Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 17 stycznia 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych

Treść obwieszczenia

1) ustawą z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw ,

2) ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku ,

3) ustawą z dnia 22 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy - Prawo celne oraz niektórych innych ustaw ,

4) ustawą z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej ,

5) ustawą z dnia 16 listopada 2016 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o Krajowej Administracji Skarbowej

oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 13 stycznia 2017 r.

1) odnośnika nr 1 oraz art. 8 i art. 9 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa służy wykonaniu : 1) decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ; 2) rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego ; 3) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych .

Art. 8. 1. Do postępowań dotyczących badań klinicznych oraz dotyczących incydentów medycznych i bezpieczeństwa wyrobów, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe. 2. Opłatę, o której mowa w art. 33 ust. 2b ustawy zmienianej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, pobiera się od dnia 1 lipca 2016 r. 3. Dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o którym mowa w art. 33 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, dołącza się do wniosku, o którym mowa w art. 33 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, od dnia 1 lipca 2016 r. 4. Przepisy art. 59 ust. 3 i 4, art. 61 ust. 1, art. 61a ust. 1, art. 62 ust. 2a i 3, art. 66 ust. 1 i 2 oraz art. 91 pkt 1 ustawy zmienianej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w zakresie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy zmienianej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje po upływie 1 miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 9. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 60 w zakresie art. 100 pkt 2, który wchodzi w życie po upływie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia.

2) odnośnika nr 1 oraz art. 133 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek ; 2) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/29/UE z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wyrobów pirotechnicznych ; 3) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE z dnia 20 listopada 2013 r. w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych i uchylającą dyrektywę 94/25/WE ; 4) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/28/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego ; 5) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/29/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku prostych zbiorników ciśnieniowych ; 6) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej ; 7) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wag nieautomatycznych ; 8) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/32/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku przyrządów pomiarowych ; 9) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/33/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dźwigów i elementów bezpieczeństwa do dźwigów ; 10) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/34/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej ; 11) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia ; 12) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych i uchylającą dyrektywę 1999/5/WE ; 13) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych .

Art. 133. Ustawa wchodzi w życie z dniem 20 kwietnia 2016 r., z wyjątkiem: 1) art. 102 pkt 1 lit. c w zakresie art. 1 ust. 2 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 22 lipca 2016 r.; 2) art. 105 pkt 4-8, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.; 3) art. 107 pkt 15 w zakresie art. 158a, który wchodzi w życie z dniem 12 czerwca 2018 r.

3) odnośnika nr 1 oraz art. 42 ustawy z dnia 22 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy - Prawo celne oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa służy stosowaniu: 1) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny ; 2) aaarozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/2447 z aaadnia 24 listopada 2015 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania niektórych przepisów aaarozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 ustanawiającego unijny kodeks celny (aaaDz. Urz. UE L 343 z 29.12.2015, str. 558 oraz Dz. Urz. UE L 87 z 02.04.2016, str. 35); 3) aaarozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/2446 z aaadnia 28 lipca 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 w odniesieniu do szczegółowych zasad dotyczących niektórych przepisów unijnego kodeksu celnego (aaaDz. Urz. UE L 343 z 29.12.2015, str. 1, Dz. Urz. UE L 69 z 15.03.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 87 z 02.04.2016, str. 35 oraz Dz. Urz. UE L 111 z 27.04.2016, str. 1); 4) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/341 z dnia 17 grudnia 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych przepisów unijnego kodeksu celnego w okresie, gdy nie działają jeszcze odpowiednie systemy teleinformatyczne, i zmieniającego rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2015/2446 .

Art. 42. Ustawa wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

4) odnośnika nr 1 oraz art. 131 i art. 142 ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej , które stanowią:

^1)^ Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylającego dyrektywę 1999/93/WE .

Art. 131. Bezpieczny podpis elektroniczny weryfikowany za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym jest kwalifikowanym podpisem elektronicznym w rozumieniu niniejszej ustawy.

Art. 142. Ustawa wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 22, art. 24-26 i art. 96 pkt 4 w zakresie zmienianego art. 20a ust. 1 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 29 września 2018 r.

5) art. 260 ustawy z dnia 16 listopada 2016 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o Krajowej Administracji Skarbowej , który stanowi:

Art. 260. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 marca 2017 r., z wyjątkiem: 1) art. 1, art. 4 pkt 1 i pkt 11 lit. c i d, lit. e w zakresie § 12 i 13 oraz lit. f, art. 11, art. 13, art. 27, art. 38 pkt 39 lit. a tiret drugie, pkt 65 lit. a, pkt 68 lit. a w zakresie pkt 1, pkt 76 lit. b tiret drugie, art. 119, art. 148, art. 160 ust. 2 i 3, art. 162 ust. 1 pkt 1, art. 164, art. 165 ust. 1, 2 i 6, art. 178, art. 190 ust. 1, art. 201 ust. 1 i art. 259 ust. 1, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 150, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.; 3) art. 4 pkt 12, art. 163 pkt 3, art. 168, art. 172 pkt 6 oraz art. 192 ust. 1-4, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa określa:

1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania:

• zwanych dalej „wyrobami”;

2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

4) zasady sprawowania nadzoru nad:

5) zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów;

6) zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

7) klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;

8) procedury oceny zgodności wyrobów;

9) wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów;

10) obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów;

11) zasady używania i utrzymywania wyrobów.

Art. 2.

1) aktywny wyrób medyczny do implantacji - wyrób medyczny, wraz z wszelkim wyposażeniem, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innej niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości, przeznaczony do wprowadzania, w całości lub w części, za pomocą zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego ciała lub, za pomocą zabiegu medycznego, do naturalnego otworu ciała, i który jest przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele lub naturalnym otworze ciała;

2) autoryzowany przedstawiciel - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą;

3) badacz kliniczny - osobę odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego i za stan zdrowia uczestników badania związany z udziałem w badaniu klinicznym;

4) badanie kliniczne - zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;

5) błąd użytkowy - działanie osoby posługującej się wyrobem albo zaniechanie przez nią działania, skutkujące wynikiem innym niż przewidziany przez wytwórcę lub oczekiwany przez tę osobę;

6) całkowite odtworzenie - poddanie wyrobu wprowadzonego do obrotu wszystkim następującym czynnościom:

• w celu ponownego wprowadzenia go do obrotu, bez zmiany jego przewidzianego zastosowania, pod nazwą własną podmiotu odpowiedzialnego za wykonanie tych czynności;

7) certyfikacja - działanie jednostki notyfikowanej wykazujące przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, zakończone wydaniem certyfikatu zgodności;

8) certyfikat zgodności - dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

9) ciężkie niepożądane zdarzenie - zdarzenie medyczne, które doprowadziło u uczestnika badania klinicznego do:

• skutkującego chorobą lub urazem, które zagrażają życiu,

• skutkującego trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała,

• wymagającego hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji już prowadzonej,

• wymagającego interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała,

10) dane kliniczne - informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, uzyskane w wyniku ich używania, pochodzące z:

11) deklaracja zgodności - oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

12) dystrybutor - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku i który nie jest wytwórcą ani importerem; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;

13) importer - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw członkowskich; za importera uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;

14) incydent medyczny: