LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2023 r. w sprawie regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 17 ust. 9 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, zwanej dalej „Naczelną Komisją Bioetyczną”, obejmujący:
1) tryb pracy Naczelnej Komisji Bioetycznej;
2) sposób wypłaty wynagrodzenia:
przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy,
członkowi zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zwanej dalej „ustawą”,
przedstawicielowi, o którym mowa w art. 30 ust. 3 ustawy, i ekspertowi, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5 ustawy;
3) sposób prowadzenia szkoleń, o których mowa w art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy.
§ 2.
Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wykonuje czynności niezbędne do jej prawidłowego funkcjonowania, w tym podpisuje dokumenty i jej wewnętrzną korespondencję oraz odpowiada za przygotowanie posiedzeń Naczelnej Komisji Bioetycznej i sporządzenie z nich protokołów.
Przewodniczący zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, zwanego dalej „zespołem opiniującym”, kieruje pracami zespołu opiniującego, w tym odpowiada za przygotowanie posiedzeń zespołu opiniującego i sporządzanie z nich protokołów.
§ 3.
Naczelna Komisja Bioetyczna oraz zespół opiniujący obradują na posiedzeniach, które mogą odbywać się w:
1) trybie stacjonarnym;
2) trybie zdalnym z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej do porozumiewania się na odległość;
3) drodze korespondencyjnego uzgodnienia stanowisk - w szczególnie uzasadnionych przypadkach.
Posiedzenia Naczelnej Komisji Bioetycznej i zespołu opiniującego mogą się odbywać w sposób, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, pod warunkiem zachowania niezbędnych środków bezpieczeństwa ochrony danych osobowych.
Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz przewodniczący zespołu opiniującego powiadamiają za pomocą środków komunikacji elektronicznej członków Naczelnej Komisji Bioetycznej i zespołu opiniującego o terminie i miejscu posiedzenia oraz przekazują porządek posiedzenia, co najmniej 7 dni przed posiedzeniem.
W uzasadnionych przypadkach posiedzenia Naczelnej Komisji Bioetycznej i zespołu opiniującego mogą być zwoływane w sposób inny niż w ust. 3 lub bez zachowania terminu, o którym mowa w ust. 3, jeżeli w sposób niebudzący wątpliwości jest możliwe stwierdzenie, że wszyscy członkowie Naczelnej Komisji Bioetycznej albo zespołu opiniującego zostaną powiadomieni o terminie i miejscu posiedzenia.
Protokół z posiedzenia Naczelnej Komisji Bioetycznej i protokół z posiedzenia zespołu opiniującego podpisuje odpowiednio przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej i przewodniczący zespołu opiniującego.
Protokół zawiera numer protokołu, datę posiedzenia, listę obecnych członków, porządek posiedzenia oraz opis przebiegu posiedzenia. Do protokołu są załączane uchwały podjęte na posiedzeniu.
§ 4.
Naczelna Komisja Bioetyczna, rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 16 ust. 1 pkt 4 ustawy, podejmuje uchwały zwykłą większością głosów w głosowaniu jawnym.
Członek Naczelnej Komisji Bioetycznej nie może wstrzymać się od głosowania.
§ 5.
W przypadku gdy przewodniczący zespołu opiniującego lub członek tego zespołu nie może wziąć udziału w pracach zespołu opiniującego, jest on obowiązany niezwłocznie zawiadomić o tym odpowiednio przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej lub przewodniczącego zespołu opiniującego, podając przewidywany termin lub okres, w którym nie może wziąć udziału w tych pracach.
W przypadku przekazania zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej lub przewodniczący zespołu opiniującego może zmienić lub odwołać termin posiedzenia zespołu opiniującego, o czym zawiadamia pozostałych jego członków.
§ 6.
W przypadku nieobecności przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej na posiedzeniu Naczelnej Komisji Bioetycznej lub zaistnienia innych okoliczności uniemożliwiających mu osobiste wykonywanie powierzonej funkcji - zadania przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej realizuje jego zastępca.
W przypadku nieobecności przewodniczącego zespołu opiniującego w procesie oceny etycznej badania klinicznego jego zadania realizuje wyznaczony przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej członek zespołu opiniującego.
W przypadku nieobecności członka zespołu opiniującego w procesie oceny etycznej badania klinicznego jego zadania realizuje wyznaczony przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej członek Naczelnej Komisji Bioetycznej.
§ 7.
Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wyznacza członka Naczelnej Komisji Bioetycznej do przesyłania i zamieszczania danych i dokumentów w portalu Unii Europejskiej, o którym mowa w art. 80 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE , przekazanych przez przewodniczącego komisji bioetycznej, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2 ustawy.
§ 8.
Wynagrodzenie miesięczne dla przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy jest wypłacane w terminie do 25 dnia miesiąca następującego po miesiącu, za który wynagrodzenie jest wypłacane, na wskazane konto bankowe.
§ 9.
Wynagrodzenie miesięczne dla członka zespołu opiniującego, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3 ustawy, oraz eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5 ustawy, jest wypłacane w terminie do 25 dnia miesiąca następującego po miesiącu, za który wynagrodzenie jest wypłacane, na wskazane konto bankowe.
§ 10.
Szkolenia dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych są prowadzone w formie kursów, wykładów, seminariów, ćwiczeń praktycznych i warsztatów.
Szkolenia, o których mowa w ust. 1, są prowadzone według programu i harmonogramu zatwierdzonego przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej.
Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mogą odbywać się w trybie stacjonarnym lub trybie zdalnym z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej do porozumiewania się na odległość.
§ 11.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.