Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

Treść obwieszczenia

1) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych ;

2) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2015 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych .

1) § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych , które stanowią:

§ 2. Laboratoria mają obowiązek dostosować działalność do wymagań określonych w § 1 ust. 4-6 rozporządzenia wymienionego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, do dnia 31 grudnia 2009 r. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

2) § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2015 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych , które stanowią:

§ 2. Laboratoria, które wykonują badania genetyczne dla celów zdrowotnych w niehematologicznych nowotworach nabytych, dostosują swoją działalność do wymagań określonych w załączniku nr 4 do rozporządzenia wymienionego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

Na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej zarządza się, co następuje:

§ 1.

§ 2.

Laboratoria mają obowiązek dostosować działalność do wymagań określonych w § 1 ust. 1‒3 do dnia 31 marca 2009 r.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik nr 1 - Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań

1) dane pacjenta:

2) pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie lub imię i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość innej osoby upoważnionej do zlecenia badania;

3) dane jednostki zlecającej badania;

4) miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania;

5) rodzaj materiału i jego pochodzenie;

6) zlecone badania;

7) tryb wykonywania badania;

8) data i godzina pobrania materiału do badania;

9) dane osoby pobierającej materiał do badania;

10) data i godzina przyjęcia materiału do laboratorium;

11) istotne dane kliniczne pacjenta.

1) sposób przygotowania pacjenta;

2) rodzaj i objętość pobieranego materiału;

3) sposób pobrania materiału do badania:

• rano, po wypoczynku nocnym,

• na czczo,

• przy zachowaniu dotychczasowej diety,

• przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu leczenia,

• z pierwszej porannej mikcji,

• po wypoczynku nocnym,

• na czczo,

• przy zachowaniu dotychczasowej diety,

• przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu leczenia,

4) wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału, w szczególności:

5) sposób postępowania ze sprzętem i wyrobami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu materiału wraz z ich utylizacją;

6) oznakowanie pojemników z pobranym materiałem imieniem i nazwiskiem, numerem PESEL lub numerem dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta albo numerem identyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym;

7) obowiązki osoby pobierającej materiał, w szczególności:

1) zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem,

2) zapewnienia bezpieczeństwa osoby transportującej materiał,

3) minimalizacji skutków skażenia w wypadku uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opakowania indywidualnego transportowanego materiału,

4) sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia,

5) opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu,

6) dopuszczalnego czasu transportu,

7) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu

1) miejsca;

2) czasu;

3) temperatury;

4) sposobów przechowywania;

5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materiału.

1) opublikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub

2) rekomendowane przez ośrodki referencyjne, lub

3) rekomendowane przez krajowego konsultanta w danej dziedzinie medycyny, lub

4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub

5) opracowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji.

1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) ‒ ocenę precyzji i poprawności;

2) dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium ‒ ocenę powtarzalności, odtwarzalności, poprawności, a także porównanie wiarygodności wyników badań uzyskiwanych przy użyciu procedury zalecanej przez producenta oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium;

3) dla metod opracowywanych w laboratorium ‒ pełną walidację metody.

1) cel i zasadę wykonywania badania;

2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;

3) ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników;

4) instrukcje przygotowania materiału do badań;

5) opis postępowania analitycznego;

6) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium;

7) wykaz czynników interferujących;

8) zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji;

9) sposób obliczania i formułowania wyników.

1) rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych;

2) wielkości dopuszczalnych błędów pomiarów;

3) częstotliwości pomiarów kontrolnych;

4) stosowanych kart kontrolnych;

5) kryteriów akceptacji badań kontrolnych;

6) postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badań kontrolnych;

7) dokumentowania badań kontrolnych.

1) wyniki badań kontrolnych;

2) stwierdzone przekroczenia granic dopuszczalnych błędów;

3) podjęte działania korygujące i zapobiegawcze.

1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyjętą praktyką postępowania z próbkami pacjentów;

2) poddaje ocenie zewnętrznej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro;

3) uczestniczy w programach zewnętrznej oceny jakości z właściwą częstością, określaną przez organizatora tych programów;

4) dokonuje oceny poprawności wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium i dostępnych w konkretnym programie zewnętrznej oceny jakości;

5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewnętrznej i podejmuje działania korygujące i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalających.

1) wyniki uzyskane w programach zewnętrznej oceny jakości;

2) analiza wyników jakości oceny i badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności;

3) podejmowane działania korygujące i zapobiegawcze.

1) data wydruku i wykonania badania;

2) rodzaj badania;

3) dane pacjenta:

4) miejsce przesłania sprawozdania z badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania;

5) dane laboratorium wykonującego badanie;

6) data i godzina pobrania materiału do badań;

7) data i godzina przyjęcia materiału do badań;

8) wyniki badań w formie liczbowej lub opisowej;

9) zakres biologicznych wartości referencyjnych;

10) laboratoryjna interpretacja wyników;

11) informacje dotyczące widocznych zmian właściwości próbki, które mogą mieć wpływ na wynik badania;

12) podpis i pieczęć osoby upoważnionej do jego autoryzacji.

Załącznik nr 2 - Standardy jakości w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań

1) dane pacjenta:

2) pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie lub imię i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość innej osoby upoważnionej do zlecenia badania;

3) dane jednostki zlecającej badanie;

4) miejsce przesłania sprawozdania z badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania;

5) rodzaj materiału i jego pochodzenie;

6) zlecone badanie;

7) data i godzina pobrania materiału do badania;

8) dane osoby pobierającej materiał do badania;

9) data i godzina przyjęcia materiału do laboratorium;

10) istotne kliniczne dane pacjenta, w szczególności: rozpoznanie, występujące czynniki ryzyka zakażenia, w tym wcześniejsza antybiotykoterapia, wcześniejsza hospitalizacja, choroby towarzyszące, zabiegi chirurgiczne.

1) przygotowanie pacjenta;

2) godziny pobierania materiału;

3) sposób pobierania materiału;

4) rodzaj i objętość pobieranego materiału;

5) pojemniki na materiał i ich oznakowania (podłoży hodowlanych, zestawów transportowych, transportowo-namnażających i innych nośników);

6) postępowanie ze sprzętem i materiałami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu oraz sposób ich utylizacji;

7) postępowanie z materiałem pobranym metodami inwazyjnymi.

1) przy każdym pacjencie stosuje nową parę rękawiczek jednorazowego użytku tylko w celu pobrania materiału;

2) weryfikuje tożsamość pacjenta;

3) oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik z materiałem;

4) sprawdza zgodność oznakowania ze zleceniem;

5) składa na zleceniu podpis potwierdzający pobranie materiału zgodnie z wymaganiami, o których mowa w pkt 1‒4, oraz procedurą pobierania materiału.

1) zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem,

2) zabezpieczenia odpowiednich warunków dla zachowania żywotności drobnoustrojów w zależności od rodzaju materiału,

3) zapewnienia bezpieczeństwa osoby transportującej materiał,

4) opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu,

5) dopuszczalnego czasu transportu,

6) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu,

7) minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia transportowanego materiału oraz sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia,

8) postępowania z materiałem pobranym metodami inwazyjnymi

1) daty i godziny przyjęcia materiału do laboratorium;

2) sposobu rejestrowania i oznakowania materiału;

3) osoby przyjmującej materiał do badania.

1) miejsca;