Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej dnia 11 maja 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo atomowe

Treść obwieszczenia

1) ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ,

2) ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o zmianie ustawy o przygotowaniu i realizacji inwestycji w zakresie obiektów energetyki jądrowej oraz inwestycji towarzyszących oraz niektórych innych ustaw

oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 26 kwietnia 2023 r.

1) art. 148 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych , który stanowi:

Art. 148. Ustawa wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem: 1) art. 54-61, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.; 2) art. 21-25, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r.

2) art. 7-9, art. 11-13, art. 15 i art. 16 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o zmianie ustawy o przygotowaniu i realizacji inwestycji w zakresie obiektów energetyki jądrowej oraz inwestycji towarzyszących oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 7. Do postępowań w sprawie wydania opinii, o której mowa w art. 39b ust. 1 ustawy zmienianej w art. 2, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy nie stosuje się przepisów art. 39b ust. 1a oraz 1b ustawy zmienianej w art. 2 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 8. 1. Do postępowań w sprawie zatwierdzenia systemów ochrony fizycznej, o których mowa w art. 41 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 2 w brzmieniu dotychczasowym oraz art. 41m ust. 2 ustawy zmienianej w art. 2, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. 2. Systemy ochrony fizycznej, o których mowa w art. 41 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 2 w brzmieniu dotychczasowym oraz art. 41m ust. 2 ustawy zmienianej w art. 2, zatwierdzone do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy pozostają w mocy do czasu zastąpienia ich systemami ochrony fizycznej zatwierdzonymi zgodnie z art. 41 i art. 41m ustawy zmienianej w art. 2 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 3. Kierownicy jednostek organizacyjnych posiadających w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy systemy ochrony fizycznej zatwierdzone zgodnie z art. 41 lub art. 41m ustawy zmienianej w art. 2 w brzmieniu dotychczasowym opracują i przedstawią Prezesowi Państwowej Agencji Atomistyki do zatwierdzenia systemy ochrony fizycznej w terminie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 9. Program polskiej energetyki jądrowej przyjęty przed dniem wejścia w życie ustawy zachowuje ważność.

Art. 11. Prezes Państwowej Agencji Atomistyki przeprowadzi pierwszą ocenę funkcjonowania dozoru jądrowego oraz analizę obowiązującego stanu prawnego pod względem jego adekwatności do potrzeb zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej, zabezpieczeń materiałów jądrowych oraz zabezpieczeń źródeł promieniotwórczych, o których mowa w art. 113a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 2 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 12. 1. Z dniem wejścia w życie ustawy ulega skróceniu kadencja oraz wygasają mandaty członków dotychczasowej Rady do spraw Bezpieczeństwa Jądrowego i Ochrony Radiologicznej. 2. Prezes Państwowej Agencji Atomistyki powołuje Radę do spraw Bezpieczeństwa Jądrowego i Ochrony Radiologicznej na podstawie art. 112 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 2 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 13. Dotychczasowy zastępca dyrektora Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych pełni obowiązki do dnia powołania zastępcy dyrektora Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych na podstawie art. 117 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 2 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 15. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 120 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 2 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 120 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 2, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez 24 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 16. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

1) działalność w zakresie pokojowego wykorzystywania energii atomowej związaną z rzeczywistym i potencjalnym narażeniem na promieniowanie jonizujące od sztucznych źródeł promieniotwórczych, materiałów jądrowych, urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące, odpadów promieniotwórczych i wypalonego paliwa jądrowego;

2) obowiązki kierownika jednostki organizacyjnej wykonującej tę działalność;

3) organy właściwe w sprawach bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej;

4) zasady odpowiedzialności cywilnej za szkody jądrowe;

5) zasady wypełniania zobowiązań międzynarodowych, w tym w ramach Unii Europejskiej, dotyczących bezpieczeństwa jądrowego, ochrony przed promieniowaniem jonizującym oraz zabezpieczeń materiałów jądrowych i kontroli technologii jądrowych.

Art. 2.

Wykonywanie działalności, o której mowa w art. 1 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, jest dopuszczalne po zastosowaniu określonych w przepisach środków dla zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony życia i zdrowia ludzi, jak również bezpieczeństwa mienia i ochrony środowiska.

Art. 3.

W rozumieniu niniejszej ustawy użyte określenia oznaczają:

1) audyt kliniczny - systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mające na celu polepszenie jakości udzielanych pacjentowi świadczeń zdrowotnych poprzez usystematyzowaną analizę, w ramach której praktyka, procedury i wyniki radiologiczne są porównywane z uznanymi standardami oraz, w razie konieczności, modyfikację dotychczasowego postępowania lub wprowadzenie nowych standardów;

1a) awaria projektowa - warunki awaryjne obiektu jądrowego uwzględnione w projekcie obiektu jądrowego zgodnie z ustalonymi wymaganiami projektowania, w których uszkodzenie paliwa oraz uwolnienia substancji promieniotwórczych są utrzymywane w ustalonych granicach;

1b) badanie przesiewowe - badanie diagnostyczne z wykorzystaniem urządzeń radiologicznych przeprowadzane w celu wczesnego diagnozowania chorób w grupach ryzyka;

2) bezpieczeństwo jądrowe - osiągnięcie odpowiednich warunków eksploatacji, zapobieganie awariom i łagodzenie ich skutków, czego wynikiem jest ochrona pracowników i ludności przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego z obiektów jądrowych;

2a) ciężka awaria - warunki awaryjne obiektu jądrowego, poważniejsze niż awarie projektowe, prowadzące do znaczącej degradacji rdzenia reaktora i mogące prowadzić do znaczących uwolnień substancji promieniotwórczych;

2b) członek ekipy awaryjnej - osobę pełniącą określoną funkcję podczas zdarzenia radiacyjnego, która może zostać narażona podczas wykonywania zadań w związku ze zdarzeniem radiacyjnym - w szczególności pracownika jednostki organizacyjnej, w której wystąpiło zdarzenie radiacyjne, pracownika organu, funkcjonariusza służby lub żołnierza - biorącą udział w likwidacji zagrożenia, w tym w działaniach ratowniczych, lub usuwaniu skutków zdarzenia radiacyjnego;

3) dawka graniczna - wartość dawki promieniowania jonizującego, wyrażoną jako:

• dla określonych osób, pochodzącej od kontrolowanej działalności zawodowej, której, poza przypadkami przewidzianymi w przepisach ustawy, nie wolno przekroczyć;

4) dawka pochłonięta - dawkę pochłoniętą określoną w załączniku nr 1 do ustawy;

5) dawka równoważna - dawkę równoważną określoną w załączniku nr 1 do ustawy;

6) dawka skuteczna (efektywna) - dawkę skuteczną (efektywną) określoną w załączniku nr 1 do ustawy;

6a) diagnostyczny poziom referencyjny - poziom dawki w rentgenodiagnostyce i w radiologii zabiegowej lub, w przypadku produktów radiofarmaceutycznych, poziom aktywności tych produktów w odniesieniu do typowych badań diagnostycznych i zabiegów, którym poddawani są pacjenci o standardowej budowie ciała lub które przeprowadzane są na standardowych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii sprzętu;

6b) działania interwencyjne - działania, które zapobiegają narażeniu lub ograniczają narażenie ludzi, jak również zapobiegają skażeniu lub zmniejszają skażenie środowiska w wyniku zdarzenia radiacyjnego lub sytuacji narażenia istniejącego, polegające na oddziaływaniu na źródło promieniowania jonizującego, źródło skażeń promieniotwórczych, drogi rozprzestrzeniania skażeń promieniotwórczych, ludzi oraz na środowisko;

6c) działania naprawcze - usunięcie źródła promieniowania jonizującego lub ograniczenie wartości jego aktywności lub ilości, przerwanie dróg narażenia lub ograniczenie wpływu tych dróg w celu uniknięcia lub ograniczenia dawek, które mogłyby zostać otrzymane w sytuacji narażenia istniejącego;

6d) ekspozycja medyczna - ekspozycję na promieniowanie jonizujące osób w ramach medycznych procedur radiologicznych, mającą na celu przyniesienie korzyści dla ich zdrowia, a także ekspozycję opiekunów oraz osób uczestniczących w eksperymentach medycznych lub badaniach klinicznych;

6e) ekspozycja niezamierzona - ekspozycję medyczną, która w znaczącym stopniu różni się od ekspozycji medycznej przewidzianej dla danego celu;

6f) elektrownia jądrowa - obiekt służący do wytwarzania energii elektrycznej lub ciepła z paliwa jądrowego do celów innych niż badawcze;

7) (uchylony)

71) funkcja bezpieczeństwa - funkcję, którą dla zapewnienia bezpieczeństwa wypełnia system, element konstrukcji lub element wyposażenia obiektu jądrowego;

7a) jednostka ochrony zdrowia - jednostkę organizacyjną będącą podmiotem wykonującym działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej ;

8) jednostka organizacyjna - wykonującą działalność związaną z narażeniem:

8a) lekarz kierujący - lekarza, lekarza dentystę lub inną osobę upoważnioną do kierowania osób na medyczne procedury radiologiczne;

8b) lekarz prowadzący - lekarza, lekarza dentystę lub inną osobę upoważnioną do przyjęcia odpowiedzialności za poddanie pacjenta ekspozycji medycznej;

8c) kultura bezpieczeństwa - zespół podstawowych wartości, postaw i zachowań, zarówno grupowych, jak i indywidualnych, nadających priorytet zagadnieniom ochrony i bezpieczeństwa przed innymi celami;

9) likwidacja obiektu jądrowego - doprowadzenie obiektu lub urządzenia do stanu niewymagającego ograniczeń z punktu widzenia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w wykonywaniu dowolnej działalności;

10) (uchylony)

10a) limity i warunki eksploatacyjne - określony w zezwoleniu na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, polegającej na rozruchu lub eksploatacji obiektu jądrowego zbiór wymagań, ustalający graniczne wartości parametrów eksploatacyjnych obiektu jądrowego, wymaganą dyspozycyjność funkcjonalną i wydajność urządzeń tego obiektu oraz obsadę pracownikami;

10b) materiał budowlany - wyrób budowlany przeznaczony do włączenia w sposób trwały do budynku lub jego części, którego właściwości użytkowe mają wpływ na właściwości użytkowe budynku w odniesieniu do narażenia jego mieszkańców na promieniowanie jonizujące;

11) materiał jądrowy - rudy, materiały wyjściowe (źródłowe) lub specjalne materiały rozszczepialne, o których mowa w art. 197 Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, zwanego dalej „Traktatem Euratom”;

11a) materiał promieniotwórczy - materiał zawierający substancje promieniotwórcze;

12) medycyna nuklearna - działalność diagnostyczną związaną z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, a także leczenie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do ustroju terapeutycznych ilości produktów radiofarmaceutycznych;

12a) medyczna pracownia rentgenowska - pomieszczenie lub zespół pomieszczeń, przeznaczonych do stosowania aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych;

13) (uchylony)

14) (uchylony)

15) narażenie - proces, w którym organizm ludzki podlega napromienieniu promieniowaniem jonizującym:

15a) narażenie na radon - narażenie na pochodne radonu;

15b) narażenie przypadkowe - narażenie w wyniku wypadku osób innych niż członkowie ekip awaryjnych;

16) narażenie wyjątkowe - narażenie członka ekipy awaryjnej w sytuacji zdarzenia radiacyjnego;

161) narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego - zamierzone narażenie w wyniku obrazowania, którego głównym celem nie jest przyniesienie korzyści zdrowotnej osobie poddawanej narażeniu;

162) natychmiastowe działania interwencyjne - działania interwencyjne podejmowane bezpośrednio po wystąpieniu zdarzenia radiacyjnego, których opóźnione podjęcie wiązałoby się ze znacznym obniżeniem ich skuteczności;

16a) normalna eksploatacja - eksploatację obiektu jądrowego w zakresie limitów i warunków eksploatacyjnych;

17) obiekt jądrowy - elektrownię jądrową, reaktor badawczy, zakład wzbogacania izotopowego, zakład wytwarzania paliwa jądrowego, zakład przerobu wypalonego paliwa jądrowego, przechowalnik wypalonego paliwa jądrowego, a także bezpośrednio związany z którymkolwiek z tych obiektów i znajdujący się na jego terenie obiekt służący do przechowywania odpadów promieniotwórczych;

18) objętość tarczowa - objętość guza nowotworowego lub innych tkanek, które są napromieniane w celu osiągnięcia planowanego efektu terapeutycznego;

19) ochrona fizyczna - całokształt przedsięwzięć organizacyjnych i technicznych, mających na celu skuteczne zabezpieczenie materiałów jądrowych i obiektów jądrowych przed aktami terroru, dywersji, sabotażu i kradzieży;

20) ochrona radiologiczna - zapobieganie narażeniu ludzi i skażeniu środowiska, a w przypadku braku możliwości zapobieżenia takim sytuacjom - ograniczenie ich skutków do poziomu tak niskiego, jak tylko jest to rozsądnie osiągalne, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych, społecznych i zdrowotnych;

21) ochrona radiologiczna pacjenta - zespół czynności i ograniczeń zmierzających do zminimalizowania narażenia pacjenta na promieniowanie jonizujące, które nie będzie nadmiernie utrudniało lub uniemożliwiało uzyskania pożądanych i uzasadnionych informacji diagnostycznych lub efektów leczniczych;

22) odpady promieniotwórcze - materiały stałe, ciekłe lub gazowe, zawierające substancje promieniotwórcze lub skażone tymi substancjami, których wykorzystanie nie jest przewidywane ani rozważane, zakwalifikowane do kategorii odpadów wymienionych w art. 47, w tym wypalone paliwo jądrowe przeznaczone do składowania; niniejsza definicja nie ma zastosowania do rozdziału 8a;

23) ogranicznik dawki (limit użytkowy dawki) - ograniczenie przewidywanych dawek indywidualnych, wyrażonych jako dawki skuteczne (efektywne) lub dawki równoważne, które mogą pochodzić od określonego źródła promieniowania jonizującego, uwzględnione podczas planowania ochrony radiologicznej w celach związanych z optymalizacją;

23a) operacyjne poziomy interwencyjne - poziomy bezpośrednio mierzalnych wartości fizycznych wskazujące na możliwość przekroczenia poziomów interwencyjnych;

23b) opiekun - osobę, która w sposób świadomy i dobrowolny poddaje się narażeniu na działanie promieniowania jonizującego przez pomoc, poza swoją pracą zawodową, we wspieraniu osób poddawanych aktualnie lub w przeszłości ekspozycji medycznej lub przez towarzyszenie tym osobom;

23c) osoba kierująca działaniami ekipy awaryjnej - organ, dowódcę, komendanta, szefa służby, inspekcji i sił zbrojnych, których pracownicy, funkcjonariusze lub żołnierze biorą udział jako członkowie ekip awaryjnych w likwidacji zagrożenia, w tym w działaniach ratowniczych, lub usuwaniu skutków zdarzenia radiacyjnego;

24) postępowanie z odpadami promieniotwórczymi - działania związane z przetwarzaniem, przemieszczaniem, przechowywaniem lub składowaniem odpadów promieniotwórczych, włącznie z odprowadzaniem odpadów promieniotwórczych do środowiska, z wyłączeniem transportu odpadów promieniotwórczych poza terenem jednostki organizacyjnej;