LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej „systemem”, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w art. 52 ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”.
§ 2.
Standardowe procedury operacyjne ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji są ustanawiane dla:
1) procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni związanych z:
uzyskaniem oświadczeń i zgód,
kwalifikacją i doborem dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
2) procesów i czynności dotyczących postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami związanych z:
sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych,
sposobem tworzenia i testowania zarodków,
znakowaniem komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania,
przetwarzaniem i monitorowaniem komórek rozrodczych i zarodków,
stosowaniem komórek rozrodczych i zarodków,
odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków z banku komórek rozrodczych i zarodków,
odbiorem męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji,
dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków,
transportem komórek rozrodczych lub zarodków;
3) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
4) monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią.
§ 3.
Standardowe procedury operacyjne banku komórek rozrodczych i zarodków są ustanawiane dla:
1) procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodka związanych z uzyskaniem oświadczeń i zgód;
2) procesów i czynności związanych z:
odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków przez bank komórek rozrodczych i zarodków,
przechowywaniem komórek rozrodczych lub zarodków po przetworzeniu,
dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków,
transportem komórek rozrodczych lub zarodków do podmiotu odbierającego;
3) monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią;
4) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
§ 4.
Standardowe procedury operacyjne w zakresie uzyskania zgód i oświadczeń określają kwestie dotyczące:
1) sposobu przekazywania informacji na temat świadczeń zdrowotnych związanych z leczeniem niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego i zakresu tej informacji, w szczególności o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzonych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych, oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony danych osobowych dawcy i biorczyni, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem odpowiednio pobrania, zastosowania komórek rozrodczych lub zastosowania zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych, dających się przewidzieć w przyszłości następstwach tych zabiegów dla stanu zdrowia dawcy i biorczyni;
2) sposobu i zakresu przekazywania informacji na temat sposobu postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji oraz sposobu ich przechowywania;
3) sposobu przekazywania dawcy komórek rozrodczych oraz biorczyni informacji o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od dawcy komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy , w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
4) środków bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodka;
5) sposobu postepowania w celu zapewnienia możliwości zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w pkt 1-4, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi;
6) sposobu dokumentowania oświadczeń i zgód.
§ 5.
Standardowe procedury operacyjne w zakresie kwalifikacji i doboru dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka określają kwestie dotyczące:
1) sporządzania dokumentacji medycznej dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni;
2) zakresu wywiadu medycznego, badania przedmiotowego i innych badań lekarskich oraz laboratoryjnych w celu wykrycia wszelkich okoliczności, pozwalających na ustalenie braku przeciwwskazań do oddania komórek rozrodczych lub utworzonych z nich zarodków albo braku przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, w tym:
czasu i przebiegu dotychczasowego leczenia niepłodności,
problemów zdrowotnych współistniejących z niepłodnością, w tym chorób o nieznanej etiologii w wywiadzie,
wad wrodzonych i chorób genetycznych występujących w rodzinie,
czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,
dodatniego wywiadu w kierunku i cechach klinicznych lub wynikach badań laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV, zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HCV, kile, chlamydii i zakażeniu wirusem HTLV I/II,
ryzyka przeniesienia lub obecności czynników ryzyka związanych z zakażeniem patogenami lub chorobami, o których mowa w lit. e,
przewlekłej lub stwierdzonej w wywiadzie uogólnionej choroby autoimmunologicznej,
leczenia środkami immunosupresyjnymi,
stwierdzonych w wywiadzie czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi, wynikającymi z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywania przez dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka podróży, gdzie istnieje możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi oraz możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi występującymi regionalnie;
3) sposobu i zakresu ustalania danych fenotypowych dawców komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
4) sposobu doboru dawców komórek rozrodczych lub dawców zarodka pod względem danych fenotypowych.
§ 6.
Standardowe procedury operacyjne związane ze sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych określają kwestie dotyczące:
1) sposobu potwierdzania tożsamości dawcy komórek rozrodczych przed ich pobraniem lub przy ich dostarczeniu oraz potwierdzania złożenia zgód i oświadczeń wymaganych do pobrania komórek rozrodczych;
2) sposobu potwierdzania właściwego przygotowania dawcy przed dokonaniem czynności pobrania komórek rozrodczych;
3) sposobu pobierania komórek rozrodczych;
4) sposobu znakowania i przygotowania komórek rozrodczych do dalszego postępowania z nimi w sposób zabezpieczający je przed zniszczeniem, błędnym oznakowaniem lub pomyleniem prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych;
5) sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do testowania komórek rozrodczych, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
6) warunków testowania komórek rozrodczych, w tym:
krytycznych momentów testowania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla testowanych komórek rozrodczych,
powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania,
stałej oceny procesów i czynności testowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości testowanych komórek rozrodczych,
sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie testowania,
sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zakażonych komórek rozrodczych zapobiegającego zakażeniu innych przetwarzanych i testowanych komórek rozrodczych lub zarodków, produktów przetwarzania i testowania, otoczenia lub personelu;
7) sposobu przeprowadzania kwarantanny i zwalniania komórek rozrodczych z kwarantanny do dystrybucji, w tym:
ustalania warunków kwarantanny dla komórek rozrodczych,
systemu inwentaryzacji komórek rozrodczych w trakcie kwarantanny,
ustalania warunków, po spełnieniu których komórki rozrodcze mogą być zwolnione z kwarantanny.
§ 7.
Standardowe procedury operacyjne w zakresie sposobu tworzenia i testowania zarodka określają kwestie dotyczące:
1) sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do tworzenia i testowania zarodka, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
2) warunków tworzenia i testowania zarodka, w tym:
krytycznych momentów tworzenia i testowania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla komórek rozrodczych i zarodka,
powtarzalności stosowanych procesów i czynności tworzenia i testowania zarodka, stałej oceny procesów i czynności tworzenia i testowania zarodka w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodka,
sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie tworzenia i testowania zarodka,
sposobu i procedury wycofywania zarodków niezdolnych do prawidłowego rozwoju.
§ 8.
Standardowe procedury operacyjne w zakresie znakowania komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania określają:
1) rodzaj informacji nanoszonych na opakowania, w których są umieszczane komórki rozrodcze i zarodki;
2) procedury i sposób nanoszenia informacji na opakowania, w których są umieszczane komórki rozrodcze i zarodki;
3) system identyfikacji komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami przed rozpoczęciem każdego kolejnego etapu tego postępowania;
4) oznakowanie w procesie postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami każdego rodzaju opakowania pobranych, przetwarzanych, testowanych i stosowanych komórek rozrodczych lub utworzonych, przetwarzanych, testowanych i stosowanych zarodków.
§ 9.
Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania i monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków określają kwestie dotyczące:
1) przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
2) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym:
krytycznych momentów przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,
powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania,
stałej oceny procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,
sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania,
systemu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie przetwarzania i przed rozpoczęciem każdego kolejnego etapu przetwarzania.
§ 10.
Standardowe procedury operacyjne w zakresie stosowania komórek rozrodczych i zarodków określają kwestie dotyczące:
1) doboru dawców komórek rozrodczych w przypadku dawstwa innego niż partnerskie;
2) doboru dawców zarodków w przypadku dawstwa zarodków;
3) identyfikowania oraz przygotowania do stosowania komórek rozrodczych i zarodków;
4) koordynacji działań w trakcie stosowania komórek rozrodczych i zarodków;
5) sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do stosowania komórek rozrodczych i zarodków, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
6) warunków stosowania komórek rozrodczych i zarodków, w tym:
krytycznych momentów stosowania komórek rozrodczych i zarodków,
powtarzalności stosowanych procesów i czynności stosowania komórek rozrodczych i zarodków,
stałej oceny procesów i czynności stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodka,
sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie stosowania komórek rozrodczych i zarodków.
§ 11.
Standardowe procedury operacyjne w zakresie odbioru komórek rozrodczych lub zarodków odpowiednio z banku komórek rozrodczych i zarodków lub przez bank komórek rozrodczych i zarodków określają kwestie dotyczące:
1) sposobu odbioru komórek rozrodczych lub zarodków, przy uwzględnieniu:
potwierdzania właściwego zapakowania i oznaczenia komórek rozrodczych i zarodków oraz zgodności oznaczenia,
udokumentowanych warunków dystrybucji, transportu, opakowania i oznakowania,
oceny jakości odbieranych komórek rozrodczych lub zarodków,
udokumentowania sposobu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków;
2) sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi ze specyfikacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi;
3) przebiegu kwarantanny do momentu ich wydania do przetwarzania lub ich wycofania;
4) sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu komórki rozrodcze lub zarodki dokumentacji, łącznie z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami, która powinna:
zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych komórek rozrodczych lub zarodków,
być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.