Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 50 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym;

2) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;

3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

4) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

§ 2.

§ 3.

Ustala się następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia:

1) na prowadzenie badania klinicznego - 5000 złotych;

2) na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym - 1500 złotych.

§ 4.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.

Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego / wniosek o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 2 - Wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym / wniosek o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym (wzór)

patrz oryginał