LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015 r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 44 ust. 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej „ustawą”.
§ 2.
Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do:
1) kwoty 600 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zwanej dalej „kwotą bazową A”;
2) kwoty 50 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących:
wydania, odnowienia, zmiany w warunkach oraz uchylenia pozwolenia krajowego albo udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych , zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”,
wydania albo przedłużenia ważności pozwolenia tymczasowego,
udzielenia albo odnowienia pozwolenia unijnego,
udzielenia albo zmiany zezwolenia na handel równoległy
- zwanej dalej „kwotą bazową B”.
Opłaty naliczone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnych złotych w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§ 3.
Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a i b, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. c, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. d, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
§ 4.
Wysokość opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 pkt 5 ustawy, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§ 5.
Opłaty za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy, określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.
§ 6.
W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania albo odnawiania pozwoleń krajowych wydawanych w procedurze wzajemnego uznawania ich wysokość stanowi 12,5% opłat określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
W przypadku rodziny produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s rozporządzenia 528/2012 wysokość opłat stanowi 200% opłat określonych w załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Załącznik nr 1 - Szczegółowy sposób naliczania opłat za czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej
Załącznik nr 2 - Szczegółowy sposób naliczania opłat za czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wydaniem, odnowieniem, uchyleniem, zmianą w warunkach pozwolenia krajowego, przedłużeniem ważności pozwolenia tymczasowego albo udzieleniem pozwolenia, o którym mowa w art. 26 Rozporządzenia 528/2012
Załącznik nr 3 - Szczegółowy sposób naliczania opłat za czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postępowaniach dotyczących udzielenia albo odnowienia pozwolenia unijnego
Załącznik nr 4 - Sposób naliczania opłat za czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postępowaniach dotyczących udzielenia albo zmiany zezwolenia na handel równoległy
Załącznik nr 5 - Wysokość opłat za czynności związane z wydaniem, zmianą pozwolenia na obrót produktem biobójczym, o którym mowa w art. 16 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych
Załącznik nr 6 - Wysokość opłat za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.