Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o diagnostyce laboratoryjnej

Treść obwieszczenia

1) ustawą z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty ,

2) ustawą z dnia 24 kwietnia 2009 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę o akredytacji w ochronie zdrowia oraz ustawę o konsultantach w ochronie zdrowia ,

3) ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej ,

4) ustawą z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia ,

5) ustawą z dnia 19 kwietnia 2013 r. o zmianie ustawy o izbach lekarskich oraz niektórych innych ustaw ,

6) ustawą z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw ,

7) ustawą z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania karnego oraz niektórych innych ustaw

oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 6 grudnia 2013 r.

1) art. 3-5 ustawy z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty , które stanowią:

Art. 3. Osoby posiadające prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego w dniu wejścia w życie ustawy zachowują to prawo. Art. 4. Osoby, które rozpoczęły przed dniem wejścia w życie ustawy kształcenie podyplomowe, o którym mowa w art. 7a ustawy zmienianej w art. 1, kończą to kształcenie na dotychczasowych zasadach. Art. 5. Ustawa wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

2) art. 18 i art. 19 ustawy z dnia 24 kwietnia 2009 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę o akredytacji w ochronie zdrowia oraz ustawę o konsultantach w ochronie zdrowia , które stanowią:

Art. 18. Jeżeli w przepisach odrębnych jest mowa o ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, w zakresie dotyczącym: 1) praw pacjenta oraz obowiązków z tymi prawami związanych, a także zasad udostępniania dokumentacji medycznej - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta; 2) akredytowania zakładów opieki zdrowotnej - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia; 3) wojewódzkich lub krajowych konsultantów - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia. Art. 19. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 ust. 1 i art. 12, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia.

3) odnośnika nr 2 oraz art. 221 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej , które stanowią:

^2)^ Przepisy niniejszej ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy 2003/88/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 listopada 2003 r. dotyczącej niektórych aspektów organizacji czasu pracy .

Art. 221. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r., z wyjątkiem art. 17 ust. 2 i 3, art. 25, art. 88 ust. 3, art. 106 ust. 2 zdanie trzecie, ust. 3 pkt 13, ust. 4 pkt 11 i ust. 5, art. 148 pkt 6 oraz art. 172 pkt 10, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.

4) art. 58 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia , który stanowi:

Art. 58. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem art. 7 ust. 1 pkt 3 i 4, art. 11 oraz art. 50 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2014 r.

5) art. 6 i art. 7 ustawy z dnia 19 kwietnia 2013 r. o zmianie ustawy o izbach lekarskich oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 6. Postępowania w przedmiocie odpowiedzialności zawodowej lekarzy, lekarzy weterynarii, aptekarzy, pielęgniarek i położnych lub odpowiedzialności dyscyplinarnej diagnostów laboratoryjnych wszczęte, a niezakończone prawomocnym orzeczeniem sądu apelacyjnego lub Sądu Najwyższego przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, prowadzi się na podstawie przepisów dotychczasowych. Art. 7. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

6) odnośnika nr 1 oraz art. 17 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ; 2) częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi .

Art. 17. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

7) odnośnika nr 1 oraz art. 27-29 i art. 56 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania karnego oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/64/UE z dnia 20 października 2010 r. w sprawie prawa do tłumaczenia ustnego i tłumaczenia pisemnego w postępowaniu karnym oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/13/UE z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie prawa do informacji w postępowaniu karnym .

Art. 27. Przepisy ustaw wymienionych w art. 1-26 niniejszej ustawy, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do spraw wszczętych przed dniem jej wejścia w życie, jeżeli przepisy poniższe nie stanowią inaczej. Art. 28. Czynności procesowe dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy są skuteczne, jeżeli dokonano ich z zachowaniem przepisów dotychczasowych. Art. 29. W razie wątpliwości, czy stosować prawo dotychczasowe, czy przepisy niniejszej ustawy, stosuje się niniejszą ustawę.

Art. 56. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2015 r., z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 18, pkt 19, pkt 38, pkt 63 w zakresie art. 232a § 1, art. 1 pkt 104 w zakresie art. 335, art. 1 pkt 112 lit. b i pkt 204 lit. a, art. 2, art. 12 pkt 3, art. 50, art. 53 i art. 54, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia; 2) art. 1 pkt 45 lit. c w zakresie art. 156 § 5 i 5a, art. 1 pkt 65 lit. b, pkt 79 lit. b, pkt 88 oraz pkt 204 lit. b, które wchodzą w życie z dniem 2 czerwca 2014 r.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa określa:

1) zasady i warunki wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym;

2) zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;

3) zasady organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych.

Art. 1a.

Medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej „laboratorium”, wykonuje badania in vitro materiału biologicznego.

Art. 2.

Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują:

1) badania laboratoryjne, mające na celu określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych;

2) mikrobiologiczne badania laboratoryjne płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych;

3) działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej;

4) wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań, o których mowa w pkt 1-3, oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań;

5) działalność naukową i dydaktyczną prowadzoną w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej.

Art. 3.

(uchylony).

Art. 4.

Tytuł zawodowy „diagnosta laboratoryjny” podlega ochronie prawnej.

Art. 5.

Rozdział 2. Uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej

Art. 6.

Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium jest:

1) diagnosta laboratoryjny;

2) osoba posiadająca tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza oraz wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, o których mowa w art. 2, uzyskane w ramach specjalizacji, o której mowa w art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty lub posiadająca umiejętności z zakresu węższych dziedzin medycyny, o których mowa w art. 17 ust. 1 tej ustawy.

Art. 6a.

1) tytuł zawodowy technika analityki medycznej;

2) tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna;

3) tytuł zawodowy, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2.

Art. 6b.

Art. 7.

1) ukończyła studia wyższe na kierunku analityka medyczna i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub

2) ukończyła studia wyższe na kierunkach:

• oraz odbyła kształcenie podyplomowe, o którym mowa w art. 7a, potwierdzone egzaminem, albo uzyskała specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie analityki klinicznej, diagnostyki laboratoryjnej, mikrobiologii lub toksykologii, lub

3) ukończyła studia wyższe na kierunku lekarskim i uzyskała tytuł zawodowy lekarza oraz odbyła kształcenie podyplomowe, o którym mowa w art. 7a, lub

4) posiada dyplom wydany w państwie innym niż państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederacja Szwajcarska uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzającym tytuł zawodowy magistra na kierunku analityka medyczna, lub

5) posiada kwalifikacje do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego nabyte w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym innym niż Rzeczpospolita Polska lub w Konfederacji Szwajcarskiej, uznane w Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 26 kwietnia 2001 r. o zasadach uznawania nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej kwalifikacji do wykonywania zawodów regulowanych ;

6) posiada pełną zdolność do czynności prawnych;

7) posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego;

8) została wpisana na listę diagnostów laboratoryjnych.

Art. 7a.

1) sposób opracowania programu nauczania, o którym mowa w ust. 2, ze szczególnym uwzględnieniem składu zespołu ekspertów powołanego do opracowania programu;

2) sposób i tryb odbywania kształcenia podyplomowego oraz wzór dokumentacji przebiegu kształcenia podyplomowego, ze szczególnym uwzględnieniem przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego, zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych, czasu odbywania kształcenia podyplomowego i wykonywania nadzoru nad jego merytoryczną realizacją;

3) sposób przeprowadzania egzaminu oraz wzór zaświadczenia potwierdzającego zdanie egzaminu, ze szczególnym uwzględnieniem składu komisji egzaminacyjnej oraz wymagań dotyczących egzaminu.

Art. 8.

1) numer i datę wpisu;

2) nazwisko, imię lub imiona, datę urodzenia, numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość;

3) adres zamieszkania;

4) numer prawa wykonywania zawodu.

Art. 9.

1) wniosek o wydanie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;

2) dokument stwierdzający spełnienie jednego z wymagań, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1-5;

3) oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych;

4) zaświadczenie o stanie zdrowia pozwalającego na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego.