LegalizeObwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 23 lutego 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii
Treść obwieszczenia
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii , z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2022 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii .
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii , który stanowi:
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2022 r.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii
Na podstawie art. 18a ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1) skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej „rezerwą”;
2) tryb uruchamiania rezerwy;
3) sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;
4) sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.
§ 2.
W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:
1) inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;
2) durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;
3) durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;
4) błonicy:
szczepionka stosowana u dzieci (D) - nie mniej niż 50 opakowań wielodawkowych,
szczepionka stosowana u dorosłych (d) - nie mniej niż 357 dawek;
5) szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu;
6) COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2 - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji programu, o którym mowa w uchwale Rady Ministrów nr 187/2020 z dnia 15 grudnia 2020 r. w sprawie przyjęcia Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19;
7) wirusowemu zapaleniu wątroby typu A - nie mniej niż 1000 dawek.
§ 3.
Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
W przypadku szczepionki stanowiącej rezerwę, o której mowa w § 2 pkt 6, dystrybutorem centralnym jest podmiot, któremu wydano polecenie w tym zakresie na podstawie przepisów ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych . W przypadku gdy takiego polecenia nie wydano albo zostało ono uchylone, stosuje się ust. 1.
Dystrybutor centralny zarządza i odpowiada za proces dystrybucji szczepionek.
Dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne . Za zgodą dystrybutora centralnego przedsiębiorca ten może dokonać dalszego zlecenia transportu tych szczepionek.
Dystrybucję szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, odzwierciedla się w systemie teleinformatycznym prowadzonym przez dystrybutora centralnego w sposób zapewniający możliwość ustalenia łańcucha dystrybucji szczepionek od przyjęcia ich przez dystrybutora do dostarczenia do punktu szczepień, zawierającym następujące dane:
1) nazwę szczepionki i jej serię;
2) ilość szczepionki;
3) wskazanie końcowego odbiorcy szczepionki (punkt szczepień);
4) nazwę zleceniobiorcy wykonującego transport lub magazynującego szczepionkę - jeżeli dotyczy.
§ 3a.
Na wniosek Ministra Obrony Narodowej dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek przeciw chorobie, o której mowa w § 2 pkt 6, przeznaczonych do realizacji szczepień żołnierzy i pracowników Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej oraz żołnierzy, funkcjonariuszy i pracowników Służby Wywiadu Wojskowego i Służby Kontrwywiadu Wojskowego, wyznaczonym jednostkom organizacyjnym podległym Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanym.
§ 4.
Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i przepisach wydanych na jej podstawie.
§ 5.
Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:
1) Głównego Inspektora Sanitarnego;
2) Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji;
3) Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;
4) wojewody;
5) państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego;
6) państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
7) państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej:
1) nazwę i ilość środka z rezerwy;
2) cel jego wykorzystania;
3) uzasadnienie potrzeby uruchomienia.
Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:
1) nazwę i ilość środka z rezerwy;
2) cel jego wykorzystania;
3) dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;
4) miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3;
5) podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.
Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane.
Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.
§ 6.
Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:
1) wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;
2) nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;
3) likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach .
Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.