Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 9 grudnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o diagnostyce laboratoryjnej

Treść obwieszczenia

1) ustawą z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw ,

2) ustawą z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności ,

3) ustawą z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz niektórych innych ustaw ,

4) ustawą z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw ,

5) ustawą z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej ,

6) ustawą z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw ,

7) ustawą z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej

oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 8 grudnia 2016 r.

1) odnośnika nr 1 oraz art. 13 ustawy z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa wdraża dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 04.04.2011, str. 45).

Art. 13. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 8, który wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.

2) odnośnika nr 1 oraz art. 100 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: - dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich , - dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich , - dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich , - dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich .

Art. 100. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

3) art. 71 i art. 77 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 71. Wnioski złożone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na podstawie: 1) art. 10 ust. 1 i art. 49 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, 2) art. 18 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 2, 3) art. 35 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 8, 4) art. 75ab ust. 1 i art. 83a ust. 3 ustawy zmienianej w art. 9, 5) art. 5 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 13, 6) art. 16 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 15, 7) art. 5 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 16, 8) art. 16 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 18, 9) art. 12 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 19, 10) art. 16 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 20, 11) art. 19 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 21, 12) art. 39g ust. 4 ustawy zmienianej w art. 22, 13) art. 24 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 23, 14) art. 14 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 24, 15) art. 95a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 25, 16) art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 26, 17) art. 48 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 28, 18) art. 28 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 29, 19) art. 17 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 30, 20) art. 22 ust. 3 i art. 31 ust. 10b ustawy zmienianej w art. 31, 21) art. 57 ust. 3 pkt 3 ustawy zmienianej w art. 32, 22) art. 26 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 33, 23) art. 26 ust. 2 pkt 1 ustawy zmienianej w art. 34, 24) art. 4 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 35, 25) art. 10 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 36, 26) art. 6 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 40, 27) art. 21 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 42, 28) art. 10 ust. 1 i art. 20 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 43, 29) art. 35 ust. 1 oraz art. 64 ust. 1 i 1a ustawy zmienianej w art. 44, 30) art. 6 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 45, 31) art. 4 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 47, 32) art. 49 ust. 1, art. 54 ust. 1, art. 56 ust. 1, art. 57 ust. 1, art. 62a ust. 1 i art. 81 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 48, 33) art. 28 ust. 4, art. 85 ust. 4 i art. 115 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 51, 34) art. 19 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 52, 35) art. 20 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 53, 36) art. 76 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 55, 37) art. 122 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 56, 38) art. 50 ust. 7 ustawy zmienianej w art. 57 - uznaje się za wnioski złożone zgodnie z wymogami ustaw wymienionych w pkt 1-38 w brzmieniu dotychczasowym.

Art. 77. Ustawa wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 8 pkt 1 i 2, art. 22 pkt 1, art. 27 oraz art. 58 pkt 1, które wchodzą w życie w dniu następującym po dniu ogłoszenia.

4) art. 29-36, art. 48 ust. 1 i art. 52 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 29. 1. Podmioty, które przed dniem 1 maja 2016 r. uzyskały wpis na listę prowadzoną przez ministra właściwego do spraw zdrowia na realizację staży kierunkowych, określonych programem specjalizacji, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30c ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu dotychczasowym, mogą prowadzić staż kierunkowy dla osób, które rozpoczęły specjalizację przed dniem 1 maja 2016 r. 2. Szkoły wyższe, które przed dniem 1 maja 2016 r. prowadziły szkolenie specjalizacyjne, mogą prowadzić szkolenie specjalizacyjne dla osób, które rozpoczęły specjalizację przed dniem 1 maja 2016 r. na podstawie dotychczasowych przepisów. 3. Lista, o której mowa w ust. 1, prowadzona jest do zakończenia rozpoczętych przed dniem 1 maja 2016 r. staży, o których mowa w ust. 1. 4. Członkowie zespołów ekspertów oceniających spełnienie przez jednostki szkolące wymagań niezbędnych do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego, działających przed dniem 1 maja 2016 r., stają się, z dniem 1 maja 2016 r., członkami zespołów ekspertów, o których mowa w art. 30b ust. 8 ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 5. Programy specjalizacji obowiązujące przed dniem 1 maja 2016 r. zachowują ważność do dnia wejścia w życie nowych programów szkolenia specjalizacyjnego, o których mowa w art. 30e ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 6. Członkowie zespołów ekspertów do spraw programów specjalizacji działających przed dniem 1 maja 2016 r. stają się, z dniem 1 maja 2016 r., członkami zespołów ekspertów, o których mowa w art. 30e ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 7. CMKP przekazuje do SMK programy specjalizacji obowiązujące przed dniem 1 maja 2016 r. diagnostów laboratoryjnych zakwalifikowanych do odbywania szkolenia specjalizacyjnego po dniu 1 maja 2016 r., w terminie do dnia 31 lipca 2016 r. Art. 30. 1. Do postępowania kwalifikacyjnego, które odbywać się będzie w okresie od dnia 1 czerwca 2016 r. do dnia 30 czerwca 2016 r., oraz do odbywania specjalizacji przez osoby zakwalifikowane w tym postępowaniu, stosuje się przepisy dotychczasowe. 2. Diagności laboratoryjni, którzy rozpoczęli przed dniem 1 maja 2016 r. szkolenie specjalizacyjne na podstawie programów specjalizacji obowiązujących przed tym dniem, odbywają, po tym dniu, szkolenie specjalizacyjne na podstawie tych programów. 3. Rejestr diagnostów laboratoryjnych odbywających specjalizację, prowadzony na podstawie dotychczasowych przepisów, staje się z dniem 1 maja 2016 r. rejestrem, o którym mowa w art. 30j ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Właściwi wojewodowie w terminie do dnia 31 maja 2016 r. przekażą dane znajdujące się w dotychczasowym rejestrze do CMKP, które przeniesie je do SMK. Art. 31. 1. Diagnosta laboratoryjny, któremu przed dniem 1 maja 2016 r. minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o uznaniu dotychczasowego doświadczenia zawodowego i dorobku naukowego diagnosty laboratoryjnego za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji, w oparciu o przepisy wydane na podstawie art. 30c ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu dotychczasowym, i który do dnia 1 maja 2016 r. nie przystąpił do Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego Diagnostów Laboratoryjnych, zwanego dalej „PESDL”, albo po przystąpieniu do niego nie uzyskał wyniku pozytywnego z jego części albo całości, może przystąpić do PESDL, w danej dziedzinie, zgodnie z przepisami art. 30q-30y ustawy o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem ust. 2-4. 2. Do sesji wiosennej PESDL, która odbywać się będzie w okresie od dnia 15 kwietnia 2016 r. do dnia 31 maja 2016 r., stosuje się przepisy dotychczasowe. 3. Do sesji jesiennej PESDL, która odbywać się będzie w okresie od dnia 2 listopada 2016 r. do dnia 15 grudnia 2016 r., zgłoszenie do PESDL składa się w terminie od dnia 1 maja 2016 r. do dnia 15 lipca 2016 r. 4. Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1, składa wniosek pobrany z SMK o przystąpienie do PESDL. Art. 32. 1. Przewodniczący i członkowie Państwowej Komisji Egzaminacyjnej powołanej do przeprowadzania PESDL, działającej przed dniem 1 maja 2016 r., stają się, z dniem 1 maja 2016 r., odpowiednio przewodniczącym i członkami Państwowej Komisji Egzaminacyjnej, o których mowa w art. 30s ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 2. Testy, pytania i zadania egzaminacyjne PESDL opracowane przed dniem 1 maja 2016 r. uznaje się za opracowane i udostępniane w trybie przewidzianym w ustawie, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 3. Regulamin porządkowy PESDL obowiązujący przed dniem 1 maja 2016 r. zachowuje ważność do dnia wejścia w życie nowego regulaminu porządkowego PESDL. 4. Zarządzenia dyrektora CEM dotyczące organizacji i przebiegu PESDL obowiązujące w dniu 1 maja 2016 r. zachowują moc do dnia wydania nowych zarządzeń. Art. 33. 1. Diagnosta laboratoryjny, który na podstawie dotychczasowych przepisów rozpoczął szkolenie specjalizacyjne w danej dziedzinie i nie uzyskał potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego przez wojewodę, o którym mowa w art. 30p ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, albo ukończył szkolenie specjalizacyjne i nie został dopuszczony do PESDL, może przystąpić do PESDL w danej dziedzinie, w której rozpoczął albo ukończył szkolenie specjalizacyjne, zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem ust. 2-4. 2. Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1, składa do właściwego wojewody, wydrukowany z SMK, wniosek o potwierdzenie zrealizowania szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji. 3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera następujące dane: 1) imię (imiona) i nazwisko; 2) datę i miejsce urodzenia; 3) numer PESEL - a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania; 4) obywatelstwo (obywatelstwa); 5) adres do korespondencji, numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada; 6) dziedzinę, w której było realizowane szkolenie specjalizacyjne; 7) nazwę i adres jednostki szkolącej, w której było odbywane szkolenie specjalizacyjne; 8) stopień albo tytuł naukowy, imię i nazwisko kierownika specjalizacji; 9) informacje o skróceniu albo przedłużeniu szkolenia specjalizacyjnego. 4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się w postaci papierowej dokumentację, określoną w dotychczasowych przepisach. 5. Wojewoda, w terminie 14 dni od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji, o której mowa w ust. 4, przekazuje ją właściwemu konsultantowi krajowemu i zwraca się o weryfikację, w terminie 14 dni od dnia jej przekazania, z informacją, czy wnioskodawca odbył szkolenie specjalizacyjne zgodnie z jego programem. Konsultant krajowy przekazuje właściwemu wojewodzie rozstrzygnięcie i przekazuje zwrotnie dokumentację, która jest następnie przechowywana przez wojewodę zgodnie z przepisami art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach. 6. W przypadku niezrealizowania przez wnioskodawcę programu szkolenia specjalizacyjnego, właściwy konsultant krajowy wskazuje brakujące elementy. 7. Wojewoda niezwłocznie po uzyskaniu informacji od konsultanta krajowego: 1) potwierdza zakończenie szkolenia specjalizacyjnego; 2) w przypadku, o którym mowa w ust. 5, kieruje do zrealizowania brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego i przedłuża okres trwania szkolenia specjalizacyjnego na czas niezbędny do realizacji tego elementu. 8. Wojewoda zawiadamia wnioskodawcę o rozstrzygnięciu, o którym mowa w ust. 7, za pomocą SMK. 9. W przypadku, o którym mowa w ust. 7 pkt 2, wnioskodawca po zrealizowaniu brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego i potwierdzeniu tego przez kierownika specjalizacji w karcie szkolenia specjalizacyjnego może wystąpić z wnioskiem o potwierdzenie przez wojewodę zakończenia szkolenia specjalizacyjnego. Przepisy ust. 2-8 stosuje się. Art. 34. 1. Do diagnosty laboratoryjnego, który został zakwalifikowany do odbywania szkolenia specjalizacyjnego i został dopuszczony do PESDL przed dniem 1 maja 2016 r., ale do niego nie przystąpił albo, po przystąpieniu, nie uzyskał wyniku pozytywnego z części albo całości PESDL, stosuje się odpowiednio art. 30q-30y ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem ust. 2. Przepisu art. 30p ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie stosuje się. 2. Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1, składa wniosek pobrany z SMK o przystąpienie do PESDL. Art. 35. 1. Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SMK”, diagnosta laboratoryjny zakłada w celu dokonywania czynności w tym systemie. 2. Warunkiem dokonywania przez osoby określone w art. 31, art. 33 i art. 34 czynności za pomocą SMK jest uwierzytelnienie tożsamości osoby, która konto założyła i weryfikacja uprawnień tej osoby. 3. Uwierzytelnienia, o którym mowa w ust. 2, dokonuje się przez: 1) złożenie bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym lub podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne lub 2) potwierdzenie przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych. 4. Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 2, dokonuje Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych. 5. Przepisów art. 34 nie stosuje się do diagnosty laboratoryjnego, który został zakwalifikowany do odbywania szkolenia specjalizacyjnego przed dniem 1 maja 2016 r. i nie został dopuszczony do PESDL. Art. 36. Przepisy art. 30y ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się w zakresie części PESDL, złożonej po dniu 1 czerwca 2014 r.