LegalizeObwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Treść obwieszczenia
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych , z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2015 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych .
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2015 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych , który stanowi:
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1) obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy lub apteczny;
2) przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
3) dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
4) sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych.
§ 2.
Osoba wydająca produkt leczniczy lub wyrób medyczny:
1) sprawdza jego termin ważności;
2) kontroluje wizualnie, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości;
3) udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić.
Osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ponadto do:
1) sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty, zgodnie z odrębnymi przepisami;
2) umieszczenia na recepcie, na której przepisano lek recepturowy:
numeru bieżącego leku recepturowego,
adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji,
swojego podpisu i pieczątki;
3) sprawdzenia szczególnych uprawnień osoby, dla której została wystawiona recepta, określonych w odrębnych przepisach;
4) przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego lub wyrobu medycznego i sprawdzenia, czy ilość ta odpowiada ilości, którą osoba realizująca receptę może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami;
5) sprawdzenia rodzaju odpłatności za wydawany produkt leczniczy lub wyrób medyczny;
6) poinformowania osoby odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny o wysokości wnoszonej przez nią opłaty;
7) pobrania opłaty za wydawaną ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zgodnie z odrębnymi przepisami.
Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do:
1) sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania;
2) umieszczenia na zapotrzebowaniu:
pieczątki apteki,
daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,
daty realizacji zapotrzebowania,
swojego podpisu i pieczątki;
3) wystawienia faktury zgodnie z odrębnymi przepisami;
4) sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu.
Osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie może wydać produkt leczniczy w dawce mniejszej niż określona na recepcie lub w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi wielokrotność dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; ilość substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej ma łącznie odpowiadać ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce określonej na recepcie lub w zapotrzebowaniu.
Osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie odnotowuje zmiany, o których mowa w ust. 4, na recepcie lub w zapotrzebowaniu, umieszczając obok stosownej adnotacji swój podpis i pieczątkę, oraz informuje o tych zmianach osobę, której produkt leczniczy jest wydawany.
§ 3.
Osoba sporządzająca lek recepturowy:
1) stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania danej postaci leku recepturowego;
2) stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli na recepcie ‒ jako wchodzący w skład leku recepturowego ‒ wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;
3) dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany na recepcie skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd, przez:
dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,
prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku recepturowego w celu uzyskania jego właściwej postaci,
zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;
4) zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli:
dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,
ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku;
5) umieszcza na recepcie lekarskiej adnotacje o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego oraz składa swój podpis i pieczątkę.
Surowce farmaceutyczne i postać leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1, muszą spełniać wymagania określone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonywać zmian innych niż wymienione w ust. 1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która receptę wystawiła.
Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na odwrocie recepty dokonanie zmian, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4 i ust. 3, oraz umieszcza swój podpis i pieczątkę.
Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek apteczny.
§ 4.
Lek recepturowy może być sporządzony i wydany w tej samej aptece, na podstawie odpisu recepty lekarskiej, z zastrzeżeniem ust. 2, jeżeli:
1) nie zawiera w swoim składzie surowców farmaceutycznych będących środkami bardzo silnie działającymi, silnie działającymi, środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami grupy I-R;
2) osoba, która wystawiła receptę, umieściła na niej adnotację dotyczącą powtórzenia leku, określając, ile razy lek ma być powtórzony.
Dopuszcza się sporządzenie i wydanie leku recepturowego na podstawie odpisu recepty, zawierającego w swym składzie surowiec farmaceutyczny silnie działający, jeżeli przepisana dawka dzienna lub jednorazowa nie przekracza maksymalnej dawki dziennej lub jednorazowej, określonej w odrębnych przepisach.
§ 5.
Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić, jeżeli:
1) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania;
2) konieczne jest dokonanie zmian, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz określonych w odrębnych przepisach, przy braku możliwości porozumienia się z osobą, która jest uprawniona do wystawiania recept;
3) od dnia sporządzenia leku upłynęło co najmniej 6 dni w przypadku leku recepturowego lub leku sporządzonego na podstawie etykiety aptecznej;
4) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13 roku życia;
5) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.
Produkt leczniczy z grupy ATC G03A hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadający kategorię dostępności „OTC”, wydaje się osobie, która ukończyła 15. rok życia.
§ 6.
Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zawiera:
1) dane identyfikacyjne jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej, zawierające:
nazwę,
imię i nazwisko w przypadku uprawnionej osoby fizycznej,
adres,
numer telefonu,
numer NIP;
dane identyfikacyjne mogą być nanoszone za pomocą nadruku lub pieczęci;
2) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
3) postać farmaceutyczną;
4) dawkę;
5) wielkość opakowania;
6) ilość;
7) podpis i pieczątkę kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej.
Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia.
Wzór zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1, stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 7.
Recepty farmaceutyczne, o których mowa w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, powinny być oznakowane napisem „Recepta farmaceutyczna” i podlegają ewidencjonowaniu.
Wzór ewidencji, o której mowa w ust. 1, stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
Dopuszcza się prowadzenie ewidencji, o której mowa w ust. 1, w formie elektronicznej zabezpieczonej przed dostępem osób nieuprawnionych.
§ 8.
Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania, o których mowa w § 6, są przechowywane w sposób uporządkowany, według dat ich sporządzenia, przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone.
§ 9.
Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 9 sierpnia 1993 r. w sprawie określenia środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej, oraz szczegółowych zasad wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych .
§ 11.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Załącznik nr 1 - Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych / wyrobów medycznych (wzór)
Załącznik nr 2 - Ewidencja recept farmaceutycznych (wzór)
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.