Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 14 grudnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia

Treść obwieszczenia

1) ustawą z dnia 24 kwietnia 2009 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę o akredytacji w ochronie zdrowia oraz ustawę o konsultantach w ochronie zdrowia ,

2) ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej ,

3) ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 14 grudnia 2016 r.

1) art. 14, art. 15, art. 18 i art. 19 ustawy z dnia 24 kwietnia 2009 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę o akredytacji w ochronie zdrowia oraz ustawę o konsultantach w ochronie zdrowia , które stanowią:

Art. 14. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia powoła Radę Akredytacyjną, o której mowa w art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. 2. Standardy akredytacyjne, o których mowa w art. 1 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, ośrodek akredytacyjny opracuje w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 15. 1. Akredytacje udzielone przez ośrodek akredytacyjny, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność, o ile zostaną potwierdzone przez Radę Akredytacyjną, o której mowa w art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, w terminie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. 2. Wniosek o potwierdzenie akredytacji udzielonej przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy składa do ośrodka akredytacyjnego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, podmiot, który otrzymał akredytację. Do składania wniosku nie stosuje się przepisów art. 3 ust. 2 i art. 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia. 3. Na podstawie dokumentów stanowiących podstawę udzielenia akredytacji Rada Akredytacyjna, o której mowa w art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, potwierdza akredytację udzieloną przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. Przepisy art. 3 ust. 9-11 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia stosuje się odpowiednio. 4. Dokumenty, które są w posiadaniu ośrodka akredytacyjnego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, dotyczące podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, ubiegających się o udzielenie akredytacji przed dniem wydania pierwszej rekomendacji w trybie określonym w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, stanowią podstawę do wydania przez Radę Akredytacyjną, o której mowa w art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, rekomendacji, o których mowa w art. 3 ust. 8 tej ustawy.

Art. 18. Jeżeli w przepisach odrębnych jest mowa o ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, w zakresie dotyczącym: 1) praw pacjenta oraz obowiązków z tymi prawami związanych, a także zasad udostępniania dokumentacji medycznej - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta; 2) akredytowania zakładów opieki zdrowotnej - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia; 3) wojewódzkich lub krajowych konsultantów - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia. Art. 19. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 ust. 1 i art. 12, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia.

2) odnośnika nr 2 oraz art. 221 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej , które stanowią:

^2)^ Przepisy niniejszej ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy 2003/88/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 listopada 2003 r. dotyczącej niektórych aspektów organizacji czasu pracy .

Art. 221. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r., z wyjątkiem art. 17 ust. 2 i 3, art. 25, art. 88 ust. 3, art. 106 ust. 2 zdanie trzecie, ust. 3 pkt 13, ust. 4 pkt 11 i ust. 5, art. 148 pkt 6 oraz art. 172 pkt 10, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.

3) odnośnika nr 1 oraz art. 133 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek ; 2) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/29/UE z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wyrobów pirotechnicznych ; 3) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE z dnia 20 listopada 2013 r. w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych i uchylającą dyrektywę 94/25/WE ; 4) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/28/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego ; 5) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/29/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku prostych zbiorników ciśnieniowych ; 6) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej ; 7) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wag nieautomatycznych ; 8) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/32/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku przyrządów pomiarowych ; 9) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/33/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dźwigów i elementów bezpieczeństwa do dźwigów ; 10) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/34/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej ; 11) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia ; 12) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych i uchylającą dyrektywę 1999/5/WE ; 13) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych .

Art. 133. Ustawa wchodzi w życie z dniem 20 kwietnia 2016 r., z wyjątkiem: 1) art. 102 pkt 1 lit. c w zakresie art. 1 ust. 2 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 22 lipca 2016 r.; 2) art. 105 pkt 4-8, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.; 3) art. 107 pkt 15 w zakresie art. 158a, który wchodzi w życie z dniem 12 czerwca 2018 r.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia

Art. 1.

2a. Przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych rozumie się podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej.

Art. 2.

Art. 3.

1) nazwę podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych ubiegającego się o udzielenie akredytacji;

2) siedzibę albo adres podmiotu, o którym mowa w pkt 1;

3) informację o rodzaju i zakresie udzielanych świadczeń zdrowotnych;

4) informację o strukturze organizacyjnej podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych;

5) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przygotowanie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych do procedury oceniającej.

1) wstępu na teren podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych;

2) wglądu do dokumentacji medycznej na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia przeglądu;

3) wglądu do innej dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia przeglądu, a w szczególności dotyczącej pracowników podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych oraz struktury organizacyjnej i funkcjonowania tego podmiotu;

4) prowadzenia wywiadów z pracownikami podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych oraz z pacjentami.

Art. 4.

Art. 5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania procedury oceniającej,

2) szczegółowy sposób dokonywania oceny punktowej spełnienia standardów akredytacyjnych,

3) wzór certyfikatu akredytacyjnego, o którym mowa w art. 3 ust. 3

• uwzględniając konieczność zapewnienia bezstronności i rzetelności przeprowadzenia procedury oceniającej;

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 4 ust. 1, uwzględniając koszty przygotowania i przeprowadzenia przeglądu podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych oraz opracowania raportu, a także wielkość i rodzaj podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych.

Art. 6.

1) 8 osób powołuje się spośród kandydatów przedstawionych przez samorządy zawodów medycznych i organizacje społeczne, których działalność statutowa polega na działaniu na rzecz poprawy jakości w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych i funkcjonowania podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych;

2) 1 osobę powołuje się spośród kandydatów przedstawionych przez Ministra Obrony Narodowej;

3) 1 osobę powołuje się spośród kandydatów przedstawionych przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych.

1) posiada wykształcenie wyższe;

2) posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie związane z działaniem na rzecz poprawy jakości w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych i funkcjonowania podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych;

3) nie została skazana prawomocnym wyrokiem sądu za ścigane z oskarżenia publicznego przestępstwo popełnione umyślnie lub przestępstwo skarbowe;

4) cieszy się nieposzlakowaną opinią.

1) zrzeczenia się funkcji;

2) choroby trwale uniemożliwiającej sprawowanie funkcji;

3) skazania prawomocnym wyrokiem sądu za ścigane z oskarżenia publicznego przestępstwo popełnione umyślnie lub przestępstwo skarbowe;

4) nieusprawiedliwionej nieobecności na co najmniej 3 posiedzeniach Rady;

5) niezłożenia w terminie oświadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1;

6) wniosku co najmniej połowy członków Rady;

7) działania niezgodnego z celami, dla których Rada została powołana.