LegalizeObwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 17 sierpnia 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o Agencji Badań Medycznych
Treść obwieszczenia
Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 17 sierpnia 2023 r.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje art. 91 ust. 4 i art. 93 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi , które stanowią:
Art. 91. „4. W okresie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3 koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej mogą być finansowane także z dotacji podmiotowej, o której mowa w art. 28 ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 88.
Art. 93. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 15, art. 81 pkt 1 i 3, art. 88 pkt 1 w zakresie art. 2 pkt 5, pkt 2 w zakresie art. 15 ust. 1 pkt 7, pkt 4 lit. b oraz art. 91, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 2) art. 87 pkt 2, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.
Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
Agencja Badań Medycznych, zwana dalej „Agencją”, jest państwową osobą prawną, o której mowa w art. 9 pkt 14 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych .
Agencja działa na podstawie ustawy i statutu. Statut określa szczegółowy zakres zadań organów Agencji oraz liczbę i zakres zadań zastępców Prezesa Agencji, strukturę organizacyjną Agencji, a także główne procesy zarządcze.
Minister właściwy do spraw zdrowia zatwierdza, w formie zarządzenia, statut Agencji.
Siedzibą Agencji jest miasto stołeczne Warszawa.
Agencja może używać wizerunku orła ustalonego dla godła Rzeczypospolitej Polskiej oraz pieczęci urzędowej.
Nazwa „Agencja Badań Medycznych” przysługuje wyłącznie Agencji.
Celem działalności Agencji jest wspieranie działalności innowacyjnej w ochronie zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju niekomercyjnych badań klinicznych i eksperymentów badawczych.
Art. 2.
Działalność Agencji polega na:
1) dofinansowaniu badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu oraz projektów interdyscyplinarnych wyłonionych w drodze konkursu, ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych, obserwacyjnych i epidemiologicznych oraz eksperymentów badawczych;
2) wydawaniu opinii i ekspertyz w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu na rzecz organów administracji publicznej lub innych podmiotów w wyniku realizacji zawartych umów;
3) inicjowaniu i rozwijaniu współpracy międzynarodowej w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu na podstawie programów, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1;
4) inicjowaniu i realizacji własnych badań naukowych i prac rozwojowych;
5) wspieraniu działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej, o której mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ;
6) inicjowaniu i rozwijaniu działań o charakterze edukacyjnym i szkoleniowym.
Art. 3.
Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) badaniu naukowym - należy przez to rozumieć badanie naukowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu lub badanie interdyscyplinarne łączące co najmniej dwie dziedziny nauki, z których jedna to dziedzina nauk medycznych i nauk o zdrowiu;
2) beneficjencie - należy przez to rozumieć podmiot, który zawarł umowę z Agencją na realizację i dofinansowanie projektu;
2a) eksperymencie badawczym - należy przez to rozumieć eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty ;
3) konkursie - należy przez to rozumieć ogłoszony i przeprowadzany przez Agencję nabór wniosków na realizację i dofinansowanie projektu;
4) pracach rozwojowych - należy przez to rozumieć prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce;
5) programie - należy przez to rozumieć instrument realizacji zadań Agencji wyznaczający strategiczne cele w zakresie rozwoju innowacji w obszarze ochrony zdrowia i działania niezbędne do ich osiągnięcia oraz definiujący w sposób mierzalny oczekiwane efekty;
6) projekcie - należy przez to rozumieć przedsięwzięcie realizowane w ramach zadań Agencji, o których mowa w art. 15 ust. 2, o określonej wartości finansowej, prowadzone w ustalonych ramach czasowych na podstawie umowy albo badanie naukowe lub prace rozwojowe, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 5 i 6;
7) projekcie interdyscyplinarnym - należy przez to rozumieć projekt o celach medycznych, który łączy co najmniej dwie dziedziny nauki, z których jedna to dziedzina nauk medycznych i nauk o zdrowiu;
8) wniosku - należy przez to rozumieć wniosek na realizację i dofinansowanie projektu złożony w konkursie.
Rozdział 2. Organy i organizacja Agencji
Art. 4.
Organami Agencji są:
1) Prezes Agencji, zwany dalej „Prezesem”;
2) Rada Agencji, zwana dalej „Radą”.
Art. 5.
Prezes jest powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze konkursu na okres 6 lat.
Ta sama osoba może pełnić funkcję Prezesa nie dłużej niż przez dwie następujące po sobie kadencje.
Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje Prezesa w przypadku:
1) zaprzestania spełniania któregokolwiek z wymagań określonych w art. 6 ust. 1 pkt 1-3;
2) utraty zdolności do pełnienia obowiązków z powodu choroby lub innej przeszkody trwale uniemożliwiającej pełnienie obowiązków przez co najmniej 6 miesięcy;
3) rezygnacji z pełnionej funkcji;
4) działania niezgodnego z zasadami rzetelności i gospodarności;
5) niezatwierdzenia rocznego sprawozdania finansowego Agencji lub jego nieprzedstawienia w terminie;
6) złożenia niezgodnego z prawdą oświadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów , albo informacji, o której mowa w art. 7 ust. 3a tej ustawy, stwierdzonego prawomocnym orzeczeniem sądu.
Zastępców Prezesa w liczbie nie większej niż trzech powołuje Prezes w drodze konkursu. Prezes może odwołać zastępcę w każdym czasie.
Powołanie, o którym mowa w ust. 1 i 4, stanowi nawiązanie stosunku pracy na podstawie powołania, o którym mowa w przepisach ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy .
Wynagrodzenie:
1) Prezesa - ustala minister właściwy do spraw zdrowia;
2) zastępców Prezesa - ustala Prezes.
Prezes oraz zastępcy Prezesa, za zgodą odpowiednio ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa, mogą podejmować dodatkowe zatrudnienie, jeżeli wykonywanie tego zatrudnienia nie przeszkadza w pełnieniu obowiązków Prezesa lub zastępcy Prezesa.
Prezes, zastępcy Prezesa oraz pracownicy Agencji nie mogą:
1) obejmować, nabywać ani posiadać akcji spółek lub udziałów w spółkach, w których Agencja posiada akcje lub udziały;
2) pozostawać w stosunku pracy lub świadczyć na innej podstawie usług na rzecz spółek, o których mowa w pkt 1, oraz być członkiem ich rad nadzorczych lub komisji rewizyjnych.
Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza konkurs na stanowisko Prezesa:
1) co najmniej na 8 tygodni przed upływem kadencji Prezesa;
2) niezwłocznie - w przypadku odwołania albo śmierci Prezesa.
Informację o naborze na stanowisko Prezesa ogłasza się przez umieszczenie ogłoszenia w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie Agencji oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji i na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać:
1) nazwę i adres Agencji;
2) określenie stanowiska;
3) wymagania związane ze stanowiskiem wynikające z przepisów prawa;
4) zakres zadań wykonywanych na stanowisku;
5) wskazanie wymaganych dokumentów;
6) termin i miejsce składania dokumentów;
7) informację o metodach i technikach naboru.
Termin, o którym mowa w ust. 10 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni od dnia opublikowania ogłoszenia na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.
Nabór na stanowisko Prezesa przeprowadza zespół, którego członkowie są powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza i doświadczenie dają rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów. W toku naboru ocenia się doświadczenie zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania zadań na stanowisku, na które jest przeprowadzany nabór, znajomość języka angielskiego oraz kompetencje kierownicze.
Członek zespołu ma obowiązek zachowania w tajemnicy informacji dotyczących osób ubiegających się o stanowisko, uzyskanych w trakcie naboru.
W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający:
1) nazwę i adres Agencji;
2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę kandydatów;
3) imiona, nazwiska i adresy nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów uszeregowanych według poziomu spełniania przez nich wymagań określonych w ogłoszeniu o naborze;
4) informację o zastosowanych metodach i technikach naboru;
5) uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata;
6) skład zespołu.
Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji i na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Informacja o wyniku naboru zawiera:
1) nazwę i adres Agencji;
2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór;
3) imiona i nazwiska wybranych kandydatów oraz ich miejsca zamieszkania w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny albo informację o niewyłonieniu kandydata.
Umieszczenie na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego naboru jest bezpłatne.
Przepisy ust. 9-17 stosuje się odpowiednio do naboru na stanowiska zastępców Prezesa.
Art. 6.
Prezesem może być osoba, która:
1) korzysta z pełni praw publicznych;
2) nie była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe;
3) posiada co najmniej stopień doktora habilitowanego nauk medycznych;
4) zna język angielski w stopniu umożliwiającym swobodne porozumiewanie się, również w sprawach dotyczących działalności badawczo-rozwojowej;
5) posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie zawodowe, w tym 3-letnie doświadczenie zawodowe w zarządzaniu zasobami ludzkimi;
6) w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. nie pracowała i nie służyła w organach bezpieczeństwa państwa w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów oraz nie współpracowała z tymi organami.
Zastępcą Prezesa do spraw medycznych może być osoba, która:
1) spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 6;
2) posiada prawo wykonywania zawodu lekarza i co najmniej stopień doktora nauk medycznych.
Zastępcą Prezesa do spraw finansowania badań może być osoba, która:
1) spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 6;
2) posiada co najmniej tytuł zawodowy magistra lub równorzędny;
3) posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie w sektorze gospodarczym, finansowym lub administracji publicznej lub w obszarze badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.
Zastępcą Prezesa do spraw analiz i badań własnych może być osoba, która:
1) spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 6;
2) posiada co najmniej tytuł zawodowy magistra lub równorzędny;
3) posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie w sektorze gospodarczym, finansowym lub administracji publicznej.
Art. 7.
Prezes kieruje działalnością Agencji oraz podejmuje rozstrzygnięcia w sprawach związanych z realizacją i podziałem środków finansowych na realizację programów oraz realizacją innych zadań Agencji.
Prezes jest odpowiedzialny za gospodarkę finansową Agencji oraz za zarządzanie i gospodarowanie majątkiem Agencji.
Prezes samodzielnie dokonuje czynności prawnych w imieniu Agencji i reprezentuje ją na zewnątrz.
Prezes działa przy pomocy zastępców Prezesa, dyrektora biura Agencji, głównego księgowego, dyrektorów komórek organizacyjnych i pracowników Agencji.
Prezes może ustanawiać pełnomocników do dokonywania czynności prawnych.
Art. 8.
Prezes, po zasięgnięciu opinii Rady, sporządza:
1) roczny plan finansowy Agencji i jego zmiany;
2) roczny plan działalności Agencji i jego zmiany;
3) roczne sprawozdanie finansowe Agencji;
4) roczne sprawozdanie z działalności Agencji wraz z informacją o wynikach ewaluacji, o której mowa w art. 23;
5) perspektywiczne kierunki działalności Agencji;
6) statut Agencji i jego zmiany oraz przedstawia je do zatwierdzenia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Dokumenty, o których mowa w ust. 1, podlegają publikacji na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji oraz na stronie internetowej Agencji.
Art. 9.
W skład Rady wchodzi od 15 do 20 członków powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Członków Rady w liczbie nie większej niż ośmiu wskazuje minister właściwy do spraw zdrowia. Pozostałych członków Rady minister właściwy do spraw zdrowia powołuje spośród kandydatów, których zgłaszają:
1) dwóch - minister właściwy do spraw szkolnictwa wyższego i nauki;
2) po jednym:
minister właściwy do spraw gospodarki,
Minister Obrony Narodowej,
minister właściwy do spraw wewnętrznych,
minister właściwy do spraw finansów publicznych,
Konferencja Rektorów Akademickich Uczelni Medycznych,
dyrektorzy instytutów badawczych nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia,
Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
dyrektor jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie monitorowania jakości świadczeń zdrowotnych,
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.