LegalizeRozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 32 ust. 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zwanego dalej „ubezpieczeniem”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia.
§ 2.
Ubezpieczeniem jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Ubezpieczenie nie obejmuje szkód:
1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;
2) powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.
Ubezpieczenie nie obejmuje kar umownych wynikających z działania podjętego w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie w związku z prowadzonym przez ubezpieczonego badaniem klinicznym wyrobu lub badaniem działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Ubezpieczenie obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności zakładu ubezpieczeń.
§ 3.
Obowiązek ubezpieczenia powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
§ 4.
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do jednego zdarzenia, którego skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania i wynosi równowartość w złotych:
1) 50 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2) 100 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3) 200 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4) 400 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5) 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania i wynosi równowartość w złotych:
1) 250 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2) 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3) 1 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4) 2 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5) 2 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1 i 2, jest określona łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym wyrobu lub badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Kwoty, o których mowa w ust. 1 i 2, są ustalane przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia.
§ 5.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.