Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 8 września 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o działalności leczniczej

Treść obwieszczenia

1) ustawą z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw ,

2) ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw ,

3) ustawą z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej ,

4) ustawą z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw ,

5) ustawą z dnia 11 września 2015 r. o działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej ,

6) ustawą z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw ,

7) ustawą z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawy o działalności leczniczej oraz ustawy o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw ,

8) ustawą z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw ,

9) ustawą z dnia 10 czerwca 2016 r. o działaniach antyterrorystycznych ,

10) ustawą z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw

oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 6 września 2016 r.

1) art. 20, art. 23 ust. 1-3, art. 24 i art. 26 ustawy z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 20. Do postępowań w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz do postępowań o zawarcie umów na wykonywanie medycznych czynności ratunkowych przez zespoły ratownictwa medycznego, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 23. „1. Na wniosek dyrektora właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, za zgodą świadczeniodawcy, obowiązywanie umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy może zostać przedłużone na okres nie dłuższy niż do dnia 30 czerwca 2016 r. 2. Dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia może zastrzec we wniosku, o którym mowa w ust. 1, że przedłużenie okresu obowiązywania umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej nie dotyczy umów zawartych w zakresach leczenia szpitalnego i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leczenia onkologicznego. 3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, dyrektor właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia kieruje do wszystkich świadczeniodawców realizujących umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w poszczególnych zakresach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej, które nie zostały wypowiedziane na dzień nadania wniosku.

Art. 24. Przepisu art. 148 ust. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie stosuje się do: 1) świadczeniodawcy, który został utworzony przed dniem 30 czerwca 2016 r., lub 2) utworzonej przed dniem 30 czerwca 2016 r. nowej jednostki lub komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu wykonującego działalność leczniczą, lub 3) inwestycji, o której mowa w art. 95d ust. 1 albo 2 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, rozpoczętej przed dniem 30 czerwca 2016 r.

Art. 26. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r., z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 8 lit. c i pkt 10, art. 12 ust. 4, art. 15 i art. 23, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 1 pkt 52-54 i pkt 55 w zakresie art. 149 ust. 1 pkt 7, oraz art. 8 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2016 r.; 3) art. 1 pkt 35 w zakresie art. 95d i art. 95e, który wchodzi w życie z dniem 30 czerwca 2016 r.; 4) art. 1 pkt 15, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.; 5) art. 1 pkt 16 w zakresie art. 31lc ust. 6, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.

2) odnośnika nr 1 oraz art. 10 ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa została notyfikowana Komisji Europejskiej w dniu 26 marca 2015 r. pod numerem 2015/0144/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych , które wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego .

Art. 10. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1: 1) pkt 1 lit. b i c, 2) pkt 2 w zakresie art. 36z ust. 2, 3) pkt 5 w zakresie art. 72a ust. 4, 4) pkt 6 lit. a tiret pierwsze i tiret drugie, w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 6a oraz lit. b, 5) pkt 7 w zakresie art. 78a ust. 8, 6) pkt 12 w zakresie art. 95 ust. 1b, 7) pkt 20 lit. b w zakresie art. 115 ust. 1 pkt 10 - które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.

3) art. 2 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej , który stanowi:

Art. 2. Ustawa wchodzi w życie z dniem 30 czerwca 2015 r.

4) art. 7 i art. 9 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 7. Postępowania wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, mające na celu ustalenie, czy podmioty lecznicze niebędące przedsiębiorcami spełniają obowiązek określony w art. 50 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 3, prowadzi się na dotychczasowych zasadach.

Art. 9. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 2, który wchodzi w życie z dniem 1 września 2016 r.

5) odnośnika nr 1 oraz art. 504 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa: 1) wdraża dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/138/WE z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie podejmowania i prowadzenia działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej (Wypłacalność II) ; 2) w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/14/UE z dnia 21 maja 2013 r. zmieniającą dyrektywę 2003/41/WE w sprawie działalności instytucji pracowniczych programów emerytalnych oraz nadzoru nad takimi instytucjami, dyrektywę 2009/65/WE w sprawie koordynacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do przedsiębiorstw zbiorowego inwestowania w zbywalne papiery wartościowe (UCITS) i dyrektywę 2011/61/UE w sprawie zarządzających alternatywnymi funduszami inwestycyjnymi w odniesieniu do nadmiernego polegania na ratingach kredytowych ; 3) służy stosowaniu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/35 z dnia 10 października 2014 r. uzupełniającego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/138/WE w sprawie podejmowania i prowadzenia działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej (Wypłacalność II) ; 4) służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1286/2014 z dnia 26 listopada 2014 r. w sprawie dokumentów zawierających kluczowe informacje, dotyczących detalicznych produktów zbiorowego inwestowania i ubezpieczeniowych produktów inwestycyjnych (PRIIP) .

Art. 504. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2016 r., z wyjątkiem: 1) art. 478, który wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 2) art. 3 ust. 1 pkt 4, 5, 12, 17, 21, 23-25, 29, 32, 44 i 48 oraz ust. 6 i 7, art. 44, art. 374-377, art. 387, art. 390, art. 395, art. 397, art. 398, art. 404, art. 405, art. 416-418, art. 464 pkt 1 lit. a - w zakresie art. 3 pkt 2a lit. c, oraz art. 500, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia; 3) art. 18, art. 19 i art. 21, które wchodzą w życie z dniem 1 kwietnia 2016 r.; 4) art. 4 ust. 11 pkt 3, który wchodzi w życie z dniem 1 sierpnia 2016 r.; 5) art. 291, art. 335 ust. 7 i 8, art. 410 ust. 5 i 6 oraz art. 412 ust. 5, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2019 r.

6) odnośnika nr 1 oraz art. 9 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa służy wykonaniu: 1) decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ; 2) rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego ; 3) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych .

Art. 9. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 60 w zakresie art. 100 pkt 2, który wchodzi w życie po upływie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia.

7) art. 4 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawy o działalności leczniczej oraz ustawy o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw , który stanowi:

Art. 4. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.; 2) art. 1 pkt 5 w zakresie dotyczącym art. 39f pkt 7, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r.

8) art. 52 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw , który stanowi:

Art. 52. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 6 pkt 8, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.; 2) art. 6 pkt 7 lit. b i c oraz pkt 13 lit. c i d, które wchodzą w życie z dniem 1 kwietnia 2016 r.; 3) art. 3 pkt 2, art. 5, art. 6 pkt 16 i art. 29-44, które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2016 r.; 4) art. 1 pkt 15 w zakresie art. 17a ust. 2 pkt 4 i art. 6 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2016 r.; 5) art. 1 pkt 28, art. 6 pkt 3 i art. 13 pkt 2-10, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.; 5a) art. 4 pkt 2 lit. b i pkt 3-32, art. 9 pkt 1-4, 10 i 11, art. 15 pkt 8-17 i art. 19-28, które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2017 r.; 6) art. 7 pkt 23 w zakresie art. 188c ust. 3, ust. 4 pkt 2 i ust. 6, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2017 r.; 7) art. 9 pkt 7 i 8, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2017 r.

9) art. 65 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o działaniach antyterrorystycznych , który stanowi:

Art. 65. Ustawa wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 43, który wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

10) art. 34-42 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 34. W terminie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy jednostki Policji przekażą podmiotom leczniczym prowadzącym szpitale numer telefonu, numer faksu lub adres poczty elektronicznej, na które będą one przekazywały informacje, o których mowa w art. 28a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 35. W terminie do dnia 31 grudnia 2017 r.: 1) kierownicy podmiotów wykonujących działalność leczniczą dostosują ich działalność, statuty oraz regulaminy organizacyjne, 2) podmioty tworzące dostosują statuty podmiotów leczniczych niebędących przedsiębiorcami - do przepisów ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 36. 1. Przepisy art. 6 ust. 7 i 9 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do spółek, w których w dniu wejścia w życie ustawy Skarb Państwa, jednostka samorządu terytorialnego lub uczelnia medyczna posiadały udziały albo akcje o wartości nominalnej nie mniejszej niż 51% kapitału zakładowego spółki oraz uprawnienie, o którym mowa w tych przepisach. 2. Czynności mające na celu zbycie udziałów albo akcji spółek lub skutkujące utratą uprawnień, o których mowa w art. 6 ust. 7 i 9 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, podjęte przed dniem wejścia w życie ustawy, zachowują ważność. Art. 37. 1. Zaliczka pobrana przed dniem wejścia w życie ustawy na poczet dywidendy nie podlega zwrotowi. 2. Przepisu art. 6 ust. 11 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie stosuje się do spółek kapitałowych, w których w dniu wejścia w życie ustawy Skarb Państwa, jednostka samorządu terytorialnego lub uczelnia medyczna nie były jedynymi wspólnikami albo akcjonariuszami w okresie, w którym podmioty niebędące Skarbem Państwa, jednostką samorządu terytorialnego lub uczelnią medyczną, będące akcjonariuszami lub wspólnikami tych spółek w dniu wejścia w życie ustawy, posiadają te udziały lub akcje. 3. W terminie do dnia 31 grudnia 2017 r. podmioty lecznicze w formie spółki kapitałowej, o której mowa w art. 6 ust. 9 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, dostosują odpowiednio umowy spółek z ograniczoną odpowiedzialnością albo statuty spółek akcyjnych do przepisów ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 38. 1. Obowiązek wydania rozporządzenia albo zarządzenia, albo podjęcia uchwały o likwidacji samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 59 ust. 2 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się po raz pierwszy w związku ze stratą netto wynikającą ze sprawozdania finansowego za rok 2017, a w przypadku samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej, dla których rok obrotowy nie jest rokiem kalendarzowym, ze sprawozdania finansowego za pierwszy rok obrotowy rozpoczęty po dniu wejścia w życie ustawy. 2. Pierwszy program naprawczy, o którym mowa w art. 59 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, sporządza się w związku ze stratą netto wynikającą ze sprawozdania finansowego za rok 2016, a w przypadku samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej, dla których rok obrotowy nie jest rokiem kalendarzowym, ze sprawozdania finansowego za pierwszy rok obrotowy rozpoczęty po dniu wejścia w życie ustawy. Art. 39. 1. Do kontroli, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe. 2. Do konkursów na stanowisko zastępcy kierownika podmiotu leczniczego niebędącego przedsiębiorcą, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe. 3. Do postępowań dotyczących prowadzenia rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy, stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 40. Z dniem wejścia w życie ustawy przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych stają się zakładami leczniczymi podmiotów leczniczych. Art. 41. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 22 ust. 5 ustawy zmienianej w art. 1 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 5 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2018 r. Art. 42. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 34, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 21 pkt 4, który wchodzi w życie z dniem 30 czerwca 2016 r.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

Art. 1.

Ustawa określa:

1) zasady wykonywania działalności leczniczej;

2) zasady funkcjonowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą niebędących przedsiębiorcami;

3) zasady prowadzenia rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą;

4) normy czasu pracy pracowników podmiotów leczniczych;

5) zasady sprawowania nadzoru nad wykonywaniem działalności leczniczej oraz podmiotami wykonującymi działalność leczniczą.

Art. 2.

1) dokumentacja medyczna - dokumentację medyczną, o której mowa w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta ;

1a) jednostka wojskowa - jednostkę organizacyjną niebędącą jednostką budżetową, dla której podmiotem tworzącym jest Minister Obrony Narodowej, w której są udzielane świadczenia zdrowotne, realizującą zadania także poza granicami państwa na podstawie ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o zasadach użycia lub pobytu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej poza granicami państwa ;

2) osoba wykonująca zawód medyczny - osobę uprawnioną na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osobę legitymującą się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny;

3) pacjent - pacjenta w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;

4) podmiot leczniczy niebędący przedsiębiorcą - podmiot leczniczy wymieniony w art. 4 ust. 1 pkt 2, 3 i 7;

5) podmiot wykonujący działalność leczniczą - podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza lub pielęgniarkę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5;

6) podmiot tworzący - podmiot albo organ, który utworzył podmiot leczniczy w formie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, jednostki budżetowej albo jednostki wojskowej;

7) promocja zdrowia - działania umożliwiające poszczególnym osobom i społeczności zwiększenie kontroli nad czynnikami warunkującymi stan zdrowia i przez to jego poprawę, promowanie zdrowego stylu życia oraz środowiskowych i indywidualnych czynników sprzyjających zdrowiu;

8) (uchylony)

9) szpital - zakład leczniczy, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne;

10) świadczenie zdrowotne - działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania;