Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:

§ 1.

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi, określa załącznik do rozporządzenia.

§ 2.

Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dostosują się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Załącznik - Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi

Rozdział 1. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ

1.1. Warunki ogólne

Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, zwani dalej „przedsiębiorcami”, stosują system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością. Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Należy udokumentować, a w uzasadnionych przypadkach zwalidować, kluczowe dla jakości produktów leczniczych etapy procesów dystrybucji i ich istotne zmiany. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące przedsiębiorstwem.

1.2. System jakości

1) system jakości obejmuje strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby, a także działania niezbędne do zapewnienia, że dostarczony produkt leczniczy utrzymuje jakość oraz pochodzi z legalnego źródła dostaw i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu;

2) system jakości jest udokumentowany, monitoruje się jego skuteczność, a działania z nim związane są zdefiniowane i udokumentowane w księdze jakości w postaci papierowej lub elektronicznej;

3) przedsiębiorca wyznacza osobę odpowiedzialną za wprowadzenie i stosowanie systemu jakości i nadaje tej osobie wystarczające i jasno określone kompetencje;

4) przedsiębiorca zapewnia kompetentny personel do obsługi wszystkich elementów systemu jakości, a także przeznacza na jego potrzeby odpowiednie pomieszczenia i wyposażenie;

5) przy tworzeniu lub zmianach systemu jakości należy brać pod uwagę skalę, strukturę i złożoność działalności przedsiębiorcy;

6) przedsiębiorca wprowadza skuteczny system kontroli zmian, zgodny z procedurami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości;

7) system jakości zapewnia:

1.3. Zarządzanie działaniami zlecanymi podmiotom zewnętrznym

System jakości obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, związanych z zamawianiem, zakupem, przechowywaniem, dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych. Procesy te są zgodne z zarządzaniem ryzykiem w zakresie jakości i obejmują:

1) ocenę kompetencji zleceniobiorcy do przeprowadzenia danego działania, a także sprawdzenie, czy posiada stosowne zezwolenie, jeżeli jest ono wymagane;

2) określenie obowiązków i sposobu wymiany informacji w odniesieniu do związanych z jakością działań zaangażowanych podmiotów;

3) monitorowanie i przegląd realizacji zlecenia przez zleceniobiorcę, regularne wprowadzanie niezbędnych usprawnień.

1.4. Przegląd zarządczy i monitorowanie

1) przedsiębiorca ustanowi formalny proces okresowego przeglądu systemu jakości, który obejmuje:

2) wyniki przeglądu zarządczego systemu jakości są udokumentowane niezwłocznie po jego zakończeniu w postaci papierowej lub elektronicznej, a o wynikach przeglądu informuje się odpowiedni personel.

1.5. Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości

Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Można go stosować zarówno prospektywnie, jak i retrospektywnie. Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości zapewnia, aby ocena ryzyka związanego z jakością była oparta na wiedzy naukowej, doświadczeniach w stosowaniu danego procesu, a także by ocena ta w ostatecznym wyniku była związana z ochroną pacjenta. Nakład pracy, stopień sformalizowania i zakres dokumentowania danego procesu jest współmierny do poziomu ryzyka.

Rozdział 2. PERSONEL

2.1. Warunki ogólne

Konieczne jest zatrudnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi, za które odpowiedzialny jest przedsiębiorca. Personel przechodzi szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające wynikające z przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Szkolenia personelu podlegają udokumentowaniu. Zakres zadań poszczególnych pracowników jest jednoznacznie zdefiniowany, a ich realizacja jest rejestrowana.

2.2. Osoba Odpowiedzialna

1) przedsiębiorca wyznacza Osobę Odpowiedzialną;

2) Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście, w przypadku jej nieobecności jest zapewniony z nią kontakt;

3) Osoba Odpowiedzialna może pisemnie przekazać swoje zadania innej osobie posiadającej kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, na czas określony, ale odpowiedzialność za podejmowane przez taką upoważnioną osobę czynności ponosi Osoba Odpowiedzialna;

4) kopię pisemnego przekazania zadań przesyła się niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

5) opis stanowiska pracy Osoby Odpowiedzialnej sporządza się na piśmie, nadaje on uprawnienia decyzyjne Osobie Odpowiedzialnej niezbędne do wykonywania jej obowiązków, dodatkowo przedsiębiorca przekazuje Osobie Odpowiedzialnej uprawnienia i dostęp do wszelkich zasobów niezbędnych do wypełniania jej obowiązków;

6) Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania w taki sposób, aby zapewnić przedsiębiorcy możliwość wykazania, iż przestrzega on zasad wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) i z GDP oraz że zapewniona jest prawidłowa dystrybucja produktów leczniczych;

7) obowiązki Osoby Odpowiedzialnej obejmują:

8) Osoba Odpowiedzialna zapewnia, aby w zakresie objętym GDP przestrzegane były wszelkie dodatkowe wymogi określone odrębnymi przepisami.

2.3. Inny personel

1) przedsiębiorca zatrudnia odpowiednią liczbę kompetentnego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności;

2) struktura organizacyjna przedsiębiorcy jest zapisana w formie schematu organizacyjnego, który jednoznacznie określa role i obowiązki personelu oraz wzajemne relacje między nimi;

3) w pisemnych opisach stanowisk określa się role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania.

2.4. Szkolenia

1) przedsiębiorca zapewnia stałe szkolenia dla Osoby Odpowiedzialnej oraz pozostałego personelu;

2) personel wykonujący czynności związane z obrotem produktami leczniczymi jest przeszkolony w zakresie wymogów GDP, ma odpowiednie kompetencje i doświadczenie przed rozpoczęciem wykonywania swoich zadań;

3) personel legitymuje się wykształceniem stosownym do pełnionych funkcji;

4) personel otrzymuje szkolenie wstępne i podlega szkoleniom ciągłym zgodnym z pisemnym programem szkoleń;

5) szkolenia obejmują aspekty identyfikacji produktu leczniczego i zapobiegania wprowadzaniu do legalnego łańcucha dostaw sfałszowanych produktów leczniczych;

6) personel zajmujący się produktami leczniczymi, które ze względu na swoje właściwości wymagają specjalnych warunków dystrybucji, przechodzi dodatkowe szkolenia;

7) odbycie szkolenia jest dokumentowane, a jego efektywność okresowo oceniana i dokumentowana.

2.5. Higiena

Przedsiębiorca opracuje procedury w zakresie higieny personelu, odpowiednie do wykonywanych przez niego działań. Obejmują one kwestie zdrowia, higieny i odzieży. Przedsiębiorca kontroluje przestrzeganie tych procedur.

Rozdział 3. POMIESZCZENIA I SPRZĘT

3.1. Warunki ogólne

Przedsiębiorca dysponuje lokalem stanowiącym konstrukcyjnie samodzielną całość, składającym się co najmniej z pomieszczeń, o których mowa w pkt 3.2 ppkt 3, 8-10 i 18, objętych wydanym zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Pomieszczenia te są urządzone i wyposażone tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. Pomieszczenia utrzymuje się w czystości, są suche i utrzymują temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych produktów leczniczych.

3.2. Pomieszczenia

1) pomieszczenia zapewniają utrzymanie wymaganych warunków przechowywania produktów leczniczych;

2) pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone, mają wystarczającą powierzchnię, tak aby umożliwić bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami leczniczymi;

3) pomieszczenie magazynowe jest wyposażone w odpowiednie oświetlenie;

4) pomieszczenie magazynowe jest dostosowane do zakresu zezwolenia i określonego w nim asortymentu produktów leczniczych;

5) przechowywanie produktów leczniczych odbywa się wyłącznie w pomieszczeniach objętych zezwoleniem na obrót hurtowy produktami leczniczymi, a w przypadku posiadaczy zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych w pomieszczeniach objętych takim zezwoleniem;

6) produkty lecznicze oddziela się od innego asortymentu określonego w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przechowując je w oddzielonych, jednoznacznie oznakowanych pomieszczeniach, do których dostęp ma wyłącznie upoważniony personel, lub oddziela się przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo;

7) produkty lecznicze, w przypadku których rozpatrywana jest decyzja o utylizacji, oraz produkty wycofane z zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia oddziela się fizycznie lub przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo, przy czym produkty lecznicze otrzymane z państwa trzeciego, ale nieprzeznaczone na rynek Unii Europejskiej, są fizycznie oddzielone;

8) produkty lecznicze: sfałszowane, przeterminowane, wycofane lub wstrzymane zostają niezwłocznie fizycznie oddzielone od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i są przechowywane w dedykowanym im pomieszczeniu, do którego dostęp ma wyłącznie upoważniony personel;

9) przedsiębiorca, który przechowuje produkty lecznicze wymagające szczególnych warunków przechowywania, zapewnia ich przechowywanie w pomieszczeniu stanowiącym konstrukcyjnie samodzielną całość, odpowiednio zabezpieczonym, zapewniającym bezpieczeństwo życia, zdrowia, mienia oraz środowiska;

10) miejsca do przyjmowania i wydawania produktów leczniczych (komora przyjęć i oddzielna komora ekspedycyjna) chronią produkty lecznicze przed panującymi warunkami atmosferycznymi;

11) komora przyjęć i komora ekspedycyjna posiada odrębny, bezpośredni dostęp do miejsc wyładunku i załadunku towarów;

12) pomieszczenia służące do przyjmowania, wydawania oraz przechowywania towarów są od siebie fizycznie oddzielone;

13) przedsiębiorca wprowadzi procedury służące utrzymywaniu kontroli nad przyjmowanymi i wydawanymi produktami leczniczymi oraz wyznaczy i odpowiednio wyposaży obszary przyjmowania produktów leczniczych, w których sprawdza się dostawy po ich przyjęciu;

14) przedsiębiorca zapobiega dostępowi nieupoważnionych osób do pomieszczeń objętych zezwoleniem, instaluje monitorowany system alarmowy sygnalizacji włamania oraz zapewnia odpowiednią kontrolę dostępu, tak aby odwiedzającym towarzyszyła osoba z personelu;

15) pomieszczenia i infrastruktura pomieszczenia magazynowego utrzymywane są w czystości;

16) przedsiębiorca wprowadzi harmonogram i dokumentację dotyczącą higieny, obejmującą sprzęt stosowany do sprzątania i środki czystości oraz instrukcje ich używania w taki sposób, by nie stanowiły one źródła zanieczyszczeń;

17) pomieszczenia zapewniają ochronę przed owadami, gryzoniami i innymi zwierzętami, wprowadza się prewencyjny program zwalczania szkodników;

18) pomieszczenia służące do odpoczynku personelu, mycia się i spożywania posiłków stanowią konstrukcyjnie samodzielną całość oddzieloną od innych pomieszczeń;

19) niedozwolone jest wnoszenie do obszarów innych niż pomieszczenia socjalne żywności, napojów, wyrobów tytoniowych lub produktów leczniczych do użytku osobistego.

3.3. Kontrola temperatury i otoczenia

1) przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury pomieszczeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń;

2) przed rozpoczęciem korzystania z pomieszczeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach;

3) sprzęt do monitorowania temperatury rozmieszcza się przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne wartości temperatur;

4) mapowanie powtarza się, jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka, oraz w przypadku, gdy są wprowadzane istotne zmiany infrastruktury lub sprzętu do kontrolowania temperatury;

5) w przypadku pomieszczeń o powierzchni do 10 metrów kwadratowych, w których panuje temperatura pokojowa, należy przeprowadzić ocenę potencjalnego ryzyka i na jej podstawie rozmieścić urządzenia monitorujące temperaturę.

3.4. Sprzęt

1) sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych jest zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony, a w przypadku sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy opracować i wprowadzić plan konserwacji;

2) sprzęt używany do monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze, jest kalibrowany w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności;

3) kalibracja sprzętu odbywa się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru;

4) przedsiębiorca wprowadzi odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania, przy czym poziomy alarmowe są ustawione tak, aby zapewnić jakość produktów leczniczych, a alarmy są poddawane regularnym testom w celu zapewnienia ich odpowiedniej funkcjonalności;