Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych;

2) procedury oceny zgodności wyrobów medycznych;

3) wykaz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2.

Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) podkategorii wyrobów medycznych - rozumie się przez to grupę wyrobów medycznych o wspólnych zakresach przewidzianego zastosowania lub o wspólnej technologii;

2) wyrobie do jednorazowego użytku - rozumie się przez to wyrób medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego pacjenta.

§ 3.

Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 4.

1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:

1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, określonych w ust. 4.1-4.4 tego załącznika, albo

2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z jedną z następujących procedur:

1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;

2) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia;

3) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

1) przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedur:

• odnoszących się do uzyskania i utrzymania sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania oraz do działań jednostki notyfikowanej w tym zakresie;

2) po zakończeniu procedury sporządza oświadczenie, w którym stwierdza, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórców.

§ 5.

§ 6.

Certyfikaty zgodności sporządzone przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3, 5 i 6 do rozporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat. Okres ten może być przedłużany na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy nie dłuższe niż 5 lat.

§ 7.

Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez użytkownika, przeprowadza ocenę jego zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 9 do rozporządzenia.

§ 8.

Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4, 7 i 8 do rozporządzenia.

§ 9.

Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej:

1) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne , zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym, dla którego opracowano monografię wspólnotową - wynosi 240% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego dalej „minimalnym wynagrodzeniem”;

2) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 1 - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;

3) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 1 - wynosi 120% minimalnego wynagrodzenia;

4) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego - wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia;

5) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 4 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;

6) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4 - wynosi 325% minimalnego wynagrodzenia;

7) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;

8) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 7 - wynosi 25% minimalnego wynagrodzenia;

9) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7 - wynosi 50% minimalnego wynagrodzenia;

10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 2000% minimalnego wynagrodzenia;

11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje czynne mają ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego - wynosi 1600% minimalnego wynagrodzenia;

12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia;

13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 12 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 1040% minimalnego wynagrodzenia;

14) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 10-13 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;

15) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 500% minimalnego wynagrodzenia.

§ 10.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.

Załącznik nr 1 - Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych

Część I.. Wymagania ogólne

1) zmniejszenie, na ile jest to możliwe, ryzyka błędu użytkowego wynikającego z cech ergonomicznych wyrobu medycznego i warunków środowiska, w którym przewidziano jego użycie, tj. projektowanie dla bezpieczeństwa pacjenta;

2) uwzględnienie wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia i przeszkolenia oraz, gdy ma to znaczenie, stanu zdrowia i kondycji fizycznej przewidywanych użytkowników, tj. specyficzne projektowanie wyrobów medycznych dla profesjonalnych użytkowników, osób, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, osób niepełnosprawnych oraz dla innych użytkowników.

1) wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka, tak dalece jak to możliwe (bezpieczeństwo wynikające z projektu i konstrukcji);

2) zastosowanie odpowiednich środków ochronnych w przypadku ryzyka niedającego się wyeliminować, w tym w razie konieczności alarmów;

3) poinformowanie użytkowników o ryzyku resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania środków ochronnych.

1) ryzyko działań niepożądanych musi być możliwe do przyjęcia uwzględniając przewidziane działanie wyrobu medycznego;

2) wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną, chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej jest należycie uzasadnione.

Część II.. Wymagania dotyczące projektu i wykonania

1) doboru materiałów, w szczególności pod kątem toksyczności i łatwopalności;

2) zgodności użytych materiałów z tkankami biologicznymi, komórkami i płynami ustrojowymi, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego;

3) zwalidowanych uprzednio wyników badań biofizycznych i modelowych, jeżeli mają znaczenie.

1) urazu związane z ich właściwościami fizycznymi, w tym z parametrem objętość × ciśnienie, wymiarami i cechami ergonomicznymi;

2) związane z dającymi się przewidzieć warunkami środowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub jego zmiany, temperatura i przyspieszenie;

3) wzajemnych zakłóceń z innymi wyrobami medycznymi rutynowo używanymi w określonych badaniach lub terapii;

4) wynikające z niemożności przeprowadzenia konserwacji lub wzorcowania, jak w przypadku wyrobów medycznych do implantacji, lub w związku z procesami starzenia się użytych materiałów lub pogorszeniem się dokładności mechanizmów pomiarowych lub kontrolnych.

1) nazwę lub firmę i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu medycznego importowanego w celu dystrybucji w państwach członkowskich, etykiety, zewnętrzne opakowanie lub instrukcje używania powinny zawierać ponadto nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim;

2) informacje niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu medycznego i zawartości opakowania;

3) wyraz „JAŁOWE” albo „STERYLNE”, albo „STERILE”, jeżeli dotyczy;

4) kod lub numer partii lub serii, poprzedzony wyrazem „PARTIA”, „SERIA” albo „LOT”, lub numer seryjny, jeżeli dotyczy;

5) oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie, wyrażonej jako rok i miesiąc, jeżeli dotyczy;

6) wskazanie, że wyrób medyczny jest wyrobem do jednorazowego użytku, jeżeli dotyczy; wskazanie to musi być spójne we wszystkich państwach członkowskich;

7) wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie” - w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie;

8) wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych” - w przypadku wyrobu do badania klinicznego;

9) szczególne warunki przechowywania lub posługiwania się wyrobem medycznym;

10) szczególne zalecenia eksploatacyjne;

11) stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności;

12) rok produkcji aktywnych wyrobów medycznych, których nie dotyczy pkt 5; wskazanie to może być włączone w kod partii, numer partii lub serii lub numer seryjny;

13) metodę sterylizacji, jeżeli dotyczy;

14) informację, że wyrób medyczny zawiera produkt krwiopochodny, jeżeli dotyczy.

1) określone w ust. 13.3, z wyjątkiem pkt 4 i 5;

2) parametry działania, o których mowa w ust. 3, i wszelkie działania niepożądane;

3) jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, ma być instalowany z innymi wyrobami medycznymi lub sprzętem lub być połączony z nimi - szczegółowe dane o jego właściwościach, wystarczające do poprawnej identyfikacji wyrobów medycznych lub sprzętu w celu uzyskania bezpiecznego połączenia;

4) konieczne do sprawdzenia, czy wyrób medyczny jest właściwie zainstalowany, i czy działa poprawnie i bezpiecznie, oraz szczegółowe informacje o rodzaju i częstości przeprowadzania konserwacji i wzorcowań koniecznych do zapewnienia, że wyrób medyczny będzie zawsze działał poprawnie i bezpiecznie;

5) dotyczące unikania zagrożeń związanych z wszczepieniem wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

6) informacje o ryzyku wzajemnych zakłóceń powodowanych obecnością danego wyrobu medycznego podczas określonych badań lub leczenia;

7) instrukcje postępowania niezbędne w razie uszkodzenia opakowania sterylnego oraz szczegółowe informacje o metodach ponownej sterylizacji, jeżeli dotyczy;

8) w przypadku wyrobów medycznych: