenia spełniającego wymagania określone w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz potwierdzone dokumentami, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie ust. 2 albo w ust. 3, uznane w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważne z dyplomem i tytułem magistra farmacji uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej.

1) 1 października 1987 r. w Królestwie Belgii, Królestwie Danii, Republice Federalnej Niemiec, Republice Greckiej, Królestwie Hiszpanii, Republice Francuskiej, Republice Irlandii, Wielkim Księstwie Luksemburga, Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, Republice Portugalii lub Królestwie Niderlandów,

2) 11 marca 1990 r. w byłym Związku Socjalistycznych Republik Radzieckich w przypadku Republiki Litewskiej,

3) 3 października 1990 r. w byłej Niemieckiej Republice Demokratycznej, pod warunkiem, że dokument potwierdzający kwalifikacje farmaceuty uprawnia do wykonywania zawodu farmaceuty na terytorium Republiki Federalnej Niemiec na tych samych zasadach jak dokument potwierdzający tego rodzaju kwalifikacje, wydany przez odpowiednie władze lub organizacje Republiki Federalnej Niemiec,

4) 25 czerwca 1991 r. w byłej Jugosławii w przypadku Republiki Słowenii,

5) 20 sierpnia 1991 r. w byłym Związku Socjalistycznych Republik Radzieckich w przypadku Republiki Estońskiej,

6) 21 sierpnia 1991 r. w byłym Związku Socjalistycznych Republik Radzieckich w przypadku Republiki Łotewskiej,