LegalizeObwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 14 lipca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki
Treść obwieszczenia
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki , z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2013 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki .
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2013 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki , które stanowią:
§ 2. Podmiot odpowiedzialny dostosowuje treść ulotki do wymagań określonych w § 6 ust. 2 rozporządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, do dnia 30 kwietnia 2016 r. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2014 r.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki
Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących.
§ 2.
Na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim umieszcza się następujące informacje w systemie Braille’a:
1) nazwę produktu leczniczego;
2) moc produktu leczniczego, jeżeli produkt jest dostępny w kilku mocach;
3) postać farmaceutyczną, jeżeli produkt jest dostępny w kilku postaciach.
§ 3.
Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 4 i 7, zamieszcza się następujące informacje:
1) z zachowaniem kolejności:
nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”,
moc produktu leczniczego, jeżeli produkt leczniczy zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji oddzieloną znakiem „+”,
określenie postaci farmaceutycznej,
informację, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych, jeżeli dotyczy,
określenie wielkości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego,
2) zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania, objętości lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych,
3) wykaz substancji pomocniczych o uznanym działaniu i skutku, określonych na podstawie art. 65 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi , a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo, miejscowo i do oczu - wykaz wszystkich substancji pomocniczych,
4) sposób stosowania i w razie konieczności drogę podania,
5) ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci,
6) ostrzeżenia dotyczące miejsca oraz sposobu przechowywania, jeżeli występują,
7) inne ostrzeżenia specjalne, jeżeli są konieczne,
8) kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”,
9) termin ważności (miesiąc i rok), a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem - także, jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwości produktu leczniczego, oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania,
10) specjalne środki ostrożności, które należy zachować podczas usuwania niezużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z produktów leczniczych, jeżeli występują,
11) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, jeżeli dotyczy, nazwę i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,
12) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
13) numer serii,
14) instrukcję użycia, jeżeli produkt leczniczy jest wydawany bez przepisu lekarza,
15) kod kreskowy EAN UCC,
16) w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego:
informację, że jego wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania,
zalecenie, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce
- z zastrzeżeniem § 9, 10, 11.
Oznakowanie produktu leczniczego umieszcza się w sposób trwały na etykiecie przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu.
§ 4.
Na umieszczonych w opakowaniach zewnętrznych, spełniających wymagania określone w § 3 i 7, opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych:
1) blistrach - zamieszcza się co najmniej następujące informacje:
nazwę produktu leczniczego, określoną zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a-c,
nazwę podmiotu odpowiedzialnego,
termin ważności (miesiąc i rok),
numer serii,
2) których oznakowanie zgodnie z wymaganiami określonymi w § 3 i 7 nie jest możliwe ze względu na małe rozmiary tych opakowań - zamieszcza się co najmniej następujące informacje:
nazwę produktu leczniczego określoną zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a-c, a także - w razie konieczności drogę podania,
sposób stosowania, jeżeli jest to konieczne,
termin ważności (miesiąc i rok),
numer serii,
zawartość opakowania bezpośredniego, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawki produktu leczniczego
- z zastrzeżeniem § 8, 12, 14.
§ 5.
Do każdego opakowania produktu leczniczego dołącza się ulotkę, chyba że opakowanie zewnętrzne lub opakowanie bezpośrednie oznakowano zgodnie z wymaganiami określonymi w § 6.
Pełna treść ulotki jest udostępniana w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących.
§ 6.
Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się następujące informacje z zachowaniem poniższej kolejności:
1) informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego:
określone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1,
określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania - w sposób zrozumiały dla pacjenta,
2) wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego - dodatkowo informację, że produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania,
3) informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego:
przeciwwskazania,
odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego leczniczego produktu roślinnego - informację, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce,
interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego,
ostrzeżenia specjalne dotyczące:
- szczególnych grup użytkowników (w szczególności dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek), jeżeli jest to konieczne,
- wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
- substancji pomocniczych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3, mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,
4) informacje niezbędne do zwykłego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:
dawkowanie,
sposób stosowania i drogę podania,
częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne,
czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony,
objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,
postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku,
ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia, jeżeli to konieczne,
zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego,
5) opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku zwykłego zastosowania produktu leczniczego, oraz jeżeli jest to konieczne - opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia,
6) w odniesieniu do terminu ważności podanego na opakowaniu następujące informacje:
ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności,
opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są wymagane,
opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne,
skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz skład jakościowy substancji pomocniczych określony zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 3,
zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania,
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego i jeżeli dotyczy - nazwę przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii,
7) nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w przypadku gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurach europejskich, o ile są różne,
8) datę zatwierdzenia tekstu ulotki
- z zastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i § 14.
W ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego zamieszcza się informację skierowaną do pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, dotyczącą możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, o których mowa w ust. 1 pkt 5, osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w formie dogodnej dla zgłaszającego, w tym za pomocą formularza elektronicznego dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu w ulotce dołączanej do opakowania zamieszcza się także:
1) czarny symbol wybrany zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków ;
2) sformułowanie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność pozyskiwania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.” następujące po symbolu, o którym mowa w pkt 1.
§ 7.
Na opakowaniu zewnętrznym i w ulotce mogą być zamieszczone symbole lub piktogramy, mające na celu podanie w przystępniejszej formie niektórych informacji określonych w § 3 ust. 1 i w § 6, lub dodatkowe informacje dotyczące produktu leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jeżeli są użyteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierają elementów reklamy. Umieszczone znaki graficzne muszą być zatwierdzone w procesie dopuszczenia do obrotu.
Wszystkie dane umieszczone na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim muszą być czytelne, zrozumiałe i nieusuwalne.
§ 8.
Zewnętrzny karton i pojemnik produktu leczniczego zawierającego radionuklidy oznacza się zgodnie z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa transportu materiałów radioaktywnych, określonymi w załączniku A do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30 września 1957 r. .
Opakowania, o których mowa w ust. 1, są oznakowane następująco:
1) na etykiecie umieszczonej na osłonie zamieszcza się:
informacje szczegółowe określone w § 3 ust. 1,
objaśnienia znaczenia symboli użytych na fiolce i liczbę kapsułek, a w przypadku płynów - liczbę mililitrów w pojemniku, a jeżeli jest to konieczne, dla danego (określonego) czasu i określonej daty, ilości radioaktywności w dawce lub fiolce;
2) na fiolce zamieszcza się następujące informacje:
nazwę lub symbol produktu leczniczego, włącznie z nazwą lub symbolem chemicznym radionuklidu,
numer serii i termin ważności (miesiąc i rok),
międzynarodowy symbol radioaktywności,
nazwę podmiotu odpowiedzialnego,
ilość radioaktywności określoną zgodnie z pkt 1 lit. b.
§ 9.
Do opakowań produktów radiofarmaceutycznych, generatorów radionuklidów, zestawów radionuklidów czy prekursorów radionuklidów dołącza się szczegółową ulotkę. W ulotce zamieszcza się informacje określone w § 6 oraz podaje się, jakie środki ostrożności musi zachować użytkownik i pacjent podczas przygotowania i podawania produktu leczniczego, a także zamieszcza specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania opakowań i niezużytej zawartości.
§ 10.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.