LegalizeObwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 grudnia 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o diagnostyce laboratoryjnej
Treść obwieszczenia
Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą z dnia 24 czerwca 2021 r. o zmianie ustawy o Agencji Badań Medycznych oraz niektórych innych ustaw oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 1 grudnia 2021 r.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje art. 11-13 ustawy z dnia 24 czerwca 2021 r. o zmianie ustawy o Agencji Badań Medycznych oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:
Art. 11. Wydane na podstawie przepisów dotychczasowych dokumenty: 1) „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego”, 2) „Prawo wykonywania zawodu pielęgniarki”, „Prawo wykonywania zawodu położnej”, „Ograniczone prawo wykonywania zawodu pielęgniarki”, „Ograniczone prawo wykonywania zawodu położnej”, 3) „Prawo wykonywania zawodu fizjoterapeuty” - zachowują ważność. Art. 12. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie: 1) art. 10 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 3 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 10 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 3 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 2) art. 41 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 7 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 7 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 3) art. 24 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 8 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 8 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą - jednak nie dłużej niż do dnia 11 lipca 2022 r. Art. 13. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 5 pkt 1-5, art. 6 i art. 9, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z mocą od dnia 1 lipca 2021 r.; 2) art. 5 pkt 6, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2027 r.
Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
Ustawa określa:
1) zasady i warunki wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym;
2) zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;
3) zasady organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych.
Art. 1a.
Medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej „laboratorium”, wykonuje badania in vitro materiału biologicznego.
Art. 2.
Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują:
1) badania laboratoryjne, mające na celu określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych;
2) mikrobiologiczne badania laboratoryjne płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych;
3) działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej;
4) wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań, o których mowa w pkt 1-3, oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań;
5) działalność naukową i dydaktyczną prowadzoną w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej.
Art. 2a.
Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia , zwanym dalej „SMK”, zakłada w celu dokonywania czynności w tym systemie:
1) diagnosta laboratoryjny;
2) kierownik specjalizacji.
Warunkiem dokonywania przez osoby określone w ust. 1 czynności za pomocą SMK jest potwierdzenie tożsamości osoby, która konto założyła, i weryfikacja uprawnień tej osoby.
Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 2, dokonuje się na podstawie wniosku o nadanie uprawnień:
1) opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem zaufanym w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne lub
2) potwierdzonego przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych w zakresie tożsamości osoby, która konto założyła.
Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 2, dokonuje w stosunku do:
1) diagnosty laboratoryjnego, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych;
2) kierownika specjalizacji - właściwa akredytowana uczelnia, która prowadzi studia na kierunku analityka medyczna.
Art. 3.
(uchylony)
Art. 4.
Tytuł zawodowy „diagnosta laboratoryjny” podlega ochronie prawnej.
Art. 5.
Diagności laboratoryjni zorganizowani są na zasadach samorządu zawodowego, zwanego dalej „samorządem”.
Samorząd jest niezależny w wykonywaniu swoich zadań i podlega wyłącznie przepisom ustawy.
Jednostką organizacyjną samorządu, posiadającą osobowość prawną, jest Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, z siedzibą w Warszawie.
Nadzór nad działalnością samorządu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia w zakresie i formach określonych niniejszą ustawą.
Rozdział 2. Uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej
Art. 6.
Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium jest:
1) diagnosta laboratoryjny;
2) osoba posiadająca tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza oraz wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, o których mowa w art. 2, uzyskane w ramach specjalizacji, o której mowa w art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty lub posiadająca umiejętności z zakresu węższych dziedzin medycyny, o których mowa w art. 17 ust. 1 tej ustawy.
Art. 6a.
Osobą uprawnioną do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium jest również osoba, która posiada:
1) tytuł zawodowy technika analityki medycznej;
2) tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna;
3) tytuł zawodowy, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2.
Osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, wykonują samodzielnie czynności diagnostyki laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 pkt 1-3, a czynności, o których mowa w art. 2 pkt 4, pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego.
Osoby, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2, wykonują wszystkie czynności diagnostyki laboratoryjnej pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego.
Osoba posiadająca tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza, w czasie realizacji programu specjalizacji i innych form kształcenia podyplomowego, odbywanych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, wykonuje czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium pod nadzorem osób, o których mowa w art. 6.
Art. 6b.
Osoby uprawnione, o których mowa w art. 6 i 6a, w zależności od posiadanych kwalifikacji zawodowych, mogą wykonywać zabiegi i czynności polegające na pobraniu od pacjenta materiału do badań laboratoryjnych.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz zabiegów i czynności, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo pacjenta oraz kwalifikacje zawodowe osób uprawnionych do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej.
Art. 7.
Diagnostą laboratoryjnym jest osoba, która:
1) ukończyła studia wyższe na kierunku analityka medyczna i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub
2) ukończyła studia wyższe na kierunkach:
biologia lub farmacja i uzyskała tytuł zawodowy magistra,
chemia lub biotechnologia i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera,
weterynaria i uzyskała tytuł zawodowy lekarza weterynarii
- oraz odbyła kształcenie podyplomowe, o którym mowa w art. 7a, potwierdzone egzaminem, albo uzyskała specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie analityki klinicznej, diagnostyki laboratoryjnej, mikrobiologii lub toksykologii, lub
3) ukończyła studia wyższe na kierunku lekarskim i uzyskała tytuł zawodowy lekarza oraz odbyła kształcenie podyplomowe, o którym mowa w art. 7a, lub
4) posiada dyplom wydany w państwie innym niż państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederacja Szwajcarska uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzającym tytuł zawodowy magistra na kierunku analityka medyczna, lub
5) posiada kwalifikacje do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego uznane w Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej ;
6) posiada pełną zdolność do czynności prawnych;
7) posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego;
8) została wpisana na listę diagnostów laboratoryjnych.
Diagnostą laboratoryjnym może być również osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza i specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie analityka kliniczna, analityka lekarska, diagnostyka laboratoryjna lub mikrobiologia, mikrobiologia i serologia, mikrobiologia lekarska, jeżeli została wpisana na listę diagnostów laboratoryjnych.
Art. 7a.
Kształcenie podyplomowe osób, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2 i 3, przeprowadzają szkoły wyższe, które prowadzą studia na kierunku analityka medyczna, zwane dalej „jednostkami szkolącymi”.
Kształcenie podyplomowe może być prowadzone w trybie: dziennym, wieczorowym, zaocznym lub eksternistycznym, na podstawie programów nauczania opracowanych przez zespół ekspertów powołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Programy nauczania, opracowane na podstawie standardów nauczania dla kierunku analityka medyczna, powinny uwzględniać różnice między treściami programowymi określonymi w standardach kształcenia dla kierunków: farmacja, lekarski, weterynaria oraz biologia, biotechnologia, chemia, zakończonego uzyskaniem tytułu zawodowego magistra albo tytułu zawodowego magistra inżyniera.
Egzamin, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2, organizuje jednostka szkoląca, a przeprowadza komisja egzaminacyjna powołana przez kierownika jednostki szkolącej.
Koszty kształcenia podyplomowego i egzaminu ponosi osoba odbywająca kształcenie podyplomowe.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób opracowania programu nauczania, o którym mowa w ust. 2, ze szczególnym uwzględnieniem składu zespołu ekspertów powołanego do opracowania programu;
2) sposób i tryb odbywania kształcenia podyplomowego oraz wzór dokumentacji przebiegu kształcenia podyplomowego, ze szczególnym uwzględnieniem przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego, zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych, czasu odbywania kształcenia podyplomowego i wykonywania nadzoru nad jego merytoryczną realizacją;
3) sposób przeprowadzania egzaminu oraz wzór zaświadczenia potwierdzającego zdanie egzaminu, ze szczególnym uwzględnieniem składu komisji egzaminacyjnej oraz wymagań dotyczących egzaminu.
Art. 8.
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi listę diagnostów laboratoryjnych oraz na wniosek zainteresowanego podejmuje w drodze uchwały decyzję o wpisie.
Wpis na listę diagnostów laboratoryjnych obejmuje:
1) numer i datę wpisu;
2) nazwisko, imię lub imiona, datę urodzenia, numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość;
3) adres zamieszkania;
4) numer prawa wykonywania zawodu;
5) datę zgonu.
Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zawiadomić Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych o wszelkich zmianach danych, o których mowa w ust. 2, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tych zmian.
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, listę, o której mowa w ust. 1.
Art. 9.
Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego stwierdza Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, która złożyła:
1) wniosek o wydanie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;
2) dokument stwierdzający spełnienie jednego z wymagań, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1-5;
3) oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych;
4) zaświadczenie o stanie zdrowia pozwalającego na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego.
1a. Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza do wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, dołącza dokument „Prawo wykonywania zawodu lekarza”, poświadczający spełnienie przez lekarza warunków, o których mowa w ust. 2 pkt 2, w odniesieniu do osoby niebędącej obywatelem polskim oraz w art. 7 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz ust. 2.
Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego stwierdza Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych w odniesieniu do osoby niebędącej obywatelem polskim, która:
1) złożyła dokumenty, o których mowa w ust. 1;
2) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego w mowie i w piśmie, potwierdzonym urzędowym dokumentem wydanym na podstawie odrębnych przepisów, z zastrzeżeniem ust. 3.
W odniesieniu do obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wystarczającym dokumentem, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, jest oświadczenie o znajomości języka polskiego w mowie i w piśmie w zakresie niezbędnym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego.
Art. 9a.
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych udziela organowi innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na jego wniosek, informacji na temat prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego osoby wskazanej we wniosku, do celów świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej. Informacji udziela się za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji na Rynku Wewnętrznym IMI, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 41 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej .
Art. 10.
Na podstawie złożonych dokumentów i oświadczeń, o których mowa w art. 7, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych podejmuje, w terminie 3 miesięcy od dnia złożenia wymaganych dokumentów, uchwałę w sprawie stwierdzenia prawa wykonywania zawodu i wpisu na listę diagnostów laboratoryjnych oraz wydaje dokument „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego”.
Do uchwał, o których mowa w ust. 1, art. 10a ust. 2, art. 12 oraz art. 15, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Na uchwały, o których mowa w ust. 2, służy skarga do sądu administracyjnego.
3a. Minister właściwy do spraw zdrowia może upoważnić Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych do wykonania w jego imieniu zadań określonych w art. 14, art. 18, art. 34 ust. 2 i 3, art. 35, art. 36 ust. 1 i art. 37-39 ustawy z dnia 22 listopada 2018 r. o dokumentach publicznych .
3b. Dokument „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego” potwierdzający przyznanie prawa, o którym mowa w art. 9, zawiera:
1) nazwę dokumentu - „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego” i nazwę dokumentu w języku angielskim;
2) imię (imiona) i nazwisko diagnosty laboratoryjnego;
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.