Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 października 2015 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium komórek rozrodczych i zarodków

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) sposób składania wniosku o pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków, zwanego dalej „pozwoleniem”;

2) sposób przekazywania pozwolenia;

3) sposób monitorowania stanu komórek rozrodczych i zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią;

4) szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek rozrodczych i zarodków.

§ 2.

§ 3.

W trakcie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej i przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej komórek rozrodczych i zarodków podmiot, który uzyskał pozwolenie, zapewnia bieżącą analizę i weryfikację szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków, dotyczących:

1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności;

2) warunków:

3) stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

§ 4.

Bieżąca analiza i weryfikacja warunków pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków, o której mowa w § 3 pkt 2 lit. a, dotyczy:

1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki rozrodcze albo podmiotu, który utworzył zarodki, oraz numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze lub zarodki;

2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka określonych za pomocą niepowtarzalnego oznakowania;

3) daty pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków;

4) imion i nazwisk osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodka;

5) danych dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek rozrodczych lub utworzeniu zarodków;

6) zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów;

7) danych identyfikujących pobrane komórki rozrodcze lub zarodki.

§ 5.

Bieżąca analiza i weryfikacja warunków przetwarzania oraz testowania komórek rozrodczych i zarodków, o której mowa w § 3 pkt 2 lit. b, dotyczy:

1) krytycznych warunków przetwarzania określających medyczną zasadność zastosowania u biorczyni przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków albo brak tej zasadności;

2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania;

3) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków;

4) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie testowania oraz przetwarzania;

5) systemu identyfikacji komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie testowania oraz przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do testowania i przetwarzania;

6) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania.

§ 6.

Bieżąca analiza i weryfikacja warunków przechowywania komórek rozrodczych i zarodków, o której mowa w § 3 pkt 2 lit. c, dotyczy:

1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla komórek rozrodczych;

2) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek rozrodczych i zarodków.

§ 7.

Bieżąca analiza i weryfikacja warunków dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków, o której mowa w § 3 pkt 2 lit. d, dotyczy:

1) krytycznych warunków transportu;

2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie właściwości komórek rozrodczych lub zarodków;

3) stosowania zabezpieczeń, o których mowa w pkt 2, przez podmioty, które dokonują wywozu lub przywozu;

4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek rozrodczych lub zarodków;

5) sposobu i częstotliwości weryfikowania spełniania warunków, o których mowa w pkt 1, i zabezpieczeń, o których mowa w pkt 2, w trakcie transportu;

6) sposobu udostępniania ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych i zarodków;

7) sposobu postępowania z niewykorzystanymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

8) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki rozrodcze lub zarodki;

9) sposobu postępowania z komórkami rozrodczymi lub zarodkami do bezpośredniej dystrybucji.

§ 8.

Bieżąca analiza i weryfikacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami, o której mowa w § 3 pkt 3, dotyczy:

1) pełnej nazwy producenta;

2) nazwy wyrobu lub materiału;

3) numeru wersji wyrobu lub materiału;

4) numeru serii wyrobu lub materiału;

5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału;

6) danych osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał;

7) karty charakterystyki lub karty danych bezpieczeństwa materiałowego;

8) wymagań lub normy i badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10) warunków przechowywania i transportu;

11) okresu przydatności do użycia;

12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

§ 9.

1) niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych i zarodków;

2) szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w § 3-8;

3) potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków z komórkami rozrodczymi lub zarodkami wydanymi lub przyjętymi w celu zastosowania przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji.

§ 10.

§ 11.

Komórki rozrodcze i zarodki przewozi się w przeznaczonych do tego pojemnikach przystosowanych do zapewnienia utrzymania w nich stałych, stabilnych i odpowiednich warunków środowiskowych w celu utrzymania właściwości komórek rozrodczych i zarodków.

§ 12.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.